- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03832829
Klinisk evaluering av posterior indirekte harpikskompositt-restaureringer med PBE
Evaluering av klinisk ytelse og periodontal status for posterior indirekte harpikskompositt (Nexco) restaureringer med proksimal boks elevasjonsteknikk: en prospektiv kontrollert klinisk prøvelse i opptil 3 år
Evaluering av bakre indirekte resin-komposittrestaureringer med proksimal bokselevasjonsteknikk.
Gjenoppretting av store bakre defekter som strekker seg under semento-emaljekrysset (CEJ) med dekning av en eller flere cusps representerer en svært vanlig klinisk situasjon. Ved restaurering av dype cervikale marginer kan det oppstå biologiske og tekniske operative problemer. For å gjøre kliniske prosedyrer mindre feilutsatte er 'Proximal Box Elevation' (PBE) et alternativ som refererer til påføring av komposittharpiks i de dypeste delene av de proksimale områdene for å reposisjonere den cervical marginen supragingivalt før hulrom forberedelse for en indirekte restaurering.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den kliniske ytelsen og periodontal status til bakre indirekte komposittrestaureringer med PBE. I henhold til studiedesignet vil minst 60 pasienter rekrutteres til prosjektet og 80 restaureringer vil bli evaluert. Prosjektet vil bli utført ved School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering av ødelagte eller brukne bakre tenner ved hjelp av en indirekte teknikk ble introdusert for store hulrom med dekning av en eller flere cusps. Problemer av biologisk natur og teknisk operative kan oppstå ved restaurering av store hulrom som strekker seg under sement-emaljekrysset (CEJ).
Biologiske problemer refererer til mulig brudd på den 'biologiske bredden', en anbefalt avstand på 3 mm eller mer mellom de restaurerende marginene og alveolærkammen. De tekniske operative problemene inkluderer vanskeligheter med tannpreparering, avtrykksdannelse, adhesiv sementering av restaureringen, etterbehandling og polering i subgingivale områder. For å eliminere disse vanskelighetene ble Proximal Box Elevation (PBE) introdusert som foreslår påføring av komposittharpiks i de dypeste delene av de proksimale områdene for å reposisjonere den cervikale marginen supragingivalt. Hvorvidt PBE-teknikken er det mest optimale behandlingsalternativet for restaurering av hulrom som strekker seg under CEJ og hvordan de foreslåtte fordelene og mulige ulempene kan påvirke den kliniske ytelsen til de indirekte restaureringene er temaene som er mye diskutert blant klinikere.
I følge resultater fra in vitro-studier ble PBE funnet å være effektiv i indirekte harpikskomposittbinding til dype proksimale bokser når det gjelder marginal kvalitet og tilpasning (1).
I en retrospektiv klinisk studie ble 79 indirekte komposittrestaureringer klinisk undersøkt etter modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste. Overlevelsesraten var 91,1 % og suksessraten var 84,8 % etter 5 år (2). Tilsvarende ble suksessrate på 71 indirekte komposittrestaureringer i en annen klinisk studie rapportert som 100 % etter 36 måneder (3). Ikke desto mindre kunne ikke mye vitenskapelig bevis på påvirkningen av PBE-teknikken på levetiden til restaureringene og den periodontale helsen finnes i den tilgjengelige litteraturen. Randomiserte kontrollerte kliniske studier med klassifisering av baseline klinisk situasjon og standardisering av hulromspreparater er nødvendig for å evaluere den kliniske ytelsen til denne teknikken.
Denne studien skal gjennomføres som en prospektiv studie, med vurdering av restaureringene etter tre år. 80 indirekte komposittrestaureringer hos minst 60 pasienter vil inkluderes. Potensielle pasienter som går til Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul vil bli invitert til studien. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien, vil baseline klinisk situasjon bli klassifisert basert på tekniske operative og biologiske parametere (4).
Behandlingsprosedyren er:
Restorativ prosess vil i alle tilfeller starte med koronal flytting av marginene ved bruk av flytbar kompositt med maksimal tykkelse 1 til 1,5 mm og etterfulgt av harpikskomposittoppbygging. Definerte prinsipper for morfologidrevet preparatteknikk vil bli fulgt for standardisering av hulromspreparater. Avtrykksfremstilling, fabrikasjon av indirekte restaurering med SR Nexco og limsementering vil bli fullført i henhold til produsentens instruksjoner.
Kontrollprosedyren er:
Restaureringene vil bli vurdert i henhold til marginal tilpasning, cavo overflate marginal misfarging, tilnærmet kontakt, brudd og karies knyttet til restaureringer. Periodontale status vil bli vurdert med definerte periodontale parametere. Kontrollene vil bli gjennomført etter to uker, seks måneder, 1 år, 2 og 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vitale eller endodontisk behandlede bakre tenner med omfattende substanstap
- Kariesfjerning eller restaureringserstatning (dvs. amalgam, kompositt, glassionomer)
- Store bakre defekter med minst en eller flere cuspal dekning i jekslene
- Proksimale defekter som strekker seg under CEJ og minst én eller flere hulromskanter/marginer plassert under gingivalvevet
- Maksimalt 2 indirekte restaureringer med SR Nexco-materiale i hver pasient
- Ingen åpenbar ubehandlet karies i resten av tannsettet, tannhelseproblemer (kontrolleres jevnlig av tannlege)
- God eller moderat munnhygiene (plakkpoeng på mindre enn 30 % i fremre region før behandling)
- Ingen ubehandlet periodontal sykdom (kun DPSI 1, 2)
- Forsøkspersonene måtte være over 18 år, være klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, tilstede med moderat til god munnhygiene og være fri for periodontal sykdom (undersøkelsesdybde og tilknytningsnivåer innen normale grenser, ingen furkasjonsinvolvering og ingen mobilitet)
- Passende isolasjon etter hulromsforberedelser
- Forsøkspersonene måtte gå med på å holde de planlagte tilbakekallingsavtalene for datainnsamling og vedlikehold og planlegge å bli i området i minst 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig horisontal og/eller vertikal mobilitet av tenner: tannmobilitetsindeksscore 2 eller 3 2. Betydelig periodontal sykdom uten behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
- Dårlig endodontisk prognose
- Masseeksponering
- Pasienter som fortsatt ønsker å bleke tenner eller bleke tenner for mindre enn 3 uker siden
- Ekstremt overfølsom tann
- Ekskludert tennene, uten motsatt naturlig tannsett (enten intakt eller restaurert med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tenner
- Stofftap på grunn av utviklingsavvik (hypoplasi, amelogenesis imperfecta etc.)
- Forsøkspersoner som presenterte alvorlige slitasjefasetter og/eller rapporterte parafunksjonelle aktiviteter som knyting eller nattlig bruksisme
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer i løpet av studiens varighet
- Personer som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i harpiksmaterialer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Indirekte restaureringer med SR Nexco
Store bakre defekter med minst én eller flere cuspal dekning i jekslene vil bli gjenopprettet ved bruk av materialene som er oppført (SR Nexco).
Prosedyrer vil bli utført ved bruk av lokalbedøvelse.
Prosedyren starter med fjerning av karies eller defekte restaureringer og koronal flytting av margene ved bruk av flytbar kompositt med maksimal tykkelse 1 til 1,5 mm og etterfulgt av harpikskomposittoppbygging.
Definerte prinsipper for morfologidrevet forberedelsesteknikk vil bli fulgt Avtrykksfremstilling, fabrikasjon av indirekte restaurering med SR Nexco og limsementering vil bli fullført i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Restaurering av tann med omfattende substanstap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering av tannrestaureringer
Tidsramme: ved 3 år
|
To uavhengige etterforskere er ansvarlige for evalueringer.
Det primære resultatet vil bestå av FDI (World Dental Federation) instrumenter for vurdering av tannrestaurering, slik den ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010.
Dette instrumentet er sammensatt av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer.
Noen elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt.
Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakkakkumulering i henhold til Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Tidsramme: ved 3 år
|
Det sekundære resultatet av studien er avhengig av evaluering av periodontal status. Peridontale parametere vil bli skåret mellom 0 og 3. 0= Ingen plakk i tannkjøttområdet.
|
ved 3 år
|
Gingival inflammasjon ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: ved 3 år
|
0= Normal gingival.
|
ved 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.34133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Indirekte kompositt restaurering
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringArtropati | Hofteartrose | HofteleddsartropatiForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkjent
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeRuptur av fremre korsbånd | Fremre korsbåndskadeForente stater
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smerte
-
Alucent BiomedicalRekruttering
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetFasett leddsmerterForente stater