Dexcom G6 观察性研究
2021年8月3日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
通过毛细管床旁血糖检测和连续血糖监测对接受胰岛素治疗的 1 型和 2 型糖尿病患者的血糖控制进行住院和出院评估：Dexcom G6 观察研究
这是一项探索性前瞻性研究，主要旨在评估床旁 (POC) 测试（护理标准）与 Dexcom G6 CGM（连续葡萄糖监测传感器系统）在 1) 通过平均每日血糖测量的血糖控制和 2 ) 识别低血糖和高血糖事件 - 在接受基础推注胰岛素方案治疗的 1 型和 2 型糖尿病患者中。
研究概览
详细说明
几项研究表明，与使用指尖进行常规测量相比，使用能够每 5 分钟测量一次血糖水平的设备可以更有效地识别低血糖（低血糖）和高血糖（高血糖）[护理点 (POC) )]。
这是一项探索性前瞻性研究，主要旨在评估床旁 (POC) 测试（护理标准）与 Dexcom G6 CGM（连续葡萄糖监测传感器系统）在 1) 通过平均每日血糖测量的血糖控制和 2 ) 识别低血糖和高血糖事件 - 在接受基础推注胰岛素方案治疗的 1 型和 2 型糖尿病患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁接受普通内科或外科服务。
- 已知接受胰岛素治疗的 T1D 或 T2D 病史
- 受试者的随机 BG 必须在 140 mg 和 400 mg/dL 之间，没有糖尿病酮症酸中毒的实验室证据（碳酸氢盐 < 18 mEq/L，pH < 7.30，或血清或尿酮阳性）。
- 预计住院时间为 3 天或以上的患者
排除标准：
- 入住 ICU 或预计需要入住 ICU 的急性疾病患者。
- 预计患者在住院期间需要进行 MRI 手术。
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dexcom G6 CGM - 继续葡萄糖监测传感器系统
Dexcom G6 CGM 是一种市售的工厂校准传感器系统。 该系统每 5-15 分钟测量一次间质葡萄糖，与标准 POC 葡萄糖测试相比，在 24 小时内提供实时和更完整的血糖曲线，并取代了手指插入的需要。 潜在的限制包括需要在 MRI 或透热疗法治疗之前移除传感器，以及对严重脱水患者的潜在干扰。 同时，相同的参与者将接受标准的护理点 (POC) 毛细血管葡萄糖测试。 糖尿病指南建议在饭前和睡前进行床边毛细血管 POC 检测，以评估血糖控制情况并调整医院的胰岛素治疗。 |
入院后不久将放置一个盲工厂校准的持续葡萄糖监测传感器系统 Dexcom G6。
将在所有患者中插入两台 CGM 设备——一台在腹部，一台在手臂，以评估上肢和腹部插入部位之间的血糖读数差异。
在住院期间和出院后 10 天，将每天收集有关 CGM 读数的信息，使用 Dexcom Studio 软件下载 Dexcom 接收器数据。
护理标准——在住院期间和出院后 10 天，将在每天饭前和睡前进行床边护理点 (POC) 毛细血管血糖 (BG) 监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POC 读数的平均每日血糖与 CGM 读数的比较
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将计算平均每日血糖
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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POC 读数与 CGM 读数相比的临床显着低血糖 (<54 mg/dl) 事件的数量
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将计算临床显着低血糖 (<54 mg/dl) 事件的数量
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与 CGM 读数相比，POC 读数的严重高血糖 (>240 mg/dl) 事件数
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将记录严重高血糖 (>240 mg/dl) 事件的数量
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 CGM 读数相比，POC 读数的平均每日血糖
大体时间：出院后 10 天
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将计算平均每日血糖
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出院后 10 天
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POC 读数与 CGM 读数相比的临床显着低血糖 (<54 mg/dl) 事件的数量
大体时间：出院后 10 天
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将计算临床显着低血糖 (<54 mg/dl) 事件的数量
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出院后 10 天
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与 CGM 读数相比，POC 读数的临床显着严重高血糖 (>240 mg/dl) 事件的数量
大体时间：出院后 10 天
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将记录严重高血糖 (>240 mg/dl) 事件的数量
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出院后 10 天
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POC 读数与 CGM 读数相比，夜间低血糖事件的数量 < 70 mg/dl（22:00 和 06:00 之间）
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将记录夜间低血糖事件的次数 < 70 mg/dl（22:00 至 06:00 之间）
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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POC 读数与 CGM 读数相比，夜间低血糖事件的数量 < 70 mg/dl（22:00 和 06:00 之间）
大体时间：出院后 10 天
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将记录夜间低血糖事件的次数 < 70 mg/dl（22:00 至 06:00 之间）
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出院后 10 天
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POC 读数与 CGM 读数相比，POC 组中低血糖事件的数量 < 70mg/dl
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将记录 < 70mg/dl 的低血糖事件数
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与 CGM 读数相比，POC 读数的低血糖事件数量 < 70mg/dl
大体时间：出院后 10 天
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将记录 < 70mg/dl 的低血糖事件数
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出院后 10 天
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CGM 读数白天和晚上的低血糖时间（分钟）
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将记录白天和晚上的低血糖时间（分钟）。
仅通过 CGM 测量，离散 POC 值不用于评估在特定葡萄糖范围内花费的时间量。 .
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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CGM 读数白天和晚上的低血糖时间（分钟）
大体时间：出院后 10 天
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将记录白天和晚上的低血糖时间（分钟）。
仅通过 CGM 测量，离散 POC 值不用于评估在特定葡萄糖范围内花费的时间量。 .
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出院后 10 天
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通过 CGM 读数，白天和夜间的高血糖时间（分钟）> 240 mg/dl
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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记录白天和夜间高血糖的时间（分钟）> 240 mg/dl。
仅通过 CGM 测量，离散 POC 值不用于评估在特定葡萄糖范围内花费的时间量。 .
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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通过 CGM 读数，白天和夜间的高血糖时间（分钟）> 240 mg/dl
大体时间：出院后 10 天
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记录白天和夜间高血糖的时间（分钟）> 240 mg/dl。
仅通过 CGM 测量，离散 POC 值不用于评估在特定葡萄糖范围内花费的时间量。
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出院后 10 天
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与 CGM 读数相比，POC 读数的高血糖事件数量 > 240 mg/dl
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将记录 > 240 mg/dl 的高血糖事件数
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与 CGM 读数相比，POC 读数的高血糖事件数量 > 240 mg/dl
大体时间：出院后 10 天
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将记录 > 240 mg/dl 的高血糖事件数
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出院后 10 天
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与 CGM 读数相比，POC 读数在 70 和 180 mg/dl 的目标 BG 范围内的 BG 读数百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将计算目标 BG 为 70 和 180 mg/dl 的 BG 读数百分比
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与 CGM 读数相比，POC 读数在 70 和 180 mg/dl 的目标 BG 范围内的 BG 读数百分比
大体时间：出院后 10 天
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将计算目标 BG 为 70 和 180 mg/dl 的 BG 读数百分比
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出院后 10 天
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通过 CGM 读数，血糖目标低于 70mg/dl 超过 5% 的患者百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将计算血糖目标低于 70mg/dl 的时间超过 5% 的患者百分比。
仅通过 CGM 测量，离散 POC 值不用于评估在特定葡萄糖范围内花费的时间量。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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根据 CGM 读数，血糖目标低于 70 mg/dl 超过 5% 的患者百分比
大体时间：出院后 10 天
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将计算血糖目标低于 5% 以上 <70 mg/dl 的患者百分比
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出院后 10 天
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通过 CGM 读数超过 5% 时间的葡萄糖目标值 >180mg/dl 的患者百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将计算超过 5% 时间高于葡萄糖目标值 >180 mg/dl 的患者百分比
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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通过 CGM 读数，超过 5% 时间的葡萄糖目标 >180 mg/dl 的患者百分比
大体时间：出院后 10 天
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将计算超过 5% 时间高于葡萄糖目标值 >180 的患者百分比
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出院后 10 天
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通过 CGM 读数通过标准差计算的血糖变异性
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将使用标准偏差计算血糖变异性
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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MAGE 通过 CGM 读数计算的血糖变异性
大体时间：出院后 10 天
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MAGE：值超过特定阈值的血糖波动的平均幅度。
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出院后 10 天
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传感器移除/故障/移动次数
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将记录传感器移除/故障/移动的次数
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与 POC 相比，CGM 的平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与 POC 相比，Dexcom G6 CGM 的准确性，由总体 MARD 定义
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值 < 70 mg/d 的百分比在 30/30% 以内
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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符合 %30/30 准确度标准的低血糖范围 (<70 mg/dl) 中 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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在腹部测量的克拉克误差网格 A、B、C、D 区内的值百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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定义的性能区域 (A-E) 内的 CGM 葡萄糖值百分比表明可能存在临床错误。
克拉克误差网格分析使用笛卡尔图，其中估计/预测值显示在 y 轴上，而参考值显示在 x 轴上。
此图分为 5 个区域：A、B、C、D 和 E。落在 A 区和 B 区内的点分别代表足够准确和可接受的葡萄糖结果（更好的结果），C 区内的点可能提示不必要的更正，D 区和 E 区中的点代表错误和不正确的治疗。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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在 Arm 中测量的克拉克误差网格 A、B、C 区内值的百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）手臂测量
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定义的性能区域 (A-E) 内的 CGM 葡萄糖值百分比表明可能存在临床错误。
克拉克误差网格分析使用笛卡尔图，其中估计/预测值显示在 y 轴上，而参考值显示在 x 轴上。
此图分为 5 个区域：A、B、C、D 和 E。落在 A 区和 B 区内的点分别代表足够准确和可接受的葡萄糖结果（更好的结果），C 区内的点可能提示不必要的更正，D 区和 E 区中的点代表错误和不正确的治疗。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）手臂测量
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POC 读数与 CGM 读数相比，夜间低血糖事件的数量 < 54 mg/dl（22:00 至 06:00 之间）
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将记录夜间低血糖事件的次数 < 54 mg/dl（22:00 至 06:00 之间）
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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POC 读数与 CGM 读数相比，夜间低血糖事件的数量 < 54 mg/dl（22:00 和 06:00 之间）
大体时间：出院后 10 天
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将记录夜间低血糖事件的次数 < 54 mg/dl（22:00 至 06:00 之间）
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出院后 10 天
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POC 读数与 CGM 读数相比，POC 组中低血糖事件的数量 < 54
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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低血糖事件的数量 < 54 将被记录
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与 CGM 读数相比，POC 读数的低血糖事件数量 < 54mg/dl
大体时间：出院后 10 天
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将记录 < 54mg/dl 的低血糖事件数
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出院后 10 天
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通过 CGM 读数，血糖目标低于 54mg/dl 超过 5% 的患者百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将计算葡萄糖目标低于 54mg/dl 的时间超过 5% 的患者百分比。
仅通过 CGM 测量，离散 POC 值不用于评估在特定葡萄糖范围内花费的时间量。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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通过 CGM 读数超过 5% 时间的葡萄糖目标 >240 mg/dl 的患者百分比
大体时间：出院后 10 天
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将计算超过 5% 时间高于葡萄糖目标值 >240 的患者百分比
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出院后 10 天
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通过 CGM 读数超过 5% 时间的葡萄糖目标 >240 mg/dl 的患者百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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将计算超过 5% 时间高于葡萄糖目标值 >240 mg/dl 的患者百分比
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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MAGE 通过 CGM 读数计算的血糖变异性
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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值超过特定阈值的血糖波动的平均幅度。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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通过 CGM 读数，血糖目标低于 54 mg/dl 超过 5% 的患者百分比
大体时间：出院后 10 天
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将计算血糖目标低于 54 mg/dl 超过 5% 的患者百分比
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出院后 10 天
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值在 70-140 mg/dl 范围内的百分比在 30/30% 以内
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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在 70-140 mg/dl 范围内满足 %30/30 准确度标准的 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值在 140-180 mg/dl 的 30/30% 以内的百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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在 140-180 mg/dl 范围内满足 %30/30 准确度标准的 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值在 30/30% 以内的百分比 > 180 mg/dl
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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符合 %30/30 准确度标准的高血糖范围 (>180 mg/dl) 中 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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通过 CGM 读数通过标准差计算的血糖变异性
大体时间：出院后 10 天
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将使用标准偏差计算血糖变异性
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出院后 10 天
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值 < 70 mg/dl 的百分比在 20/20% 以内
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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符合 %20/20 准确度标准的低血糖范围 (<70 mg/dl) 中 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，70-140 mg/dl 的 Dexcom G6 CGM 传感器值在 20/20% 以内的百分比
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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在 70-140 mg/dl 范围内满足 %20/20 准确度标准的 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值在 20/20% 以内的百分比 > 180 mg/dl
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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符合 %20/20 准确度标准的高血糖范围 (>180 mg/dl) 中 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值在 140-180 mg/dl 范围内的百分比在 20/20% 以内
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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在 140-180 mg/dl 范围内满足 %20/20 准确度标准的 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值 < 70 mg/dl 的百分比在 15/15% 以内
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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符合 %15/15 准确度标准的低血糖范围 (<70 mg/dl) 中的 CGM 葡萄糖值百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值在 70-140 mg/dl 范围内的百分比在 15/15% 以内
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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在 70-140 mg/dl 范围内满足 %15/15 准确度标准的 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值在 140-180 mg/dl 范围内的百分比在 15/15% 以内
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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在 140-180 mg/dl 范围内满足 %15/15 准确度标准的 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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与标准护理 POC BG 相比，Dexcom G6 CGM 传感器值在 15/15% 以内的百分比 > 180 mg/dl
大体时间：住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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符合 %15/15 准确度标准的高血糖范围 (>180 mg/dl) 中 CGM 葡萄糖值的百分比。
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住院期间（3 天 - 最多 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00107627
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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