- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03832829
PBE:llä tehtyjen posterioristen epäsuorien hartsikomposiittitäysten kliininen arviointi
Kliinisen suorituskyvyn ja periodontaalisen tilan arviointi posteriorisen epäsuoran hartsikomposiitti (Nexco) täytteissä proksimaalisen laatikon kohotustekniikalla: tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus enintään 3 vuodeksi
Posterioristen epäsuorien hartsikomposiittitäytteiden arviointi proksimaalisen laatikon kohotustekniikalla.
Semento-emaliliitoksen (CEJ) alapuolelle ulottuvien suurten posterioristen vikojen korjaaminen yhden tai useamman kupin peitolla edustaa hyvin yleistä kliinistä tilannetta. Kun syvät kohdunkaulan reunat palautetaan, voi ilmetä biologisia ja teknisiä operatiivisia ongelmia. Kliinisten toimenpiteiden vikojen vähentämiseksi 'Proximal Box Elevation' (PBE) on vaihtoehto, joka viittaa komposiittihartsin levittämiseen proksimaalisten alueiden syvimpiin osiin kohdunkaulan reunan siirtämiseksi supragingivaalisesti ennen ontelon valmistelua epäsuora restaurointi.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida PBE:llä tehtyjen posterioristen epäsuorien komposiittitäytteiden kliinistä suorituskykyä ja parodontaalista tilaa. Tutkimussuunnitelman mukaan vähintään 60 potilasta rekrytoidaan hankkeeseen ja 80 täytöstä arvioidaan. Hanke toteutetaan Istanbulin Medipol-yliopiston Hammaslääketieteen koulussa, Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kariesten tai murtuneiden takahampaiden kuntoutus epäsuoralla tekniikalla otettiin käyttöön suurissa onteloissa, jotka peittävät yhden tai useamman kynnen. Biologisia ja teknisiä ongelmia voi kohdata kunnostettaessa suuria onteloita, jotka ulottuvat sementin ja emaliliitoksen (CEJ) alapuolelle.
Biologisilla ongelmilla tarkoitetaan "biologisen leveyden" mahdollista rikkomista, joka on vähintään 3 mm:n etäisyys korjaavien reunojen ja alveolaarisen harjan välillä. Teknisiä operatiivisia ongelmia ovat vaikeudet hampaiden valmistelussa, jäljennösten tekemisessä, täytteen liimasementoinnissa, viimeistelyssä ja kiillotuksessa subgingivaalisilla alueilla. Näiden vaikeuksien poistamiseksi otettiin käyttöön Proximal Box Elevation' (PBE), joka ehdottaa komposiittihartsin levittämistä proksimaalisten alueiden syvimpiin osiin kohdunkaulan reunan siirtämiseksi supragingivaalisesti. Kliinikot keskustelevat laajasti siitä, onko PBE-tekniikka optimaalinen hoitovaihtoehto CEJ:n alapuolelle ulottuvien onteloiden palauttamiseen ja kuinka ehdotetut edut ja mahdolliset haitat voisivat vaikuttaa epäsuorien täytteiden kliiniseen suorituskykyyn.
In vitro -tutkimusten tulosten mukaan PBE:n todettiin olevan tehokas epäsuorassa hartsikomposiittisidoksessa syviin proksimaalisiin laatikoihin marginaalisen laadun ja mukautumisen kannalta (1).
Retrospektiivisessä kliinisessä tutkimuksessa 79 epäsuoraa yhdistelmärestauraatiota tutkittiin kliinisesti Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon muokatun kriteerin mukaisesti. Eloonjäämisprosentti oli 91,1 % ja onnistumisprosentti 84,8 % 5 vuoden jälkeen (2). Vastaavasti toisessa kliinisessä tutkimuksessa 71 epäsuoran komposiittikorjauksen onnistumisasteen ilmoitettiin olevan 100 % 36 kuukauden jälkeen (3). Tällä hetkellä saatavilla olevasta kirjallisuudesta ei kuitenkaan löytynyt paljon tieteellistä näyttöä PBE-tekniikan vaikutuksesta täytteiden pitkäikäisyyteen ja parodontaalin terveyteen. Tämän tekniikan kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa luokitetaan kliinisen perustilanne ja standardoidaan ontelovalmisteet.
Tämä tutkimus tehdään prospektiivisena tutkimuksena, jossa restauraatiot arvioidaan kolmen vuoden kuluttua. Mukana on 80 epäsuoraa yhdistelmärestauraatiota vähintään 60 potilaalta. Tutkimukseen kutsutaan potentiaaliset potilaat, jotka työskentelevät Istanbulin Medipol-yliopiston hammasklinikoilla Istanbulissa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan. Kun he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, kliininen perustilanne luokitellaan teknisten operatiivisten ja biologisten parametrien perusteella (4).
Hoitomenetelmä on:
Korjausprosessi alkaa kaikissa tapauksissa reunojen koronaalisella siirrolla käyttämällä juoksevaa komposiittiin, jonka enimmäispaksuus on 1–1,5 mm, ja sitä seuraa hartsikomposiittikerrostuminen. Ontelovalmisteiden standardoinnissa noudatetaan määriteltyjä morfologiaan perustuvan valmistustekniikan periaatteita. Jäljennys, epäsuoran restauroinnin valmistus SR Nexcolla ja liimasementointi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Valvontamenettely on:
Restauraatiot arvioidaan marginaalisopeutuksen, cavo-pinnan reunavärjäytymisen, likimääräisen kontaktin, täytteisiin liittyvien murtumien ja karieksen mukaan. Parodontaalin tila arvioidaan määritellyillä parodontaaliparametreilla. Kontrollit suoritetaan kahden viikon, kuuden kuukauden, 1 vuoden, 2 ja 3 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viaalit tai endodonttisesti hoidetut takahampaat, joissa on laaja ainehäviö
- Kariksen poisto tai ennallistaminen (esim. amalgaami, komposiitti, lasi-ionomeeri)
- Suuret posterioriset viat, joissa on vähintään yksi tai useampi poskihampaan peitto
- proksimaaliset viat, jotka ulottuvat CEJ:n alapuolelle ja vähintään yksi tai useampi ontelomarginaali/marginaalit, jotka sijaitsevat ienkudosten alla
- Enintään 2 epäsuoraa restauraatiota SR Nexco -materiaalilla jokaiselle potilaalle
- Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta muualla hampaissa, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti)
- Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipisteet alle 30 % etuosassa ennen hoitoa)
- Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (vain DPSI 1, 2)
- Tutkittavien oli oltava yli 18-vuotiaita, luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I:ksi tai ASA II:ksi, heillä oli oltava kohtalainen tai hyvä suuhygienia ja heillä ei ollut parodontaalista sairautta (tutkimissyvyys ja kiinnittymistasot sisällä). normaalit rajat, ei furkaatiota eikä liikkuvuutta)
- Asianmukainen eristys ontelon valmistelujen jälkeen
- Koehenkilöiden oli suostuttava pitämään sovitut palautusajat tiedonkeruuta ja -huoltoa varten ja aikovat oleskella alueella vähintään 3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava hampaiden vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai 3 2. Huomattava parodontaali ilman hoitoa (DPSI 3-, 3+ ja 4)
- Huono endodonttinen ennuste
- Massan altistuminen
- Potilaat, jotka haluavat edelleen valkaista hampaansa tai valkaistut hampaat alle 3 viikkoa sitten
- Erittäin yliherkkä hammas
- Lukuun ottamatta hampaita, ilman luonnollista hampaiden vastakohtaa (joko ehjänä tai palautettu koronaalisella tai ekstrakoronaalisella kiinteällä täytteellä) ja vähintään 20 hammasta
- Kehityshäiriöiden (hypoplasia, amelogenesis imperfecta jne.) aiheuttama aineen menetys
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia kulumia ja/tai raportoitu paratoiminnallisista toiminnoista, kuten puristaminen tai yöllinen bruksismi
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hartsimateriaalien aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Epäsuorat restauraatiot SR Nexcolla
Suuret posterioriset viat, joissa on vähintään yksi tai useampi poskihammaspeitto, korjataan käyttämällä lueteltuja materiaaleja (SR Nexco).
Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa.
Toimenpide alkaa karieksen tai viallisten täytteiden poistamisella ja reunojen koronaalisella siirrolla käyttämällä juoksevaa komposiittiin, jonka enimmäispaksuus on 1–1,5 mm, ja sen jälkeen hartsikomposiitin kertyminen.
Noudatetaan määriteltyjä morfologiaohjatun valmistustekniikan periaatteita. Jäljennys, epäsuoran restauroinnin valmistus SR Nexcolla ja liimasementointi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
|
Hampaan restaurointi laajalla ainehäviöllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FDI (World Dental Federation) kriteerit hammaskorjausten arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Arvioinnista vastaa kaksi riippumatonta tutkijaa.
Ensisijainen tulos muodostuu FDI:n (World Dental Federation) välineistä hampaiden restauraatioiden arviointiin, sellaisena kuin se julkaistiin konsensuksen jälkeen vuonna 2007 ja päivitettiin vuonna 2010.
Tämä instrumentti koostuu kolmesta ulottuvuudesta (biologinen, toiminnallinen ja esteettinen), joista kukin koostuu useista kohteista, jotka arvioidaan kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella 5 termin Likert-asteikon mukaisesti.
Jotkut kohteet arvioidaan kvantitatiivisesti, toiset visuaalisesti.
Kaikista kohteista huonoin pistemäärä säilyy restauroinnin kokonaispistemääränä, jolloin tuloksena on yksi (järjestys) ensisijainen tulos.
|
3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakin kerääntyminen Silness & Löe (1964) plakkiindeksin mukaan:
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Tutkimuksen toissijainen tulos perustuu parodontiitin tilan arviointiin. Peridontaaliset parametrit pisteytetään välillä 0–3. 0 = Ei plakkia ienalueella.
|
3 vuoden iässä
|
Ientulehdus Silness & Löe (1964) ienindeksin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
0 = normaali ien.
|
3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E.34133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epäsuora komposiittien restaurointi
-
Boston Scientific CorporationValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat