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Étude observationnelle Dexcom G6

3 août 2021 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Évaluation du contrôle glycémique des patients hospitalisés et post-hospitaliers par le test de glycémie capillaire au point de service et par la surveillance continue de la glycémie chez les patients traités à l'insuline atteints de diabète de type 1 et de type 2 : étude observationnelle Dexcom G6

Il s'agit d'une étude prospective exploratoire visant principalement à évaluer les différences entre les tests au point de service (POC) (norme de soins) et Dexcom G6 CGM (système de capteur de surveillance continue du glucose) dans 1) le contrôle glycémique mesuré par la glycémie moyenne quotidienne et 2 ) identifiant les événements hypoglycémiques et hyperglycémiques - chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 traités par un régime d'insuline bolus basal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont montré que l'utilisation d'un appareil capable de mesurer la glycémie toutes les 5 minutes est plus efficace pour identifier l'hypoglycémie (hypoglycémie) et l'hyperglycémie (hyperglycémie) par rapport aux mesures régulières avec les doigts [point of care (POC )].

Il s'agit d'une étude prospective exploratoire visant principalement à évaluer les différences entre les tests au point de service (POC) (norme de soins) et Dexcom G6 CGM (système de capteur de surveillance continue du glucose) dans 1) le contrôle glycémique mesuré par la glycémie moyenne quotidienne et 2 ) identifiant les événements hypoglycémiques et hyperglycémiques - chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 traités par un régime d'insuline bolus basal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans admis dans un service de médecine générale ou de chirurgie.
  2. Antécédents connus de DT1 ou de DT2 sous insulinothérapie
  3. Les sujets doivent avoir une glycémie de randomisation comprise entre 140 mg et 400 mg/dL sans preuve en laboratoire d'acidocétose diabétique (bicarbonate < 18 mEq/L, pH < 7,30, ou cétones sériques ou urinaires positives).
  4. Patients dont la durée d'hospitalisation prévue est de 3 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie aiguë admis aux soins intensifs ou dont on prévoit qu'ils devront être admis aux soins intensifs.
  2. Patients susceptibles de nécessiter des procédures d'IRM pendant l'hospitalisation.
  3. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  4. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexcom G6 CGM - Continue le système de capteur de surveillance du glucose

Le Dexcom G6 CGM est un système de capteur calibré en usine disponible dans le commerce. Le système mesure le glucose interstitiel toutes les 5 à 15 minutes, fournissant un profil glycémique en temps réel et plus complet pendant 24 heures par rapport au test de glucose POC standard, et remplace le besoin de coller le doigt. Les limites potentielles incluent la nécessité de retirer le capteur avant l'IRM ou le traitement par diathermie, et l'interférence potentielle chez les patients souffrant de déshydratation sévère.

En parallèle, les mêmes participants seront suivis par les tests de glycémie capillaire standard au point de service (POC). Les directives sur le diabète recommandent des tests capillaires POC au chevet du patient avant les repas et au coucher pour évaluer le contrôle glycémique et ajuster l'insulinothérapie à l'hôpital.
Dispositif: Dexcom G6 CGM - Continue le système de capteur de surveillance du glucose
Un système de capteur de surveillance continue de la glycémie calibré en usine Dexcom G6 sera placé peu de temps après l'admission. Deux dispositifs CGM seront insérés chez tous les patients - un dans l'abdomen et un dans le bras pour évaluer également les différences de lecture de la glycémie entre les sites d'insertion des membres supérieurs et abdominaux. Les informations sur les lectures CGM seront collectées quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie de l'hôpital pendant 10 jours à l'aide du logiciel Dexcom Studio pour télécharger les données du récepteur Dexcom.
Test diagnostique: POC BG - Surveillance de la glycémie au point de service
Norme de soins - la surveillance de la glycémie capillaire (Glycémie) au point de service (POC) au chevet du patient sera effectuée quotidiennement avant les repas et au coucher pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie de l'hôpital pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Test de glycémie capillaire Standard of Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie quotidienne moyenne par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
La glycémie quotidienne moyenne sera calculée
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Nombre d'événements d'hypoglycémie cliniquement significatifs (< 54 mg/dl) par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le nombre d'événements d'hypoglycémie cliniquement significatifs (< 54 mg/dl) sera calculé
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Nombre d'événements d'hyperglycémie sévère (> 240 mg/dl) par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le nombre d'événements d'hyperglycémie sévère (> 240 mg/dl) sera enregistré
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie quotidienne moyenne par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
La glycémie quotidienne moyenne sera calculée
10 jours après la sortie
Nombre d'événements d'hypoglycémie cliniquement significatifs (< 54 mg/dl) par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le nombre d'événements d'hypoglycémie cliniquement significatifs (< 54 mg/dl) sera calculé
10 jours après la sortie
Nombre d'événements d'hyperglycémie sévère cliniquement significative (> 240 mg/dl) par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le nombre d'événements d'hyperglycémie sévère (> 240 mg/dl) sera enregistré
10 jours après la sortie
Nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes < 70 mg/dl (entre 22h00 et 06h00) par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes < 70 mg/dl (entre 22h00 et 06h00) sera enregistré
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes < 70 mg/dl (entre 22h00 et 06h00) par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes < 70 mg/dl (entre 22h00 et 06h00) sera enregistré
10 jours après la sortie
Nombre d'événements hypoglycémiques < 70 mg/dl dans le groupe POC par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le nombre d'événements hypoglycémiques < 70 mg/dl sera enregistré
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Nombre d'événements hypoglycémiques < 70 mg/dl par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le nombre d'événements hypoglycémiques < 70 mg/dl sera enregistré
10 jours après la sortie
Temps en hypoglycémie (minutes) pendant le jour et la nuit par lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le temps passé en hypoglycémie (minutes) pendant la journée et la nuit sera enregistré. Uniquement mesurées par CGM, les valeurs POC discrètes ne sont pas utilisées pour évaluer le temps passé dans une plage de glucose spécifique. .
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Temps en hypoglycémie (minutes) pendant le jour et la nuit par lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le temps passé en hypoglycémie (minutes) pendant la journée et la nuit sera enregistré. Uniquement mesurées par CGM, les valeurs POC discrètes ne sont pas utilisées pour évaluer le temps passé dans une plage de glucose spécifique. .
10 jours après la sortie
Temps d'hyperglycémie (minutes) pendant le jour et la nuit> 240 mg / dl par lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le temps d'hyperglycémie (minutes) pendant la journée et la nuit > 240 mg/dl sera enregistré. Uniquement mesurées par CGM, les valeurs POC discrètes ne sont pas utilisées pour évaluer le temps passé dans une plage de glucose spécifique. .
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Temps d'hyperglycémie (minutes) pendant le jour et la nuit> 240 mg / dl par lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le temps d'hyperglycémie (minutes) pendant la journée et la nuit > 240 mg/dl sera enregistré. Uniquement mesurées par CGM, les valeurs POC discrètes ne sont pas utilisées pour évaluer le temps passé dans une plage de glucose spécifique.
10 jours après la sortie
Nombre d'événements hyperglycémiques> 240 mg / dl par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le nombre d'événements hyperglycémiques > 240 mg/dl sera enregistré
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Nombre d'événements hyperglycémiques> 240 mg / dl par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le nombre d'événements hyperglycémiques > 240 mg/dl sera enregistré
10 jours après la sortie
Pourcentage de lectures de glycémie dans la cible de glycémie de 70 et 180 mg/dl par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le pourcentage de lectures de glycémie dans la cible de glycémie de 70 et 180 mg/dl sera calculé
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de lectures de glycémie dans la cible de glycémie de 70 et 180 mg/dl par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le pourcentage de lectures de glycémie dans la cible de glycémie de 70 et 180 mg/dl sera calculé
10 jours après la sortie
Pourcentage de patients avec un temps supérieur à 5 % en dessous de l'objectif de glycémie <70 mg/dl par lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps en dessous de l'objectif de glycémie <70 mg/dl sera calculé. Uniquement mesurées par CGM, les valeurs POC discrètes ne sont pas utilisées pour évaluer le temps passé dans une plage de glucose spécifique.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de patients avec un temps supérieur à 5 % en dessous de l'objectif de glycémie <70 mg/dl par lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps en dessous de l'objectif de glucose <70 mg/dl sera calculé
10 jours après la sortie
Pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps au-dessus de l'objectif de glycémie > 180 mg/dl par lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps au-dessus de l'objectif de glycémie > 180 mg/dl sera calculé
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps au-dessus de l'objectif de glycémie > 180 mg/dl par lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps au-dessus de l'objectif de glycémie > 180 sera calculé
10 jours après la sortie
Variabilité glycémique calculée par écart type par lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
La variabilité glycémique sera calculée à l'aide de l'écart type
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Variabilité glycémique calculée par MAGE par lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
MAGE : amplitude moyenne des excursions glycémiques avec des valeurs dépassant un certain seuil.
10 jours après la sortie
Nombre de retraits/défaillances/déplacements de capteur
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le nombre de retraits/défaillances/déplacements de capteurs sera enregistré
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Différence relative absolue moyenne (MARD) de CGM par rapport à POC
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Précision du Dexcom G6 CGM, telle que définie par le MARD global, par rapport au POC
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 30/30 % pour les valeurs < 70 mg/j par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage hypoglycémique (<70 mg/dl) répondant aux critères de précision %30/30.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs dans les zones A, B, C, D de la grille d'erreur de Clarke mesurées dans l'abdomen
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage des valeurs de glucose CGM dans les zones de performance définies (A-E) indiquant un potentiel d'erreur clinique. L'analyse de la grille d'erreur de Clarke utilise un diagramme cartésien, dans lequel les valeurs estimées/prédites sont affichées sur l'axe des ordonnées, tandis que les valeurs de référence sont présentées sur l'axe des abscisses. Ce diagramme est subdivisé en 5 zones : A, B, C, D et E. Les points situés dans les zones A et B représentent respectivement des résultats de glycémie suffisamment précis et acceptables (meilleur résultat), les points de la zone C peuvent provoquer des corrections, les points dans les zones D et E représentent un traitement erroné et incorrect.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs dans les zones A, B, C de la grille d'erreur de Clarke mesurées dans Arm
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours) mesuré dans le bras
Pourcentage des valeurs de glucose CGM dans les zones de performance définies (A-E) indiquant un potentiel d'erreur clinique. L'analyse de la grille d'erreur de Clarke utilise un diagramme cartésien, dans lequel les valeurs estimées/prédites sont affichées sur l'axe des ordonnées, tandis que les valeurs de référence sont présentées sur l'axe des abscisses. Ce diagramme est subdivisé en 5 zones : A, B, C, D et E. Les points situés dans les zones A et B représentent respectivement des résultats de glycémie suffisamment précis et acceptables (meilleur résultat), les points de la zone C peuvent provoquer des corrections, les points dans les zones D et E représentent un traitement erroné et incorrect.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours) mesuré dans le bras
Nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes < 54 mg/dl (entre 22h00 et 06h00) par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes < 54 mg/dl (entre 22h00 et 06h00) sera enregistré
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes < 54 mg/dl (entre 22h00 et 06h00) par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes < 54 mg/dl (entre 22h00 et 06h00) sera enregistré
10 jours après la sortie
Nombre d'événements hypoglycémiques < 54 dans le groupe POC par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le nombre d'événements hypoglycémiques < 54 sera enregistré
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Nombre d'événements hypoglycémiques < 54 mg/dl par lecture POC par rapport à la lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le nombre d'événements hypoglycémiques < 54 mg/dl sera enregistré
10 jours après la sortie
Pourcentage de patients avec un temps supérieur à 5 % en dessous de l'objectif de glycémie < 54 mg/dl par lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps en dessous de l'objectif de glycémie < 54 mg/dl sera calculé. Uniquement mesurées par CGM, les valeurs POC discrètes ne sont pas utilisées pour évaluer le temps passé dans une plage de glucose spécifique.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps au-dessus de l'objectif de glycémie > 240 mg/dl par lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps au-dessus de l'objectif de glycémie > 240 sera calculé
10 jours après la sortie
Pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps au-dessus de l'objectif de glycémie > 240 mg/dl par lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Le pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps au-dessus de l'objectif de glycémie > 240 mg/dl sera calculé
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Variabilité glycémique calculée par MAGE par lecture CGM
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
L'amplitude moyenne des excursions glycémiques avec des valeurs dépassant un certain seuil.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de patients avec un temps supérieur à 5 % en dessous de l'objectif de glycémie <54 mg/dl par lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
Le pourcentage de patients avec plus de 5 % de temps en dessous de l'objectif de glucose <54 mg/dl sera calculé
10 jours après la sortie
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 30/30 % pour les valeurs de 70 à 140 mg/dl par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage de 70 à 140 mg/dl qui répondent aux critères de précision %30/30.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 30/30 % pour les valeurs de 140 à 180 mg/dl, par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage de 140 à 180 mg/dl qui répondent aux critères de précision %30/30.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 30/30 % pour les valeurs > 180 mg/dl, par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage hyperglycémique (> 180 mg/dl) qui répondent aux critères de précision %30/30.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Variabilité glycémique calculée par écart type par lecture CGM
Délai: 10 jours après la sortie
La variabilité glycémique sera calculée à l'aide de l'écart type
10 jours après la sortie
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 20/20 % pour les valeurs < 70 mg/dl par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage hypoglycémique (<70 mg/dl) qui répondent aux critères de précision %20/20.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 20/20 % pour les valeurs de 70 à 140 mg/dl par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage de 70 à 140 mg/dl qui répondent aux critères de précision %20/20.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 20/20 % pour les valeurs > 180 mg/dl, par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage hyperglycémique (> 180 mg/dl) qui répondent aux critères de précision %20/20.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 20/20 % pour les valeurs de 140 à 180 mg/dl, par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage de 140 à 180 mg/dl qui répondent aux critères de précision %20/20.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 15/15 % pour les valeurs < 70 mg/dl par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage hypoglycémique (<70 mg/dl) qui répondent aux critères de précision %15/15.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 15/15 % pour les valeurs de 70 à 140 mg/dl par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage de 70 à 140 mg/dl qui répondent aux critères de précision %15/15.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 15/15 % pour les valeurs de 140 à 180 mg/dl, par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage de 140 à 180 mg/dl qui répondent aux critères de précision %15/15.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs du capteur SGC Dexcom G6 dans les 15/15 % pour les valeurs > 180 mg/dl, par rapport à la norme de soins POC BG
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de valeurs de glucose CGM dans la plage hyperglycémique (> 180 mg/dl) qui répondent aux critères de précision %15/15.
Pendant le séjour à l'hôpital (3 jours - jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (RÉEL)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107627

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dexcom G6 CGM - Continue le système de capteur de surveillance du glucose

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