Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBE:llä tehtyjen posterioristen epäsuorien hartsikomposiittitäysten kliininen arviointi

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Kliinisen suorituskyvyn ja periodontaalisen tilan arviointi posteriorisen epäsuoran hartsikomposiitti (Nexco) täytteissä proksimaalisen laatikon kohotustekniikalla: tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus enintään 3 vuodeksi

Posterioristen epäsuorien hartsikomposiittitäytteiden arviointi proksimaalisen laatikon kohotustekniikalla.

Semento-emaliliitoksen (CEJ) alapuolelle ulottuvien suurten posterioristen vikojen korjaaminen yhden tai useamman kupin peitolla edustaa hyvin yleistä kliinistä tilannetta. Kun syvät kohdunkaulan reunat palautetaan, voi ilmetä biologisia ja teknisiä operatiivisia ongelmia. Kliinisten toimenpiteiden vikojen vähentämiseksi 'Proximal Box Elevation' (PBE) on vaihtoehto, joka viittaa komposiittihartsin levittämiseen proksimaalisten alueiden syvimpiin osiin kohdunkaulan reunan siirtämiseksi supragingivaalisesti ennen ontelon valmistelua epäsuora restaurointi.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida PBE:llä tehtyjen posterioristen epäsuorien komposiittitäytteiden kliinistä suorituskykyä ja parodontaalista tilaa. Tutkimussuunnitelman mukaan vähintään 60 potilasta rekrytoidaan hankkeeseen ja 80 täytöstä arvioidaan. Hanke toteutetaan Istanbulin Medipol-yliopiston Hammaslääketieteen koulussa, Turkissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kariesten tai murtuneiden takahampaiden kuntoutus epäsuoralla tekniikalla otettiin käyttöön suurissa onteloissa, jotka peittävät yhden tai useamman kynnen. Biologisia ja teknisiä ongelmia voi kohdata kunnostettaessa suuria onteloita, jotka ulottuvat sementin ja emaliliitoksen (CEJ) alapuolelle.

Biologisilla ongelmilla tarkoitetaan "biologisen leveyden" mahdollista rikkomista, joka on vähintään 3 mm:n etäisyys korjaavien reunojen ja alveolaarisen harjan välillä. Teknisiä operatiivisia ongelmia ovat vaikeudet hampaiden valmistelussa, jäljennösten tekemisessä, täytteen liimasementoinnissa, viimeistelyssä ja kiillotuksessa subgingivaalisilla alueilla. Näiden vaikeuksien poistamiseksi otettiin käyttöön Proximal Box Elevation' (PBE), joka ehdottaa komposiittihartsin levittämistä proksimaalisten alueiden syvimpiin osiin kohdunkaulan reunan siirtämiseksi supragingivaalisesti. Kliinikot keskustelevat laajasti siitä, onko PBE-tekniikka optimaalinen hoitovaihtoehto CEJ:n alapuolelle ulottuvien onteloiden palauttamiseen ja kuinka ehdotetut edut ja mahdolliset haitat voisivat vaikuttaa epäsuorien täytteiden kliiniseen suorituskykyyn.

In vitro -tutkimusten tulosten mukaan PBE:n todettiin olevan tehokas epäsuorassa hartsikomposiittisidoksessa syviin proksimaalisiin laatikoihin marginaalisen laadun ja mukautumisen kannalta (1).

Retrospektiivisessä kliinisessä tutkimuksessa 79 epäsuoraa yhdistelmärestauraatiota tutkittiin kliinisesti Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon muokatun kriteerin mukaisesti. Eloonjäämisprosentti oli 91,1 % ja onnistumisprosentti 84,8 % 5 vuoden jälkeen (2). Vastaavasti toisessa kliinisessä tutkimuksessa 71 epäsuoran komposiittikorjauksen onnistumisasteen ilmoitettiin olevan 100 % 36 kuukauden jälkeen (3). Tällä hetkellä saatavilla olevasta kirjallisuudesta ei kuitenkaan löytynyt paljon tieteellistä näyttöä PBE-tekniikan vaikutuksesta täytteiden pitkäikäisyyteen ja parodontaalin terveyteen. Tämän tekniikan kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa luokitetaan kliinisen perustilanne ja standardoidaan ontelovalmisteet.

Tämä tutkimus tehdään prospektiivisena tutkimuksena, jossa restauraatiot arvioidaan kolmen vuoden kuluttua. Mukana on 80 epäsuoraa yhdistelmärestauraatiota vähintään 60 potilaalta. Tutkimukseen kutsutaan potentiaaliset potilaat, jotka työskentelevät Istanbulin Medipol-yliopiston hammasklinikoilla Istanbulissa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan. Kun he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, kliininen perustilanne luokitellaan teknisten operatiivisten ja biologisten parametrien perusteella (4).

Hoitomenetelmä on:

Korjausprosessi alkaa kaikissa tapauksissa reunojen koronaalisella siirrolla käyttämällä juoksevaa komposiittiin, jonka enimmäispaksuus on 1–1,5 mm, ja sitä seuraa hartsikomposiittikerrostuminen. Ontelovalmisteiden standardoinnissa noudatetaan määriteltyjä morfologiaan perustuvan valmistustekniikan periaatteita. Jäljennys, epäsuoran restauroinnin valmistus SR Nexcolla ja liimasementointi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaan.

Valvontamenettely on:

Restauraatiot arvioidaan marginaalisopeutuksen, cavo-pinnan reunavärjäytymisen, likimääräisen kontaktin, täytteisiin liittyvien murtumien ja karieksen mukaan. Parodontaalin tila arvioidaan määritellyillä parodontaaliparametreilla. Kontrollit suoritetaan kahden viikon, kuuden kuukauden, 1 vuoden, 2 ja 3 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Viaalit tai endodonttisesti hoidetut takahampaat, joissa on laaja ainehäviö
  2. Kariksen poisto tai ennallistaminen (esim. amalgaami, komposiitti, lasi-ionomeeri)
  3. Suuret posterioriset viat, joissa on vähintään yksi tai useampi poskihampaan peitto
  4. proksimaaliset viat, jotka ulottuvat CEJ:n alapuolelle ja vähintään yksi tai useampi ontelomarginaali/marginaalit, jotka sijaitsevat ienkudosten alla
  5. Enintään 2 epäsuoraa restauraatiota SR Nexco -materiaalilla jokaiselle potilaalle
  6. Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta muualla hampaissa, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti)
  7. Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipisteet alle 30 % etuosassa ennen hoitoa)
  8. Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (vain DPSI 1, 2)
  9. Tutkittavien oli oltava yli 18-vuotiaita, luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I:ksi tai ASA II:ksi, heillä oli oltava kohtalainen tai hyvä suuhygienia ja heillä ei ollut parodontaalista sairautta (tutkimissyvyys ja kiinnittymistasot sisällä). normaalit rajat, ei furkaatiota eikä liikkuvuutta)
  10. Asianmukainen eristys ontelon valmistelujen jälkeen
  11. Koehenkilöiden oli suostuttava pitämään sovitut palautusajat tiedonkeruuta ja -huoltoa varten ja aikovat oleskella alueella vähintään 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huomattava hampaiden vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai 3 2. Huomattava parodontaali ilman hoitoa (DPSI 3-, 3+ ja 4)
  2. Huono endodonttinen ennuste
  3. Massan altistuminen
  4. Potilaat, jotka haluavat edelleen valkaista hampaansa tai valkaistut hampaat alle 3 viikkoa sitten
  5. Erittäin yliherkkä hammas
  6. Lukuun ottamatta hampaita, ilman luonnollista hampaiden vastakohtaa (joko ehjänä tai palautettu koronaalisella tai ekstrakoronaalisella kiinteällä täytteellä) ja vähintään 20 hammasta
  7. Kehityshäiriöiden (hypoplasia, amelogenesis imperfecta jne.) aiheuttama aineen menetys
  8. Koehenkilöt, joilla oli vakavia kulumia ja/tai raportoitu paratoiminnallisista toiminnoista, kuten puristaminen tai yöllinen bruksismi
  9. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana
  10. Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hartsimateriaalien aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epäsuorat restauraatiot SR Nexcolla
Suuret posterioriset viat, joissa on vähintään yksi tai useampi poskihammaspeitto, korjataan käyttämällä lueteltuja materiaaleja (SR Nexco). Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa. Toimenpide alkaa karieksen tai viallisten täytteiden poistamisella ja reunojen koronaalisella siirrolla käyttämällä juoksevaa komposiittiin, jonka enimmäispaksuus on 1–1,5 mm, ja sen jälkeen hartsikomposiitin kertyminen. Noudatetaan määriteltyjä morfologiaohjatun valmistustekniikan periaatteita. Jäljennys, epäsuoran restauroinnin valmistus SR Nexcolla ja liimasementointi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Hampaan restaurointi laajalla ainehäviöllä
Muut nimet:
  • Onlay ja overlay restaurointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDI (World Dental Federation) kriteerit hammaskorjausten arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Arvioinnista vastaa kaksi riippumatonta tutkijaa. Ensisijainen tulos muodostuu FDI:n (World Dental Federation) välineistä hampaiden restauraatioiden arviointiin, sellaisena kuin se julkaistiin konsensuksen jälkeen vuonna 2007 ja päivitettiin vuonna 2010. Tämä instrumentti koostuu kolmesta ulottuvuudesta (biologinen, toiminnallinen ja esteettinen), joista kukin koostuu useista kohteista, jotka arvioidaan kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella 5 termin Likert-asteikon mukaisesti. Jotkut kohteet arvioidaan kvantitatiivisesti, toiset visuaalisesti. Kaikista kohteista huonoin pistemäärä säilyy restauroinnin kokonaispistemääränä, jolloin tuloksena on yksi (järjestys) ensisijainen tulos.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin kerääntyminen Silness & Löe (1964) plakkiindeksin mukaan:
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

Tutkimuksen toissijainen tulos perustuu parodontiitin tilan arviointiin. Peridontaaliset parametrit pisteytetään välillä 0–3.

0 = Ei plakkia ienalueella.

  1. Plakkikalvo, joka kiinnittyy vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan tunnistaa vain viemällä koetin hampaan pinnan poikki.
  2. Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun, ientaskuun, ienreunaan ja/tai viereiseen hampaan pintaan, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai ienreunassa ja viereisellä hampaan pinnalla.
3 vuoden iässä
Ientulehdus Silness & Löe (1964) ienindeksin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

0 = normaali ien.

  1. Lievä tulehdus - lievä värinmuutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehduksellinen punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäsuora komposiittien restaurointi

3
Tilaa