Dexcom G6 관찰 연구
2021년 8월 3일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 치료 환자의 모세혈관 현장 진료 포도당 검사 및 지속적인 포도당 모니터링에 의한 혈당 조절의 입원 환자 및 퇴원 후 퇴원 평가: Dexcom G6 관찰 연구
이는 1) 일일 평균 혈당으로 측정된 혈당 조절 및 ) 저혈당 및 고혈당 사건 확인 - 기저 볼루스 인슐린 요법으로 치료받은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 5분마다 혈당 수치를 측정할 수 있는 장치를 사용하는 것이 핑거스틱으로 정기적으로 측정하는 것보다 저혈당(저혈당증)과 고혈당증(고혈당증)을 식별하는 데 더 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다[현장 진료(POC) )].
이는 1) 일일 평균 혈당으로 측정된 혈당 조절 및 ) 저혈당 및 고혈당 사건 확인 - 기저 볼루스 인슐린 요법으로 치료받은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 일반 의학 또는 외과 서비스에 입원한 18년.
- 인슐린 요법을 받는 T1D 또는 T2D의 알려진 이력
- 피험자는 당뇨병성 케톤산증(중탄산염 < 18mEq/L, pH < 7.30, 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 실험실 증거 없이 140mg~400mg/dL 사이의 무작위 혈중 농도를 가져야 합니다.
- 예상 입원기간이 3일 이상인 환자
제외 기준:
- 중환자실에 입원했거나 입원이 필요할 것으로 예상되는 급성 질환 환자.
- 입원 중 MRI 절차가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dexcom G6 CGM - 포도당 모니터링 센서 시스템 지속
Dexcom G6 CGM은 상업적으로 이용 가능한 공장 보정 센서 시스템입니다. 이 시스템은 5-15분마다 간질 포도당을 측정하여 표준 POC 포도당 테스트와 비교하여 24시간 동안 실시간으로 더 완전한 혈당 프로필을 제공하고 손가락을 찔러야 할 필요성을 대체합니다. 잠재적인 한계에는 MRI 또는 투열요법 치료 전에 센서를 제거해야 할 필요성과 심각한 탈수증이 있는 환자의 잠재적 간섭이 포함됩니다. 동시에, 동일한 참가자는 표준 진료 시점(POC) 모세혈관 포도당 검사에 의해 모니터링됩니다. 당뇨병 가이드라인은 혈당 조절을 평가하고 병원에서 인슐린 요법을 조정하기 위해 식사 전과 취침 시간에 병상 모세혈관 POC 검사를 권장합니다. |
맹검 공장에서 보정된 지속적 포도당 모니터링 센서 시스템 Dexcom G6는 입장 직후에 배치됩니다.
두 개의 CGM 장치가 모든 환자에게 삽입됩니다. 하나는 복부에, 다른 하나는 팔에 삽입되어 상지와 복부 삽입 부위 사이의 혈당 수치 차이도 평가합니다.
CGM 판독값에 대한 정보는 Dexcom 수신기 데이터를 다운로드하기 위해 Dexcom Studio 소프트웨어를 사용하여 입원 기간 동안 및 퇴원 후 10일 동안 매일 수집됩니다.
치료 표준 - 침상 현장 치료(POC) 모세혈관 혈당(BG) 모니터링은 입원 기간 동안 및 퇴원 후 10일 동안 매일 식전 및 취침 시간에 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 평균 일일 혈당
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
평균 일일 혈당이 계산됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 임상적으로 유의미한 저혈당증(<54mg/dl) 사건 수
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
임상적으로 유의미한 저혈당증(<54mg/dl) 사건의 수를 계산합니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 중증 고혈당증(>240mg/dl) 사건 수
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
중증 고혈당증(>240 mg/dl) 사건의 수를 기록할 것입니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 일일 평균 혈당
기간: 퇴원 후 10일
|
평균 일일 혈당이 계산됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 임상적으로 유의미한 저혈당증(<54mg/dl) 사건 수
기간: 퇴원 후 10일
|
임상적으로 유의미한 저혈당증(<54mg/dl) 사건의 수를 계산합니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 임상적으로 유의미한 중증 고혈당증(>240mg/dl) 사건 수
기간: 퇴원 후 10일
|
중증 고혈당증(>240 mg/dl) 사건의 수를 기록할 것입니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 야간 저혈당 사건 수 < 70 mg/dl(22:00~06:00)
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
70 mg/dl 미만(22:00에서 06:00 사이)의 야간 저혈당 사건 수가 기록됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 야간 저혈당 사건 수 < 70 mg/dl(22:00~06:00)
기간: 퇴원 후 10일
|
70mg/dl(22:00~06:00 사이) 미만의 야간 저혈당 사건 수를 기록합니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 POC 그룹에서 < 70mg/dl의 저혈당 사건 수
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
70mg/dl 미만의 저혈당 사건 횟수가 기록됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 저혈당 사건 수 < 70mg/dl
기간: 퇴원 후 10일
|
70mg/dl 미만의 저혈당 사건 횟수가 기록됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독에 의한 낮과 밤의 저혈당 시간(분)
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
낮과 밤의 저혈당 시간(분)이 기록됩니다.
CGM에 의해서만 측정되는 불연속 POC 값은 특정 포도당 범위 내에서 소요되는 시간을 평가하는 데 사용되지 않습니다. .
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독에 의한 낮과 밤의 저혈당 시간(분)
기간: 퇴원 후 10일
|
낮과 밤의 저혈당 시간(분)이 기록됩니다.
CGM에 의해서만 측정되는 불연속 POC 값은 특정 포도당 범위 내에서 소요되는 시간을 평가하는 데 사용되지 않습니다. .
|
퇴원 후 10일
|
|
낮과 밤의 고혈당 시간(분) > 240 mg/dl, CGM 판독
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
낮과 밤 > 240 mg/dl 동안 고혈당 시간(분)이 기록됩니다.
CGM에 의해서만 측정되는 불연속 POC 값은 특정 포도당 범위 내에서 소요되는 시간을 평가하는 데 사용되지 않습니다. .
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
낮과 밤의 고혈당 시간(분) > 240 mg/dl, CGM 판독
기간: 퇴원 후 10일
|
낮과 밤 > 240 mg/dl 동안 고혈당 시간(분)이 기록됩니다.
CGM에 의해서만 측정되는 불연속 POC 값은 특정 포도당 범위 내에서 소요되는 시간을 평가하는 데 사용되지 않습니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독값과 비교하여 POC 판독값 > 240 mg/dl의 고혈당 사건 수
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
고혈당 사건 > 240 mg/dl의 수는 기록될 것입니다
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독값과 비교하여 POC 판독값 > 240 mg/dl의 고혈당 사건 수
기간: 퇴원 후 10일
|
고혈당 사건 > 240 mg/dl의 수는 기록될 것입니다
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값에 의한 목표 BG 70 및 180mg/dl 내 혈당 판독값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
70 및 180mg/dl의 목표 혈중 농도 내에서 혈중 농도 판독값이 계산됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값에 의한 목표 BG 70 및 180mg/dl 내 혈당 판독값의 백분율
기간: 퇴원 후 10일
|
70 및 180mg/dl의 목표 혈중 농도 내에서 혈중 농도 판독값이 계산됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독에 의해 포도당 목표치 <70mg/dl보다 5%-시간 미만인 환자의 비율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
70mg/dl 미만의 포도당 목표보다 5% 이상 낮은 환자의 백분율이 계산됩니다.
CGM에 의해서만 측정되는 불연속 POC 값은 특정 포도당 범위 내에서 소요되는 시간을 평가하는 데 사용되지 않습니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독에 의해 포도당 목표치 미만이 5%-시간 미만인 환자의 비율 <70 mg/dl
기간: 퇴원 후 10일
|
혈당 목표 <70mg/dl보다 5% 이상 낮은 환자의 백분율이 계산됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독에 의해 포도당 목표치 >180mg/dl 초과 시간이 5% 이상인 환자의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
포도당 목표치 >180 mg/dl보다 5% 초과인 환자의 백분율이 계산됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독에 의해 포도당 목표치 >180mg/dl 초과 시간이 5% 이상인 환자의 백분율
기간: 퇴원 후 10일
|
포도당 목표치 >180보다 5% 초과인 환자의 백분율이 계산됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독에 의한 표준 편차로 계산된 혈당 변동성
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
혈당 변동성은 표준 편차를 사용하여 계산됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독에 의해 MAGE로 계산된 혈당 변동성
기간: 퇴원 후 10일
|
MAGE: 값이 특정 임계값을 초과하는 혈당 편위의 평균 진폭.
|
퇴원 후 10일
|
|
센서 제거/고장/이동 횟수
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
센서 제거/고장/탈착 횟수가 기록됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
POC와 비교한 CGM의 평균 절대 상대차(MARD)
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
POC와 비교하여 전체 MARD로 정의된 Dexcom G6 CGM의 정확도
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 값 < 70 mg/d에 대해 30/30% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%30/30 정확도 기준을 충족하는 저혈당 범위(<70 mg/dl)의 CGM 포도당 값 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
복부에서 측정된 Clarke 오차 그리드의 영역 A, B, C, D 내 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
정의된 성능 영역(A-E) 내의 CGM 포도당 값의 백분율은 임상 오류 가능성을 나타냅니다.
Clarke 오류 그리드 분석은 데카르트 다이어그램을 사용하며 추정/예측 값은 y축에 표시되고 기준 값은 x축에 표시됩니다.
이 다이어그램은 A, B, C, D 및 E의 5개 구역으로 나뉩니다. 구역 A 및 B에 속하는 지점은 각각 충분히 정확하고 수용 가능한 포도당 결과(더 나은 결과)를 나타내며, 구역 C의 지점은 불필요한 메시지를 표시할 수 있습니다. 수정, 영역 D 및 E의 포인트는 잘못되고 잘못된 치료를 나타냅니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
팔에서 측정된 Clarke 오류 그리드의 영역 A, B, C 내 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일) 팔에서 측정
|
정의된 성능 영역(A-E) 내의 CGM 포도당 값의 백분율은 임상 오류 가능성을 나타냅니다.
Clarke 오류 그리드 분석은 데카르트 다이어그램을 사용하며 추정/예측 값은 y축에 표시되고 기준 값은 x축에 표시됩니다.
이 다이어그램은 A, B, C, D 및 E의 5개 구역으로 나뉩니다. 구역 A 및 B에 속하는 지점은 각각 충분히 정확하고 수용 가능한 포도당 결과(더 나은 결과)를 나타내며, 구역 C의 지점은 불필요한 메시지를 표시할 수 있습니다. 수정, 영역 D 및 E의 포인트는 잘못되고 잘못된 치료를 나타냅니다.
|
입원 중(3일~최대 30일) 팔에서 측정
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 야간 저혈당 사건 수 < 54 mg/dl(22:00~06:00)
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
54 mg/dl 미만(22:00에서 06:00 사이)의 야간 저혈당 사건 수가 기록됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 야간 저혈당 사건 수 < 54 mg/dl(22:00~06:00)
기간: 퇴원 후 10일
|
54mg/dl(22:00~06:00 사이) 미만의 야간 저혈당 사건 수를 기록합니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값에 의한 POC 그룹의 저혈당 사건 수 < 54
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
저혈당 사건의 수 < 54가 기록됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독값과 비교한 POC 판독값의 저혈당 사건 수 < 54mg/dl
기간: 퇴원 후 10일
|
54mg/dl 미만의 저혈당 사건의 수가 기록됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독에 의해 포도당 목표치 <54mg/dl보다 5%-시간 미만인 환자의 비율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
54mg/dl 미만의 포도당 목표보다 5% 이상 낮은 환자의 백분율이 계산됩니다.
CGM에 의해서만 측정되는 불연속 POC 값은 특정 포도당 범위 내에서 소요되는 시간을 평가하는 데 사용되지 않습니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독에 의해 혈당 목표 >240 mg/dl보다 5%-시간 초과인 환자의 백분율
기간: 퇴원 후 10일
|
포도당 목표치 >240보다 5% 초과인 환자의 백분율이 계산됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
CGM 판독에 의해 혈당 목표 >240 mg/dl보다 5%-시간 초과인 환자의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
포도당 목표치 >240 mg/dl보다 5% 초과인 환자의 백분율이 계산됩니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독에 의해 MAGE로 계산된 혈당 변동성
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
값이 특정 임계값을 초과하는 혈당 편위의 평균 진폭입니다.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독에 의해 포도당 목표치 미만이 5%-시간 미만인 환자의 비율 < 54 mg/dl
기간: 퇴원 후 10일
|
혈당 목표 <54mg/dl보다 5% 이상 낮은 환자의 비율이 계산됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 값 70-140mg/dl에 대해 30/30% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%30/30 정확도 기준을 충족하는 70-140mg/dl 범위 내의 CGM 포도당 값의 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 값 140-180 mg/dl에 대해 30/30% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%30/30 정확도 기준을 충족하는 140-180 mg/dl 범위 내의 CGM 포도당 값의 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 > 180 mg/dl 값에 대해 30/30% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%30/30 정확도 기준을 충족하는 고혈당 범위(>180 mg/dl)의 CGM 포도당 값 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
CGM 판독에 의한 표준 편차로 계산된 혈당 변동성
기간: 퇴원 후 10일
|
혈당 변동성은 표준 편차를 사용하여 계산됩니다.
|
퇴원 후 10일
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 < 70mg/dl 값에 대해 20/20% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%20/20 정확도 기준을 충족하는 저혈당 범위(<70 mg/dl)의 CGM 포도당 값 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 값 70-140mg/dl에 대해 20/20% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%20/20 정확도 기준을 충족하는 70-140mg/dl 범위 내의 CGM 포도당 값의 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 > 180mg/dl 값에 대해 20/20% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%20/20 정확도 기준을 충족하는 고혈당 범위(>180mg/dl)의 CGM 포도당 값 백분율..
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 값 140-180mg/dl에 대해 20/20% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%20/20 정확도 기준을 충족하는 140-180mg/dl 범위 내의 CGM 포도당 값의 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 < 70 mg/dl 값에 대해 15/15% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%15/15 정확도 기준을 충족하는 저혈당 범위(<70 mg/dl)의 CGM 포도당 값 백분율..
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 값 70-140 mg/dl에 대해 15/15% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%15/15 정확도 기준을 충족하는 70-140mg/dl 범위 내의 CGM 포도당 값의 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
표준 치료 POC BG와 비교하여 값 140-180 mg/dl에 대해 15/15% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%15/15 정확도 기준을 충족하는 140-180mg/dl 범위 내의 CGM 포도당 값의 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
|
값 > 180 mg/dl에 대한 15/15% 이내의 Dexcom G6 CGM 센서 값의 백분율, 표준 치료 POC BG와 비교
기간: 입원 중(3일~최대 30일)
|
%15/15 정확도 기준을 충족하는 고혈당 범위(>180mg/dl)의 CGM 포도당 값 백분율.
|
입원 중(3일~최대 30일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00107627
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .