- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03832829
PBE-vel végzett indirekt gyantakompozit helyreállítások klinikai értékelése
Proximális doboz emelési technikával végzett hátsó közvetett gyantakompozit (Nexco) helyreállítások klinikai teljesítményének és periodontális állapotának értékelése: Leendő, kontrollált klinikai vizsgálat akár 3 évig
Posterior indirekt gyanta kompozit restaurációk kiértékelése proximális doboz elevációs technikával.
A cement-zománc csomópont (CEJ) alá nyúló nagy hátsó defektusok helyreállítása egy vagy több csücsök lefedésével nagyon gyakori klinikai helyzet. Mély nyaki szegélyek helyreállítása során biológiai és technikai műtéti problémák léphetnek fel. A klinikai eljárások hibásabbá tétele érdekében a „Proximal Box Elevation” (PBE) egy lehetőség, amely a kompozit gyanta felhordását jelenti a proximális területek legmélyebb részeire, hogy a nyaki perem supragingiválisan áthelyezhető legyen az üreg előkészítése előtt. közvetett helyreállítás.
A projekt célja a PBE-vel végzett posterior indirekt kompozit restaurációk klinikai teljesítményének és periodontális állapotának értékelése. A vizsgálati terv szerint legalább 60 beteget vesznek fel a projektbe, és 80 helyreállítást értékelnek. A projektet a törökországi Isztambuli Medipol Egyetem Fogorvosi Iskolában hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szuvas vagy törött hátsó fogak indirekt technikával történő rehabilitációját egy vagy több csücsöt lefedő nagy üregeknél vezették be. A cement-zománc csomópont (CEJ) alá nyúló nagy üregek helyreállítása során biológiai jellegű és műszaki jellegű problémák merülhetnek fel.
A biológiai problémák a „biológiai szélesség” lehetséges megsértésére utalnak, a helyreállító szegélyek és az alveoláris taréj közötti ajánlott 3 mm-es vagy annál nagyobb távolságra. A technikai műtéti problémák közé tartoznak a fog-előkészítés nehézségei, a lenyomatkészítés, a restauráció ragasztós cementálása, a szubgingivális területek kidolgozása és polírozása. E nehézségek kiküszöbölése érdekében bevezették a Proximal Box Elevation' (PBE) eljárást, amely a proximális területek legmélyebb részein kompozit gyanta alkalmazását javasolja a cervicalis perem supragingivalis áthelyezése érdekében. A klinikusok körében széles körben megvitatott téma, hogy a PBE technika a legoptimálisabb kezelési lehetőség a CEJ alá nyúló üregek helyreállítására, és hogy a javasolt előnyök és lehetséges hátrányok hogyan befolyásolhatják az indirekt pótlások klinikai teljesítményét.
Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a PBE hatásosnak bizonyult a közvetett gyanta kompozit kötésben mély proximális dobozokhoz a marginális minőség és az adaptáció tekintetében (1).
Egy retrospektív klinikai vizsgálatban 79 közvetett kompozit restaurációt vizsgáltak meg klinikailag az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai alapján. A túlélési arány 91,1%, a sikerességi arány pedig 84,8% volt 5 év után (2). Hasonlóképpen, egy másik klinikai vizsgálatban 71 közvetett kompozit restauráció sikerességi aránya 100%-os volt 36 hónap után (3). Ennek ellenére a jelenleg elérhető szakirodalomban nem sok tudományos bizonyíték található a PBE-technika hatásáról a fogpótlások élettartamára és a fogágy egészségére. E technika klinikai teljesítményének értékeléséhez randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok szükségesek a kiindulási klinikai helyzet osztályozásával és az üreges készítmények standardizálásával.
Ez a tanulmány prospektív tanulmányként készül, három év után a helyreállítások értékelésével. Legalább 60 beteg 80 közvetett kompozit restaurációja kerül bele. Az isztambuli Medipol Egyetem Fogászati Klinikáira látogató potenciális betegeket meghívják a vizsgálatba. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket toborozzák. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk megadása után a klinikai alaphelyzetet a technikai operatív és biológiai paraméterek alapján osztályozzák (4).
A kezelési eljárás a következő:
A helyreállítási folyamat minden esetben a szegélyek koronális áthelyezésével kezdődik, maximum 1-1,5 mm vastag folyékony kompozit felhasználásával, majd ezt követi a gyanta kompozit felépítése. Az üreges preparátumok szabványosítása során a morfológiailag vezérelt preparációs technika meghatározott elveit követjük. A lenyomatkészítés, az SR Nexco-val végzett közvetett restaurálás és a ragasztós cementálás a gyártó utasításai szerint történik.
Az ellenőrzési eljárás a következő:
A pótlásokat a marginális adaptáció, a cavo felület marginális elszíneződése, a hozzávetőleges érintkezés, a pótlásokhoz kapcsolódó törések és szuvasodás alapján értékelik. A periodontális állapotot meghatározott periodontális paraméterekkel értékeljük. Az ellenőrzéseket két hét, hat hónap, 1 év, 2 és 3 év elteltével hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vitalis vagy endodontiailag kezelt hátsó fogak jelentős anyagveszteséggel
- A fogszuvasodás eltávolítása vagy pótlása (pl. amalgám, kompozit, üvegionomer)
- Nagy hátulsó defektusok, legalább egy vagy több csonkfedéssel az őrlőfogban
- Proximális defektusok, amelyek a CEJ alá nyúlnak, és legalább egy vagy több üregszegély/szegély az ínyszövetek alatt
- Maximum 2 közvetett pótlás SR Nexco anyaggal betegenként
- Nincs nyilvánvaló kezeletlen fogszuvasodás a fogazat többi részén, fogászati egészségügyi problémák (rendszeresen fogorvos által ellenőrizve)
- Jó vagy közepes szájhigiénia (a plakk pontszám kevesebb, mint 30% az elülső régióban a kezelés előtt)
- Nincs kezeletlen parodontális betegség (csak DPSI 1, 2)
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek kellett lenniük, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint ASA I vagy ASA II osztályba kell tartozniuk, közepesen vagy jó szájhigiéniával kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük a parodontális betegségtől (a szondázási mélység és a kötődési szintek belül). normál határok, nincs furkáció és nincs mobilitás)
- Megfelelő szigetelés az üreg előkészítése után
- Az alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy megtartják az adatgyűjtés és -karbantartás céljából tervezett visszahívási időpontokat, és legalább 3 évig a területen tartózkodniuk kellett.
Kizárási kritériumok:
- A fogak jelentős horizontális és/vagy vertikális mobilitása: a fogmozgási index értéke 2 vagy 3 2. Jelentős fogágybetegség kezelés nélkül (DPSI 3-, 3+ és 4)
- Rossz endodonciai prognózis
- Pulp expozíció
- Azok a betegek, akik még mindig fehéríteni akarják a fogukat, vagy akik kevesebb, mint 3 héttel ezelőtt fehérítettek
- Rendkívül túlérzékeny fogak
- A fogak kivételével, a természetes fogazat ellentéte nélkül (akár ép, akár intrakoronális vagy extrakoronális fix fogpótlással helyreállított), és legalább 20 foggal
- Fejlődési rendellenességek miatti anyagvesztés (hipoplázia, amelogenesis imperfecta stb.)
- Azok az alanyok, akik súlyos kopást mutattak és/vagy olyan parafunkcionális tevékenységekről számoltak be, mint például a szorítás vagy az éjszakai bruxizmus
- Olyan alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt terhesek vagy szoptatnak
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a gyantaanyagok összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közvetett helyreállítások SR Nexco-val
Az őrlőfogban legalább egy vagy több csuspali borítással rendelkező, nagy hátsó defektusokat a felsorolt anyagok (SR Nexco) segítségével helyreállítják.
Az eljárásokat helyi érzéstelenítéssel végzik.
Az eljárás a fogszuvasodás vagy a hibás pótlások eltávolításával és a szegélyek koronális áthelyezésével kezdődik, maximum 1-1,5 mm vastag, folyóképes kompozit segítségével, majd a gyanta kompozit felépítése következik.
A morfológiailag vezérelt előkészítési technika meghatározott alapelveit követjük. A lenyomatkészítés, az SR Nexco-val történő indirekt restaurálás és a ragasztós cementálás a gyártó utasításai szerint történik.
|
A fog helyreállítása kiterjedt anyagvesztéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FDI (World Dental Federation) kritériumai a fogpótlások értékeléséhez
Időkeret: 3 évesen
|
Az értékelésekért két független vizsgáló felel.
Az elsődleges eredmény a fogpótlások értékelésére szolgáló FDI (World Dental Federation) eszközeiből áll, amint azt 2007-ben konszenzus után tették közzé, és 2010-ben frissítették.
Ez a műszer három dimenzióból áll (biológiai, funkcionális és esztétikai), amelyek mindegyike több elemből áll, amelyeket klinikai és radiográfiai vizsgálattal értékelnek az 5 tagból álló Likert-skálák szerint.
Egyes tételeket mennyiségileg, másokat vizuálisan értékelnek.
Az összes elem közül a legrosszabb pontszám megmarad a helyreállítás összpontszámaként, így egyetlen (sorrendi) elsődleges eredményt eredményez.
|
3 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plakk felhalmozódás a Silness & Löe (1964) Plaque Index szerint:
Időkeret: 3 évesen
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a parodontális állapot értékelésén alapul. A periodontális paramétereket 0 és 3 között kell értékelni. 0= Nincs plakk a fogíny területén.
|
3 évesen
|
Ínygyulladás a Silness & Löe (1964) ínyindex szerint.
Időkeret: 3 évesen
|
0= Normál fogíny.
|
3 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10840098-604.01.01-E.34133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .