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Avaliação clínica de restaurações posteriores indiretas de resina composta com PBE

8 de junho de 2023 atualizado por: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Avaliação do desempenho clínico e do estado periodontal de restaurações posteriores indiretas de resina composta (Nexco) com técnica de elevação da caixa proximal: um ensaio clínico prospectivo controlado por até 3 anos

Avaliação de restaurações posteriores indiretas de resina composta com técnica de elevação da caixa proximal.

A restauração de grandes defeitos posteriores que se estendem abaixo da junção amelocementária (JAC) com cobertura de uma ou mais cúspides representa uma situação clínica muito comum. Ao restaurar margens cervicais profundas podem ocorrer problemas operatórios biológicos e técnicos. A fim de tornar os procedimentos clínicos menos propensos a falhas, a 'Proximal Box Elevation' (PBE) é uma opção que se refere à aplicação de resina composta nas partes mais profundas das áreas proximais, a fim de reposicionar a margem cervical supragengivalmente antes da preparação da cavidade para uma restauração indireta.

Este projeto visa avaliar o desempenho clínico e o estado periodontal de restaurações posteriores indiretas de resina composta com PBE. De acordo com o desenho do estudo, pelo menos 60 pacientes serão recrutados para projetar e 80 restaurações serão avaliadas. O projeto será realizado na Faculdade de Odontologia, Istambul Medipol University, Turquia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A reabilitação de dentes posteriores cariados ou fraturados pela técnica indireta foi introduzida para grandes cavidades com cobertura de uma ou mais cúspides. Problemas de natureza biológica e operatória técnica podem ser encontrados ao restaurar grandes cavidades que se estendem abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ).

Problemas biológicos referem-se à possível violação do 'espaço biológico', uma distância recomendada de 3 mm ou mais entre as margens restaurativas e a crista alveolar. Os problemas técnicos operatórios incluem dificuldades na preparação do dente, moldagem, cimentação adesiva da restauração, acabamento e polimento em áreas subgengivais. Para eliminar essas dificuldades foi introduzido o Proximal Box Elevation (PBE) que propõe a aplicação de resina composta nas partes mais profundas das áreas proximais para reposicionar a margem cervical supragengivalmente. Se a técnica PBE é a opção de tratamento ideal para a restauração de cavidades que se estendem abaixo da JAC e como as vantagens propostas e possíveis desvantagens podem afetar o desempenho clínico das restaurações indiretas são tópicos amplamente discutidos entre os clínicos.

De acordo com os resultados de estudos in vitro, o PBE mostrou-se eficaz na colagem indireta de resina composta em caixas proximais profundas em termos de qualidade marginal e adaptação (1).

Em um estudo clínico retrospectivo, 79 restaurações indiretas de resina composta foram clinicamente examinadas seguindo os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos. A taxa de sobrevivência foi de 91,1% e a taxa de sucesso foi de 84,8% após 5 anos (2). Da mesma forma, em outro estudo clínico, a taxa de sucesso de 71 restaurações indiretas de resina composta foi relatada como 100% após 36 meses (3). No entanto, poucas evidências científicas sobre a influência da técnica de PBE na longevidade das restaurações e na saúde periodontal podem ser encontradas na literatura atualmente disponível. Ensaios clínicos randomizados controlados com classificação da situação clínica basal e padronização dos preparos cavitários são necessários para avaliar o desempenho clínico desta técnica.

Este estudo será realizado de forma prospectiva, com avaliação das restaurações após três anos. Serão incluídas 80 restaurações indiretas de resina composta em pelo menos 60 pacientes. Os pacientes em potencial que frequentam as Clínicas Odontológicas da Universidade Medipol de Istambul em Istambul serão convidados para o estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados. Após o consentimento para participar do estudo, a situação clínica inicial será classificada com base em parâmetros técnicos operatórios e biológicos (4).

O procedimento de tratamento é:

O processo restaurador, em todos os casos, começará com a recolocação coronal das margens usando resina composta fluida com espessura máxima de 1 a 1,5 mm e seguida de construção de resina composta. Os princípios definidos da técnica de preparação guiada pela morfologia serão seguidos para a padronização das preparações cavitárias. A moldagem, a confecção da restauração indireta com SR Nexco e a cimentação adesiva serão realizadas de acordo com as instruções do fabricante.

