Наблюдательное исследование Dexcom G6
3 августа 2021 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Оценка гликемического контроля в стационаре и после выписки из стационара с помощью капиллярного теста на глюкозу в месте оказания медицинской помощи и непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов, получающих инсулин, с диабетом 1 и 2 типа: обсервационное исследование Dexcom G6
Это предварительное проспективное исследование, основной целью которого является оценка различий между тестированием в месте оказания медицинской помощи (POC) (стандартом медицинской помощи) и Dexcom G6 CGM (сенсорная система непрерывного мониторинга уровня глюкозы) в 1) гликемическом контроле, измеряемом среднесуточным уровнем глюкозы в крови, и 2 ) выявление гипогликемических и гипергликемических событий - у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа, получавших базально-болюсный режим инсулинотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несколько исследований показали, что использование устройства, которое может измерять уровень глюкозы в крови каждые 5 минут, более эффективно для выявления низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии) и высокого уровня глюкозы в крови (гипергликемии) по сравнению с регулярными измерениями с помощью пальцевых палочек. )].
Это предварительное проспективное исследование, основной целью которого является оценка различий между тестированием в месте оказания медицинской помощи (POC) (стандартом медицинской помощи) и Dexcom G6 CGM (сенсорная система непрерывного мониторинга уровня глюкозы) в 1) гликемическом контроле, измеряемом среднесуточным уровнем глюкозы в крови, и 2 ) выявление гипогликемических и гипергликемических событий - у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа, получавших базально-болюсный режим инсулинотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет поступил в отделение общей медицины или хирургии.
- Известная история СД1 или СД2, получающих инсулинотерапию
- Субъекты должны иметь рандомизированный уровень ГК от 140 мг до 400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат <18 мЭкв/л, рН <7,30 или положительные кетоны в сыворотке или моче).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью пребывания в стационаре 3 и более дней
Критерий исключения:
- Пациенты с острым заболеванием, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или которым может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии.
- Ожидается, что пациентам потребуются процедуры МРТ во время госпитализации.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Dexcom G6 CGM - сенсорная система для непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Dexcom G6 CGM — это доступная в продаже сенсорная система с заводской калибровкой. Система измеряет интерстициальную глюкозу каждые 5-15 минут, предоставляя более полный гликемический профиль в режиме реального времени в течение 24 часов по сравнению со стандартным тестом на глюкозу POC и заменяя необходимость тыкать пальцем. Потенциальные ограничения включают необходимость удаления датчика перед МРТ или диатермией, а также потенциальное вмешательство у пациентов с тяжелым обезвоживанием. Параллельно те же участники будут контролироваться стандартными тестами на глюкозу в месте оказания медицинской помощи (POC). Рекомендации по диабету рекомендуют проводить капиллярное POC-тестирование перед едой и перед сном, чтобы оценить гликемический контроль и скорректировать инсулинотерапию в больнице. |
Слепая, откалиброванная на заводе сенсорная система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6 будет установлена вскоре после госпитализации.
Всем пациентам будут вставлены два устройства CGM — одно в брюшную полость и одно в руку, чтобы также оценить различия в показаниях уровня глюкозы в крови между местами введения в верхнюю конечность и брюшную полость.
Информация о показаниях CGM будет собираться ежедневно во время пребывания в больнице и после выписки из больницы в течение 10 дней с использованием программного обеспечения Dexcom Studio для загрузки данных приемника Dexcom.
Диагностический тест: POC BG - Мониторинг уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи
Стандарт медицинской помощи - мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови (ГК) у постели больного (POC) будет проводиться перед едой и перед сном ежедневно во время пребывания в больнице и после выписки из больницы в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный уровень глюкозы в крови по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Среднесуточное содержание глюкозы в крови будет рассчитано
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Количество клинически значимых событий гипогликемии (<54 мг/дл) при показаниях POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет рассчитано количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (<54 мг/дл).
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Количество случаев тяжелой гипергликемии (> 240 мг/дл) при показаниях POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет зарегистрировано количество случаев тяжелой гипергликемии (> 240 мг/дл).
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный уровень глюкозы в крови по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Среднесуточное содержание глюкозы в крови будет рассчитано
|
10 дней после выписки
|
|
Количество клинически значимых событий гипогликемии (<54 мг/дл) при показаниях POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет рассчитано количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (<54 мг/дл).
|
10 дней после выписки
|
|
Количество клинически значимых случаев тяжелой гипергликемии (> 240 мг/дл) при показаниях POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет зарегистрировано количество случаев тяжелой гипергликемии (> 240 мг/дл).
|
10 дней после выписки
|
|
Количество ночных эпизодов гипогликемии < 70 мг/дл (между 22:00 и 06:00) по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет зарегистрировано количество ночных гипогликемических событий < 70 мг/дл (между 22:00 и 06:00).
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Количество ночных эпизодов гипогликемии < 70 мг/дл (между 22:00 и 06:00) по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет зарегистрировано количество ночных гипогликемических событий < 70 мг/дл (между 22:00 и 06:00).
|
10 дней после выписки
|
|
Количество эпизодов гипогликемии < 70 мг/дл в группе POC по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет зарегистрировано количество эпизодов гипогликемии < 70 мг/дл.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Количество эпизодов гипогликемии < 70 мг/дл при показаниях POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет зарегистрировано количество эпизодов гипогликемии < 70 мг/дл.
|
10 дней после выписки
|
|
Время гипогликемии (минуты) в течение дня и ночи по показаниям CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Регистрируется время гипогликемии (минуты) днем и ночью.
Измеряемые только с помощью CGM, дискретные значения POC не используются для оценки количества времени, проведенного в определенном диапазоне уровня глюкозы. .
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Время гипогликемии (минуты) в течение дня и ночи по показаниям CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Регистрируется время гипогликемии (минуты) днем и ночью.
Измеряемые только с помощью CGM, дискретные значения POC не используются для оценки количества времени, проведенного в определенном диапазоне уровня глюкозы. .
|
10 дней после выписки
|
|
Время гипергликемии (минуты) в течение дня и ночи > 240 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Регистрируется время гипергликемии (минуты) днем и ночью > 240 мг/дл.
Измеряемые только с помощью CGM, дискретные значения POC не используются для оценки количества времени, проведенного в определенном диапазоне уровня глюкозы. .
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Время гипергликемии (минуты) в течение дня и ночи > 240 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Регистрируется время гипергликемии (минуты) днем и ночью > 240 мг/дл.
Измеряемые только с помощью CGM, дискретные значения POC не используются для оценки количества времени, проведенного в определенном диапазоне уровня глюкозы.
|
10 дней после выписки
|
|
Количество гипергликемических событий > 240 мг/дл при показаниях POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет зарегистрировано количество случаев гипергликемии > 240 мг/дл.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Количество гипергликемических событий > 240 мг/дл при показаниях POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет зарегистрировано количество случаев гипергликемии > 240 мг/дл.
|
10 дней после выписки
|
|
Процент значений ГК в пределах целевого значения ГК 70 и 180 мг/дл по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет рассчитан процент показаний ГК в пределах целевых значений ГК 70 и 180 мг/дл.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений ГК в пределах целевого значения ГК 70 и 180 мг/дл по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет рассчитан процент показаний ГК в пределах целевых значений ГК 70 и 180 мг/дл.
|
10 дней после выписки
|
|
Процент пациентов с уровнем глюкозы более чем на 5% ниже целевого уровня <70 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет рассчитан процент пациентов, у которых более чем на 5% ниже целевого уровня глюкозы <70 мг/дл.
Измеряемые только с помощью CGM, дискретные значения POC не используются для оценки количества времени, проведенного в определенном диапазоне уровня глюкозы.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент пациентов с более чем 5% времени ниже целевого уровня глюкозы <70 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет рассчитан процент пациентов, у которых более чем на 5% ниже целевого уровня глюкозы <70 мг/дл.
|
10 дней после выписки
|
|
Процент пациентов с превышением целевого уровня глюкозы более чем на 5% > 180 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет рассчитан процент пациентов, у которых более чем на 5% превышает целевой уровень глюкозы >180 мг/дл.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент пациентов с превышением целевого уровня глюкозы более чем на 5% во времени >180 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет рассчитан процент пациентов с превышением целевого уровня глюкозы >180 более чем на 5% времени.
|
10 дней после выписки
|
|
Гликемическая изменчивость, рассчитанная по стандартному отклонению по показаниям CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Гликемическая вариабельность будет рассчитываться с использованием стандартного отклонения.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Гликемическая изменчивость, рассчитанная MAGE по показаниям CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
MAGE: средняя амплитуда гликемических отклонений со значениями, превышающими определенный порог.
|
10 дней после выписки
|
|
Количество снятий датчиков/отказов/смещений
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет записано количество снятий/отказов/смещений датчиков
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) CGM по сравнению с POC
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Точность Dexcom G6 CGM, определяемая общим MARD, по сравнению с POC
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 30/30% для значений < 70 мг/день по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл), отвечающих критериям точности 30/30%.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений в зонах A, B, C, D сетки ошибок Кларка, измеренных в брюшной полости
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в пределах определенных рабочих зон (A-E), указывающий на возможность клинической ошибки.
Анализ сетки ошибок Кларка использует декартову диаграмму, в которой оценочные/прогнозированные значения отображаются по оси Y, тогда как эталонные значения представлены по оси X.
