Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af posterior indirekte harpikskomposit-restaureringer med PBE

8. juni 2023 opdateret af: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluering af klinisk ydeevne og periodontal status af posterior indirekte harpikskomposit (Nexco) restaureringer med proksimal boks elevation teknik: et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg op til 3 år

Evaluering af posteriore indirekte resin-komposit-restaureringer med proksimal box elevation-teknik.

Restaurering af store posteriore defekter, der strækker sig under cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) med dækning af en eller flere spidser repræsenterer en meget almindelig klinisk situation. Ved genopretning af dybe cervikale kanter kan der opstå biologiske og tekniske driftsproblemer. For at gøre kliniske procedurer mindre fejltilbøjelige er 'Proximal Box Elevation' (PBE) en mulighed, der refererer til påføring af kompositharpiks i de dybeste dele af de proksimale områder for at repositionere den cervikale margin supragingivalt før kavitetsforberedelse til en indirekte restaurering.

Dette projekt har til formål at evaluere den kliniske ydeevne og periodontale status af posteriore indirekte sammensatte restaureringer med PBE. Ifølge undersøgelsens design vil mindst 60 patienter blive rekrutteret til projektet, og 80 restaureringer vil blive evalueret. Projektet vil blive udført på School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Tyrkiet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering af forfaldne eller brækkede bagtænder ved hjælp af en indirekte teknik blev indført for store hulrum med dækning af en eller flere spidser. Problemer af biologisk karakter og teknisk operative kan opstå ved genopretning af store hulrum, der strækker sig under cement-emalje-forbindelsen (CEJ).

Biologiske problemer refererer til den mulige krænkelse af den 'biologiske bredde', en anbefalet afstand på 3 mm eller mere mellem de genoprettende marginer og alveolarkammen. De tekniske operative problemer omfatter vanskeligheder med tandforberedelse, aftryksdannelse, klæbende cementering af restaureringen, efterbehandling og polering i subgingivale områder. For at eliminere disse vanskeligheder blev Proximal Box Elevation (PBE) introduceret, som foreslår påføring af kompositharpiks i de dybeste dele af de proksimale områder for at genplacere den cervikale margin supragingivalt. Hvorvidt PBE-teknikken er den mest optimale behandlingsmulighed for restaurering af hulrum, der strækker sig under CEJ, og hvordan de foreslåede fordele og mulige ulemper kan påvirke den kliniske ydeevne af de indirekte restaureringer er de emner, der diskuteres meget blandt klinikere.

Ifølge resultaterne af in vitro undersøgelser viste PBE sig at være effektiv til indirekte harpikskompositbinding til dybe proksimale kasser med hensyn til marginal kvalitet og tilpasning (1).

I et retrospektivt klinisk studie blev 79 indirekte sammensatte restaureringer klinisk undersøgt efter modificerede kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste. Overlevelsesraten var 91,1% og succesraten var 84,8% efter 5 år (2). Tilsvarende blev succesraten på 71 indirekte sammensatte restaureringer i et andet klinisk studie rapporteret som 100 % efter 36 måneder (3). Ikke desto mindre kunne der ikke findes meget videnskabeligt bevis på PBE-teknikkens indflydelse på restaureringernes levetid og parodontale sundhed i den aktuelt tilgængelige litteratur. Randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med klassificering af den kliniske baseline-situation og standardisering af hulrumspræparater er nødvendige for at evaluere den kliniske ydeevne af denne teknik.

Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv undersøgelse med vurdering af restaureringerne efter tre år. 80 indirekte sammensatte restaureringer i mindst 60 patienter vil blive inkluderet. Potentielle patienter, der går til Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul, vil blive inviteret til undersøgelsen. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen vil den kliniske baseline situation blive klassificeret baseret på tekniske operative og biologiske parametre (4).

Behandlingsproceduren er:

Restorativ proces vil i alle tilfælde starte med koronal flytning af marginerne ved hjælp af flydende komposit med maksimal tykkelse 1 til 1,5 mm og efterfulgt af harpikskompositopbygning. Definerede principper for morfologidrevet præparationsteknik vil blive fulgt til standardisering af hulrumspræparater. Aftryksfremstilling, fremstilling af indirekte restaurering med SR Nexco og klæbende cementering vil blive afsluttet i henhold til producentens instruktioner.

Kontrolproceduren er:

Restaureringerne vil blive vurderet efter marginal tilpasning, cavo overflade marginal misfarvning, tilnærmelsesvis kontakt, frakturer og caries forbundet med restaureringer. Den periodontale status vil blive vurderet med definerede parodontale parametre. Kontrollerne vil blive gennemført efter to uger, seks måneder, 1 år, 2 og 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vitale eller endodontisk behandlede bagtænder med omfattende stoftab
  2. Cariesfjernelse eller genopretningserstatning (dvs. amalgam, komposit, glasionomer)
  3. Store posteriore defekter med mindst en eller flere cuspal dækning i kindtænder
  4. Proksimale defekter, der strækker sig under CEJ og mindst en eller flere hulrumsmarginer placeret under tandkødsvævet
  5. Maksimalt 2 indirekte restaureringer med SR Nexco materiale i hver patient
  6. Ingen tydelig ubehandlet caries i resten af ​​tanden, tandsundhedsproblemer (jævnligt tjekket af en tandlæge)
  7. God eller moderat mundhygiejne (plakscore på mindre end 30 % i det forreste område før behandling)
  8. Ingen ubehandlet paradentose (kun DPSI 1, 2)
  9. Forsøgspersoner skulle være over 18 år, være klassificeret ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, til stede med moderat til god mundhygiejne og være fri for paradentose (undersøgelsesdybde og tilknytningsniveauer inden for normale grænser, ingen furcation involvering og ingen mobilitet)
  10. Passende isolering efter hulrumsforberedelser
  11. Forsøgspersonerne skulle acceptere at holde de planlagte tilbagekaldelsesaftaler til dataindsamling og vedligeholdelse og planlægge at blive i området i mindst 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig vandret og/eller vertikal mobilitet af tænder: tandmobilitetsindeks score 2 eller 3 2. Betydelig parodontal sygdom uden behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
  2. Dårlig endodontisk prognose
  3. Masseeksponering
  4. Patienter, der stadig ønsker at blege deres tænder eller blegede tænder for mindre end 3 uger siden
  5. Ekstremt overfølsom tand
  6. Udelukket tænderne, uden modsat naturligt tandsæt (enten intakt eller restaureret med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tænder
  7. Tab af stof på grund af udviklingsmæssige anomalier (hypoplasi, amelogenesis imperfecta osv.)
  8. Forsøgspersoner, der udviste alvorlige slidfacetter og/eller rapporterede parafunktionelle aktiviteter såsom knugende eller natlig bruxisme
  9. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer i løbet af undersøgelsen
  10. Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i harpiksmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indirekte restaureringer med SR Nexco
Store posteriore defekter med mindst én eller flere cuspal dækning i kindtænder vil blive genoprettet ved hjælp af de angivne materialer (SR Nexco). Procedurer vil blive udført ved hjælp af lokalbedøvelse. Proceduren starter med fjernelse af caries eller defekte restaureringer og koronal flytning af marginalerne ved hjælp af flydende komposit med maksimal tykkelse 1 til 1,5 mm og efterfulgt af harpikskompositopbygning. Definerede principper for morfologi-drevet forberedelsesteknik vil blive fulgt Aftryksfremstilling, fremstilling af indirekte restaurering med SR Nexco og klæbende cementering vil blive gennemført i henhold til producentens instruktioner.
Restaurering af tand med omfattende stoftab
Andre navne:
  • Onlay og overlay restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering af tandrestaureringer
Tidsramme: på 3 år
To uafhængige efterforskere er ansvarlige for evalueringer. Det primære resultat vil bestå i FDI (World Dental Federation) instrumenter til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), som hver består af flere emner, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer. Nogle emner vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bibeholdes som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquekumulering ifølge Silness & Löe (1964) Plaque Index:
Tidsramme: på 3 år

Det sekundære resultat af undersøgelsen er baseret på evaluering af periodontal status. Peridontale parametre vil blive scoret mellem 0 og 3.

0= Ingen plak i tandkødsområdet.

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødskanten og tilstødende tandoverflade.
på 3 år
Gingival inflammation ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: på 3 år

0= Normal tandkød.

  1. Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelsesmærket rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner