Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка непрямых композитных реставраций жевательных зубов с PBE

8 июня 2023 г. обновлено: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Оценка клинической эффективности и состояния пародонта непрямых композитных композитных реставраций жевательных зубов (Nexco) с техникой элевации проксимальной коробки: проспективное контролируемое клиническое исследование продолжительностью до 3 лет

Оценка непрямых композитных композитных реставраций жевательных зубов с использованием техники проксимального боксового подъема.

Восстановление больших задних дефектов, простирающихся ниже цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) с закрытием одной или нескольких створок, представляет собой очень распространенную клиническую ситуацию. При восстановлении глубоких пришеечных краев могут возникнуть биологические и оперативно-технические проблемы. Чтобы сделать клинические процедуры менее подверженными ошибкам, «подъем проксимальной коробки» (PBE) представляет собой вариант, который относится к нанесению композитного материала в самые глубокие части проксимальных областей для изменения положения пришеечного края над деснами перед препарированием полости для непрямая реставрация.

Этот проект направлен на оценку клинической эффективности и состояния пародонта непрямых композитных реставраций жевательных зубов с PBE. В соответствии с планом исследования для участия в проекте будут привлечены не менее 60 пациентов, и будет оценено 80 реставраций. Проект будет осуществляться в Школе стоматологии Стамбульского университета Медипол, Турция.

Обзор исследования

Подробное описание

Реабилитация разрушенных или сломанных жевательных зубов с помощью непрямой методики была внедрена при больших полостях с закрытием одного или нескольких бугров. Проблемы биологического характера и оперативно-технические могут возникнуть при восстановлении больших полостей, простирающихся ниже цементно-эмалевой границы (ЦЭГ).

Биологические проблемы относятся к возможному нарушению «биологической ширины», рекомендуемого расстояния 3 мм и более между реставрационными краями и альвеолярным гребнем. К техническим оперативным проблемам относятся трудности препарирования зубов, снятия оттисков, адгезивной фиксации реставрации, финишной обработки и полировки поддесневых областей. Чтобы устранить эти трудности, была введена технология Proximal Box Elevation (PBE), которая предполагает нанесение композита в самые глубокие части проксимальных областей для репозиции пришеечного края наддеснево. Является ли метод PBE наиболее оптимальным вариантом лечения для реставрации полостей, простирающихся ниже ЦЭГ, и как предлагаемые преимущества и возможные недостатки могут повлиять на клиническую эффективность непрямых реставраций — темы, широко обсуждаемые среди клиницистов.

По результатам исследований in vitro было обнаружено, что PBE эффективен для непрямого связывания полимерного композита с глубокими проксимальными боксами с точки зрения краевого качества и адаптации (1).

В ретроспективном клиническом исследовании 79 непрямых композитных реставраций были клинически исследованы в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США. Показатель выживаемости составил 91,1%, а уровень успеха — 84,8% через 5 лет (2). Точно так же в другом клиническом исследовании показатель успешности 71 непрямой композитной реставрации составил 100% через 36 месяцев (3). Тем не менее, в доступной в настоящее время литературе можно найти немного научных данных о влиянии техники PBE на долговечность реставраций и здоровье пародонта. Рандомизированные контролируемые клинические испытания с классификацией исходной клинической ситуации и стандартизацией препарирования полостей необходимы для оценки клинической эффективности этого метода.

Это исследование будет проводиться как проспективное исследование с оценкой реставраций через три года. Будет включено 80 непрямых композитных реставраций как минимум у 60 пациентов. К участию в исследовании будут приглашены потенциальные пациенты, посещающие стоматологические клиники Стамбульского университета Medipol в Стамбуле. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут набраны. После их согласия на участие в исследовании исходная клиническая ситуация будет классифицирована на основе технико-операционных и биологических параметров (4).

Процедура лечения такова:

Восстановительный процесс во всех случаях будет начинаться с корональной релокации краев с использованием текучего композита максимальной толщиной от 1 до 1,5 мм с последующим наращиванием полимерного композита. Для стандартизации препарирования полостей будут соблюдаться определенные принципы методики препарирования, основанной на морфологии. Изготовление оттиска, изготовление непрямой реставрации с помощью SR Nexco и адгезивная фиксация выполняются в соответствии с инструкциями производителя.

Процедура контроля такова:

Реставрации будут оцениваться в соответствии с краевой адаптацией, изменением цвета краевой поверхности полости, апроксимальным контактом, переломами и кариесом, связанными с реставрациями. Состояние пародонта будет оцениваться по определенным параметрам пародонта. Контроль будет проводиться через две недели, шесть месяцев, 1 год, 2 и 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Витальные или эндодонтически леченные задние зубы с обширной потерей вещества
  2. Удаление кариеса или замена реставрации (т.е. амальгама, композит, стеклоиономер)
  3. Большие задние дефекты с охватом по крайней мере одного или нескольких бугорков моляров
  4. Проксимальные дефекты, простирающиеся ниже ЦЭГ и по крайней мере один или несколько краев/краев полости, расположенных под тканями десны
  5. Максимум 2 непрямые реставрации из материала SR Nexco у каждого пациента
  6. Отсутствие явного нелеченного кариеса в остальных зубных рядах, проблем со здоровьем зубов (регулярно осматривается стоматологом)
  7. Хорошая или умеренная гигиена полости рта (оценка зубного налета менее 30% в переднем отделе до лечения)
  8. Отсутствие нелеченного заболевания пародонта (только DPSI 1, 2)
  9. Субъекты должны были быть старше 18 лет, классифицироваться Американским обществом анестезиологов (ASA) как ASA I или ASA II, соблюдать гигиену полости рта от умеренной до хорошей и не иметь заболеваний пародонта (глубина зондирования и уровни прикрепления в пределах нормальные пределы, отсутствие фуркаций и отсутствие подвижности)
  10. Надлежащая изоляция после подготовки полости
  11. Субъекты должны были согласиться на запланированные повторные встречи для сбора и обслуживания данных и планировать оставаться в этом районе не менее 3 лет.

Критерий исключения:

  1. Значительная горизонтальная и/или вертикальная подвижность зубов: индекс подвижности зубов 2 или 3 балла 2. Значительное заболевание пародонта без лечения (DPSI 3-, 3+ и 4)
  2. Неблагоприятный эндодонтический прогноз
  3. Обнажение пульпы
  4. Пациенты, которые все еще хотят отбелить зубы или отбеливали зубы менее 3 недель назад.
  5. Крайне гиперчувствительный зуб
  6. Исключая зубы, без противоположных естественных зубов (либо неповрежденных, либо восстановленных интракоронковыми или экстракоронковыми несъемными реставрациями) и с минимум 20 зубами.
  7. Потеря вещества из-за аномалий развития (гипоплазия, несовершенный амелогенез и др.)
  8. Субъекты с выраженными признаками износа и/или парафункциональными действиями, такими как стискивание зубов или ночной бруксизм.
  9. Субъекты, которые беременны или кормят грудью во время исследования
  10. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на ингредиенты смоляных материалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрямые реставрации с SR Nexco
Большие жевательные дефекты, покрывающие по крайней мере один или несколько бугров моляров, будут восстановлены с использованием перечисленных материалов (SR Nexco). Процедуры будут проводиться под местной анестезией. Процедура начинается с удаления кариеса или дефектных реставраций и смещения краев коронки с использованием текучего композита максимальной толщиной от 1 до 1,5 мм с последующим наращиванием полимерного композита. Будут соблюдаться определенные принципы техники препарирования, основанной на морфологии. Изготовление оттиска, изготовление непрямой реставрации с помощью SR Nexco и адгезивная фиксация будут выполнены в соответствии с инструкциями производителя.
Реставрация зуба с обширной потерей вещества
Другие имена:
  • Реставрация накладок и накладок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии FDI (Всемирной стоматологической федерации) для оценки зубных реставраций
Временное ограничение: в 3 года
За оценку отвечают два независимых исследователя. Первичный результат будет заключаться в инструментах FDI (Всемирной стоматологической федерации) для оценки зубных реставраций, поскольку они были опубликованы после достижения консенсуса в 2007 году и обновлены в 2010 году. Этот инструмент состоит из трех параметров (биологический, функциональный и эстетический), каждый из которых состоит из нескольких элементов, которые оцениваются клиническим и рентгенографическим исследованием в соответствии со шкалой Лайкерта из 5 терминов. Одни элементы оцениваются количественно, другие визуально. Наихудшая оценка по всем пунктам сохраняется как общая оценка восстановления, что приводит к одному (порядковому) основному результату.
в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление зубного налета согласно индексу зубного налета Silness & Löe (1964):
Временное ограничение: в 3 года

Вторичный результат исследования зависит от оценки состояния пародонта. Парадонтальные параметры оцениваются от 0 до 3 баллов.

0 = Нет зубного налета в области десен.

  1. Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно распознать, только проведя зондом по поверхности зуба.
  2. Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане, на десневом кармане, на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на десневом крае и прилегающей поверхности зуба.
в 3 года
Воспаление десен согласно индексу десен Silness & Löe (1964).
Временное ограничение: в 3 года

0 = нормальная десна.

  1. Легкое воспаление – незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет.
  2. Умеренное воспаление-покраснение, отек и глянцевитость. Кровотечение при зондировании.
  3. Сильное воспаление с выраженным покраснением и отеком. Изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям.
в 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрямая композитная реставрация

Подписаться