O procedimento de controle é:

As restaurações serão avaliadas quanto à adaptação marginal, descoloração marginal da superfície cavo, contato proximal, fraturas e cáries associadas às restaurações. O estado periodontal será avaliado com parâmetros periodontais definidos. Os controles serão realizados após duas semanas, seis meses, 1 ano, 2 e 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dentes posteriores vitais ou tratados endodonticamente com extensa perda de substância
  2. Remoção de cárie ou substituição de restauração (ou seja, amálgama, compósito, ionômero de vidro)
  3. Grandes defeitos posteriores com pelo menos uma ou mais coberturas de cúspides em molares
  4. Defeitos proximais que se estendem abaixo da junção amelocementária e pelo menos uma ou mais margens/margens da cavidade localizadas abaixo dos tecidos gengivais
  5. Máximo de 2 restaurações indiretas com material SR Nexco em cada paciente
  6. Nenhuma cárie óbvia não tratada no restante da dentição, problemas de saúde bucal (verificados regularmente por um dentista)
  7. Higiene bucal boa ou moderada (pontuação de placa inferior a 30% na região anterior antes do tratamento)
  8. Nenhuma doença periodontal não tratada (apenas DPSI 1, 2)
  9. Os indivíduos deveriam ter mais de 18 anos de idade, ser classificados de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como ASA I ou ASA II, apresentar higiene bucal moderada a boa e estar livre de doença periodontal (profundidade de sondagem e níveis de inserção dentro limites normais, sem envolvimento de furca e sem mobilidade)
  10. Isolamento apropriado após preparos cavitários
  11. Os sujeitos tiveram que concordar em manter as consultas agendadas para coleta e manutenção de dados e planejar permanecer na área por pelo menos 3 anos.

Critério de exclusão:

  1. Mobilidade horizontal e/ou vertical considerável dos dentes: pontuação do índice de mobilidade dentária 2 ou 3 2. Doença periodontal considerável sem tratamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
  2. Mau prognóstico endodôntico
  3. Exposição pulpar
  4. Pacientes que ainda desejam clarear os dentes ou dentes clareados há menos de 3 semanas
  5. Dente extremamente hipersensível
  6. Excluindo os dentes, sem dentição natural oposta (intacta ou restaurada com restaurações fixas intracoronárias ou extracoronárias) e com um mínimo de 20 dentes
  7. Perda de substância devido a anomalias de desenvolvimento (hipoplasia, amelogênese imperfeita etc.)
  8. Sujeitos que apresentavam facetas de desgaste severo e/ou relataram atividades parafuncionais como apertamento dentário ou bruxismo noturno
  9. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando durante a duração do estudo
  10. Sujeitos que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes de materiais de resina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restaurações indiretas com SR Nexco
Grandes defeitos posteriores com pelo menos uma ou mais coberturas de cúspides em molares serão restaurados usando os materiais listados (SR Nexco). Os procedimentos serão feitos com anestesia local. O procedimento começa com a remoção de cáries ou restaurações defeituosas e realocação coronal das margens usando compósito flow com espessura máxima de 1 a 1,5 mm e seguido de acúmulo de resina composta. Os princípios definidos da técnica de preparação guiada pela morfologia serão seguidos. A confecção da impressão, a fabricação da restauração indireta com SR Nexco e a cimentação adesiva serão concluídas de acordo com as instruções do fabricante.
Restauração de dente com extensa perda de substância
Outros nomes:
  • Restauração de onlay e overlay

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias
Prazo: aos 3 anos
Dois investigadores independentes são responsáveis ​​pelas avaliações. O desfecho primário consistirá nos instrumentos da FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias, conforme foi publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010. Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos. Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acúmulo de placa de acordo com Silness & Löe (1964) Índice de placa:
Prazo: aos 3 anos

O resultado secundário do estudo depende da avaliação do estado periodontal. Os parâmetros periodontais serão pontuados entre 0 e 3.

0= Sem placa na área gengival.

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
  2. Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na bolsa gengival, na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente.
aos 3 anos
Inflamação gengival de acordo com o Índice Gengival de Silness & Löe (1964).
Prazo: aos 3 anos

0= Gengival normal.

  1. Inflamação ligeira - ligeira alteração da cor, ligeiro edema. Sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem.
  3. Vermelhidão e edema marcados por inflamação intensa. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10840098-604.01.01-E.34133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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