Dexcom G6 observatieonderzoek
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Beoordeling van de glykemische controle door capillaire point-of-care glucosetests en door continue glucosemonitoring bij met insuline behandelde patiënten met type 1- en type 2-diabetes: Observationeel onderzoek van Dexcom G6
Dit is een verkennend prospectief onderzoek dat primair gericht is op het evalueren van verschillen tussen Point-of-care (POC)-testen (zorgstandaard) en Dexcom G6 CGM (Continues Glucose Monitoring-sensorsysteem) in 1) glykemische controle gemeten door gemiddelde dagelijkse bloedglucose en 2 ) identificeren van hypoglykemische en hyperglykemische gebeurtenissen - bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes die worden behandeld met een basale bolusinsulineregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van een apparaat dat elke 5 minuten de bloedglucosewaarden kan meten, effectiever is bij het vaststellen van lage bloedglucose (hypoglykemie) en hoge bloedglucose (hyperglykemie) in vergelijking met regelmatige metingen met vingerprikken [point of care (POC) )].
Dit is een verkennend prospectief onderzoek dat primair gericht is op het evalueren van verschillen tussen Point-of-care (POC)-testen (zorgstandaard) en Dexcom G6 CGM (Continues Glucose Monitoring-sensorsysteem) in 1) glykemische controle gemeten door gemiddelde dagelijkse bloedglucose en 2 ) identificeren van hypoglykemische en hyperglykemische gebeurtenissen - bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes die worden behandeld met een basale bolusinsulineregime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar opgenomen in een algemene geneeskunde of chirurgische dienst.
- Bekende voorgeschiedenis van T1D of T2D die insulinetherapie kreeg
- Proefpersonen moeten een gerandomiseerde BG hebben tussen 140 mg en 400 mg/dL zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (bicarbonaat < 18 mEq/L, pH < 7,30, of positieve ketonen in serum of urine).
- Patiënten met een verwachte opnameduur van 3 dagen of meer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute ziekte die op de IC zijn opgenomen of naar verwachting op de IC moeten worden opgenomen.
- Patiënten die naar verwachting MRI-procedures nodig hebben tijdens ziekenhuisopname.
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dexcom G6 CGM - Vervolgt sensorsysteem voor glucosebewaking
De Dexcom G6 CGM is een in de handel verkrijgbaar in de fabriek gekalibreerd sensorsysteem. Het systeem meet elke 5-15 minuten interstitiële glucose, waardoor een real-time en vollediger glykemisch profiel gedurende 24 uur wordt verkregen in vergelijking met standaard POC-glucosetesten, en vervangt de noodzaak van vingerprikken. Mogelijke beperkingen zijn onder meer de noodzaak om de sensor te verwijderen vóór MRI- of diathermiebehandeling en de mogelijke interferentie bij patiënten met ernstige uitdroging. Tegelijkertijd zullen dezelfde deelnemers worden gecontroleerd door de standaard van zorg point-of-care (POC) capillaire glucosetests. Diabetesrichtlijnen bevelen capillaire POC-testen aan het bed aan vóór maaltijden en voor het slapen gaan om de glykemische controle te beoordelen en de insulinetherapie in het ziekenhuis aan te passen. |
Een geblindeerd, in de fabriek gekalibreerd continue glucosemonitoring-sensorsysteem Dexcom G6 zal kort na opname worden geplaatst.
Bij alle patiënten zullen twee CGM-apparaten worden ingebracht - één in de buik en één in de arm om ook de verschillen in bloedglucosemetingen tussen bovenste ledematen en abdominale inbrengplaatsen te beoordelen.
Tijdens het ziekenhuisverblijf en na ontslag uit het ziekenhuis wordt gedurende 10 dagen dagelijks informatie over CGM-metingen verzameld met behulp van de Dexcom Studio-software om de gegevens van de Dexcom-ontvanger te downloaden.
Zorgstandaard - controle van de capillaire bloedglucose (BG) aan het bed wordt dagelijks uitgevoerd voor de maaltijden en voor het slapen gaan tijdens het ziekenhuisverblijf en na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse bloedglucose door POC-meting vergeleken met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
De gemiddelde dagelijkse bloedglucose wordt berekend
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemie (<54 mg/dl) gebeurtenissen per POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Het aantal klinisch significante hypoglykemiegevallen (<54 mg/dl) wordt berekend
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Aantal ernstige hyperglykemie (>240 mg/dl) gebeurtenissen per POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Het aantal ernstige hyperglykemie (>240 mg/dl) gebeurtenissen zal worden geregistreerd
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse bloedglucose door POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
De gemiddelde dagelijkse bloedglucose wordt berekend
|
10 dagen na ontslag
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemie (<54 mg/dl) gebeurtenissen per POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Het aantal klinisch significante hypoglykemiegevallen (<54 mg/dl) wordt berekend
|
10 dagen na ontslag
|
|
Aantal klinisch significante ernstige hyperglykemie (>240 mg/dl) gebeurtenissen per POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Het aantal ernstige hyperglykemie (>240 mg/dl) gebeurtenissen zal worden geregistreerd
|
10 dagen na ontslag
|
|
Aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen < 70 mg/dl (tussen 22:00 en 06:00) volgens POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen < 70 mg/dl (tussen 22:00 en 06:00) wordt geregistreerd
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen < 70 mg/dl (tussen 22:00 en 06:00) volgens POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen < 70 mg/dl (tussen 22:00 en 06:00) wordt geregistreerd
|
10 dagen na ontslag
|
|
Aantal hypoglykemische voorvallen < 70 mg/dl in POC-groep per POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Het aantal hypoglykemische voorvallen < 70 mg/dl wordt geregistreerd
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen < 70 mg/dl volgens POC-waarde vergeleken met CGM-waarde
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Het aantal hypoglykemische voorvallen < 70 mg/dl wordt geregistreerd
|
10 dagen na ontslag
|
|
Tijd in hypoglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht door CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
De tijd van hypoglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht wordt geregistreerd.
Discrete POC-waarden worden alleen gemeten door CGM en worden niet gebruikt om de hoeveelheid tijd te beoordelen die binnen een specifiek glucosebereik is doorgebracht. .
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Tijd in hypoglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht door CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
De tijd van hypoglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht wordt geregistreerd.
Discrete POC-waarden worden alleen gemeten door CGM en worden niet gebruikt om de hoeveelheid tijd te beoordelen die binnen een specifiek glucosebereik is doorgebracht. .
|
10 dagen na ontslag
|
|
Tijd in hyperglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht> 240 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Tijd in hyperglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht> 240 mg/dl zal worden geregistreerd.
Discrete POC-waarden worden alleen gemeten door CGM en worden niet gebruikt om de hoeveelheid tijd te beoordelen die binnen een specifiek glucosebereik is doorgebracht. .
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Tijd in hyperglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht> 240 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Tijd in hyperglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht> 240 mg/dl zal worden geregistreerd.
Discrete POC-waarden worden alleen gemeten door CGM en worden niet gebruikt om de hoeveelheid tijd te beoordelen die binnen een specifiek glucosebereik is doorgebracht.
|
10 dagen na ontslag
|
|
Aantal hyperglykemische gebeurtenissen > 240 mg/dl volgens POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Het aantal hyperglykemische voorvallen > 240 mg/dl wordt geregistreerd
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Aantal hyperglykemische gebeurtenissen > 240 mg/dl volgens POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Het aantal hyperglykemische voorvallen > 240 mg/dl wordt geregistreerd
|
10 dagen na ontslag
|
|
Percentage BG-metingen binnen doel-BG van 70 en 180 mg/dl volgens POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage BG-metingen binnen streef-BG van 70 en 180 mg/dl wordt berekend
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage BG-metingen binnen doel-BG van 70 en 180 mg/dl volgens POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Percentage BG-metingen binnen streef-BG van 70 en 180 mg/dl wordt berekend
|
10 dagen na ontslag
|
|
Percentage patiënten met meer dan 5% tijd onder glucosestreefwaarde <70 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd onder glucosestreefwaarde <70 mg/dl wordt berekend.
Discrete POC-waarden worden alleen gemeten door CGM en worden niet gebruikt om de hoeveelheid tijd te beoordelen die binnen een specifiek glucosebereik is doorgebracht.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd onder glucosestreefwaarde <70 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd onder glucosestreefwaarde <70 mg/dl wordt berekend
|
10 dagen na ontslag
|
|
Percentage patiënten met meer dan 5% tijd boven glucosestreefwaarde >180 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd boven glucosestreefwaarde >180 mg/dl wordt berekend
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage patiënten met meer dan 5% tijd boven glucosestreefwaarde >180 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd boven glucosestreefwaarde >180 wordt berekend
|
10 dagen na ontslag
|
|
Glykemische variabiliteit berekend door standaarddeviatie door CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Glykemische variabiliteit wordt berekend met behulp van standaarddeviatie
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Glykemische variabiliteit berekend door MAGE door CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
MAGE: gemiddelde amplitude van glycemische excursies met waarden die een bepaalde drempel overschrijden.
|
10 dagen na ontslag
|
|
Aantal sensorverwijderingen/storingen/losrakingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Het aantal sensorverwijderingen/storingen/losrakingen wordt geregistreerd
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van CGM in vergelijking met POC
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Nauwkeurigheid van Dexcom G6 CGM, zoals gedefinieerd door algemene MARD, vergeleken met POC
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 30/30% voor waarden < 70 mg/dag in vergelijking met de zorgstandaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden in het hypoglykemische bereik (<70 mg/dl) dat voldoet aan %30/30 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage waarden binnen zone A, B, C, D van het Clarke Error Grid gemeten in de buik
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden binnen gedefinieerde prestatiezones (A-E) die wijzen op een mogelijke klinische fout.
De Clarke-foutrasteranalyse maakt gebruik van een Cartesiaans diagram, waarin de geschatte/voorspelde waarden op de y-as worden weergegeven, terwijl de referentiewaarden op de x-as worden gepresenteerd.
Dit diagram is onderverdeeld in 5 zones: A, B, C, D en E. De punten die binnen zone A en B vallen, vertegenwoordigen respectievelijk voldoende nauwkeurige en acceptabele glucoseresultaten (beter resultaat), punten in zone C kunnen aanleiding geven tot onnodige correcties, punten in zone D en E staan voor foutieve en incorrecte behandeling.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage waarden binnen zone A, B, C van het Clarke Error Grid gemeten in arm
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen) gemeten in de arm
|
Percentage CGM-glucosewaarden binnen gedefinieerde prestatiezones (A-E) die wijzen op een mogelijke klinische fout.
De Clarke-foutrasteranalyse maakt gebruik van een Cartesiaans diagram, waarin de geschatte/voorspelde waarden op de y-as worden weergegeven, terwijl de referentiewaarden op de x-as worden gepresenteerd.
Dit diagram is onderverdeeld in 5 zones: A, B, C, D en E. De punten die binnen zone A en B vallen, vertegenwoordigen respectievelijk voldoende nauwkeurige en acceptabele glucoseresultaten (beter resultaat), punten in zone C kunnen aanleiding geven tot onnodige correcties, punten in zone D en E staan voor foutieve en incorrecte behandeling.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen) gemeten in de arm
|
|
Aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen < 54 mg/dl (tussen 22:00 en 06:00) volgens POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen < 54 mg/dl (tussen 22:00 en 06:00) wordt geregistreerd
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen < 54 mg/dl (tussen 22:00 en 06:00) volgens POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen < 54 mg/dl (tussen 22:00 en 06:00) wordt geregistreerd
|
10 dagen na ontslag
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen < 54 in POC-groep per POC-meting in vergelijking met CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Aantal hypoglykemische voorvallen < 54 wordt geregistreerd
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen < 54 mg/dl volgens POC-waarde vergeleken met CGM-waarde
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Het aantal hypoglykemische voorvallen < 54 mg/dl wordt geregistreerd
|
10 dagen na ontslag
|
|
Percentage patiënten met meer dan 5% tijd onder glucosestreefwaarde <54 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd onder glucosestreefwaarde <54mg/dl wordt berekend.
Discrete POC-waarden worden alleen gemeten door CGM en worden niet gebruikt om de hoeveelheid tijd te beoordelen die binnen een specifiek glucosebereik is doorgebracht.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage patiënten met meer dan 5% tijd boven glucosestreefwaarde >240 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd boven glucosestreefwaarde >240 wordt berekend
|
10 dagen na ontslag
|
|
Percentage patiënten met meer dan 5% tijd boven glucosestreefwaarde >240 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd boven glucosestreefwaarde >240 mg/dl wordt berekend
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Glykemische variabiliteit berekend door MAGE door CGM-meting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
De gemiddelde amplitude van glycemische excursies met waarden die een bepaalde drempel overschrijden.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage patiënten met meer dan 5% tijd onder glucosestreefwaarde <54 mg/dl volgens CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten met meer dan 5%-tijd onder glucosestreefwaarde <54 mg/dl wordt berekend
|
10 dagen na ontslag
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 30/30% voor waarden 70-140 mg/dl in vergelijking met de zorgstandaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden binnen het bereik van 70-140 mg/dl dat voldoet aan %30/30 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 30/30% voor waarden 140-180 mg/dl, vergeleken met de standaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden binnen het bereik van 140-180 mg/dl dat voldoet aan %30/30 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 30/30% voor waarden > 180 mg/dl, vergeleken met de zorgstandaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden in het hyperglycemische bereik (>180 mg/dl) dat voldoet aan %30/30 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Glykemische variabiliteit berekend door standaarddeviatie door CGM-meting
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
Glykemische variabiliteit wordt berekend met behulp van standaarddeviatie
|
10 dagen na ontslag
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 20/20% voor waarden < 70 mg/dl vergeleken met de standaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden in het hypoglykemische bereik (<70 mg/dl) dat voldoet aan %20/20 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 20/20% voor waarden 70-140 mg/dl vergeleken met de standaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden binnen het bereik van 70-140 mg/dl dat voldoet aan %20/20 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 20/20% voor waarden > 180 mg/dl, vergeleken met de zorgstandaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden in het hyperglycemische bereik (>180 mg/dl) dat voldoet aan %20/20 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 20/20% voor waarden 140-180 mg/dl, vergeleken met de standaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden binnen het bereik van 140-180 mg/dl dat voldoet aan %20/20 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 15/15% voor waarden < 70 mg/dl vergeleken met de standaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden in het hypoglykemiebereik (<70 mg/dl) dat voldoet aan %15/15 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 15/15% voor waarden 70-140 mg/dl vergeleken met de standaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden binnen het bereik van 70-140 mg/dl dat voldoet aan %15/15 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 15/15% voor waarden 140-180 mg/dl, vergeleken met de standaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden binnen het bereik van 140-180 mg/dl dat voldoet aan %15/15 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
|
Percentage Dexcom G6 CGM-sensorwaarden binnen 15/15% voor waarden > 180 mg/dl, vergeleken met de zorgstandaard POC BG
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Percentage CGM-glucosewaarden in het hyperglycemische bereik (>180 mg/dl) dat voldoet aan %15/15 nauwkeurigheidscriteria.
|
Tijdens ziekenhuisopname (3 dagen - tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00107627
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .