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Valutazione clinica dei restauri posteriori in composito in resina indiretta con PBE

8 giugno 2023 aggiornato da: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Valutazione delle prestazioni cliniche e dello stato parodontale dei restauri posteriori in composito in resina indiretta (Nexco) con tecnica di elevazione del box prossimale: uno studio clinico prospettico controllato fino a 3 anni

Valutazione di restauri posteriori in composito in resina indiretta con tecnica di elevazione prossimale del box.

Il ripristino di ampi difetti posteriori che si estendono al di sotto della giunzione amelocementizia (CEJ) con copertura di una o più cuspidi rappresenta una situazione clinica molto comune. Durante il ripristino dei margini cervicali profondi possono verificarsi problemi operativi di tipo biologico e tecnico. Al fine di rendere le procedure cliniche meno soggette a errori, il "Proximal Box Elevation" (PBE) è un'opzione che si riferisce all'applicazione di resina composita nelle parti più profonde delle aree prossimali al fine di riposizionare il margine cervicale sopragengivale prima della preparazione della cavità per un restauro indiretto.

Questo progetto mira a valutare le prestazioni cliniche e lo stato parodontale dei restauri posteriori indiretti in composito con PBE. Secondo il disegno dello studio, verranno reclutati almeno 60 pazienti per la progettazione e verranno valutati 80 restauri. Il progetto sarà svolto presso la School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La riabilitazione dei denti posteriori cariati o fratturati con tecnica indiretta è stata introdotta per grandi cavità con copertura di una o più cuspidi. Problemi di natura biologica e tecnico operativa possono essere riscontrati nel ripristino di ampie cavità estese al di sotto della giunzione cemento-smalto (CEJ).

I problemi biologici si riferiscono alla possibile violazione della "larghezza biologica", una distanza consigliata di 3 mm o più tra i margini del restauro e la cresta alveolare. I problemi tecnico-operativi comprendono le difficoltà nella preparazione del dente, nella presa dell'impronta, nella cementazione adesiva del restauro, nella rifinitura e nella lucidatura delle aree sottogengivali. Per eliminare queste difficoltà è stato introdotto il Proximal Box Elevation' (PBE) che propone l'applicazione di resina composita nelle parti più profonde delle aree prossimali al fine di riposizionare il margine cervicale sopragengivale. Se la tecnica PBE sia l'opzione di trattamento più ottimale per il restauro di cavità che si estendono al di sotto della CEJ e in che modo i vantaggi proposti e i possibili svantaggi potrebbero influenzare le prestazioni cliniche dei restauri indiretti sono gli argomenti ampiamente discussi tra i medici.

In base ai risultati degli studi in vitro, il PBE si è rivelato efficace nell'adesione indiretta di compositi in resina a box prossimali profondi in termini di qualità marginale e adattamento (1).

In uno studio clinico retrospettivo, 79 restauri indiretti in composito sono stati esaminati clinicamente seguendo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. Il tasso di sopravvivenza è stato del 91,1% e il tasso di successo è stato dell'84,8% dopo 5 anni (2). Allo stesso modo, in un altro studio clinico il tasso di successo di 71 restauri indiretti in composito è stato riportato come 100% dopo 36 mesi (3). Tuttavia, nella letteratura attualmente disponibile non si possono trovare molte prove scientifiche sull'influenza della tecnica PBE sulla longevità dei restauri e sulla salute parodontale. Per valutare le prestazioni cliniche di questa tecnica sono necessari studi clinici controllati randomizzati con classificazione della situazione clinica di base e standardizzazione delle preparazioni di cavità.

Questo studio sarà condotto come studio prospettico, con valutazione dei restauri dopo tre anni. Saranno inclusi 80 restauri indiretti in composito in almeno 60 pazienti. I potenziali pazienti che frequentano le cliniche odontoiatriche dell'Università Medipol di Istanbul a Istanbul saranno invitati allo studio. Verranno reclutati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio, la situazione clinica di base sarà classificata in base a parametri tecnico-operativi e biologici (4).

La procedura di trattamento è:

Il processo di restauro in tutti i casi inizierà con il riposizionamento coronale dei margini utilizzando un composito fluido con uno spessore massimo da 1 a 1,5 mm e seguito dalla stratificazione del composito in resina. Saranno seguiti i principi definiti della tecnica di preparazione guidata dalla morfologia per la standardizzazione delle preparazioni di cavità. La presa dell'impronta, la realizzazione del restauro indiretto con SR Nexco e la cementazione adesiva vengono eseguite secondo le istruzioni del produttore.

La procedura di controllo è:

I restauri saranno valutati in base all'adattamento marginale, allo scolorimento marginale della superficie cavo, al contatto prossimale, alle fratture e alle carie associate ai restauri. Lo stato parodontale sarà valutato con parametri parodontali definiti. I controlli saranno condotti dopo due settimane, sei mesi, 1 anno, 2 e 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Denti posteriori vitali o trattati endodonticamente con ampia perdita di sostanza
  2. Rimozione della carie o sostituzione del restauro (es. amalgama, composito, vetroionomero)
  3. Grandi difetti posteriori con almeno una o più coperture cuspidali nei molari
  4. Difetti prossimali che si estendono al di sotto della CEJ e almeno uno o più margini della cavità situati sotto i tessuti gengivali
  5. Massimo 2 restauri indiretti con materiale SR Nexco per ogni paziente
  6. Nessuna carie evidente non trattata nel resto della dentatura, problemi di salute dentale (regolarmente controllati da un dentista)
  7. Igiene orale buona o moderata (punteggio della placca inferiore al 30% nella regione anteriore prima del trattamento)
  8. Nessuna malattia parodontale non trattata (solo DPSI 1, 2)
  9. I soggetti dovevano avere più di 18 anni, essere classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I o ASA II, presentare un'igiene orale da moderata a buona ed essere privi di malattia parodontale (profondità di sondaggio e livelli di attacco all'interno limiti normali, nessun coinvolgimento delle forcazioni e nessuna mobilità)
  10. Isolamento appropriato dopo la preparazione della cavità
  11. I soggetti dovevano accettare di mantenere gli appuntamenti di richiamo programmati per la raccolta e la manutenzione dei dati e pianificare di rimanere nell'area per almeno 3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Notevole mobilità orizzontale e/o verticale dei denti: indice di mobilità dentale punteggio 2 o 3 2. Malattia parodontale considerevole senza trattamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
  2. Prognosi endodontica infausta
  3. Esposizione della polpa
  4. Pazienti che vogliono ancora sbiancare i denti o denti sbiancati meno di 3 settimane fa
  5. Dente estremamente ipersensibile
  6. Esclusi i denti, senza dentatura naturale opposta (sia intatta che restaurata con restauri fissi intracoronali o extracoronali), e con un minimo di 20 denti
  7. Perdita di sostanza dovuta ad anomalie dello sviluppo (ipoplasia, amelogenesi imperfetta ecc.)
  8. Soggetti che presentavano gravi sfaccettature di usura e/o riferivano attività parafunzionali come il serramento o il bruxismo notturno
  9. Soggetti in gravidanza o allattamento durante la durata dello studio
  10. Soggetti noti per essere allergici agli ingredienti dei materiali in resina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauri indiretti con SR Nexco
Grandi difetti posteriori con almeno una o più coperture cuspidali nei molari saranno restaurati utilizzando i materiali elencati (SR Nexco). Le procedure saranno eseguite utilizzando l'anestesia locale. La procedura inizia con la rimozione della carie o dei restauri difettosi e il riposizionamento coronale dei margini utilizzando un composito fluido con uno spessore massimo da 1 a 1,5 mm e seguito dalla stratificazione del composito in resina. Saranno seguiti i principi definiti della tecnica di preparazione guidata dalla morfologia La realizzazione dell'impronta, la realizzazione del restauro indiretto con SR Nexco e la cementazione adesiva saranno completate secondo le istruzioni del produttore.
Restauro del dente con ampia perdita di sostanza
Altri nomi:
  • Restauro onlay e overlay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali
Lasso di tempo: a 3 anni
Due investigatori indipendenti sono responsabili delle valutazioni. L'esito primario consisterà negli strumenti FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010. Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, risultando così in un unico risultato primario (ordinale).
a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di placca secondo il Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Lasso di tempo: a 3 anni

L'esito secondario dello studio si basa sulla valutazione dello stato parodontale. I parametri parodontali saranno valutati tra 0 e 3.

0= Nessuna placca nell'area gengivale.

  1. Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  2. Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sulla tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.
a 3 anni
Infiammazione gengivale secondo l'indice gengivale di Silness & Löe (1964).
Lasso di tempo: a 3 anni

0= gengivale normale.

  1. Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Moderata infiammazione-arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio.
  3. Arrossamento ed edema marcati da infiammazione grave. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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