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Klinische Bewertung von posterioren indirekten Restaurationen aus Komposit mit PBE

8. Juni 2023 aktualisiert von: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Bewertung der klinischen Leistung und des parodontalen Status von posterioren indirekten Restaurationen aus Komposit (Nexco) mit proximaler Box-Elevationstechnik: Eine prospektive kontrollierte klinische Studie über bis zu 3 Jahre

Bewertung von posterioren indirekten Kompositrestaurationen mit proximaler Box-Elevationstechnik.

Die Restauration großer posteriorer Defekte, die sich unterhalb der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) erstrecken und einen oder mehrere Höcker abdecken, ist eine sehr häufige klinische Situation. Bei der Wiederherstellung tiefer zervikaler Ränder können biologische und technische operative Probleme auftreten. Um klinische Verfahren weniger fehleranfällig zu machen, ist die „Proximal Box Elevation“ (PBE) eine Option, die sich auf die Anwendung von Kompositharz in den tiefsten Teilen der proximalen Bereiche bezieht, um den zervikalen Rand vor der Kavitätenpräparation für eine supragingivale Repositionierung zu repositionieren indirekte Wiederherstellung.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die klinische Leistung und den parodontalen Status von posterioren indirekten Kompositrestaurationen mit PBE zu bewerten. Gemäß Studiendesign werden mindestens 60 Patienten für das Projekt rekrutiert und 80 Restaurationen evaluiert. Das Projekt wird an der School of Dentistry der Istanbul Medipol University, Türkei, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Rehabilitation von kariösen oder frakturierten Seitenzähnen mittels indirekter Technik wurde für große Kavitäten mit Deckung eines oder mehrerer Höcker eingeführt. Bei der Wiederherstellung großer Kavitäten, die sich unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) erstrecken, können Probleme biologischer Art und technischer Probleme auftreten.

Biologische Probleme beziehen sich auf die mögliche Verletzung der „biologischen Breite“, eines empfohlenen Abstands von 3 mm oder mehr zwischen den Restaurationsrändern und dem Alveolarkamm. Zu den technisch-operativen Problemen zählen Schwierigkeiten bei der Zahnpräparation, Abformung, adhäsiven Befestigung der Restauration, Ausarbeitung und Politur in subgingivalen Bereichen. Um diese Schwierigkeiten zu beseitigen, wurde die „Proximal Box Elevation“ (PBE) eingeführt, die die Anwendung von Kompositharz in den tiefsten Teilen der proximalen Bereiche vorschlägt, um den zervikalen Rand supragingival zu repositionieren. Ob die PBE-Technik die optimale Behandlungsoption für die Restauration von Kavitäten ist, die sich unterhalb der CEJ erstrecken, und wie die vorgeschlagenen Vor- und möglichen Nachteile die klinische Leistung der indirekten Restaurationen beeinflussen könnten, sind die Themen, die unter Klinikern ausführlich diskutiert werden.

Nach Ergebnissen von In-vitro-Studien erwies sich PBE als effektiv bei der indirekten Kompositverklebung mit tiefen Approximalkästen in Bezug auf Randqualität und Anpassung (1).

In einer retrospektiven klinischen Studie wurden 79 indirekte Restaurationen aus Komposit nach modifizierten Kriterien des United States Public Health Service klinisch untersucht. Die Überlebensrate betrug 91,1 % und die Erfolgsrate 84,8 % nach 5 Jahren (2). In ähnlicher Weise wurde in einer anderen klinischen Studie die Erfolgsrate von 71 indirekten Kompositrestaurationen nach 36 Monaten mit 100 % angegeben (3). Dennoch konnten in der derzeit verfügbaren Literatur nicht viele wissenschaftliche Beweise zum Einfluss der PBE-Technik auf die Langlebigkeit der Restaurationen und die parodontale Gesundheit gefunden werden. Randomisierte kontrollierte klinische Studien mit Klassifizierung der klinischen Ausgangssituation und Standardisierung von Kavitätenpräparationen sind notwendig, um die klinische Leistungsfähigkeit dieser Technik zu bewerten.

Diese Studie wird als prospektive Studie mit Beurteilung der Restaurationen nach drei Jahren durchgeführt. 80 indirekte Composite-Restaurationen bei mindestens 60 Patienten werden eingeschlossen. Potenzielle Patienten, die an den Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul teilnehmen, werden zu der Studie eingeladen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erfolgt die Einstufung der klinischen Ausgangssituation anhand technisch-operativer und biologischer Parameter (4).

Der Behandlungsablauf ist:

Der Restaurationsprozess beginnt in allen Fällen mit der koronalen Verlagerung der Ränder unter Verwendung eines fließfähigen Kompositmaterials mit einer maximalen Dicke von 1 bis 1,5 mm, gefolgt vom Aufbau eines Kompositharzes. Zur Standardisierung von Kavitätenpräparationen werden definierte Prinzipien der morphologiegesteuerten Präparationstechnik befolgt. Die Abdrucknahme, die Herstellung der indirekten Restauration mit SR Nexco und die adhäsive Befestigung werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.

Das Kontrollverfahren ist:

Die Restaurationen werden nach Randadaption, Randverfärbung der Kavooberfläche, Approximalkontakt, Frakturen und Karies im Zusammenhang mit Restaurationen bewertet. Der parodontale Status wird anhand definierter parodontaler Parameter beurteilt. Die Kontrollen werden nach zwei Wochen, sechs Monaten, 1 Jahr, 2 und 3 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vitale oder wurzelbehandelte Seitenzähne mit starkem Substanzverlust
  2. Kariesentfernung oder Restaurationsersatz (d. h. Amalgam, Komposit, Glasionomer)
  3. Große posteriore Defekte mit mindestens einer oder mehreren Höckerbedeckungen bei Molaren
  4. Proximale Defekte, die sich unter CEJ erstrecken und mindestens einen oder mehrere Kavitätenränder/-ränder unterhalb des Zahnfleischgewebes
  5. Maximal 2 indirekte Restaurationen mit SR Nexco-Material pro Patient
  6. Keine offensichtliche unbehandelte Karies im Restgebiß, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrollen beim Zahnarzt)
  7. Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung)
  8. Keine unbehandelte Parodontitis (nur DPSI 1, 2)
  9. Die Probanden mussten über 18 Jahre alt sein, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II klassifiziert sein, eine mäßige bis gute Mundhygiene aufweisen und frei von Parodontitis sein (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normale Grenzen, keine Furkationsbeteiligung und keine Mobilität)
  10. Geeignete Isolierung nach Kavitätenpräparation
  11. Die Probanden mussten zustimmen, die geplanten Rückruftermine für die Datenerfassung und -pflege einzuhalten, und planen, mindestens 3 Jahre in dem Bereich zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Zähne: Tooth Mobility Index Score 2 oder 3 2. Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3-, 3+ und 4)
  2. Schlechte endodontische Prognose
  3. Pulpa-Exposition
  4. Patienten, die ihre Zähne noch bleichen möchten oder vor weniger als 3 Wochen gebleichte Zähne
  5. Extrem überempfindlicher Zahn
  6. Ohne Zähne, ohne gegenüberliegende natürliche Zähne (entweder intakt oder mit intrakoronalen oder extrakoronalen festsitzenden Restaurationen restauriert) und mit mindestens 20 Zähnen
  7. Substanzverlust durch Entwicklungsstörungen (Hypoplasie, Amelogenesis imperfecta etc.)
  8. Probanden, die starke Abnutzungserscheinungen aufwiesen und/oder über parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxismus berichteten
  9. Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder stillen
  10. Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Inhaltsstoffe von Harzmaterialien reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indirekte Restaurationen mit SR Nexco
Große posteriore Defekte mit mindestens einer Höckerdeckung bei Molaren werden mit den aufgeführten Materialien (SR Nexco) restauriert. Die Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Das Verfahren beginnt mit der Entfernung von Karies oder defekten Restaurationen und der koronalen Verlagerung der Ränder unter Verwendung eines fließfähigen Komposits mit einer maximalen Dicke von 1 bis 1,5 mm, gefolgt von einem Kompositaufbau. Definierte Prinzipien der morphologiegesteuerten Präparationstechnik werden befolgt. Die Abformung, die Herstellung der indirekten Restauration mit SR Nexco und die adhäsive Befestigung werden gemäß den Anweisungen des Herstellers abgeschlossen.
Wiederherstellung eines Zahnes mit starkem Substanzverlust
Andere Namen:
  • Onlay- und Overlay-Restauration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien der FDI (World Dental Federation) für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: mit 3 jahren
Für die Auswertungen sind zwei unabhängige Ermittler zuständig. Das primäre Ergebnis wird in den Instrumenten der FDI (World Dental Federation) zur Bewertung von Zahnrestaurationen bestehen, wie sie nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und 2010 aktualisiert wurden. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Items werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Punktzahl aller Items wird als Gesamtpunktzahl der Restauration beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 3 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaqueanhäufung nach Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Zeitfenster: mit 3 jahren

Das sekundäre Ergebnis der Studie beruht auf der Bewertung des Parodontalstatus. Parodontale Parameter werden zwischen 0 und 3 bewertet.

0= Keine Plaque im Gingivabereich.

  1. Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm. Die Plaque kann nur erkannt werden, indem eine Sonde über die Zahnoberfläche geführt wird.
  2. Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, auf der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischsaum und der angrenzenden Zahnoberfläche.
mit 3 jahren
Zahnfleischentzündung nach Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Zeitfenster: mit 3 jahren

0 = Normales Zahnfleisch.

  1. Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Moderate Entzündungsrötung, Ödeme und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere entzündungsbedingte Rötung und Ödeme. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
mit 3 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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