Dexcom G6 -havaintotutkimus
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Glykeemisen kontrollin laitospotilaan ja sairaalan jälkeisen kotiutuksen arviointi kapillaaripisteen glukoositestauksella ja jatkuvalla glukoosivalvonnalla insuliinilla hoidetuilla tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen potilailla: Dexcom G6 -havaintotutkimus
Tämä on tutkiva prospektiivinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja hoitopistetestauksen (POC) (hoidon standardi) ja Dexcom G6 CGM:n (jatkuu glukoosivalvontaanturijärjestelmä) välillä 1) glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokerilla ja 2 ) hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tapahtumien tunnistaminen - tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan perusbolusinsuliinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että laitteen käyttö, joka voi mitata verensokeritasoja 5 minuutin välein, on tehokkaampi matalan verensokerin (hypoglykemian) ja korkean verensokerin (hyperglykemian) tunnistamisessa verrattuna säännöllisiin sormenpäällä suoritettaviin mittauksiin [hoitopiste (POC) )].
Tämä on tutkiva prospektiivinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja hoitopistetestauksen (POC) (hoidon standardi) ja Dexcom G6 CGM:n (jatkuu glukoosivalvontaanturijärjestelmä) välillä 1) glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokerilla ja 2 ) hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tapahtumien tunnistaminen - tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan perusbolusinsuliinilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta hyväksytty yleislääketieteen tai kirurgian palvelukseen.
- Tunnettu insuliinihoitoa saaneen T1D:n tai T2D:n historia
- Koehenkilöillä on oltava satunnaistettu verensokeriarvo 140–400 mg/dl ilman laboratoriotutkimuksia diabeettisesta ketoasidoosista (bikarbonaatti < 18 meq/l, pH < 7,30 tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).
- Potilaat, joiden arvioitu sairaalahoidon pituus on 3 päivää tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus, jotka on otettu teho-osastolle tai joiden odotetaan tarvitsevan vastaanottoa teho-osastolle.
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan MRI-toimenpiteitä sairaalahoidon aikana.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dexcom G6 CGM - jatkaa glukoosinvalvontaanturijärjestelmää
Dexcom G6 CGM on kaupallisesti saatavilla tehtaalla kalibroitu anturijärjestelmä. Järjestelmä mittaa interstitiaalista glukoosia 5–15 minuutin välein, mikä tarjoaa reaaliaikaisen ja täydellisemmän glykeemisen profiilin 24 tunnin aikana verrattuna tavanomaiseen POC-glukoositestiin ja korvaa sormen tarttumisen tarpeen. Mahdollisia rajoituksia ovat tarve poistaa anturi ennen magneettikuvausta tai diatermiahoitoa ja mahdolliset häiriöt potilailla, joilla on vaikea kuivuminen. Samanaikaisesti samoja osallistujia seurataan standardin hoitopisteen (POC) kapillaariglukoositesteillä. Diabetesohjeissa suositellaan POC-testiä vuodepaikalla ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa glukoositasapainon arvioimiseksi ja insuliinihoidon säätämiseksi sairaalassa. |
Sokkoutettu tehdaskalibroitu jatkuva glukoosimittausanturi Dexcom G6 sijoitetaan pian sisääntulon jälkeen.
Kaikkiin potilaisiin asetetaan kaksi CGM-laitetta - yksi vatsaan ja toinen käsivarteen, jotta voidaan myös arvioida eroja verenglukoosilukemissa yläraajojen ja vatsan sisäänvientikohtien välillä.
Tietoja CGM-lukemista kerätään päivittäin sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen 10 päivän ajan käyttämällä Dexcom Studio -ohjelmistoa Dexcomin vastaanotintietojen lataamiseen.
Hoitostandardi - Vuoteen vieressä sijaitsevan hoitopisteen (POC) kapillaariveren glukoosin (BG) seuranta tehdään päivittäin ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa sairaalahoidon aikana sekä sairaalasta kotiutumisen jälkeen 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri lasketaan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien (<54 mg/dl) määrä POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien (<54 mg/dl) määrä lasketaan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Vakavan hyperglykemian (>240 mg/dl) määrä POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Vakavien hyperglykemiatapahtumien (>240 mg/dl) määrä kirjataan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemaan
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri lasketaan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien (<54 mg/dl) määrä POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien (<54 mg/dl) määrä lasketaan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkitsevän vaikean hyperglykemian (>240 mg/dl) määrä POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Vakavien hyperglykemiatapahtumien (>240 mg/dl) määrä kirjataan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Yöllisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 70 mg/dl (klo 22:00 ja 06:00 välillä) POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Yöisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 70 mg/dl (klo 22.00-06.00) kirjataan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Yöllisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 70 mg/dl (klo 22:00 ja 06:00 välillä) POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yöisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 70 mg/dl (klo 22.00-06.00) kirjataan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 70 mg/dl POC-ryhmässä POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 70 mg/dl kirjataan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 70 mg/dl POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 70 mg/dl kirjataan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Hypoglykemian aika (minuutteina) päivällä ja yöllä CGM-lukemalla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Hypoglykemian aika (minuutit) päivällä ja yöllä kirjataan.
Vain CGM:llä mitattuja erillisiä POC-arvoja ei käytetä tietyllä glukoosialueella käytetyn ajan arvioimiseen. .
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Hypoglykemian aika (minuutteina) päivällä ja yöllä CGM-lukemalla
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Hypoglykemian aika (minuutit) päivällä ja yöllä kirjataan.
Vain CGM:llä mitattuja erillisiä POC-arvoja ei käytetä tietyllä glukoosialueella käytetyn ajan arvioimiseen. .
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Aika hyperglykemiassa (minuutteina) päivällä ja yöllä> 240 mg/dl CGM-lukemalla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Hyperglykemian aika (minuutit) päivällä ja yöllä> 240 mg/dl kirjataan.
Vain CGM:llä mitattuja erillisiä POC-arvoja ei käytetä tietyllä glukoosialueella käytetyn ajan arvioimiseen. .
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Aika hyperglykemiassa (minuutteina) päivällä ja yöllä> 240 mg/dl CGM-lukemalla
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Hyperglykemian aika (minuutit) päivällä ja yöllä> 240 mg/dl kirjataan.
Vain CGM:llä mitattuja erillisiä POC-arvoja ei käytetä tietyllä glukoosialueella käytetyn ajan arvioimiseen.
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä > 240 mg/dl POC-lukemalla verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä > 240 mg/dl kirjataan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä > 240 mg/dl POC-lukemalla verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä > 240 mg/dl kirjataan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus VS-lukemista tavoitearvossa 70 ja 180 mg/dl POC-lukemalla verrattuna CGM-lukemaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
VS-lukemien prosenttiosuus tavoitearvojen 70 ja 180 mg/dl sisällä lasketaan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Prosenttiosuus VS-lukemista tavoitearvossa 70 ja 180 mg/dl POC-lukemalla verrattuna CGM-lukemaan
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
VS-lukemien prosenttiosuus tavoitearvojen 70 ja 180 mg/dl sisällä lasketaan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteen alapuolella on enemmän kuin 5 % <70 mg/dl CGM-lukeman perusteella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteet ovat yli 5 % alle 70 mg/dl.
Vain CGM:llä mitattuja erillisiä POC-arvoja ei käytetä tietyllä glukoosialueella käytetyn ajan arvioimiseen.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteen alapuolella on yli 5 % CGM-lukeman perusteella <70 mg/dl
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositaso on yli 5 % alle 70 mg/dl, lasketaan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteen ylitysaika on yli 5 % > 180 mg/dl CGM-lukeman mukaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositaso on yli 5 % kertaa yli 180 mg/dl
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteen ylitysaika on yli 5 % > 180 mg/dl CGM-lukemalla
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositaso on yli 5 % kertaa yli 180
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu Laskettu keskihajonnalla CGM-lukemalla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Glykeeminen vaihtelu lasketaan standardipoikkeaman avulla
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Glykeeminen vaihtelu Laskettu MAGE:lla, CGM Reading
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
MAGE: glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi, kun arvot ylittävät tietyn kynnyksen.
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Anturin poistojen/vikojen/siirtymien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Anturin poistojen/vikojen/siirtymien lukumäärä tallennetaan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
CGM:n keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) verrattuna POC:hen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Dexcom G6 CGM:n tarkkuus yleisen MARD:n määrittelemänä verrattuna POC:hen
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Prosenttiosuus Dexcom G6 CGM -anturin arvoista 30/30 %:n sisällä arvoilla < 70 mg/d verrattuna normaalihoitoon POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus hypoglykeemisellä alueella (<70 mg/dl), jotka täyttävät %30/30 tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Clarke-virheruudukon vyöhykkeiden A, B, C, D arvojen prosenttiosuus mitattuna vatsasta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus määritellyillä suorituskykyvyöhykkeillä (A-E), mikä osoittaa kliinisen virheen mahdollisuuden.
Clarken virheruudukkoanalyysissä käytetään karteesista diagrammia, jossa arvioidut/ennustetut arvot näytetään y-akselilla, kun taas referenssiarvot esitetään x-akselilla.
Tämä kaavio on jaettu viiteen vyöhykkeeseen: A, B, C, D ja E. Vyöhykkeille A ja B kuuluvat pisteet edustavat vastaavasti riittävän tarkkoja ja hyväksyttäviä glukoosituloksia (parempi tulos), vyöhykkeen C pisteet voivat aiheuttaa tarpeettomia kehotuksia. korjaukset, pisteet alueilla D ja E edustavat virheellistä ja väärää käsittelyä.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Arvojen prosenttiosuus Clarke-virheruudukon vyöhykkeellä A, B, C käsivarressa mitattuna
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää) mitattuna käsivarresta
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus määritellyillä suorituskykyvyöhykkeillä (A-E), mikä osoittaa kliinisen virheen mahdollisuuden.
Clarken virheruudukkoanalyysissä käytetään karteesista diagrammia, jossa arvioidut/ennustetut arvot näytetään y-akselilla, kun taas referenssiarvot esitetään x-akselilla.
Tämä kaavio on jaettu viiteen vyöhykkeeseen: A, B, C, D ja E. Vyöhykkeille A ja B kuuluvat pisteet edustavat vastaavasti riittävän tarkkoja ja hyväksyttäviä glukoosituloksia (parempi tulos), vyöhykkeen C pisteet voivat aiheuttaa tarpeettomia kehotuksia. korjaukset, pisteet alueilla D ja E edustavat virheellistä ja väärää käsittelyä.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää) mitattuna käsivarresta
|
|
Yöisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 mg/dl (klo 22:00 ja 06:00 välillä) POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Yöisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 mg/dl (klo 22.00-06.00) tallennetaan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Yöisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 mg/dl (klo 22:00 ja 06:00 välillä) POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yöisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 mg/dl (klo 22.00-06.00) kirjataan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 POC-ryhmässä POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 kirjataan
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 mg/dl POC-lukeman mukaan verrattuna CGM-lukemiin
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 mg/dl kirjataan
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteen alapuolella on yli 5 % CGM-lukeman perusteella <54 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteet ovat yli 5 % alle 54 mg/dl.
Vain CGM:llä mitattuja erillisiä POC-arvoja ei käytetä tietyllä glukoosialueella käytetyn ajan arvioimiseen.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteen ylitysaika on yli 5 % > 240 mg/dl CGM-lukemalla
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositaso on yli 5 % kertaa yli 240
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteen ylitysaika on yli 5 % > 240 mg/dl CGM-lukemalla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositaso on yli 5 % kertaa yli 240 mg/dl
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Glykeeminen vaihtelu Laskettu MAGE:lla, CGM Reading
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi, joiden arvot ylittävät tietyn kynnyksen.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteen alapuolella on yli 5 % CGM-lukeman perusteella <54 mg/dl
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glukoositavoitteet ovat yli 5 % alle 54 mg/dl
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Dexcom G6 CGM -anturin arvojen prosenttiosuus 30/30 %:n sisällä arvoilla 70-140 mg/dl verrattuna perushoitoon POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus alueella 70–140 mg/dl, jotka täyttävät %30/30-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Prosenttiosuus Dexcom G6 CGM -anturin arvoista 30/30 %:n sisällä arvoilla 140-180 mg/dl , verrattuna normaaliin hoitoon POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus alueella 140–180 mg/dl, jotka täyttävät %30/30-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Dexcom G6 CGM -anturin arvojen prosenttiosuus 30/30 %:n sisällä arvoilla > 180 mg/dl, verrattuna huoltostandardiin POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus hyperglykeemisellä alueella (>180 mg/dl), jotka täyttävät %30/30 tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Glykeeminen vaihtelu Laskettu keskihajonnalla CGM-lukemalla
Aikaikkuna: 10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Glykeeminen vaihtelu lasketaan standardipoikkeaman avulla
|
10 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Dexcom G6 CGM -anturin arvojen prosenttiosuus 20/20 %:n sisällä arvoilla < 70 mg/dl verrattuna hoidon tavanomaiseen POC BG:hen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus hypoglykeemisellä alueella (<70 mg/dl), jotka täyttävät %20/20-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Dexcom G6 CGM -anturin arvojen prosenttiosuus 20/20 %:n sisällä arvoilla 70-140 mg/dl verrattuna perushoitoon POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus alueella 70–140 mg/dl, jotka täyttävät %20/20-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Dexcom G6 CGM -anturin arvojen prosenttiosuus 20/20 %:n sisällä arvoilla > 180 mg/dl, verrattuna huoltostandardiin POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Prosenttiosuus CGM-glukoosiarvoista hyperglykeemisellä alueella (>180 mg/dl), jotka täyttävät %20/20 tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Prosenttiosuus Dexcom G6 CGM -anturin arvoista 20/20 %:n sisällä arvoilla 140-180 mg/dl , verrattuna huoltostandardiin POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus alueella 140–180 mg/dl, jotka täyttävät %20/20-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Dexcom G6 CGM -anturin arvojen prosenttiosuus 15/15 %:n sisällä arvoilla < 70 mg/dl verrattuna hoidon standardi POC BG:hen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus hypoglykeemisellä alueella (<70 mg/dl), jotka täyttävät %15/15-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Prosenttiosuus Dexcom G6 CGM -anturin arvoista 15/15 %:n sisällä arvoilla 70-140 mg/dl verrattuna hoidon tavanomaiseen POC BG:hen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus alueella 70–140 mg/dl, jotka täyttävät %15/15-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Prosenttiosuus Dexcom G6 CGM -anturin arvoista 15/15 %:n sisällä arvoilla 140-180 mg/dl , verrattuna huoltostandardiin POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
CGM-glukoosiarvojen prosenttiosuus alueella 140–180 mg/dl, jotka täyttävät %15/15-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
|
Prosenttiosuus Dexcom G6 CGM -anturin arvoista 15/15 %:n sisällä arvoilla > 180 mg/dl, verrattuna huoltostandardiin POC BG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Prosenttiosuus CGM-glukoosiarvoista hyperglykeemisellä alueella (>180 mg/dl), jotka täyttävät %15/15-tarkkuuskriteerit.
|
Sairaalahoidon aikana (3 päivää - enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00107627
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .