- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03832829
Klinische Bewertung von posterioren indirekten Restaurationen aus Komposit mit PBE
Bewertung der klinischen Leistung und des parodontalen Status von posterioren indirekten Restaurationen aus Komposit (Nexco) mit proximaler Box-Elevationstechnik: Eine prospektive kontrollierte klinische Studie über bis zu 3 Jahre
Bewertung von posterioren indirekten Kompositrestaurationen mit proximaler Box-Elevationstechnik.
Die Restauration großer posteriorer Defekte, die sich unterhalb der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) erstrecken und einen oder mehrere Höcker abdecken, ist eine sehr häufige klinische Situation. Bei der Wiederherstellung tiefer zervikaler Ränder können biologische und technische operative Probleme auftreten. Um klinische Verfahren weniger fehleranfällig zu machen, ist die „Proximal Box Elevation“ (PBE) eine Option, die sich auf die Anwendung von Kompositharz in den tiefsten Teilen der proximalen Bereiche bezieht, um den zervikalen Rand vor der Kavitätenpräparation für eine supragingivale Repositionierung zu repositionieren indirekte Wiederherstellung.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die klinische Leistung und den parodontalen Status von posterioren indirekten Kompositrestaurationen mit PBE zu bewerten. Gemäß Studiendesign werden mindestens 60 Patienten für das Projekt rekrutiert und 80 Restaurationen evaluiert. Das Projekt wird an der School of Dentistry der Istanbul Medipol University, Türkei, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation von kariösen oder frakturierten Seitenzähnen mittels indirekter Technik wurde für große Kavitäten mit Deckung eines oder mehrerer Höcker eingeführt. Bei der Wiederherstellung großer Kavitäten, die sich unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) erstrecken, können Probleme biologischer Art und technischer Probleme auftreten.
Biologische Probleme beziehen sich auf die mögliche Verletzung der „biologischen Breite“, eines empfohlenen Abstands von 3 mm oder mehr zwischen den Restaurationsrändern und dem Alveolarkamm. Zu den technisch-operativen Problemen zählen Schwierigkeiten bei der Zahnpräparation, Abformung, adhäsiven Befestigung der Restauration, Ausarbeitung und Politur in subgingivalen Bereichen. Um diese Schwierigkeiten zu beseitigen, wurde die „Proximal Box Elevation“ (PBE) eingeführt, die die Anwendung von Kompositharz in den tiefsten Teilen der proximalen Bereiche vorschlägt, um den zervikalen Rand supragingival zu repositionieren. Ob die PBE-Technik die optimale Behandlungsoption für die Restauration von Kavitäten ist, die sich unterhalb der CEJ erstrecken, und wie die vorgeschlagenen Vor- und möglichen Nachteile die klinische Leistung der indirekten Restaurationen beeinflussen könnten, sind die Themen, die unter Klinikern ausführlich diskutiert werden.
Nach Ergebnissen von In-vitro-Studien erwies sich PBE als effektiv bei der indirekten Kompositverklebung mit tiefen Approximalkästen in Bezug auf Randqualität und Anpassung (1).
In einer retrospektiven klinischen Studie wurden 79 indirekte Restaurationen aus Komposit nach modifizierten Kriterien des United States Public Health Service klinisch untersucht. Die Überlebensrate betrug 91,1 % und die Erfolgsrate 84,8 % nach 5 Jahren (2). In ähnlicher Weise wurde in einer anderen klinischen Studie die Erfolgsrate von 71 indirekten Kompositrestaurationen nach 36 Monaten mit 100 % angegeben (3). Dennoch konnten in der derzeit verfügbaren Literatur nicht viele wissenschaftliche Beweise zum Einfluss der PBE-Technik auf die Langlebigkeit der Restaurationen und die parodontale Gesundheit gefunden werden. Randomisierte kontrollierte klinische Studien mit Klassifizierung der klinischen Ausgangssituation und Standardisierung von Kavitätenpräparationen sind notwendig, um die klinische Leistungsfähigkeit dieser Technik zu bewerten.
Diese Studie wird als prospektive Studie mit Beurteilung der Restaurationen nach drei Jahren durchgeführt. 80 indirekte Composite-Restaurationen bei mindestens 60 Patienten werden eingeschlossen. Potenzielle Patienten, die an den Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul teilnehmen, werden zu der Studie eingeladen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erfolgt die Einstufung der klinischen Ausgangssituation anhand technisch-operativer und biologischer Parameter (4).
Der Behandlungsablauf ist:
Der Restaurationsprozess beginnt in allen Fällen mit der koronalen Verlagerung der Ränder unter Verwendung eines fließfähigen Kompositmaterials mit einer maximalen Dicke von 1 bis 1,5 mm, gefolgt vom Aufbau eines Kompositharzes. Zur Standardisierung von Kavitätenpräparationen werden definierte Prinzipien der morphologiegesteuerten Präparationstechnik befolgt. Die Abdrucknahme, die Herstellung der indirekten Restauration mit SR Nexco und die adhäsive Befestigung werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Das Kontrollverfahren ist:
Die Restaurationen werden nach Randadaption, Randverfärbung der Kavooberfläche, Approximalkontakt, Frakturen und Karies im Zusammenhang mit Restaurationen bewertet. Der parodontale Status wird anhand definierter parodontaler Parameter beurteilt. Die Kontrollen werden nach zwei Wochen, sechs Monaten, 1 Jahr, 2 und 3 Jahren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vitale oder wurzelbehandelte Seitenzähne mit starkem Substanzverlust
- Kariesentfernung oder Restaurationsersatz (d. h. Amalgam, Komposit, Glasionomer)
- Große posteriore Defekte mit mindestens einer oder mehreren Höckerbedeckungen bei Molaren
- Proximale Defekte, die sich unter CEJ erstrecken und mindestens einen oder mehrere Kavitätenränder/-ränder unterhalb des Zahnfleischgewebes
- Maximal 2 indirekte Restaurationen mit SR Nexco-Material pro Patient
- Keine offensichtliche unbehandelte Karies im Restgebiß, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrollen beim Zahnarzt)
- Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung)
- Keine unbehandelte Parodontitis (nur DPSI 1, 2)
- Die Probanden mussten über 18 Jahre alt sein, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II klassifiziert sein, eine mäßige bis gute Mundhygiene aufweisen und frei von Parodontitis sein (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normale Grenzen, keine Furkationsbeteiligung und keine Mobilität)
- Geeignete Isolierung nach Kavitätenpräparation
- Die Probanden mussten zustimmen, die geplanten Rückruftermine für die Datenerfassung und -pflege einzuhalten, und planen, mindestens 3 Jahre in dem Bereich zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Zähne: Tooth Mobility Index Score 2 oder 3 2. Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3-, 3+ und 4)
- Schlechte endodontische Prognose
- Pulpa-Exposition
- Patienten, die ihre Zähne noch bleichen möchten oder vor weniger als 3 Wochen gebleichte Zähne
- Extrem überempfindlicher Zahn
- Ohne Zähne, ohne gegenüberliegende natürliche Zähne (entweder intakt oder mit intrakoronalen oder extrakoronalen festsitzenden Restaurationen restauriert) und mit mindestens 20 Zähnen
- Substanzverlust durch Entwicklungsstörungen (Hypoplasie, Amelogenesis imperfecta etc.)
- Probanden, die starke Abnutzungserscheinungen aufwiesen und/oder über parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxismus berichteten
- Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder stillen
- Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Inhaltsstoffe von Harzmaterialien reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indirekte Restaurationen mit SR Nexco
Große posteriore Defekte mit mindestens einer Höckerdeckung bei Molaren werden mit den aufgeführten Materialien (SR Nexco) restauriert.
Die Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Das Verfahren beginnt mit der Entfernung von Karies oder defekten Restaurationen und der koronalen Verlagerung der Ränder unter Verwendung eines fließfähigen Komposits mit einer maximalen Dicke von 1 bis 1,5 mm, gefolgt von einem Kompositaufbau.
Definierte Prinzipien der morphologiegesteuerten Präparationstechnik werden befolgt. Die Abformung, die Herstellung der indirekten Restauration mit SR Nexco und die adhäsive Befestigung werden gemäß den Anweisungen des Herstellers abgeschlossen.
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Wiederherstellung eines Zahnes mit starkem Substanzverlust
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriterien der FDI (World Dental Federation) für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: mit 3 jahren
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Für die Auswertungen sind zwei unabhängige Ermittler zuständig.
Das primäre Ergebnis wird in den Instrumenten der FDI (World Dental Federation) zur Bewertung von Zahnrestaurationen bestehen, wie sie nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und 2010 aktualisiert wurden.
Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden.
Einige Items werden quantitativ bewertet, andere visuell.
Die schlechteste Punktzahl aller Items wird als Gesamtpunktzahl der Restauration beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
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mit 3 jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaqueanhäufung nach Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Zeitfenster: mit 3 jahren
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Das sekundäre Ergebnis der Studie beruht auf der Bewertung des Parodontalstatus. Parodontale Parameter werden zwischen 0 und 3 bewertet. 0= Keine Plaque im Gingivabereich.
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mit 3 jahren
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Zahnfleischentzündung nach Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Zeitfenster: mit 3 jahren
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0 = Normales Zahnfleisch.
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mit 3 jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E.34133
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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