- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832829
Avaliação clínica de restaurações posteriores indiretas de resina composta com PBE
Avaliação do desempenho clínico e do estado periodontal de restaurações posteriores indiretas de resina composta (Nexco) com técnica de elevação da caixa proximal: um ensaio clínico prospectivo controlado por até 3 anos
Avaliação de restaurações posteriores indiretas de resina composta com técnica de elevação da caixa proximal.
A restauração de grandes defeitos posteriores que se estendem abaixo da junção amelocementária (JAC) com cobertura de uma ou mais cúspides representa uma situação clínica muito comum. Ao restaurar margens cervicais profundas podem ocorrer problemas operatórios biológicos e técnicos. A fim de tornar os procedimentos clínicos menos propensos a falhas, a 'Proximal Box Elevation' (PBE) é uma opção que se refere à aplicação de resina composta nas partes mais profundas das áreas proximais, a fim de reposicionar a margem cervical supragengivalmente antes da preparação da cavidade para uma restauração indireta.
Este projeto visa avaliar o desempenho clínico e o estado periodontal de restaurações posteriores indiretas de resina composta com PBE. De acordo com o desenho do estudo, pelo menos 60 pacientes serão recrutados para projetar e 80 restaurações serão avaliadas. O projeto será realizado na Faculdade de Odontologia, Istambul Medipol University, Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação de dentes posteriores cariados ou fraturados pela técnica indireta foi introduzida para grandes cavidades com cobertura de uma ou mais cúspides. Problemas de natureza biológica e operatória técnica podem ser encontrados ao restaurar grandes cavidades que se estendem abaixo da junção cimento-esmalte (CEJ).
Problemas biológicos referem-se à possível violação do 'espaço biológico', uma distância recomendada de 3 mm ou mais entre as margens restaurativas e a crista alveolar. Os problemas técnicos operatórios incluem dificuldades na preparação do dente, moldagem, cimentação adesiva da restauração, acabamento e polimento em áreas subgengivais. Para eliminar essas dificuldades foi introduzido o Proximal Box Elevation (PBE) que propõe a aplicação de resina composta nas partes mais profundas das áreas proximais para reposicionar a margem cervical supragengivalmente. Se a técnica PBE é a opção de tratamento ideal para a restauração de cavidades que se estendem abaixo da JAC e como as vantagens propostas e possíveis desvantagens podem afetar o desempenho clínico das restaurações indiretas são tópicos amplamente discutidos entre os clínicos.
De acordo com os resultados de estudos in vitro, o PBE mostrou-se eficaz na colagem indireta de resina composta em caixas proximais profundas em termos de qualidade marginal e adaptação (1).
Em um estudo clínico retrospectivo, 79 restaurações indiretas de resina composta foram clinicamente examinadas seguindo os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos. A taxa de sobrevivência foi de 91,1% e a taxa de sucesso foi de 84,8% após 5 anos (2). Da mesma forma, em outro estudo clínico, a taxa de sucesso de 71 restaurações indiretas de resina composta foi relatada como 100% após 36 meses (3). No entanto, poucas evidências científicas sobre a influência da técnica de PBE na longevidade das restaurações e na saúde periodontal podem ser encontradas na literatura atualmente disponível. Ensaios clínicos randomizados controlados com classificação da situação clínica basal e padronização dos preparos cavitários são necessários para avaliar o desempenho clínico desta técnica.
Este estudo será realizado de forma prospectiva, com avaliação das restaurações após três anos. Serão incluídas 80 restaurações indiretas de resina composta em pelo menos 60 pacientes. Os pacientes em potencial que frequentam as Clínicas Odontológicas da Universidade Medipol de Istambul em Istambul serão convidados para o estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados. Após o consentimento para participar do estudo, a situação clínica inicial será classificada com base em parâmetros técnicos operatórios e biológicos (4).
O procedimento de tratamento é:
O processo restaurador, em todos os casos, começará com a recolocação coronal das margens usando resina composta fluida com espessura máxima de 1 a 1,5 mm e seguida de construção de resina composta. Os princípios definidos da técnica de preparação guiada pela morfologia serão seguidos para a padronização das preparações cavitárias. A moldagem, a confecção da restauração indireta com SR Nexco e a cimentação adesiva serão realizadas de acordo com as instruções do fabricante.
O procedimento de controle é:
As restaurações serão avaliadas quanto à adaptação marginal, descoloração marginal da superfície cavo, contato proximal, fraturas e cáries associadas às restaurações. O estado periodontal será avaliado com parâmetros periodontais definidos. Os controles serão realizados após duas semanas, seis meses, 1 ano, 2 e 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes posteriores vitais ou tratados endodonticamente com extensa perda de substância
- Remoção de cárie ou substituição de restauração (ou seja, amálgama, compósito, ionômero de vidro)
- Grandes defeitos posteriores com pelo menos uma ou mais coberturas de cúspides em molares
- Defeitos proximais que se estendem abaixo da junção amelocementária e pelo menos uma ou mais margens/margens da cavidade localizadas abaixo dos tecidos gengivais
- Máximo de 2 restaurações indiretas com material SR Nexco em cada paciente
- Nenhuma cárie óbvia não tratada no restante da dentição, problemas de saúde bucal (verificados regularmente por um dentista)
- Higiene bucal boa ou moderada (pontuação de placa inferior a 30% na região anterior antes do tratamento)
- Nenhuma doença periodontal não tratada (apenas DPSI 1, 2)
- Os indivíduos deveriam ter mais de 18 anos de idade, ser classificados de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como ASA I ou ASA II, apresentar higiene bucal moderada a boa e estar livre de doença periodontal (profundidade de sondagem e níveis de inserção dentro limites normais, sem envolvimento de furca e sem mobilidade)
- Isolamento apropriado após preparos cavitários
- Os sujeitos tiveram que concordar em manter as consultas agendadas para coleta e manutenção de dados e planejar permanecer na área por pelo menos 3 anos.
Critério de exclusão:
- Mobilidade horizontal e/ou vertical considerável dos dentes: pontuação do índice de mobilidade dentária 2 ou 3 2. Doença periodontal considerável sem tratamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- Mau prognóstico endodôntico
- Exposição pulpar
- Pacientes que ainda desejam clarear os dentes ou dentes clareados há menos de 3 semanas
- Dente extremamente hipersensível
- Excluindo os dentes, sem dentição natural oposta (intacta ou restaurada com restaurações fixas intracoronárias ou extracoronárias) e com um mínimo de 20 dentes
- Perda de substância devido a anomalias de desenvolvimento (hipoplasia, amelogênese imperfeita etc.)
- Sujeitos que apresentavam facetas de desgaste severo e/ou relataram atividades parafuncionais como apertamento dentário ou bruxismo noturno
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando durante a duração do estudo
- Sujeitos que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes de materiais de resina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restaurações indiretas com SR Nexco
Grandes defeitos posteriores com pelo menos uma ou mais coberturas de cúspides em molares serão restaurados usando os materiais listados (SR Nexco).
Os procedimentos serão feitos com anestesia local.
O procedimento começa com a remoção de cáries ou restaurações defeituosas e realocação coronal das margens usando compósito flow com espessura máxima de 1 a 1,5 mm e seguido de acúmulo de resina composta.
Os princípios definidos da técnica de preparação guiada pela morfologia serão seguidos. A confecção da impressão, a fabricação da restauração indireta com SR Nexco e a cimentação adesiva serão concluídas de acordo com as instruções do fabricante.
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Restauração de dente com extensa perda de substância
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias
Prazo: aos 3 anos
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Dois investigadores independentes são responsáveis pelas avaliações.
O desfecho primário consistirá nos instrumentos da FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias, conforme foi publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010.
Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos.
Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente.
A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
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aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acúmulo de placa de acordo com Silness & Löe (1964) Índice de placa:
Prazo: aos 3 anos
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O resultado secundário do estudo depende da avaliação do estado periodontal. Os parâmetros periodontais serão pontuados entre 0 e 3. 0= Sem placa na área gengival.
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aos 3 anos
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Inflamação gengival de acordo com o Índice Gengival de Silness & Löe (1964).
Prazo: aos 3 anos
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0= Gengival normal.
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aos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.34133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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