Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van posterieure indirecte composietrestauraties met PBE

8 juni 2023 bijgewerkt door: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluatie van klinische prestatie en parodontale status van posterieure indirecte kunstharscomposietrestauraties (Nexco) met proximale box-elevatietechniek: een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek tot 3 jaar

Evaluatie van posterieure indirecte composietrestauraties met proximale boxelevatietechniek.

Restauratie van grote posterieure defecten die zich uitstrekken tot onder de cemento-glazuurovergang (CEJ) met bedekking van een of meer knobbels is een veel voorkomende klinische situatie. Bij herstel van diepe cervicale randen kunnen biologische en operatietechnische problemen optreden. Om klinische procedures minder foutgevoelig te maken, is 'Proximal Box Elevation' (PBE) een optie die verwijst naar het aanbrengen van composiethars in de diepste delen van de proximale gebieden om de cervicale rand supragingivaal te herpositioneren voorafgaand aan caviteitspreparatie voor een indirect herstel.

Dit project heeft tot doel de klinische prestatie en parodontale status van posterieure indirecte composietrestauraties met PBE te evalueren. Volgens de onderzoeksopzet zullen ten minste 60 patiënten worden aangeworven om te projecteren en zullen 80 restauraties worden geëvalueerd. Het project zal worden uitgevoerd aan de School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Turkije.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De rehabilitatie van cariës of gebroken posterieure tanden met behulp van een indirecte techniek werd geïntroduceerd voor grote caviteiten met bedekking van een of meer knobbels. Problemen van biologische aard en technische werking kunnen optreden bij het herstellen van grote holtes die zich uitstrekken tot onder de cement-emailverbinding (CEJ).

Biologische problemen verwijzen naar de mogelijke schending van de 'biologische breedte', een aanbevolen afstand van 3 mm of meer tussen de restauratieve randen en de alveolaire top. De technische operatieve problemen omvatten moeilijkheden bij het prepareren van tanden, het maken van afdrukken, adhesief cementeren van de restauratie, afwerken en polijsten in subgingivale gebieden. Om deze problemen op te lossen, werd Proximal Box Elevation' (PBE) geïntroduceerd, dat voorstelt om composiethars aan te brengen in de diepste delen van de proximale gebieden om de cervicale rand supragingivaal te herpositioneren. Of de PBE-techniek de meest optimale behandelingsoptie is voor het herstel van caviteiten die zich uitstrekken tot onder CEJ en hoe de voorgestelde voor- en mogelijke nadelen de klinische prestaties van de indirecte restauraties kunnen beïnvloeden, zijn de onderwerpen die uitgebreid worden besproken onder clinici.

Volgens de resultaten van in-vitro-onderzoeken bleek PBE effectief te zijn bij indirecte hechting van harscomposiet aan diepe proximale dozen in termen van marginale kwaliteit en aanpassing (1).

In een retrospectief klinisch onderzoek werden 79 indirecte composietrestauraties klinisch onderzocht volgens gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Het overlevingspercentage was 91,1% en het slagingspercentage was 84,8% na 5 jaar (2). Evenzo werd in een andere klinische studie het succespercentage van 71 indirecte composietrestauraties gerapporteerd als 100% na 36 maanden (3). Desalniettemin was er in de momenteel beschikbare literatuur niet veel wetenschappelijk bewijs te vinden over de invloed van de PBE-techniek op de levensduur van de restauraties en de parodontale gezondheid. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met classificatie van de klinische basissituatie en standaardisatie van caviteitspreparaten zijn nodig om de klinische prestaties van deze techniek te evalueren.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd als prospectief onderzoek, met beoordeling van de restauraties na drie jaar. 80 indirecte composietrestauraties bij ten minste 60 patiënten zullen worden opgenomen. Potentiële patiënten die naar Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul gaan, zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven. Nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, zal de klinische basissituatie worden geclassificeerd op basis van technische operatieve en biologische parameters (4).

De behandelingsprocedure is:

Het herstelproces begint in alle gevallen met coronale verplaatsing van de randen met behulp van vloeibaar composiet met een maximale dikte van 1 tot 1,5 mm, gevolgd door opbouw van harscomposiet. Gedefinieerde principes van de morfologiegestuurde preparatietechniek zullen worden gevolgd voor standaardisatie van caviteitspreparaties. Het maken van afdrukken, het maken van indirecte restauraties met SR Nexco en adhesief cementeren worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.

De controleprocedure is:

De restauraties zullen worden beoordeeld op basis van marginale aanpassing, cavo-oppervlakte-marginale verkleuring, approximaal contact, fracturen en cariës geassocieerd met restauraties. De parodontale status wordt beoordeeld met gedefinieerde parodontale parameters. De controles worden uitgevoerd na twee weken, zes maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vitale of endodontisch behandelde posterieure tanden met uitgebreid substantieverlies
  2. Cariësverwijdering of restauratievervanging (d.w.z. amalgaam, composiet, glasionomeer)
  3. Grote posterieure defecten met ten minste één of meer cuspale dekking in kiezen
  4. Proximale defecten die zich uitstrekken tot onder CEJ en ten minste een of meer holterand(en) onder de tandvleesweefsels
  5. Maximaal 2 indirecte restauraties met SR Nexco-materiaal bij elke patiënt
  6. Geen duidelijke onbehandelde cariës in de rest van het gebit, tandheelkundige gezondheidsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts)
  7. Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling)
  8. Geen onbehandelde parodontitis (alleen DPSI 1, 2)
  9. Proefpersonen moesten ouder zijn dan 18 jaar, geclassificeerd zijn volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I of ASA II, aanwezig zijn met een matige tot goede mondhygiëne en vrij zijn van parodontitis (diepte en hechtingsniveaus binnen normale limieten, geen furcatiebetrokkenheid en geen mobiliteit)
  10. Passende isolatie na caviteitspreparaties
  11. De proefpersonen moesten ermee instemmen zich te houden aan de geplande terugroepafspraken voor het verzamelen en onderhouden van gegevens en van plan zijn om ten minste 3 jaar in het gebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke horizontale en/of verticale mobiliteit van tanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of 3 2. Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3-, 3+ en 4)
  2. Slechte endodontische prognose
  3. Pulp blootstelling
  4. Patiënten die hun tanden nog willen bleken of minder dan 3 weken geleden hun tanden hebben gebleekt
  5. Extreem overgevoelige tand
  6. Exclusief de tanden, zonder tegennatuurlijk gebit (hetzij intact, hetzij hersteld met intracoronale of extracoronale vaste restauraties), en met een minimum van 20 tanden
  7. Substantieverlies als gevolg van ontwikkelingsafwijkingen (hypoplasie, amelogenesis imperfecta etc.)
  8. Onderwerpen die ernstige slijtagefacetten vertoonden en/of parafunctionele activiteiten rapporteerden, zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
  9. Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van harsmaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indirecte restauraties met SR Nexco
Grote posterieure defecten met ten minste één of meer cuspale bedekking in kiezen worden hersteld met behulp van de vermelde materialen (SR Nexco). Procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie. De procedure begint met het verwijderen van cariës of defecte restauraties en coronale verplaatsing van de randen met behulp van vloeibaar composiet met een maximale dikte van 1 tot 1,5 mm, gevolgd door opbouw van harscomposiet. Gedefinieerde principes van de morfologiegestuurde preparatietechniek zullen worden gevolgd. Het maken van afdrukken, het vervaardigen van indirecte restauraties met SR Nexco en adhesief cementeren zullen worden voltooid volgens de instructies van de fabrikant.
Restauratie van tand met uitgebreid substantieverlies
Andere namen:
  • Onlay- en overlay-restauratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FDI-criteria (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties
Tijdsspanne: op 3 jaar
Twee onafhankelijke onderzoekers zijn verantwoordelijk voor de evaluaties. Het primaire resultaat zal bestaan ​​uit de FDI-instrumenten (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals deze na consensus in 2007 is gepubliceerd en in 2010 is bijgewerkt. Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinale) primaire uitkomst.
op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-accumulatie volgens de plaque-index van Silness & Löe (1964):
Tijdsspanne: op 3 jaar

De secundaire uitkomst van het onderzoek is afhankelijk van de evaluatie van de parodontale status. Parodontale parameters worden gescoord tussen 0 en 3.

0= Geen plaque in het tandvleesgebied.

  1. Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten gaan.
  2. Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, op de tandvleespocket, op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog kan worden gezien.
  3. Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en het aangrenzende tandoppervlak.
op 3 jaar
Tandvleesontsteking volgens de Gingival Index van Silness & Löe (1964).
Tijdsspanne: op 3 jaar

0= Normaal tandvlees.

  1. Lichte ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking-roodheid, oedeem en glazuur. Bloeden bij sonderen.
  3. Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en oedeem. Zweren. Neiging tot spontane bloedingen.
op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indirecte composietrestauratie

3
Abonneren