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Évaluation clinique des restaurations indirectes postérieures en résine composite avec PBE

8 juin 2023 mis à jour par: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Évaluation de la performance clinique et de l'état parodontal des restaurations postérieures indirectes en composite de résine (Nexco) avec la technique d'élévation de la boîte proximale : un essai clinique prospectif contrôlé jusqu'à 3 ans

Évaluation des restaurations postérieures indirectes en composite de résine avec la technique d'élévation de la boîte proximale.

La restauration de gros défauts postérieurs s'étendant sous la jonction cémento-émail (CEJ) avec couverture d'une ou plusieurs cuspides représente une situation clinique très courante. Lors de la restauration des marges cervicales profondes, des problèmes opératoires biologiques et techniques peuvent survenir. Afin de rendre les procédures cliniques moins sujettes aux défauts, « l'élévation de la boîte proximale » (PBE) est une option qui se réfère à l'application de résine composite dans les parties les plus profondes des zones proximales afin de repositionner la marge cervicale de manière supragingivale avant la préparation de la cavité pour une restauration indirecte.

Ce projet vise à évaluer les performances cliniques et l'état parodontal des restaurations postérieures indirectes en composite avec PBE. Selon la conception de l'étude, au moins 60 patients seront recrutés pour le projet et 80 restaurations seront évaluées. Le projet sera réalisé à l'École de médecine dentaire de l'Université Medipol d'Istanbul, en Turquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La réhabilitation des dents postérieures cariées ou fracturées par une technique indirecte a été introduite pour les grandes cavités avec recouvrement d'une ou plusieurs cuspides. Des problèmes de nature biologique et technique opératoire peuvent être rencontrés lors de la restauration de grandes cavités s'étendant sous la jonction ciment-émail (CEJ).

Les problèmes biologiques se réfèrent à la violation possible de la "largeur biologique", une distance recommandée de 3 mm ou plus entre les marges de restauration et la crête alvéolaire. Les problèmes techniques opératoires comprennent des difficultés dans la préparation des dents, la prise d'empreintes, le scellement adhésif de la restauration, la finition et le polissage dans les zones sous-gingivales. Afin d'éliminer ces difficultés, Proximal Box Elevation' (PBE) a été introduit qui propose l'application de résine composite dans les parties les plus profondes des zones proximales afin de repositionner la marge cervicale de manière supragingivale. La question de savoir si la technique PBE est l'option de traitement la plus optimale pour la restauration des cavités s'étendant sous CEJ et comment les avantages proposés et les éventuels inconvénients pourraient affecter les performances cliniques des restaurations indirectes sont les sujets largement discutés parmi les cliniciens.

Selon les résultats d'études in vitro, le PBE s'est avéré efficace dans le collage indirect de résine composite sur des boîtes proximales profondes en termes de qualité marginale et d'adaptation (1).

Dans une étude clinique rétrospective, 79 restaurations composites indirectes ont été examinées cliniquement selon les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis. Le taux de survie était de 91,1 % et le taux de réussite de 84,8 % après 5 ans (2). De même, dans une autre étude clinique, le taux de réussite de 71 restaurations indirectes en composite a été rapporté à 100 % après 36 mois (3). Néanmoins, peu de preuves scientifiques sur l'influence de la technique PBE sur la longévité des restaurations et la santé parodontale n'ont pu être trouvées dans la littérature actuellement disponible. Des essais cliniques contrôlés randomisés avec classification de la situation clinique de base et standardisation des préparations de la cavité sont nécessaires pour évaluer les performances cliniques de cette technique.

Cette étude sera réalisée sous forme d'étude prospective, avec évaluation des restaurations après trois ans. 80 restaurations composites indirectes chez au moins 60 patients seront incluses. Les patients potentiels fréquentant les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul seront invités à l'étude. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés. Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude, la situation clinique de base sera classée en fonction des paramètres techniques opératoires et biologiques (4).

La procédure de traitement est:

Dans tous les cas, le processus de restauration commencera par une relocalisation coronale des marges à l'aide d'un composite fluide d'une épaisseur maximale de 1 à 1,5 mm, suivie d'une accumulation de résine composite. Les principes définis de la technique de préparation axée sur la morphologie seront suivis pour la normalisation des préparations de la cavité. La prise d'empreinte, la fabrication de la restauration indirecte avec SR Nexco et le scellement adhésif seront effectués conformément aux instructions du fabricant.

La procédure de contrôle est :

Les restaurations seront évaluées en fonction de l'adaptation marginale, de la décoloration marginale de la surface cave, du contact approximatif, des fractures et des caries associées aux restaurations. L'état parodontal sera évalué avec des paramètres parodontaux définis. Les contrôles seront effectués après deux semaines, six mois, 1 an, 2 et 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Dents postérieures vitales ou traitées par endodontie avec perte de substance importante
  2. Retrait de caries ou remplacement de restauration (c.-à-d. amalgame, composite, verre ionomère)
  3. Grands défauts postérieurs avec au moins une ou plusieurs couvertures cuspidiennes dans les molaires
  4. Défauts proximaux s'étendant sous CEJ et au moins une ou plusieurs marges de cavité situées sous les tissus gingivaux
  5. Maximum 2 restaurations indirectes avec le matériau SR Nexco chez chaque patient
  6. Aucune carie évidente non traitée dans le reste de la dentition, problèmes de santé dentaire (vérifiés régulièrement par un dentiste)
  7. Hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée (score de plaque inférieur à 30 % dans la région antérieure avant le traitement)
  8. Aucune maladie parodontale non traitée (uniquement DPSI 1, 2)
  9. Les sujets devaient être âgés de plus de 18 ans, être classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme ASA I ou ASA II, présenter une hygiène buccale modérée à bonne et être exempts de maladie parodontale (profondeur de sondage et niveaux d'attache dans limites normales, aucune implication de la furcation et aucune mobilité)
  10. Isolation appropriée après les préparations de la cavité
  11. Les sujets devaient accepter de respecter les rendez-vous de rappel prévus pour la collecte et la maintenance des données et prévoir de rester dans la région pendant au moins 3 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Forte mobilité horizontale et/ou verticale des dents : indice de mobilité dentaire score 2 ou 3 2. Maladie parodontale importante sans traitement (DPSI 3-, 3+ et 4)
  2. Mauvais pronostic endodontique
  3. Exposition pulpaire
  4. Les patients qui veulent encore blanchir leurs dents ou les dents blanchies il y a moins de 3 semaines
  5. Dent extrêmement hypersensible
  6. À l'exclusion des dents, sans dentition naturelle opposée (soit intacte, soit restaurée avec des restaurations fixes intracoronaires ou extracoronaires), et avec un minimum de 20 dents
  7. Perte de substance due à des anomalies du développement (hypoplasie, amélogenèse imparfaite, etc.)
  8. Sujets ayant présenté des facettes d'usure sévères et/ou signalé des activités parafonctionnelles telles que serrement ou bruxisme nocturne
  9. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent pendant la durée de l'étude
  10. Sujets connus pour être allergiques aux ingrédients des matériaux en résine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restaurations indirectes avec SR Nexco
Les gros défauts postérieurs avec au moins une ou plusieurs couvertures cuspidiennes dans les molaires seront restaurés à l'aide des matériaux répertoriés (SR Nexco). Les procédures seront effectuées sous anesthésie locale. La procédure commence par l'élimination des caries ou des restaurations défectueuses et la relocalisation coronale des marges à l'aide d'un composite fluide d'une épaisseur maximale de 1 à 1,5 mm, suivie d'une accumulation de résine composite. Les principes définis de la technique de préparation axée sur la morphologie seront suivis. La fabrication de l'empreinte, la fabrication de la restauration indirecte avec SR Nexco et le scellement adhésif seront effectués conformément aux instructions du fabricant.
Restauration d'une dent avec perte de substance importante
Autres noms:
  • Restauration onlay et overlay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de la FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires
Délai: à 3 ans
Deux enquêteurs indépendants sont responsables des évaluations. Le résultat principal consistera en les instruments de la FDI (World Dental Federation) pour l'évaluation des restaurations dentaires, tels qu'ils ont été publiés après consensus en 2007 et mis à jour en 2010. Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique) composées chacune de plusieurs items qui sont évalués par un examen clinique et radiographique selon des échelles de Likert de 5 termes. Certains items sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les items est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne un seul résultat primaire (ordinal).
à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de plaque selon le Silness & Löe (1964) Plaque Index :
Délai: à 3 ans

Le résultat secondaire de l'étude repose sur l'évaluation de l'état parodontal. Les paramètres péridontiques seront notés entre 0 et 3.

0= Pas de plaque dans la zone gingivale.

  1. Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être reconnue qu'en faisant passer une sonde sur la surface de la dent.
  2. Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou sur la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu.
  3. Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface de la dent adjacente.
à 3 ans
Inflammation gingivale selon le Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Délai: à 3 ans

0= Gencive normale.

  1. Légère inflammation - léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage.
  2. Inflammation modérée-rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage.
  3. Rougeurs et œdème marqués par une inflammation sévère. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés.
à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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