Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PBE-vel végzett indirekt gyantakompozit helyreállítások klinikai értékelése

2023. június 8. frissítette: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Proximális doboz emelési technikával végzett hátsó közvetett gyantakompozit (Nexco) helyreállítások klinikai teljesítményének és periodontális állapotának értékelése: Leendő, kontrollált klinikai vizsgálat akár 3 évig

Posterior indirekt gyanta kompozit restaurációk kiértékelése proximális doboz elevációs technikával.

A cement-zománc csomópont (CEJ) alá nyúló nagy hátsó defektusok helyreállítása egy vagy több csücsök lefedésével nagyon gyakori klinikai helyzet. Mély nyaki szegélyek helyreállítása során biológiai és technikai műtéti problémák léphetnek fel. A klinikai eljárások hibásabbá tétele érdekében a „Proximal Box Elevation” (PBE) egy lehetőség, amely a kompozit gyanta felhordását jelenti a proximális területek legmélyebb részeire, hogy a nyaki perem supragingiválisan áthelyezhető legyen az üreg előkészítése előtt. közvetett helyreállítás.

A projekt célja a PBE-vel végzett posterior indirekt kompozit restaurációk klinikai teljesítményének és periodontális állapotának értékelése. A vizsgálati terv szerint legalább 60 beteget vesznek fel a projektbe, és 80 helyreállítást értékelnek. A projektet a törökországi Isztambuli Medipol Egyetem Fogorvosi Iskolában hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A szuvas vagy törött hátsó fogak indirekt technikával történő rehabilitációját egy vagy több csücsöt lefedő nagy üregeknél vezették be. A cement-zománc csomópont (CEJ) alá nyúló nagy üregek helyreállítása során biológiai jellegű és műszaki jellegű problémák merülhetnek fel.

A biológiai problémák a „biológiai szélesség” lehetséges megsértésére utalnak, a helyreállító szegélyek és az alveoláris taréj közötti ajánlott 3 mm-es vagy annál nagyobb távolságra. A technikai műtéti problémák közé tartoznak a fog-előkészítés nehézségei, a lenyomatkészítés, a restauráció ragasztós cementálása, a szubgingivális területek kidolgozása és polírozása. E nehézségek kiküszöbölése érdekében bevezették a Proximal Box Elevation' (PBE) eljárást, amely a proximális területek legmélyebb részein kompozit gyanta alkalmazását javasolja a cervicalis perem supragingivalis áthelyezése érdekében. A klinikusok körében széles körben megvitatott téma, hogy a PBE technika a legoptimálisabb kezelési lehetőség a CEJ alá nyúló üregek helyreállítására, és hogy a javasolt előnyök és lehetséges hátrányok hogyan befolyásolhatják az indirekt pótlások klinikai teljesítményét.

Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a PBE hatásosnak bizonyult a közvetett gyanta kompozit kötésben mély proximális dobozokhoz a marginális minőség és az adaptáció tekintetében (1).

Egy retrospektív klinikai vizsgálatban 79 közvetett kompozit restaurációt vizsgáltak meg klinikailag az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai alapján. A túlélési arány 91,1%, a sikerességi arány pedig 84,8% volt 5 év után (2). Hasonlóképpen, egy másik klinikai vizsgálatban 71 közvetett kompozit restauráció sikerességi aránya 100%-os volt 36 hónap után (3). Ennek ellenére a jelenleg elérhető szakirodalomban nem sok tudományos bizonyíték található a PBE-technika hatásáról a fogpótlások élettartamára és a fogágy egészségére. E technika klinikai teljesítményének értékeléséhez randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok szükségesek a kiindulási klinikai helyzet osztályozásával és az üreges készítmények standardizálásával.

Ez a tanulmány prospektív tanulmányként készül, három év után a helyreállítások értékelésével. Legalább 60 beteg 80 közvetett kompozit restaurációja kerül bele. Az isztambuli Medipol Egyetem Fogászati ​​Klinikáira látogató potenciális betegeket meghívják a vizsgálatba. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket toborozzák. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk megadása után a klinikai alaphelyzetet a technikai operatív és biológiai paraméterek alapján osztályozzák (4).

A kezelési eljárás a következő:

A helyreállítási folyamat minden esetben a szegélyek koronális áthelyezésével kezdődik, maximum 1-1,5 mm vastag folyékony kompozit felhasználásával, majd ezt követi a gyanta kompozit felépítése. Az üreges preparátumok szabványosítása során a morfológiailag vezérelt preparációs technika meghatározott elveit követjük. A lenyomatkészítés, az SR Nexco-val végzett közvetett restaurálás és a ragasztós cementálás a gyártó utasításai szerint történik.

Az ellenőrzési eljárás a következő:

A pótlásokat a marginális adaptáció, a cavo felület marginális elszíneződése, a hozzávetőleges érintkezés, a pótlásokhoz kapcsolódó törések és szuvasodás alapján értékelik. A periodontális állapotot meghatározott periodontális paraméterekkel értékeljük. Az ellenőrzéseket két hét, hat hónap, 1 év, 2 és 3 év elteltével hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vitalis vagy endodontiailag kezelt hátsó fogak jelentős anyagveszteséggel
  2. A fogszuvasodás eltávolítása vagy pótlása (pl. amalgám, kompozit, üvegionomer)
  3. Nagy hátulsó defektusok, legalább egy vagy több csonkfedéssel az őrlőfogban
  4. Proximális defektusok, amelyek a CEJ alá nyúlnak, és legalább egy vagy több üregszegély/szegély az ínyszövetek alatt
  5. Maximum 2 közvetett pótlás SR Nexco anyaggal betegenként
  6. Nincs nyilvánvaló kezeletlen fogszuvasodás a fogazat többi részén, fogászati ​​​​egészségügyi problémák (rendszeresen fogorvos által ellenőrizve)
  7. Jó vagy közepes szájhigiénia (a plakk pontszám kevesebb, mint 30% az elülső régióban a kezelés előtt)
  8. Nincs kezeletlen parodontális betegség (csak DPSI 1, 2)
  9. Az alanyoknak 18 éven felülieknek kellett lenniük, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint ASA I vagy ASA II osztályba kell tartozniuk, közepesen vagy jó szájhigiéniával kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük a parodontális betegségtől (a szondázási mélység és a kötődési szintek belül). normál határok, nincs furkáció és nincs mobilitás)
  10. Megfelelő szigetelés az üreg előkészítése után
  11. Az alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy megtartják az adatgyűjtés és -karbantartás céljából tervezett visszahívási időpontokat, és legalább 3 évig a területen tartózkodniuk kellett.

Kizárási kritériumok:

  1. A fogak jelentős horizontális és/vagy vertikális mobilitása: a fogmozgási index értéke 2 vagy 3 2. Jelentős fogágybetegség kezelés nélkül (DPSI 3-, 3+ és 4)
  2. Rossz endodonciai prognózis
  3. Pulp expozíció
  4. Azok a betegek, akik még mindig fehéríteni akarják a fogukat, vagy akik kevesebb, mint 3 héttel ezelőtt fehérítettek
  5. Rendkívül túlérzékeny fogak
  6. A fogak kivételével, a természetes fogazat ellentéte nélkül (akár ép, akár intrakoronális vagy extrakoronális fix fogpótlással helyreállított), és legalább 20 foggal
  7. Fejlődési rendellenességek miatti anyagvesztés (hipoplázia, amelogenesis imperfecta stb.)
  8. Azok az alanyok, akik súlyos kopást mutattak és/vagy olyan parafunkcionális tevékenységekről számoltak be, mint például a szorítás vagy az éjszakai bruxizmus
  9. Olyan alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt terhesek vagy szoptatnak
  10. Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a gyantaanyagok összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetett helyreállítások SR Nexco-val
Az őrlőfogban legalább egy vagy több csuspali borítással rendelkező, nagy hátsó defektusokat a felsorolt ​​anyagok (SR Nexco) segítségével helyreállítják. Az eljárásokat helyi érzéstelenítéssel végzik. Az eljárás a fogszuvasodás vagy a hibás pótlások eltávolításával és a szegélyek koronális áthelyezésével kezdődik, maximum 1-1,5 mm vastag, folyóképes kompozit segítségével, majd a gyanta kompozit felépítése következik. A morfológiailag vezérelt előkészítési technika meghatározott alapelveit követjük. A lenyomatkészítés, az SR Nexco-val történő indirekt restaurálás és a ragasztós cementálás a gyártó utasításai szerint történik.
A fog helyreállítása kiterjedt anyagvesztéssel
Más nevek:
  • Onlay és overlay helyreállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDI (World Dental Federation) kritériumai a fogpótlások értékeléséhez
Időkeret: 3 évesen
Az értékelésekért két független vizsgáló felel. Az elsődleges eredmény a fogpótlások értékelésére szolgáló FDI (World Dental Federation) eszközeiből áll, amint azt 2007-ben konszenzus után tették közzé, és 2010-ben frissítették. Ez a műszer három dimenzióból áll (biológiai, funkcionális és esztétikai), amelyek mindegyike több elemből áll, amelyeket klinikai és radiográfiai vizsgálattal értékelnek az 5 tagból álló Likert-skálák szerint. Egyes tételeket mennyiségileg, másokat vizuálisan értékelnek. Az összes elem közül a legrosszabb pontszám megmarad a helyreállítás összpontszámaként, így egyetlen (sorrendi) elsődleges eredményt eredményez.
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk felhalmozódás a Silness & Löe (1964) Plaque Index szerint:
Időkeret: 3 évesen

A vizsgálat másodlagos eredménye a parodontális állapot értékelésén alapul. A periodontális paramétereket 0 és 3 között kell értékelni.

0= Nincs plakk a fogíny területén.

  1. A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film. A lepedéket csak úgy lehet felismerni, ha egy szondát végigfuttat a fog felületén.
  2. Mérsékelt lágy lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny zsebében, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható.
  3. Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogfelületen.
3 évesen
Ínygyulladás a Silness & Löe (1964) ínyindex szerint.
Időkeret: 3 évesen

0= Normál fogíny.

  1. Enyhe gyulladás - enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés a szondázáskor.
  2. Mérsékelt gyulladás - bőrpír, ödéma és üvegezés. Vérzés szondázáskor.
  3. Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és ödéma. Fekélyképződés. Spontán vérzésre való hajlam.
3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel