Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av posterior indirekte harpikskompositt-restaureringer med PBE

8. juni 2023 oppdatert av: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluering av klinisk ytelse og periodontal status for posterior indirekte harpikskompositt (Nexco) restaureringer med proksimal boks elevasjonsteknikk: en prospektiv kontrollert klinisk prøvelse i opptil 3 år

Evaluering av bakre indirekte resin-komposittrestaureringer med proksimal bokselevasjonsteknikk.

Gjenoppretting av store bakre defekter som strekker seg under semento-emaljekrysset (CEJ) med dekning av en eller flere cusps representerer en svært vanlig klinisk situasjon. Ved restaurering av dype cervikale marginer kan det oppstå biologiske og tekniske operative problemer. For å gjøre kliniske prosedyrer mindre feilutsatte er 'Proximal Box Elevation' (PBE) et alternativ som refererer til påføring av komposittharpiks i de dypeste delene av de proksimale områdene for å reposisjonere den cervical marginen supragingivalt før hulrom forberedelse for en indirekte restaurering.

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den kliniske ytelsen og periodontal status til bakre indirekte komposittrestaureringer med PBE. I henhold til studiedesignet vil minst 60 pasienter rekrutteres til prosjektet og 80 restaureringer vil bli evaluert. Prosjektet vil bli utført ved School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Tyrkia.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering av ødelagte eller brukne bakre tenner ved hjelp av en indirekte teknikk ble introdusert for store hulrom med dekning av en eller flere cusps. Problemer av biologisk natur og teknisk operative kan oppstå ved restaurering av store hulrom som strekker seg under sement-emaljekrysset (CEJ).

Biologiske problemer refererer til mulig brudd på den 'biologiske bredden', en anbefalt avstand på 3 mm eller mer mellom de restaurerende marginene og alveolærkammen. De tekniske operative problemene inkluderer vanskeligheter med tannpreparering, avtrykksdannelse, adhesiv sementering av restaureringen, etterbehandling og polering i subgingivale områder. For å eliminere disse vanskelighetene ble Proximal Box Elevation (PBE) introdusert som foreslår påføring av komposittharpiks i de dypeste delene av de proksimale områdene for å reposisjonere den cervikale marginen supragingivalt. Hvorvidt PBE-teknikken er det mest optimale behandlingsalternativet for restaurering av hulrom som strekker seg under CEJ og hvordan de foreslåtte fordelene og mulige ulempene kan påvirke den kliniske ytelsen til de indirekte restaureringene er temaene som er mye diskutert blant klinikere.

I følge resultater fra in vitro-studier ble PBE funnet å være effektiv i indirekte harpikskomposittbinding til dype proksimale bokser når det gjelder marginal kvalitet og tilpasning (1).

I en retrospektiv klinisk studie ble 79 indirekte komposittrestaureringer klinisk undersøkt etter modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste. Overlevelsesraten var 91,1 % og suksessraten var 84,8 % etter 5 år (2). Tilsvarende ble suksessrate på 71 indirekte komposittrestaureringer i en annen klinisk studie rapportert som 100 % etter 36 måneder (3). Ikke desto mindre kunne ikke mye vitenskapelig bevis på påvirkningen av PBE-teknikken på levetiden til restaureringene og den periodontale helsen finnes i den tilgjengelige litteraturen. Randomiserte kontrollerte kliniske studier med klassifisering av baseline klinisk situasjon og standardisering av hulromspreparater er nødvendig for å evaluere den kliniske ytelsen til denne teknikken.

Denne studien skal gjennomføres som en prospektiv studie, med vurdering av restaureringene etter tre år. 80 indirekte komposittrestaureringer hos minst 60 pasienter vil inkluderes. Potensielle pasienter som går til Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul vil bli invitert til studien. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien, vil baseline klinisk situasjon bli klassifisert basert på tekniske operative og biologiske parametere (4).

Behandlingsprosedyren er:

Restorativ prosess vil i alle tilfeller starte med koronal flytting av marginene ved bruk av flytbar kompositt med maksimal tykkelse 1 til 1,5 mm og etterfulgt av harpikskomposittoppbygging. Definerte prinsipper for morfologidrevet preparatteknikk vil bli fulgt for standardisering av hulromspreparater. Avtrykksfremstilling, fabrikasjon av indirekte restaurering med SR Nexco og limsementering vil bli fullført i henhold til produsentens instruksjoner.

Kontrollprosedyren er:

Restaureringene vil bli vurdert i henhold til marginal tilpasning, cavo overflate marginal misfarging, tilnærmet kontakt, brudd og karies knyttet til restaureringer. Periodontale status vil bli vurdert med definerte periodontale parametere. Kontrollene vil bli gjennomført etter to uker, seks måneder, 1 år, 2 og 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vitale eller endodontisk behandlede bakre tenner med omfattende substanstap
  2. Kariesfjerning eller restaureringserstatning (dvs. amalgam, kompositt, glassionomer)
  3. Store bakre defekter med minst en eller flere cuspal dekning i jekslene
  4. Proksimale defekter som strekker seg under CEJ og minst én eller flere hulromskanter/marginer plassert under gingivalvevet
  5. Maksimalt 2 indirekte restaureringer med SR Nexco-materiale i hver pasient
  6. Ingen åpenbar ubehandlet karies i resten av tannsettet, tannhelseproblemer (kontrolleres jevnlig av tannlege)
  7. God eller moderat munnhygiene (plakkpoeng på mindre enn 30 % i fremre region før behandling)
  8. Ingen ubehandlet periodontal sykdom (kun DPSI 1, 2)
  9. Forsøkspersonene måtte være over 18 år, være klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, tilstede med moderat til god munnhygiene og være fri for periodontal sykdom (undersøkelsesdybde og tilknytningsnivåer innen normale grenser, ingen furkasjonsinvolvering og ingen mobilitet)
  10. Passende isolasjon etter hulromsforberedelser
  11. Forsøkspersonene måtte gå med på å holde de planlagte tilbakekallingsavtalene for datainnsamling og vedlikehold og planlegge å bli i området i minst 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig horisontal og/eller vertikal mobilitet av tenner: tannmobilitetsindeksscore 2 eller 3 2. Betydelig periodontal sykdom uten behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
  2. Dårlig endodontisk prognose
  3. Masseeksponering
  4. Pasienter som fortsatt ønsker å bleke tenner eller bleke tenner for mindre enn 3 uker siden
  5. Ekstremt overfølsom tann
  6. Ekskludert tennene, uten motsatt naturlig tannsett (enten intakt eller restaurert med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tenner
  7. Stofftap på grunn av utviklingsavvik (hypoplasi, amelogenesis imperfecta etc.)
  8. Forsøkspersoner som presenterte alvorlige slitasjefasetter og/eller rapporterte parafunksjonelle aktiviteter som knyting eller nattlig bruksisme
  9. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer i løpet av studiens varighet
  10. Personer som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i harpiksmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indirekte restaureringer med SR Nexco
Store bakre defekter med minst én eller flere cuspal dekning i jekslene vil bli gjenopprettet ved bruk av materialene som er oppført (SR Nexco). Prosedyrer vil bli utført ved bruk av lokalbedøvelse. Prosedyren starter med fjerning av karies eller defekte restaureringer og koronal flytting av margene ved bruk av flytbar kompositt med maksimal tykkelse 1 til 1,5 mm og etterfulgt av harpikskomposittoppbygging. Definerte prinsipper for morfologidrevet forberedelsesteknikk vil bli fulgt Avtrykksfremstilling, fabrikasjon av indirekte restaurering med SR Nexco og limsementering vil bli fullført i henhold til produsentens instruksjoner.
Restaurering av tann med omfattende substanstap
Andre navn:
  • Onlay og overlay restaurering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering av tannrestaureringer
Tidsramme: ved 3 år
To uavhengige etterforskere er ansvarlige for evalueringer. Det primære resultatet vil bestå av FDI (World Dental Federation) instrumenter for vurdering av tannrestaurering, slik den ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Dette instrumentet er sammensatt av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer. Noen elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primært resultat.
ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkakkumulering i henhold til Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Tidsramme: ved 3 år

Det sekundære resultatet av studien er avhengig av evaluering av periodontal status. Peridontale parametere vil bli skåret mellom 0 og 3.

0= Ingen plakk i tannkjøttområdet.

  1. En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
  2. Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  3. Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.
ved 3 år
Gingival inflammasjon ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: ved 3 år

0= Normal gingival.

  1. Mild betennelse-liten endring i farge, lett ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betennelse-rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelsespreget rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indirekte kompositt restaurering

3
Abonnere