Dexcom G6 観察研究
2021年8月3日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
1型および2型糖尿病のインスリン治療患者におけるキャピラリーポイントオブケアグルコーステストおよび継続的なグルコースモニタリングによる血糖コントロールの入院および退院後の評価：Dexcom G6観察研究
これは、ポイント オブ ケア (POC) テスト (標準治療) と Dexcom G6 CGM (Continues Glucose Monitoring センサー システム) の違いを評価することを主な目的とする探索的前向き研究です。 ) 低血糖および高血糖事象の特定 - 基礎ボーラスインスリンレジメンで治療された 1 型および 2 型糖尿病患者における。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、5 分ごとに血糖値を測定できるデバイスを使用すると、指先で定期的に測定する場合と比較して、低血糖 (低血糖) と高血糖 (高血糖) の識別に効果的であることが示されています [ポイント オブ ケア (POC) )]。
これは、ポイント オブ ケア (POC) テスト (標準治療) と Dexcom G6 CGM (Continues Glucose Monitoring センサー システム) の違いを評価することを主な目的とする探索的前向き研究です。 ) 低血糖および高血糖事象の特定 - 基礎ボーラスインスリンレジメンで治療された 1 型および 2 型糖尿病患者における。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 一般内科または外科サービスに入院した 18 歳。
- -インスリン療法を受けているT1DまたはT2Dの既知の歴史
- -被験者は、糖尿病性ケトアシドーシス（重炭酸塩<18mEq / L、pH <7.30、または陽性の血清または尿中ケトン）の実験室での証拠なしに、140 mg〜400 mg / dLの無作為化BGを持っている必要があります。
- 予想入院日数が3日以上の患者
除外基準:
- -ICUに入院した、またはICUへの入院が必要になると予想される急性疾患の患者。
- 入院中にMRI検査が必要と予想される患者。
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
- -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dexcom G6 CGM - グルコースモニタリングセンサーシステムを継続
Dexcom G6 CGM は、工場で校正された市販のセンサー システムです。 このシステムは、5 ～ 15 分ごとに間質性グルコースを測定し、標準的な POC グルコース テストと比較して、リアルタイムでより完全な血糖プロファイルを 24 時間提供し、指を刺す必要をなくします。 潜在的な制限には、MRI またはジアテルミー治療の前にセンサーを取り外す必要があること、および重度の脱水症患者への干渉の可能性が含まれます。 並行して、同じ参加者は、標準のケア ポイント オブ ケア (POC) キャピラリー グルコース テストによって監視されます。 糖尿病ガイドラインでは、血糖コントロールを評価し、病院でのインスリン療法を調整するために、食前および就寝時にベッドサイドで毛細血管 POC 検査を行うことを推奨しています。 |
入院後すぐに、工場で校正された盲検継続グルコース監視センサー システム Dexcom G6 が配置されます。
2 つの CGM デバイスがすべての患者に挿入されます。1 つは腹部に、もう 1 つは腕に挿入され、上肢と腹部の挿入部位間の血糖測定値の違いも評価されます。
CGM 測定値に関する情報は、入院中および退院後 10 日間、Dexcom Studio ソフトウェアを使用して Dexcom 受信機データをダウンロードして毎日収集されます。
標準的なケア - ベッドサイドのポイントオブケア（POC）毛細血管血糖（BG）モニタリングは、入院中および退院後 10 日間、食事前および就寝前に毎日行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGM リーディングと比較した POC リーディングによる 1 日の平均血糖値
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
1日の平均血糖値が計算されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGM 読み取りと比較した POC 読み取りによる臨床的に重大な低血糖 (<54 mg/dl) イベントの数
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
臨床的に重大な低血糖 (<54 mg/dl) イベントの数が計算されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGM 読み取りと比較した POC 読み取りによる重度の高血糖 (>240 mg/dl) イベントの数
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
重度の高血糖 (> 240 mg/dl) イベントの数が記録されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGM 読み取り値と比較した POC 読み取り値による平均 1 日血糖値
時間枠：退院後10日
|
1日の平均血糖値が計算されます
|
退院後10日
|
|
CGM 読み取りと比較した POC 読み取りによる臨床的に重大な低血糖 (<54 mg/dl) イベントの数
時間枠：退院後10日
|
臨床的に重大な低血糖 (<54 mg/dl) イベントの数が計算されます
|
退院後10日
|
|
CGM 読み取りと比較した POC 読み取りによる臨床的に重要な重度の高血糖 (>240 mg/dl) イベントの数
時間枠：退院後10日
|
重度の高血糖 (> 240 mg/dl) イベントの数が記録されます
|
退院後10日
|
|
夜間低血糖イベントの数 < 70 mg/dl (22:00 から 06:00 の間) CGM 読み取りと比較した POC 読み取り
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
-70 mg / dl未満の夜間低血糖イベントの数（22:00と06:00の間）が記録されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
夜間低血糖イベントの数 < 70 mg/dl (22:00 から 06:00 の間) CGM 読み取りと比較した POC 読み取り
時間枠：退院後10日
|
-夜間の低血糖イベントの数 < 70 mg/dl (22:00 から 06:00 の間) が記録されます
|
退院後10日
|
|
POCグループの低血糖イベントの数 < 70mg/dl CGMリーディングと比較したPOCリーディング
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
低血糖イベントの数 < 70mg/dl が記録されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
低血糖イベントの数 < 70mg/dl POC 読み取りによる CGM 読み取りとの比較
時間枠：退院後10日
|
低血糖イベントの数 < 70mg/dl が記録されます
|
退院後10日
|
|
CGMリーディングによる昼と夜の低血糖時間（分）
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
昼と夜の低血糖の時間（分）が記録されます。
CGM によってのみ測定され、個別の POC 値は、特定のグルコース範囲内で費やされた時間を評価するために使用されません。 .
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGMリーディングによる昼と夜の低血糖時間（分）
時間枠：退院後10日
|
昼と夜の低血糖の時間（分）が記録されます。
CGM によってのみ測定され、個別の POC 値は、特定のグルコース範囲内で費やされた時間を評価するために使用されません。 .
|
退院後10日
|
|
昼と夜の高血糖の時間 (分) > CGM リーディングによる 240 mg/dl
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
昼と夜の高血糖の時間（分）> 240 mg/dl が記録されます。
CGM によってのみ測定され、個別の POC 値は、特定のグルコース範囲内で費やされた時間を評価するために使用されません。 .
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
昼と夜の高血糖の時間 (分) > CGM リーディングによる 240 mg/dl
時間枠：退院後10日
|
昼と夜の高血糖の時間（分）> 240 mg/dl が記録されます。
CGM によってのみ測定され、個別の POC 値は、特定のグルコース範囲内で費やされた時間を評価するために使用されません。
|
退院後10日
|
|
高血糖イベントの数 > 240 mg/dl (POC 読み取りによる CGM 読み取りとの比較)
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
高血糖イベントの数 > 240 mg/dl が記録されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
高血糖イベントの数 > 240 mg/dl (POC 読み取りによる CGM 読み取りとの比較)
時間枠：退院後10日
|
高血糖イベントの数 > 240 mg/dl が記録されます
|
退院後10日
|
|
CGM 読み取りと比較した POC 読み取りによる 70 および 180 mg/dl のターゲット BG 内の BG 読み取りのパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
70 および 180 mg/dl の目標 BG 内の BG 測定値のパーセンテージが計算されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGM 読み取りと比較した POC 読み取りによる 70 および 180 mg/dl のターゲット BG 内の BG 読み取りのパーセンテージ
時間枠：退院後10日
|
70 および 180 mg/dl の目標 BG 内の BG 測定値のパーセンテージが計算されます
|
退院後10日
|
|
CGMリーディングによる血糖値目標<70mg/dl未満の時間が5%を超える患者の割合
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
グルコース目標＜70mg/dlを5%以上下回る患者の割合が計算される。
CGM によってのみ測定され、個別の POC 値は、特定のグルコース範囲内で費やされた時間を評価するために使用されません。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGMリーディングによるグルコース目標<70 mg / dl未満の5％以上の患者の割合
時間枠：退院後10日
|
グルコース目標値を5％以上下回る患者の割合<70 mg / dlが計算されます
|
退院後10日
|
|
CGMリーディングによる血糖値目標値>180mg/dlを5%以上上回る患者の割合
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
180 mg/dl を超えるグルコース目標値を 5% 以上上回る患者の割合が計算されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGMリーディングによるグルコース目標値>180mg/dlを5%以上上回る患者の割合
時間枠：退院後10日
|
180を超えるグルコース目標を5％以上上回る患者の割合が計算されます
|
退院後10日
|
|
CGM 読み取りによる標準偏差によって計算された血糖変動
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
血糖変動は、標準偏差を使用して計算されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGM 読み取りによる MAGE によって計算された血糖変動
時間枠：退院後10日
|
MAGE: 値が特定のしきい値を超える血糖変動の平均振幅。
|
退院後10日
|
|
センサーの取り外し/故障/取り外しの数
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
センサーの取り外し/故障/脱落の回数が記録されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
POC と比較した CGM の平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
POC と比較した、全体的な MARD によって定義される Dexcom G6 CGM の精度
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した値 < 70 mg/d で 30/30% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%30/30 精度基準を満たす低血糖範囲 (<70 mg/dl) の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
腹部で測定されたクラーク エラー グリッドのゾーン A、B、C、D 内の値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
臨床エラーの可能性を示す、定義されたパフォーマンス ゾーン (A-E) 内の CGM グルコース値のパーセンテージ。
クラーク エラー グリッド分析ではデカルト図を使用します。この図では、推定値/予測値が Y 軸に表示され、参照値が X 軸に表示されます。
この図は、A、B、C、D、および E の 5 つのゾーンに細分されています。ゾーン A および B 内にあるポイントは、それぞれ、十分に正確で許容可能なグルコース結果 (より良い結果) を表しており、ゾーン C のポイントは不要なプロンプトを表示する可能性があります。修正、ゾーン D および E のポイントは、誤った不適切な治療を表します。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
アームで測定されたクラーク エラー グリッドのゾーン A、B、C 内の値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）腕で測定
|
臨床エラーの可能性を示す、定義されたパフォーマンス ゾーン (A-E) 内の CGM グルコース値のパーセンテージ。
クラーク エラー グリッド分析ではデカルト図を使用します。この図では、推定値/予測値が Y 軸に表示され、参照値が X 軸に表示されます。
この図は、A、B、C、D、および E の 5 つのゾーンに細分されています。ゾーン A および B 内にあるポイントは、それぞれ、十分に正確で許容可能なグルコース結果 (より良い結果) を表しており、ゾーン C のポイントは不要なプロンプトを表示する可能性があります。修正、ゾーン D および E のポイントは、誤った不適切な治療を表します。
|
入院中（3日～30日まで）腕で測定
|
|
夜間の低血糖イベントの数 < 54 mg/dl (22:00 から 06:00 の間) CGM の読み取り値と比較した POC の読み取り値
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
-54 mg / dl未満の夜間低血糖イベントの数（22:00と06:00の間）が記録されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
夜間の低血糖イベントの数 < 54 mg/dl (22:00 から 06:00 の間) CGM の読み取り値と比較した POC の読み取り値
時間枠：退院後10日
|
-54 mg / dl未満の夜間低血糖イベントの数（22:00から06:00の間）が記録されます
|
退院後10日
|
|
CGM リーディングと比較した POC リーディングによる POC グループの低血糖イベント数 < 54
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
低血糖イベントの数 < 54 が記録されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
低血糖イベントの数 < 54mg/dl POC 読み取りによる CGM 読み取りとの比較
時間枠：退院後10日
|
低血糖イベントの数 < 54mg/dl が記録されます
|
退院後10日
|
|
CGMリーディングによる54mg / dl未満のグルコース目標未満の時間が5％を超える患者の割合
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
グルコース目標＜54mg/dlを5%以上下回る患者の割合が計算される。
CGM によってのみ測定され、個別の POC 値は、特定のグルコース範囲内で費やされた時間を評価するために使用されません。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGMリーディングによるグルコース目標> 240 mg / dlを5％以上上回る患者の割合
時間枠：退院後10日
|
グルコース目標値を 5% 以上上回る患者の割合 > 240 が計算されます
|
退院後10日
|
|
CGMリーディングによるグルコース目標> 240 mg / dlを5％以上上回る患者の割合
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
グルコース目標値を 5% 以上上回る患者の割合 > 240 mg/dl が計算されます
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGM 読み取りによる MAGE によって計算された血糖変動
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
値が特定のしきい値を超える血糖変動の平均振幅。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGMリーディングによる54 mg / dl未満のグルコース目標未満の時間が5％を超える患者の割合
時間枠：退院後10日
|
グルコース目標値を5％以上下回る患者の割合<54 mg / dlが計算されます
|
退院後10日
|
|
標準治療の POC BG と比較した値 70 ～ 140 mg/dl の 30/30% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%30/30 精度基準を満たす 70 ～ 140 mg/dl 範囲内の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した、140 ～ 180 mg/dl の値で 30/30% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%30/30 精度基準を満たす 140 ～ 180 mg/dl 範囲内の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した、> 180 mg/dl の値で 30/30% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%30/30 精度基準を満たす高血糖範囲 (>180 mg/dl) の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
CGM 読み取りによる標準偏差によって計算された血糖変動
時間枠：退院後10日
|
血糖変動は、標準偏差を使用して計算されます
|
退院後10日
|
|
標準治療の POC BG と比較した値 < 70 mg/dl の 20/20% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%20/20 精度基準を満たす低血糖範囲 (<70 mg/dl) の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した値 70 ～ 140 mg/dl の 20/20% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%20/20 精度基準を満たす 70 ～ 140 mg/dl 範囲内の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した、180 mg/dl を超える値の 20/20% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%20/20 精度基準を満たす高血糖範囲 (>180 mg/dl) の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した、140 ～ 180 mg/dl の値で 20/20% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%20/20 精度基準を満たす 140 ～ 180 mg/dl 範囲内の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した値 < 70 mg/dl で 15/15% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%15/15 精度基準を満たす低血糖範囲 (<70 mg/dl) の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した値 70 ～ 140 mg/dl の 15/15% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%15/15 精度基準を満たす 70 ～ 140 mg/dl 範囲内の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した、140 ～ 180 mg/dl の値で 15/15% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%15/15 精度基準を満たす 140 ～ 180 mg/dl 範囲内の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
|
標準治療の POC BG と比較した、180 mg/dl を超える値の 15/15% 以内の Dexcom G6 CGM センサー値のパーセンテージ
時間枠：入院中（3日～30日まで）
|
%15/15 精度基準を満たす高血糖範囲 (>180 mg/dl) の CGM グルコース値のパーセンテージ。
|
入院中（3日～30日まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00107627
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。