- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03832829
Evaluación clínica de restauraciones posteriores de composite de resina indirecta con PBE
Evaluación del rendimiento clínico y el estado periodontal de las restauraciones posteriores de composite de resina indirecta (Nexco) con técnica de elevación de caja proximal: un ensayo clínico controlado prospectivo de hasta 3 años
Evaluación de restauraciones posteriores indirectas de composite de resina con técnica de elevación de caja proximal.
La restauración de grandes defectos posteriores que se extienden por debajo de la unión cemento-esmalte (UEA) con cobertura de una o más cúspides representa una situación clínica muy común. Cuando se restauran márgenes cervicales profundos pueden ocurrir problemas quirúrgicos biológicos y técnicos. Para que los procedimientos clínicos sean menos propensos a fallas, la 'elevación de caja proximal' (PBE) es una opción que se refiere a la aplicación de resina compuesta en las partes más profundas de las áreas proximales para reposicionar el margen cervical supragingivalmente antes de la preparación de la cavidad para un restauración indirecta.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico y el estado periodontal de las restauraciones de composite indirectas posteriores con PBE. Según el diseño del estudio, se reclutarán al menos 60 pacientes para el proyecto y se evaluarán 80 restauraciones. El proyecto se llevará a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad Medipol de Estambul, Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación de dientes posteriores cariados o fracturados mediante una técnica indirecta se introdujo para grandes cavidades con cobertura de una o más cúspides. Se pueden encontrar problemas de naturaleza biológica y técnica operativa al restaurar grandes cavidades que se extienden por debajo de la unión cemento-esmalte (UEC).
Los problemas biológicos se refieren a la posible violación del 'ancho biológico', una distancia recomendada de 3 mm o más entre los márgenes de la restauración y la cresta alveolar. Los problemas técnicos operativos incluyen dificultades en la preparación del diente, toma de impresión, cementación adhesiva de la restauración, acabado y pulido en áreas subgingivales. Para eliminar estas dificultades se introdujo el Proximal Box Elevation (PBE) que propone la aplicación de resina compuesta en las partes más profundas de las áreas proximales para reposicionar el margen cervical supragingivalmente. Si la técnica PBE es la opción de tratamiento más óptima para la restauración de cavidades que se extienden por debajo de la UCE y cómo las ventajas propuestas y las posibles desventajas podrían afectar el rendimiento clínico de las restauraciones indirectas son temas ampliamente discutidos entre los clínicos.
De acuerdo con los resultados de los estudios in vitro, se encontró que el PBE era eficaz en la unión indirecta de composites de resina a cajas proximales profundas en términos de calidad marginal y adaptación (1).
En un estudio clínico retrospectivo, se examinaron clínicamente 79 restauraciones indirectas de composite siguiendo los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos. La tasa de supervivencia fue del 91,1 % y la tasa de éxito fue del 84,8 % después de 5 años (2). De manera similar, en otro estudio clínico, se informó que la tasa de éxito de 71 restauraciones indirectas de composite fue del 100 % después de 36 meses (3). Sin embargo, no se puede encontrar mucha evidencia científica sobre la influencia de la técnica PBE en la longevidad de las restauraciones y la salud periodontal en la literatura disponible actualmente. Son necesarios ensayos clínicos controlados aleatorizados con clasificación de la situación clínica basal y estandarización de las preparaciones cavitarias para evaluar el rendimiento clínico de esta técnica.
Este estudio se realizará como un estudio prospectivo, con evaluación de las restauraciones después de tres años. Se incluirán 80 restauraciones indirectas de composite en al menos 60 pacientes. Los pacientes potenciales que asisten a las clínicas dentales de la Universidad Medipol de Estambul en Estambul serán invitados al estudio. Se reclutarán los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Tras dar su consentimiento para participar en el estudio, se clasificará la situación clínica basal en función de parámetros técnico-operatorios y biológicos (4).
El procedimiento de tratamiento es:
El proceso de restauración en todos los casos, comenzará con la reubicación coronal de los márgenes utilizando composite fluido con un espesor máximo de 1 a 1,5 mm y seguido por la acumulación de composite de resina. Se seguirán los principios definidos de la técnica de preparación impulsada por la morfología para la estandarización de las preparaciones de la cavidad. La toma de impresiones, la fabricación de la restauración indirecta con SR Nexco y la cementación adhesiva se completarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El procedimiento de control es:
Las restauraciones se evaluarán de acuerdo con la adaptación marginal, la decoloración marginal de la superficie cavo, el contacto proximal, las fracturas y las caries asociadas con las restauraciones. El estado periodontal se evaluará con parámetros periodontales definidos. Los controles se realizarán a las dos semanas, seis meses, 1 año, 2 y 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes posteriores vitales o tratados endodónticamente con gran pérdida de sustancia
- Eliminación de caries o reemplazo de restauración (es decir, amalgama, composite, ionómero de vidrio)
- Grandes defectos posteriores con al menos una o más coberturas cuspídeas en molares
- Defectos proximales que se extienden por debajo de la UCA y al menos uno o más márgenes/márgenes de la cavidad ubicados por debajo de los tejidos gingivales
- Máximo 2 restauraciones indirectas con material SR Nexco en cada paciente
- Sin caries obvias no tratadas en el resto de la dentición, problemas de salud dental (revisados regularmente por un dentista)
- Higiene bucal buena o moderada (puntuación de placa inferior al 30 % en la región anterior antes del tratamiento)
- Sin enfermedad periodontal no tratada (solo DPSI 1, 2)
- Los sujetos debían ser mayores de 18 años, estar clasificados según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como ASA I o ASA II, presentar una higiene bucal de moderada a buena y estar libres de enfermedad periodontal (profundidad de sondaje y niveles de inserción dentro de límites normales, sin compromiso de bifurcación y sin movilidad)
- Aislamiento apropiado después de la preparación de la cavidad
- Los sujetos tenían que estar de acuerdo en asistir a las citas programadas para la recopilación y mantenimiento de datos y planear permanecer en el área durante al menos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Considerable movilidad horizontal y/o vertical de los dientes: puntaje del índice de movilidad dental 2 o 3 2. Enfermedad periodontal considerable sin tratamiento (DPSI 3-, 3+ y 4)
- Mal pronóstico endodóntico
- Exposición pulpar
- Pacientes que todavía quieren blanquear sus dientes o dientes blanqueados hace menos de 3 semanas
- Diente extremadamente hipersensible
- Excluyendo los dientes, sin dentición natural antagonista (ya sea intacta o restaurada con restauraciones fijas intracoronales o extracoronales), y con un mínimo de 20 dientes
- Pérdida de sustancias debido a anomalías del desarrollo (hipoplasia, amelogénesis imperfecta, etc.)
- Sujetos que presentaron facetas de desgaste severo y/o reportaron actividades parafuncionales como apretamiento o bruxismo nocturno
- Sujetos que están embarazadas o amamantando durante la duración del estudio
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los materiales de resina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauraciones indirectas con SR Nexco
Los defectos posteriores grandes con al menos una o más coberturas cuspídeas en los molares se restaurarán utilizando los materiales enumerados (SR Nexco).
Los procedimientos se realizarán con anestesia local.
El procedimiento comienza con la eliminación de caries o restauraciones defectuosas y la reubicación coronal de los márgenes utilizando composite fluido con un espesor máximo de 1 a 1,5 mm y seguido por la acumulación de composite de resina.
Se seguirán los principios definidos de la técnica de preparación impulsada por la morfología. La toma de impresiones, la fabricación de la restauración indirecta con SR Nexco y la cementación adhesiva se completarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Restauración de diente con gran pérdida de sustancia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de restauraciones dentales
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Dos investigadores independientes son responsables de las evaluaciones.
El desenlace primario consistirá en los instrumentos de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de las restauraciones dentales, tal como fue publicado después del consenso en 2007 y actualizado en 2010.
Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos.
Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente.
La peor puntuación de todos los ítems se conserva como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
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a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de placa según el Índice de placa de Silness & Löe (1964):
Periodo de tiempo: a los 3 años
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El resultado secundario del estudio se basa en la evaluación del estado periodontal. Los parámetros periodontales se calificarán entre 0 y 3. 0= Sin placa en la zona gingival.
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a los 3 años
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Inflamación gingival según el índice gingival de Silness & Löe (1964).
Periodo de tiempo: a los 3 años
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0= Encía normal.
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a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E.34133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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