PBE 后牙间接复合树脂修复体的临床评价
后牙间接复合树脂 (Nexco) 修复体近端盒抬高技术的临床性能和牙周状态评估:长达 3 年的前瞻性对照临床试验
使用近端盒抬高技术评估后牙间接树脂复合修复体。
修复延伸到牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 以下的大的后牙缺损并覆盖一个或多个牙尖是一种非常常见的临床情况。 当修复深宫颈边缘时,可能会出现生物学和技术操作问题。 为了使临床程序不易出错,“近端箱形抬高”(PBE) 是一种选择,它指的是在近端区域的最深处应用复合树脂,以便在腔体准备之前将宫颈边缘重新定位在牙龈上间接恢复。
该项目旨在评估 PBE 后牙间接复合修复体的临床性能和牙周状态。 根据研究设计,将招募至少 60 名患者进行项目,并评估 80 个修复体。 该项目将在土耳其伊斯坦布尔医科大学牙科学院进行。
研究概览
详细说明
使用间接技术修复蛀牙或折断的后牙用于覆盖一个或多个牙尖的大洞。 修复延伸至骨水泥-釉质交界处 (CEJ) 以下的大腔体时,可能会遇到生物学性质和技术操作方面的问题。
生物学问题是指可能违反“生物学宽度”,修复体边缘和牙槽嵴之间的推荐距离为 3 毫米或更多。 技术操作问题包括牙体预备、印模制作、修复体粘接、龈下区域修整和抛光等困难。 为了消除这些困难,引入了“近端盒式抬高术”(PBE),建议在近端区域的最深处应用复合树脂,以便在牙龈上重新定位宫颈边缘。 PBE 技术是否是修复延伸到 CEJ 以下的空洞的最佳治疗选择,以及所提出的优点和可能的缺点如何影响间接修复的临床性能是临床医生广泛讨论的话题。
根据体外研究的结果,就边际质量和适应性而言,PBE 被发现在间接树脂复合材料粘合到深近端盒方面是有效的 (1)。
在一项回顾性临床研究中,根据修改后的美国公共卫生服务标准对 79 个间接复合材料修复体进行了临床检查。 5 年后生存率为 91.1%,成功率为 84.8% (2)。 同样,在另一项临床研究中,71 个间接复合修复体的成功率在 36 个月后报告为 100% (3)。 然而,在目前可用的文献中,没有太多关于 PBE 技术对修复体寿命和牙周健康影响的科学证据。 有必要对基线临床情况进行分类并进行腔体准备标准化的随机对照临床试验,以评估该技术的临床性能。
这项研究将作为一项前瞻性研究进行,并在三年后对修复体进行评估。 将包括至少 60 名患者的 80 个间接复合修复体。 将邀请在伊斯坦布尔的伊斯坦布尔 Medipol 大学牙科诊所就诊的潜在患者参加该研究。 将招募符合纳入标准的患者。 在他们同意参加研究后,将根据技术操作和生物学参数对基线临床情况进行分类 (4)。
处理程序是:
在所有情况下,修复过程将首先使用最大厚度为 1 至 1.5 毫米的可流动复合材料对边缘进行冠状移位,然后是树脂复合材料的堆积。 将遵循形态学驱动制备技术的定义原则来实现空腔制备的标准化。 将根据制造商的说明完成印模制作、使用 SR Nexco 制作间接修复体和粘接剂。
控制程序为:
修复体将根据边缘适应性、凹陷表面边缘变色、邻面接触、骨折和与修复体相关的龋齿进行评估。 将使用定义的牙周参数评估牙周状态。 控制将在两周、六个月、一年、两年和三年后进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有大量物质丢失的重要或牙髓治疗后牙
- 龋齿去除或修复更换(即 汞合金、复合材料、玻璃离聚物)
- 磨牙中至少有一个或多个牙尖覆盖的大后牙缺损
- 延伸到 CEJ 以下的近端缺损和至少一个或多个腔边缘/边缘位于牙龈组织下方
- 每位患者最多 2 个使用 SR Nexco 材料的间接修复体
- 其余牙列无明显未经治疗的龋齿,牙齿健康问题(定期由牙医检查)
- 良好或中等口腔卫生(治疗前前牙区牙菌斑评分低于 30%)
- 没有未经治疗的牙周病(仅 DPSI 1、2)
- 受试者必须年满 18 岁,根据美国麻醉师协会 (ASA) 分类为 ASA I 或 ASA II,具有中度至良好的口腔卫生,并且没有牙周病(探诊深度和附着水平在正常范围,无分叉受累,无活动度)
- 空洞准备后适当隔离
- 受试者必须同意遵守预定的召回约会以进行数据收集和维护,并计划在该地区停留至少 3 年。
排除标准:
- 牙齿水平和/或垂直活动度大:牙齿活动度指数评分 2 或 3 2. 未经治疗的牙周病严重(DPSI 3-、3+ 和 4)
- 牙髓病预后差
- 牙髓暴露
- 不到3周前仍想漂白牙齿或已漂白牙齿的患者
- 极度过敏的牙齿
- 不包括牙齿,没有对立的天然牙列(完整或通过冠内或冠外固定修复修复),并且至少有 20 颗牙齿
- 由于发育异常(发育不全、釉质发育不全等)导致的物质损失
- 表现出严重磨损面和/或报告异常功能活动(例如咬牙或夜间磨牙症)的受试者
- 在研究期间怀孕或哺乳的受试者
- 已知对树脂材料的成分过敏的对象
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 SR Nexco 进行间接修复
将使用所列材料 (SR Nexco) 修复磨牙中至少有一个或多个牙尖覆盖的大后牙缺损。
程序将使用局部麻醉来完成。
该程序首先使用最大厚度为 1 至 1.5 毫米的可流动复合材料去除龋齿或有缺陷的修复体以及边缘的冠状移位,然后进行树脂复合材料堆积。
将遵循形态学驱动准备技术的明确原则 将根据制造商的说明完成印模制作、使用 SR Nexco 的间接修复体的制造和粘合剂粘接。
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修复大量物质丢失的牙齿
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDI(世界牙科联合会)牙齿修复评估标准
大体时间:3岁
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两名独立调查员负责评估。
主要成果将包括 FDI(世界牙科联合会)牙齿修复评估工具,该工具于 2007 年达成共识后发布并于 2010 年更新。
该仪器由三个维度(生物、功能和美学)组成,每个维度由几个项目组成,这些项目根据 5 项李克特量表通过临床和放射学检查进行评估。
有些项目是定量评估的,有些是视觉评估的。
所有项目中最差的分数保留为恢复的总分,从而产生单一(有序)主要结果。
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3岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Silness & Löe (1964) 菌斑指数的菌斑积累:
大体时间:3岁
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该研究的次要结果依赖于牙周状况的评估。 牙周参数将在 0 到 3 之间评分。 0 = 牙龈区域没有牙菌斑。
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3岁
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根据 Silness & Löe (1964) 牙龈指数的牙龈炎症。
大体时间:3岁
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0= 正常牙龈。
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3岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mutlu Özcan, DDS,PhD、Zurich University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10840098-604.01.01-E.34133
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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间接复合修复的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的