- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03832829
Klinische evaluatie van posterieure indirecte composietrestauraties met PBE
Evaluatie van klinische prestatie en parodontale status van posterieure indirecte kunstharscomposietrestauraties (Nexco) met proximale box-elevatietechniek: een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek tot 3 jaar
Evaluatie van posterieure indirecte composietrestauraties met proximale boxelevatietechniek.
Restauratie van grote posterieure defecten die zich uitstrekken tot onder de cemento-glazuurovergang (CEJ) met bedekking van een of meer knobbels is een veel voorkomende klinische situatie. Bij herstel van diepe cervicale randen kunnen biologische en operatietechnische problemen optreden. Om klinische procedures minder foutgevoelig te maken, is 'Proximal Box Elevation' (PBE) een optie die verwijst naar het aanbrengen van composiethars in de diepste delen van de proximale gebieden om de cervicale rand supragingivaal te herpositioneren voorafgaand aan caviteitspreparatie voor een indirect herstel.
Dit project heeft tot doel de klinische prestatie en parodontale status van posterieure indirecte composietrestauraties met PBE te evalueren. Volgens de onderzoeksopzet zullen ten minste 60 patiënten worden aangeworven om te projecteren en zullen 80 restauraties worden geëvalueerd. Het project zal worden uitgevoerd aan de School of Dentistry, Istanbul Medipol University, Turkije.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rehabilitatie van cariës of gebroken posterieure tanden met behulp van een indirecte techniek werd geïntroduceerd voor grote caviteiten met bedekking van een of meer knobbels. Problemen van biologische aard en technische werking kunnen optreden bij het herstellen van grote holtes die zich uitstrekken tot onder de cement-emailverbinding (CEJ).
Biologische problemen verwijzen naar de mogelijke schending van de 'biologische breedte', een aanbevolen afstand van 3 mm of meer tussen de restauratieve randen en de alveolaire top. De technische operatieve problemen omvatten moeilijkheden bij het prepareren van tanden, het maken van afdrukken, adhesief cementeren van de restauratie, afwerken en polijsten in subgingivale gebieden. Om deze problemen op te lossen, werd Proximal Box Elevation' (PBE) geïntroduceerd, dat voorstelt om composiethars aan te brengen in de diepste delen van de proximale gebieden om de cervicale rand supragingivaal te herpositioneren. Of de PBE-techniek de meest optimale behandelingsoptie is voor het herstel van caviteiten die zich uitstrekken tot onder CEJ en hoe de voorgestelde voor- en mogelijke nadelen de klinische prestaties van de indirecte restauraties kunnen beïnvloeden, zijn de onderwerpen die uitgebreid worden besproken onder clinici.
Volgens de resultaten van in-vitro-onderzoeken bleek PBE effectief te zijn bij indirecte hechting van harscomposiet aan diepe proximale dozen in termen van marginale kwaliteit en aanpassing (1).
In een retrospectief klinisch onderzoek werden 79 indirecte composietrestauraties klinisch onderzocht volgens gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Het overlevingspercentage was 91,1% en het slagingspercentage was 84,8% na 5 jaar (2). Evenzo werd in een andere klinische studie het succespercentage van 71 indirecte composietrestauraties gerapporteerd als 100% na 36 maanden (3). Desalniettemin was er in de momenteel beschikbare literatuur niet veel wetenschappelijk bewijs te vinden over de invloed van de PBE-techniek op de levensduur van de restauraties en de parodontale gezondheid. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met classificatie van de klinische basissituatie en standaardisatie van caviteitspreparaten zijn nodig om de klinische prestaties van deze techniek te evalueren.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als prospectief onderzoek, met beoordeling van de restauraties na drie jaar. 80 indirecte composietrestauraties bij ten minste 60 patiënten zullen worden opgenomen. Potentiële patiënten die naar Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul gaan, zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven. Nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, zal de klinische basissituatie worden geclassificeerd op basis van technische operatieve en biologische parameters (4).
De behandelingsprocedure is:
Het herstelproces begint in alle gevallen met coronale verplaatsing van de randen met behulp van vloeibaar composiet met een maximale dikte van 1 tot 1,5 mm, gevolgd door opbouw van harscomposiet. Gedefinieerde principes van de morfologiegestuurde preparatietechniek zullen worden gevolgd voor standaardisatie van caviteitspreparaties. Het maken van afdrukken, het maken van indirecte restauraties met SR Nexco en adhesief cementeren worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
De controleprocedure is:
De restauraties zullen worden beoordeeld op basis van marginale aanpassing, cavo-oppervlakte-marginale verkleuring, approximaal contact, fracturen en cariës geassocieerd met restauraties. De parodontale status wordt beoordeeld met gedefinieerde parodontale parameters. De controles worden uitgevoerd na twee weken, zes maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vitale of endodontisch behandelde posterieure tanden met uitgebreid substantieverlies
- Cariësverwijdering of restauratievervanging (d.w.z. amalgaam, composiet, glasionomeer)
- Grote posterieure defecten met ten minste één of meer cuspale dekking in kiezen
- Proximale defecten die zich uitstrekken tot onder CEJ en ten minste een of meer holterand(en) onder de tandvleesweefsels
- Maximaal 2 indirecte restauraties met SR Nexco-materiaal bij elke patiënt
- Geen duidelijke onbehandelde cariës in de rest van het gebit, tandheelkundige gezondheidsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts)
- Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling)
- Geen onbehandelde parodontitis (alleen DPSI 1, 2)
- Proefpersonen moesten ouder zijn dan 18 jaar, geclassificeerd zijn volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I of ASA II, aanwezig zijn met een matige tot goede mondhygiëne en vrij zijn van parodontitis (diepte en hechtingsniveaus binnen normale limieten, geen furcatiebetrokkenheid en geen mobiliteit)
- Passende isolatie na caviteitspreparaties
- De proefpersonen moesten ermee instemmen zich te houden aan de geplande terugroepafspraken voor het verzamelen en onderhouden van gegevens en van plan zijn om ten minste 3 jaar in het gebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke horizontale en/of verticale mobiliteit van tanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of 3 2. Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3-, 3+ en 4)
- Slechte endodontische prognose
- Pulp blootstelling
- Patiënten die hun tanden nog willen bleken of minder dan 3 weken geleden hun tanden hebben gebleekt
- Extreem overgevoelige tand
- Exclusief de tanden, zonder tegennatuurlijk gebit (hetzij intact, hetzij hersteld met intracoronale of extracoronale vaste restauraties), en met een minimum van 20 tanden
- Substantieverlies als gevolg van ontwikkelingsafwijkingen (hypoplasie, amelogenesis imperfecta etc.)
- Onderwerpen die ernstige slijtagefacetten vertoonden en/of parafunctionele activiteiten rapporteerden, zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
- Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van harsmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Indirecte restauraties met SR Nexco
Grote posterieure defecten met ten minste één of meer cuspale bedekking in kiezen worden hersteld met behulp van de vermelde materialen (SR Nexco).
Procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie.
De procedure begint met het verwijderen van cariës of defecte restauraties en coronale verplaatsing van de randen met behulp van vloeibaar composiet met een maximale dikte van 1 tot 1,5 mm, gevolgd door opbouw van harscomposiet.
Gedefinieerde principes van de morfologiegestuurde preparatietechniek zullen worden gevolgd. Het maken van afdrukken, het vervaardigen van indirecte restauraties met SR Nexco en adhesief cementeren zullen worden voltooid volgens de instructies van de fabrikant.
|
Restauratie van tand met uitgebreid substantieverlies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FDI-criteria (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Twee onafhankelijke onderzoekers zijn verantwoordelijk voor de evaluaties.
Het primaire resultaat zal bestaan uit de FDI-instrumenten (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals deze na consensus in 2007 is gepubliceerd en in 2010 is bijgewerkt.
Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen.
Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel.
De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinale) primaire uitkomst.
|
op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaque-accumulatie volgens de plaque-index van Silness & Löe (1964):
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
De secundaire uitkomst van het onderzoek is afhankelijk van de evaluatie van de parodontale status. Parodontale parameters worden gescoord tussen 0 en 3. 0= Geen plaque in het tandvleesgebied.
|
op 3 jaar
|
Tandvleesontsteking volgens de Gingival Index van Silness & Löe (1964).
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
0= Normaal tandvlees.
|
op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.34133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Indirecte composietrestauratie
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityGordon and Betty Moore FoundationVoltooidKritieke ziekteVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Peifu TangOnbekend
-
Boston Scientific CorporationVoltooidLumbale spinale stenoseVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalWerving
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
University Health Network, TorontoVoltooidEndotracheale intubatie | LaryngoscopieCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendWondgenezing van STSGTaiwan