Эта диаграмма подразделяется на 5 зон: A, B, C, D и E. Точки, попадающие в зоны A и B, представляют, соответственно, достаточно точные и приемлемые результаты глюкозы (лучший результат), точки в зоне C могут подсказать ненужные коррекции, точки в зонах D и E обозначают ошибочное и неправильное лечение.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений в пределах зоны A, B, C сетки ошибок Кларка, измеренный в руке
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней) измеряется на руке
|
Процент значений глюкозы CGM в пределах определенных рабочих зон (A-E), указывающий на возможность клинической ошибки.
Анализ сетки ошибок Кларка использует декартову диаграмму, в которой оценочные/прогнозированные значения отображаются по оси Y, тогда как эталонные значения представлены по оси X.
Эта диаграмма подразделяется на 5 зон: A, B, C, D и E. Точки, попадающие в зоны A и B, представляют, соответственно, достаточно точные и приемлемые результаты глюкозы (лучший результат), точки в зоне C могут подсказать ненужные коррекции, точки в зонах D и E обозначают ошибочное и неправильное лечение.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней) измеряется на руке
|
|
Количество ночных эпизодов гипогликемии < 54 мг/дл (между 22:00 и 06:00) по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет зарегистрировано количество ночных гипогликемических событий < 54 мг/дл (между 22:00 и 06:00).
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Количество ночных эпизодов гипогликемии < 54 мг/дл (между 22:00 и 06:00) по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет зарегистрировано количество ночных гипогликемических событий < 54 мг/дл (между 22:00 и 06:00).
|
10 дней после выписки
|
|
Количество эпизодов гипогликемии < 54 в группе POC по показаниям POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет зарегистрировано количество эпизодов гипогликемии < 54
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Количество эпизодов гипогликемии < 54 мг/дл при показаниях POC по сравнению с показаниями CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет зарегистрировано количество эпизодов гипогликемии < 54 мг/дл.
|
10 дней после выписки
|
|
Процент пациентов с более чем 5% времени ниже целевого уровня глюкозы <54 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет рассчитан процент пациентов, у которых более чем на 5% ниже целевого уровня глюкозы <54 мг/дл.
Измеряемые только с помощью CGM, дискретные значения POC не используются для оценки количества времени, проведенного в определенном диапазоне уровня глюкозы.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент пациентов с более чем 5% времени выше целевого уровня глюкозы > 240 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет рассчитан процент пациентов с превышением целевого уровня глюкозы > 240 более чем на 5% времени.
|
10 дней после выписки
|
|
Процент пациентов с более чем 5% времени выше целевого уровня глюкозы > 240 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Будет рассчитан процент пациентов, у которых более чем на 5 % выше целевого уровня глюкозы > 240 мг/дл.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Гликемическая изменчивость, рассчитанная MAGE по показаниям CGM
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Средняя амплитуда гликемических экскурсий со значениями, превышающими определенный порог.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент пациентов с более чем 5% времени ниже целевого уровня глюкозы <54 мг/дл по показаниям CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Будет рассчитан процент пациентов, у которых более чем на 5% ниже целевого уровня глюкозы <54 мг/дл.
|
10 дней после выписки
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 30/30% для значений 70–140 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в диапазоне 70-140 мг/дл, которые соответствуют критериям точности 30/30%.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 30/30% для значений 140-180 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в диапазоне 140-180 мг/дл, которые соответствуют критериям точности 30/30%.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 30/30% для значений > 180 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в гипергликемическом диапазоне (> 180 мг / дл), которые соответствуют критериям точности 30/30%.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Гликемическая изменчивость, рассчитанная по стандартному отклонению по показаниям CGM
Временное ограничение: 10 дней после выписки
|
Гликемическая вариабельность будет рассчитываться с использованием стандартного отклонения.
|
10 дней после выписки
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 20/20% для значений < 70 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл), которые соответствуют критериям точности 20/20%.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 20/20% для значений 70–140 мг/дл по сравнению со стандартом оказания медицинской помощи POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в диапазоне 70–140 мг/дл, которые соответствуют критериям точности %20/20.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 20/20% для значений > 180 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в гипергликемическом диапазоне (> 180 мг/дл), которые соответствуют критериям точности %20/20.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 20/20% для значений 140-180 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в диапазоне 140–180 мг/дл, которые соответствуют критериям точности %20/20.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 15/15% для значений < 70 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл), которые соответствуют критериям точности %15/15.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 15/15% для значений 70-140 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в диапазоне 70–140 мг/дл, которые соответствуют критериям точности %15/15.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 15/15% для значений 140-180 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в диапазоне 140–180 мг/дл, которые соответствуют критериям точности %15/15.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
|
Процент значений датчика Dexcom G6 CGM в пределах 15/15% для значений > 180 мг/дл по сравнению со стандартом лечения POC BG
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Процент значений глюкозы CGM в гипергликемическом диапазоне (> 180 мг/дл), которые соответствуют критериям точности %15/15.
|
Во время пребывания в стационаре (от 3 дней до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00107627
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .