- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03832829
Évaluation clinique des restaurations indirectes postérieures en résine composite avec PBE
Évaluation de la performance clinique et de l'état parodontal des restaurations postérieures indirectes en composite de résine (Nexco) avec la technique d'élévation de la boîte proximale : un essai clinique prospectif contrôlé jusqu'à 3 ans
Évaluation des restaurations postérieures indirectes en composite de résine avec la technique d'élévation de la boîte proximale.
La restauration de gros défauts postérieurs s'étendant sous la jonction cémento-émail (CEJ) avec couverture d'une ou plusieurs cuspides représente une situation clinique très courante. Lors de la restauration des marges cervicales profondes, des problèmes opératoires biologiques et techniques peuvent survenir. Afin de rendre les procédures cliniques moins sujettes aux défauts, « l'élévation de la boîte proximale » (PBE) est une option qui se réfère à l'application de résine composite dans les parties les plus profondes des zones proximales afin de repositionner la marge cervicale de manière supragingivale avant la préparation de la cavité pour une restauration indirecte.
Ce projet vise à évaluer les performances cliniques et l'état parodontal des restaurations postérieures indirectes en composite avec PBE. Selon la conception de l'étude, au moins 60 patients seront recrutés pour le projet et 80 restaurations seront évaluées. Le projet sera réalisé à l'École de médecine dentaire de l'Université Medipol d'Istanbul, en Turquie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réhabilitation des dents postérieures cariées ou fracturées par une technique indirecte a été introduite pour les grandes cavités avec recouvrement d'une ou plusieurs cuspides. Des problèmes de nature biologique et technique opératoire peuvent être rencontrés lors de la restauration de grandes cavités s'étendant sous la jonction ciment-émail (CEJ).
Les problèmes biologiques se réfèrent à la violation possible de la "largeur biologique", une distance recommandée de 3 mm ou plus entre les marges de restauration et la crête alvéolaire. Les problèmes techniques opératoires comprennent des difficultés dans la préparation des dents, la prise d'empreintes, le scellement adhésif de la restauration, la finition et le polissage dans les zones sous-gingivales. Afin d'éliminer ces difficultés, Proximal Box Elevation' (PBE) a été introduit qui propose l'application de résine composite dans les parties les plus profondes des zones proximales afin de repositionner la marge cervicale de manière supragingivale. La question de savoir si la technique PBE est l'option de traitement la plus optimale pour la restauration des cavités s'étendant sous CEJ et comment les avantages proposés et les éventuels inconvénients pourraient affecter les performances cliniques des restaurations indirectes sont les sujets largement discutés parmi les cliniciens.
Selon les résultats d'études in vitro, le PBE s'est avéré efficace dans le collage indirect de résine composite sur des boîtes proximales profondes en termes de qualité marginale et d'adaptation (1).
Dans une étude clinique rétrospective, 79 restaurations composites indirectes ont été examinées cliniquement selon les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis. Le taux de survie était de 91,1 % et le taux de réussite de 84,8 % après 5 ans (2). De même, dans une autre étude clinique, le taux de réussite de 71 restaurations indirectes en composite a été rapporté à 100 % après 36 mois (3). Néanmoins, peu de preuves scientifiques sur l'influence de la technique PBE sur la longévité des restaurations et la santé parodontale n'ont pu être trouvées dans la littérature actuellement disponible. Des essais cliniques contrôlés randomisés avec classification de la situation clinique de base et standardisation des préparations de la cavité sont nécessaires pour évaluer les performances cliniques de cette technique.
Cette étude sera réalisée sous forme d'étude prospective, avec évaluation des restaurations après trois ans. 80 restaurations composites indirectes chez au moins 60 patients seront incluses. Les patients potentiels fréquentant les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul seront invités à l'étude. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés. Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude, la situation clinique de base sera classée en fonction des paramètres techniques opératoires et biologiques (4).
La procédure de traitement est:
Dans tous les cas, le processus de restauration commencera par une relocalisation coronale des marges à l'aide d'un composite fluide d'une épaisseur maximale de 1 à 1,5 mm, suivie d'une accumulation de résine composite. Les principes définis de la technique de préparation axée sur la morphologie seront suivis pour la normalisation des préparations de la cavité. La prise d'empreinte, la fabrication de la restauration indirecte avec SR Nexco et le scellement adhésif seront effectués conformément aux instructions du fabricant.
La procédure de contrôle est :
Les restaurations seront évaluées en fonction de l'adaptation marginale, de la décoloration marginale de la surface cave, du contact approximatif, des fractures et des caries associées aux restaurations. L'état parodontal sera évalué avec des paramètres parodontaux définis. Les contrôles seront effectués après deux semaines, six mois, 1 an, 2 et 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dents postérieures vitales ou traitées par endodontie avec perte de substance importante
- Retrait de caries ou remplacement de restauration (c.-à-d. amalgame, composite, verre ionomère)
- Grands défauts postérieurs avec au moins une ou plusieurs couvertures cuspidiennes dans les molaires
- Défauts proximaux s'étendant sous CEJ et au moins une ou plusieurs marges de cavité situées sous les tissus gingivaux
- Maximum 2 restaurations indirectes avec le matériau SR Nexco chez chaque patient
- Aucune carie évidente non traitée dans le reste de la dentition, problèmes de santé dentaire (vérifiés régulièrement par un dentiste)
- Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée (score de plaque inférieur à 30 % dans la région antérieure avant le traitement)
- Aucune maladie parodontale non traitée (uniquement DPSI 1, 2)
- Les sujets devaient être âgés de plus de 18 ans, être classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I ou ASA II, présenter une hygiène buccale modérée à bonne et être exempts de maladie parodontale (profondeur de sondage et niveaux d'attache dans limites normales, aucune implication de la furcation et aucune mobilité)
- Isolation appropriée après les préparations de la cavité
- Les sujets devaient accepter de respecter les rendez-vous de rappel prévus pour la collecte et la maintenance des données et prévoir de rester dans la région pendant au moins 3 ans.
Critère d'exclusion:
- Forte mobilité horizontale et/ou verticale des dents : indice de mobilité dentaire score 2 ou 3 2. Maladie parodontale importante sans traitement (DPSI 3-, 3+ et 4)
- Mauvais pronostic endodontique
- Exposition pulpaire
- Les patients qui veulent encore blanchir leurs dents ou les dents blanchies il y a moins de 3 semaines
- Dent extrêmement hypersensible
- À l'exclusion des dents, sans dentition naturelle opposée (soit intacte, soit restaurée avec des restaurations fixes intracoronaires ou extracoronaires), et avec un minimum de 20 dents
- Perte de substance due à des anomalies du développement (hypoplasie, amélogenèse imparfaite, etc.)
- Sujets ayant présenté des facettes d'usure sévères et/ou signalé des activités parafonctionnelles telles que serrement ou bruxisme nocturne
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent pendant la durée de l'étude
- Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients des matériaux en résine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restaurations indirectes avec SR Nexco
Les gros défauts postérieurs avec au moins une ou plusieurs couvertures cuspidiennes dans les molaires seront restaurés à l'aide des matériaux répertoriés (SR Nexco).
Les procédures seront effectuées sous anesthésie locale.
La procédure commence par l'élimination des caries ou des restaurations défectueuses et la relocalisation coronale des marges à l'aide d'un composite fluide d'une épaisseur maximale de 1 à 1,5 mm, suivie d'une accumulation de résine composite.
Les principes définis de la technique de préparation axée sur la morphologie seront suivis. La fabrication de l'empreinte, la fabrication de la restauration indirecte avec SR Nexco et le scellement adhésif seront effectués conformément aux instructions du fabricant.
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Restauration d'une dent avec perte de substance importante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de la FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires
Délai: à 3 ans
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Deux enquêteurs indépendants sont responsables des évaluations.
Le résultat principal consistera en les instruments de la FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires, tels qu'ils ont été publiés après consensus en 2007 et mis à jour en 2010.
Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes.
Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement.
Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal).
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à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de plaque selon le Silness & Löe (1964) Plaque Index :
Délai: à 3 ans
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Le résultat secondaire de l'étude repose sur l'évaluation de l'état parodontal. Les paramètres péridontiques seront notés entre 0 et 3. 0= Pas de plaque dans la zone gingivale.
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à 3 ans
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Inflammation gingivale selon le Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Délai: à 3 ans
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0= Gencive normale.
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à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.34133
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