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PBEによる後部間接レジン複合修復の臨床評価

2023年6月8日 更新者:Funda Ozturk Bozkurt、Istanbul Medipol University Hospital

近位ボックス挙上法による後方間接樹脂複合材(Nexco)修復物の臨床成績と歯周状態の評価:最大3年間の前向き対照臨床試験

近位ボックス挙上法を用いた後部間接レジン複合修復物の評価。

セメントエナメル質接合部 (CEJ) の下に広がる大きな後部欠損の修復は、1 つまたは複数の咬頭を覆う非常に一般的な臨床状況を表しています。 深い頸部縁を修復する場合、生物学的および技術的な手術上の問題が発生する可能性があります。 臨床処置を失敗しにくいものにするために、「近位ボックス挙上」(PBE)は、近位領域の最も深い部分にコンポジットレジンを適用して、空洞の準備の前に歯肉縁上に頸部縁を再配置することを指すオプションです。間接回復。

このプロジェクトは、PBE を使用した後方間接複合修復の臨床成績と歯周状態を評価することを目的としています。 研究デザインによると、少なくとも 60 人の患者がプロジェクトに採用され、80 の修復物が評価されます。 このプロジェクトは、トルコのイスタンブール メディポール大学歯学部で実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

間接法を使用した虫歯または骨折した奥歯のリハビリテーションは、1 つまたは複数の咬頭を覆う大きな虫歯に対して導入されました。 セメント-エナメル接合部 (CEJ) の下に広がる大きな空洞を復元する場合、生物学的性質および技術的作業の問題に遭遇する可能性があります。

生物学的問題とは、「生物学的幅」に違反する可能性があることを指し、修復マージンと歯槽頂の間の推奨距離は 3 mm 以上です。 技術的な手術上の問題には、歯の準備、印象の作成、修復物の接着セメンテーション、歯肉縁下領域の仕上げと研磨の困難が含まれます。 これらの問題を解消するために、歯肉縁上に頸部縁を再配置するために、近位領域の最も深い部分にコンポジットレジンを適用することを提案する近位ボックスエレベーション(PBE)が導入されました。 PBE 技術が CEJ の下に広がる空洞の修復に最適な治療オプションであるかどうか、および提案された利点と考えられる欠点が間接修復の臨床性能にどのように影響するかは、臨床医の間で広く議論されているトピックです。

in vitro 研究の結果によると、PBE は限界品質と適応性の点で、深い近位ボックスへの間接的な樹脂複合材結合に有効であることがわかりました (1)。

レトロスペクティブな臨床研究では、修正された米国公衆衛生局の基準に従って、79 の間接複合修復物が臨床的に検査されました。 5年後の生存率は91.1%、成功率は84.8%でした(2)。 同様に、別の臨床研究では、71 の間接コンポジット修復の成功率が 36 か月後に 100% と報告されました (3)。 それにもかかわらず、修復物の寿命と歯周の健康に対する PBE 技術の影響に関する科学的証拠は、現在入手可能な文献にはあまりありません。 ベースラインの臨床状況の分類とキャビティ準備の標準化を伴う無作為化比較臨床試験は、この技術の臨床性能を評価するために必要です。

この研究は前向き研究として実施され、3年後の修復物の評価が行われます。 少なくとも 60 人の患者の 80 の間接複合修復物が含まれます。 イスタンブールのイスタンブール メディポール大学デンタル クリニックに通う潜在的な患者は、研究に招待されます。 包含基準を満たす患者が募集されます。 研究に参加することに同意した後、ベースラインの臨床状況は、技術的な手術および生物学的パラメーターに基づいて分類されます (4)。

治療手順は次のとおりです。

すべての場合の修復プロセスは、最大厚さ 1 ~ 1.5 mm の流動性複合材を使用したマージンの冠状再配置から始まり、その後に樹脂複合材のビルドアップが続きます。 空洞の準備の標準化のために、形態駆動の準備技術の定義された原則に従います。 印象採得、SR Nexco による間接修復の作製、および接着セメンテーションは、メーカーの指示に従って完了します。

制御手順は次のとおりです。

修復物は、修復物に関連する限界順応、大静脈表面の限界変色、近接接触、骨折および齲蝕に従って評価されます。 歯周状態は、定義された歯周パラメータで評価されます。 コントロールは、2 週間、6 か月、1 年、2、3 年後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 重要な、または歯内療法で治療された臼歯で、広範な物質の喪失を伴う
  2. う蝕の除去または修復の交換(つまり アマルガム、コンポジット、グラスアイオノマー)
  3. 大臼歯の少なくとも1つまたは複数の咬頭を覆う大きな後部欠損
  4. CEJ の下に広がる近位欠損、および歯肉組織の下に位置する少なくとも 1 つまたは複数の空洞マージン
  5. 各患者に SR Nexco 材料を使用した最大 2 つの間接修復
  6. 残りの歯列に明らかな未治療の齲蝕がないこと、歯の健康上の問題があること(歯科医による定期的なチェック)
  7. 良好または中等度の口腔衛生 (治療前の前歯部の歯垢スコアが 30% 未満)
  8. 未治療の歯周病がない(DPSI 1、2のみ)
  9. 被験者は 18 歳以上で、米国麻酔科学会 (ASA) によって ASA I または ASA II に分類され、中等度から良好な口腔衛生状態を示し、歯周病にかかっていない必要があります (深さおよび付着レベルを調べます)。正常限界、分岐部関与なし、可動性なし)
  10. キャビティ準備後の適切な隔離
  11. 被験者は、データの収集と維持のために予定されたリコールの予定を守ることに同意し、少なくとも 3 年間その地域に滞在する計画を立てなければなりませんでした。

除外基準:

  1. かなりの水平方向および/または垂直方向の歯の可動性: 歯の可動性指数スコア 2 または 3
  2. 歯内治療の予後不良
  3. パルプ露出
  4. まだ歯を漂白したい、または漂白した歯が3週間未満の患者
  5. 非常に過敏な歯
  6. 歯を除外し、反対側の天然歯列 (無傷または冠状内または冠状外固定修復物で修復されたもの) がなく、最低 20 本の歯がある
  7. 発達異常による物質喪失(発育不全、エナメル形成不全症など)
  8. 深刻な摩耗面を示した被験者、および/または食いしばりや夜間の歯ぎしりなどのパラファンクショナルな活動を報告した被験者
  9. -研究期間中に妊娠中または授乳中の被験者
  10. 樹脂材料の成分にアレルギーがあることがわかっている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SR Nexcoによる間接修復
大臼歯の少なくとも 1 つまたは複数の咬頭被覆を伴う大きな後部欠損は、リストされている材料 (SR Nexco) を使用して修復されます。 処置は局所麻酔を使用して行われます。 この手順は、齲蝕または不完全な修復物の除去と、最大厚さ 1 ~ 1.5 mm の流動性複合材料を使用した余白の冠状再配置から始まり、続いて樹脂複合材料のビルドアップが続きます。 形態学に基づいた準備技術の定義された原則に従います。印象作成、SR Nexco による間接修復の製作、および接着セメンテーションは、メーカーの指示に従って完了します。
広範な物質喪失を伴う歯の修復
他の名前:
  • アンレーとオーバーレイの復元

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科修復物評価のための FDI (世界歯科連盟) 基準
時間枠:3年で
2 人の独立した研究者が評価を担当します。 主な結果は、2007 年のコンセンサス後に公開され、2010 年に更新された、歯科修復物評価のための FDI (世界歯科連盟) の手段で構成されます。 この機器は、3 つの次元 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、それぞれが 5 項のリッカート尺度に従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。 定量的に評価する項目もあれば、視覚的に評価する項目もあります。 すべての項目の最悪のスコアが修復の全体的なスコアとして保持されるため、単一の (序数の) 一次結果が得られます。
3年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Silness & Löe (1964) Plaque Index によるプラーク蓄積:
時間枠:3年で

この研究の副次的な結果は、歯周状態の評価に依存しています。 歯周パラメーターは 0 から 3 の間で採点されます。

0 = 歯肉領域にプラークなし。

  1. 歯肉の自由縁と歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 プラークは、歯の表面にプローブを当てることによってのみ認識されます。
  2. 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉ポケット上、歯肉縁および/または隣接する歯の表面上に、中等度の軟質沈着物の蓄積。
  3. 歯肉ポケット内および/または歯肉縁および隣接する歯の表面に豊富な軟質物質。
3年で
Silness & Löe (1964) Gingival Index による歯肉の炎症。
時間枠:3年で

0=正常な歯肉。

  1. 軽度の炎症 - 色のわずかな変化、わずかな浮腫。 プロービング時の出血なし。
  2. 中等度の炎症 - 発赤、浮腫およびグレージング。 プロービングで出血。
  3. 重度の炎症による発赤と浮腫。 潰瘍。 自然出血の傾向。
3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mutlu Özcan, DDS,PhD、Zurich University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (実際)

2022年9月14日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10840098-604.01.01-E.34133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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