- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03832829
PBE를 이용한 구치부 간접 레진 복합 수복물의 임상적 평가
Proximal Box Elevation 기법을 사용한 구치부 간접 레진 복합재(Nexco) 수복물의 임상적 성능 및 치주 상태 평가: 최대 3년의 전향적 통제 임상 시험
근위 박스 거상 기법을 이용한 구치부 간접 레진 복합 수복물의 평가.
백악법랑 접합부(cemento-enamel junction, CEJ) 아래로 확장되어 하나 이상의 교두를 덮는 큰 구치 결손의 수복은 매우 흔한 임상 상황을 나타냅니다. 깊은 자궁경부 변연을 복원할 때 생물학적 및 기술적 수술 문제가 발생할 수 있습니다. 임상 절차의 결함 가능성을 줄이기 위해 'Proximal Box Elevation'(PBE)은 와동 준비 전에 치경부 변연을 치은연상으로 재배치하기 위해 근위 영역의 가장 깊은 부분에 복합 수지를 적용하는 것을 의미하는 옵션입니다. 간접 복원.
이 프로젝트는 PBE를 이용한 구치부 간접 복합 수복물의 임상적 성능과 치주 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계에 따르면 최소 60명의 환자가 프로젝트에 모집되고 80개의 수복물이 평가됩니다. 이 프로젝트는 터키의 Istanbul Medipol University 치과대학에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
간접 기술을 사용하여 충치 또는 파절된 구치부의 재활은 하나 이상의 교두를 덮는 큰 충치를 위해 도입되었습니다. CEJ(cement-enamel junction) 아래로 확장된 큰 공동을 복원할 때 생물학적 특성 및 기술적인 문제가 발생할 수 있습니다.
생물학적 문제는 수복 마진과 치조능선 사이에 권장되는 3mm 이상의 거리인 '생물학적 폭'의 가능한 위반을 말합니다. 기술적인 수술적 문제는 치아 준비, 인상 형성, 수복물의 접착성 합착, 치은연하 영역의 마무리 및 연마의 어려움을 포함합니다. 이러한 어려움을 없애기 위해 PBE(Proximal Box Elevation)가 도입되어 치경부 변연을 치은연상으로 재배치하기 위해 근위 영역의 가장 깊은 부분에 복합 수지를 적용할 것을 제안합니다. PBE 기술이 CEJ 아래로 확장되는 와동의 수복을 위한 가장 최적의 치료 옵션인지 여부와 제안된 장점과 가능한 단점이 간접 수복물의 임상 성능에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지는 임상의들 사이에서 광범위하게 논의되는 주제입니다.
in vitro 연구 결과에 따르면, PBE는 변연 품질 및 적응 측면에서 깊은 인접 박스에 대한 간접 레진 복합 결합에 효과적인 것으로 나타났습니다(1).
후향적 임상 연구에서 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준에 따라 79개의 간접 복합 수복물을 임상적으로 검사했습니다. 5년 후 생존율은 91.1%, 성공률은 84.8%였다(2). 마찬가지로, 또 다른 임상 연구에서 71개의 간접 복합 수복물의 성공률이 36개월 후 100%로 보고되었습니다(3). 그럼에도 불구하고 PBE 기술이 수복물의 수명과 치주 건강에 미치는 영향에 대한 과학적 증거는 현재 이용 가능한 문헌에서 찾을 수 없습니다. 이 기술의 임상 성능을 평가하려면 기본 임상 상황을 분류하고 공동 준비를 표준화한 무작위 대조 임상 시험이 필요합니다.
이 연구는 3년 후 수복물의 평가와 함께 전향적 연구로 수행될 것입니다. 최소 60명의 환자에 대한 80개의 간접 복합 수복물이 포함됩니다. 이스탄불에 있는 Istanbul Medipol University Dental Clinics에 다니는 잠재적인 환자들이 연구에 초대될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자를 모집합니다. 연구 참여에 동의한 후 기본 임상 상황은 기술적 수술 및 생물학적 매개변수에 따라 분류됩니다(4).
치료 절차는 다음과 같습니다.
모든 경우에 수복 과정은 최대 두께 1~1.5mm의 유동성 복합레진을 사용하여 마진의 coronal 재배치로 시작하여 레진 복합레진이 축적됩니다. 와동 준비의 표준화를 위해 형태 기반 준비 기술의 정의된 원칙을 따를 것입니다. 인상채득, SR Nexco를 사용한 간접 수복물의 제작 및 접착성 합착은 제조업체의 지시에 따라 완료됩니다.
제어 절차는 다음과 같습니다.
수복물은 변연 적응, 유선 표면 변연 변색, 근접 접촉, 수복물과 관련된 골절 및 우식증에 따라 평가됩니다. 치주 상태는 정의된 치주 매개변수로 평가됩니다. 컨트롤은 2주, 6개월, 1년, 2년, 3년 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 광범위한 물질 손실이 있는 활력 또는 근관 치료된 구치부
- 충치 제거 또는 복원 교체(예: 아말감, 합성물, 유리-이오노머)
- 어금니에서 적어도 하나 이상의 교두를 덮고 있는 큰 구치 결손
- CEJ 아래로 확장되는 근위 결손 및 치은 조직 아래에 위치한 하나 이상의 와동 마진/마진
- 각 환자에서 SR Nexco 재료로 최대 2개의 간접 수복
- 치아의 나머지 부분에 명백한 치료되지 않은 충치가 없음, 치아 건강 문제(치과의사가 정기적으로 확인)
- 양호하거나 보통의 구강 위생(치료 전 전치부의 플라크 점수가 30% 미만)
- 치료되지 않은 치주 질환 없음(DPSI 1, 2만 해당)
- 피험자는 18세 이상이어야 하고, 미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류되고, 중등도에서 양호한 구강 위생 상태를 유지하고, 치주 질환이 없어야 합니다(프로빙 깊이 및 부착 수준이 정상 한계, 이개부 침범 없음, 이동성 없음)
- 와동 준비 후 적절한 격리
- 피험자는 데이터 수집 및 유지 관리를 위해 예정된 리콜 약속을 지키고 최소 3년 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우는 데 동의해야 했습니다.
제외 기준:
- 치아의 상당한 수평 및/또는 수직 이동성: 치아 이동성 지수 점수 2 또는 3 2. 치료 없이 상당한 치주 질환(DPSI 3-, 3+ 및 4)
- 불량한 근관 예후
- 펄프 노출
- 아직 미백을 원하거나 미백한지 3주가 되지 않은 환자
- 극도로 과민한 치아
- 치아를 제외하고 대합 자연치(손상되지 않았거나 관내 또는 관외 고정 수복물로 수복됨)가 없고 최소 20개의 치아가 있는 경우
- 발달 이상으로 인한 물질 손실(형성부전, 법랑형성 부전증 등)
- 심한 마모 양상 및/또는 악물기 또는 야행성 이갈이와 같은 이상 기능적 활동을 보고한 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유중인 피험자
- 수지 재료의 성분에 알레르기가 있다고 알려진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SR Nexco를 사용한 간접 수복
어금니에서 하나 이상의 교두를 덮고 있는 큰 구치 결손은 나열된 재료(SR Nexco)를 사용하여 수복됩니다.
절차는 국소 마취를 사용하여 수행됩니다.
절차는 우식 또는 결함 수복물의 제거와 최대 두께 1~1.5mm의 유동성 복합레진을 사용하여 마진의 coronal 재배치로 시작하여 레진 복합레진이 축적됩니다.
형태 기반 프렙 기법의 정의된 원칙을 따를 것입니다. 인상채득, SR Nexco를 사용한 간접 수복물의 제작 및 접착성 합착이 제조사의 지시에 따라 완료될 것입니다.
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광범위한 물질 손실을 동반한 치아 수복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI(세계 치과 연맹) 치과 수복물 평가 기준
기간: 3년에
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두 명의 독립적인 조사관이 평가를 담당합니다.
주요 결과는 2007년 컨센서스 후 발표되고 2010년에 업데이트된 치과 수복물 평가를 위한 FDI(세계 치과 연맹) 도구로 구성됩니다.
이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다.
일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다.
모든 항목의 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다.
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3년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silness & Löe(1964) 플라크 지수에 따른 플라크 축적:
기간: 3년에
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연구의 이차 결과는 치주 상태의 평가에 의존합니다. 치주 매개변수는 0에서 3 사이의 점수가 매겨집니다. 0= 잇몸 부위에 플라그가 없습니다.
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3년에
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Silness & Löe(1964) 치은 지수에 따른 치은 염증.
기간: 3년에
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0= 정상 치은.
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3년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Delija B. Clinical evaluation of indirect composite restorations at baseline and 36 months after placement. Oper Dent. 2010 Mar-Apr;35(2):156-64. doi: 10.2341/09-133-C.
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10840098-604.01.01-E.34133
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간접 복합 복원에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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University of TurkuCity of Turku; GC Europe완전한치아, 생명력 없는 | 치과 재료