- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03832829
Ocena kliniczna tylnych pośrednich wypełnień kompozytowych z użyciem PBE
Ocena skuteczności klinicznej i stanu przyzębia tylnych uzupełnień kompozytowych z żywicy pośredniej (Nexco) z techniką uniesienia proksymalnej skrzynki: prospektywne kontrolowane badanie kliniczne trwające do 3 lat
Ocena tylnych pośrednich uzupełnień kompozytowych z żywicy za pomocą techniki elewacji proksymalnej.
Wypełnianie dużych ubytków w odcinku bocznym, rozciągających się poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) z pokryciem jednego lub więcej guzków, to bardzo częsta sytuacja kliniczna. Podczas odtwarzania głębokich brzegów szyjki macicy mogą wystąpić biologiczne i techniczne problemy operacyjne. Aby procedury kliniczne były mniej podatne na błędy, opcja „podniesienia puszki proksymalnej” (PBE) odnosi się do aplikacji żywicy kompozytowej w najgłębszych częściach obszarów proksymalnych w celu repozycjonowania marginesu przyszyjkowego naddziąsłowo przed przygotowaniem ubytku do regeneracja pośrednia.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności klinicznej i stanu przyzębia pośrednich uzupełnień kompozytowych w odcinku bocznym z użyciem PBE. Zgodnie z projektem badania do projektu zostanie zrekrutowanych co najmniej 60 pacjentów, a 80 uzupełnień zostanie ocenionych. Projekt będzie realizowany w School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Turcja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitację zepsutych lub złamanych zębów bocznych techniką pośrednią wprowadzono w przypadku dużych ubytków obejmujących jeden lub więcej guzków. Problemy natury biologicznej i technicznej można napotkać podczas odbudowy dużych ubytków rozciągających się poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
Problemy biologiczne odnoszą się do możliwego naruszenia „szerokości biologicznej”, zalecanej odległości 3 mm lub większej między brzegami odbudowy a grzebieniem wyrostka zębodołowego. Techniczne problemy operacyjne obejmują trudności w preparacji zęba, wykonaniu wycisku, adhezyjnym zacementowaniu uzupełnienia, wykończeniu i polerowaniu w obszarach poddziąsłowych. W celu wyeliminowania tych trudności wprowadzono metodę Proximal Box Elevation (PBE), która proponuje zastosowanie żywic kompozytowych w najgłębszych partiach obszarów proksymalnych w celu naddziąsłowej repozycji krawędzi przyszyjkowej. Klinicyści szeroko dyskutują na temat tego, czy technika PBE jest najbardziej optymalną opcją leczenia ubytków rozciągających się poniżej CEJ oraz w jaki sposób proponowane zalety i możliwe wady mogą wpłynąć na skuteczność kliniczną uzupełnień pośrednich.
Zgodnie z wynikami badań in vitro, PBE okazał się skuteczny w pośrednim wiązaniu kompozytów żywicznych do głębokich skrzynek proksymalnych pod względem jakości brzeżnej i adaptacji (1).
W retrospektywnym badaniu klinicznym 79 pośrednich uzupełnień kompozytowych zostało zbadanych klinicznie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej publicznej służby zdrowia. Wskaźnik przeżycia wyniósł 91,1%, a wskaźnik sukcesu 84,8% po 5 latach (2). Podobnie w innym badaniu klinicznym wskaźnik skuteczności 71 pośrednich wypełnień kompozytowych wyniósł 100% po 36 miesiącach (3). Niemniej jednak w dostępnej obecnie literaturze można znaleźć niewiele dowodów naukowych na temat wpływu techniki PBE na trwałość uzupełnień protetycznych i stan zdrowia przyzębia. Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z klasyfikacją wyjściowej sytuacji klinicznej i standaryzacją preparacji ubytków są niezbędne do oceny skuteczności klinicznej tej techniki.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne, z oceną uzupełnień po trzech latach. Uwzględnionych zostanie 80 pośrednich uzupełnień kompozytowych u co najmniej 60 pacjentów. Potencjalni pacjenci uczęszczający do Stambuł Medipol University Dental Clinics w Stambule zostaną zaproszeni do badania. Zrekrutowani zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu wyjściowa sytuacja kliniczna zostanie sklasyfikowana na podstawie parametrów techniczno-operacyjnych i biologicznych (4).
Procedura leczenia to:
Proces odbudowy we wszystkich przypadkach rozpoczyna się od koronowego przesunięcia brzegów za pomocą płynnego kompozytu o maksymalnej grubości od 1 do 1,5 mm, a następnie następuje odbudowa z kompozytu żywicznego. Zdefiniowane zasady preparacji opartej na morfologii będą stosowane w celu standaryzacji preparacji ubytków. Wykonanie wycisku, wykonanie odbudowy pośredniej za pomocą SR Nexco i zacementowanie adhezyjne zostaną wykonane zgodnie z zaleceniami producenta.
Procedura kontrolna to:
Uzupełnienia zostaną ocenione pod kątem adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych powierzchni cavo, kontaktu stycznego, złamań i próchnicy związanej z uzupełnieniami. Stan przyzębia zostanie oceniony za pomocą określonych parametrów przyzębia. Kontrole będą przeprowadzane po dwóch tygodniach, sześciu miesiącach, 1 roku, 2 i 3 latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywe lub leczone endodontycznie zęby tylne z rozległą utratą substancji
- Usuwanie próchnicy lub wymiana uzupełnienia (np. amalgamat, kompozyt, szkło-jonomer)
- Duże ubytki w odcinku bocznym z co najmniej jednym pokryciem kłów w zębach trzonowych
- Ubytki proksymalne rozciągające się poniżej CEJ i co najmniej jeden brzeg/brzegi ubytku zlokalizowane pod tkankami dziąseł
- Maksymalnie 2 uzupełnienia pośrednie z materiału SR Nexco u każdego pacjenta
- Brak widocznej nieleczonej próchnicy w pozostałej części uzębienia, problemy zdrowotne zębów (regularnie sprawdzane przez dentystę)
- Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej (płytka nazębna poniżej 30% w odcinku przednim przed leczeniem)
- Brak nieleczonej choroby przyzębia (tylko DPSI 1, 2)
- Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat, być sklasyfikowani zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) jako ASA I lub ASA II, wykazywać umiarkowaną lub dobrą higienę jamy ustnej i być wolni od chorób przyzębia (głębokość sondowania i poziomy przyczepu w granicach normalne granice, brak zajęcia furkacji i brak ruchomości)
- Odpowiednia izolacja po przygotowaniu ubytku
- Osoby badane musiały wyrazić zgodę na dotrzymanie zaplanowanych spotkań przypominających w celu gromadzenia i konserwacji danych oraz planować pozostanie na tym obszarze przez co najmniej 3 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna ruchomość pozioma i/lub pionowa zębów: wskaźnik ruchomości zębów 2 lub 3 2. Znaczna choroba przyzębia bez leczenia (DPSI 3-, 3+ i 4)
- Złe rokowanie endodontyczne
- Ekspozycja miazgi
- Pacjenci, którzy nadal chcą wybielić zęby lub wybielali zęby mniej niż 3 tygodnie temu
- Wyjątkowo nadwrażliwy ząb
- Z wyłączeniem zębów, bez przeciwstawnego naturalnego uzębienia (nienaruszonego lub odbudowanego za pomocą stałych uzupełnień wewnątrzkoronowych lub pozakoronowych) i z co najmniej 20 zębami
- Utrata substancji z powodu anomalii rozwojowych (hipoplazja, amelogenesis imperfecta itp.)
- Osoby, które prezentowały poważne oznaki zużycia i/lub zgłaszały czynności parafunkcyjne, takie jak zaciskanie zębów lub bruksizm nocny
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie trwania badania
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki materiałów żywicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełnienia pośrednie z SR Nexco
Duże ubytki w zębach bocznych z co najmniej jednym pokryciem kłów w zębach trzonowych zostaną odbudowane przy użyciu wymienionych materiałów (SR Nexco).
Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym.
Zabieg rozpoczyna się usunięciem ubytków próchnicowych lub wadliwych uzupełnień i koronowym przesunięciem brzegów za pomocą płynnego kompozytu o maksymalnej grubości od 1 do 1,5 mm, a następnie nałożeniem kompozytu żywicznego.
Przestrzegane będą określone zasady techniki preparacji opartej na morfologii. Wykonanie wycisków, wykonanie uzupełnienia pośredniego za pomocą SR Nexco i cementowanie adhezyjne zostaną wykonane zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Odbudowa zęba z rozległą utratą substancji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria FDI (World Dental Federation) dotyczące oceny uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
Za ocenę odpowiada dwóch niezależnych badaczy.
Podstawowym wynikiem będą instrumenty FDI (Światowej Federacji Dentystycznej) do oceny uzupełnień protetycznych, zgodnie z opublikowaną po konsensusie w 2007 r. i zaktualizowaną w 2010 r.
Instrument ten składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta.
Niektóre pozycje są oceniane ilościowo, inne wizualnie.
Najgorszy wynik ze wszystkich pozycji jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
|
w wieku 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagromadzenie płytki nazębnej według Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
Wtórny wynik badania polega na ocenie stanu przyzębia. Parametry przyzębia będą punktowane od 0 do 3. 0= Brak płytki nazębnej w okolicy dziąseł.
|
w wieku 3 lat
|
|
Zapalenie dziąseł według Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
0= normalne dziąsło.
|
w wieku 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E.34133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .