Studio osservazionale Dexcom G6
3 agosto 2021 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Valutazione del controllo glicemico ospedaliero e post-ospedaliero mediante test capillare del glucosio al punto di cura e monitoraggio continuo del glucosio in pazienti trattati con insulina con diabete di tipo 1 e di tipo 2: studio osservazionale Dexcom G6
Questo è uno studio prospettico esplorativo primario che mira a valutare le differenze tra i test Point-of-care (POC) (standard di cura) e Dexcom G6 CGM (sistema di sensori di monitoraggio continuo del glucosio) in 1) controllo glicemico misurato dalla glicemia media giornaliera e 2 ) identificazione di eventi ipoglicemici e iperglicemici - in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 trattati con regime insulinico in bolo basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso di un dispositivo in grado di misurare i livelli di glucosio nel sangue ogni 5 minuti è più efficace nell'identificare il livello di glucosio nel sangue basso (ipoglicemia) e il glucosio nel sangue alto (iperglicemia) rispetto alle misurazioni regolari con i polpastrelli [point of care (POC )].
Questo è uno studio prospettico esplorativo primario che mira a valutare le differenze tra i test Point-of-care (POC) (standard di cura) e Dexcom G6 CGM (sistema di sensori di monitoraggio continuo del glucosio) in 1) controllo glicemico misurato dalla glicemia media giornaliera e 2 ) identificazione di eventi ipoglicemici e iperglicemici - in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 trattati con regime insulinico in bolo basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni ricoverato presso un servizio di medicina generale o chirurgica.
- Storia nota di T1D o T2D in terapia insulinica
- I soggetti devono avere una glicemia randomizzata compresa tra 140 mg e 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato < 18 mEq/L, pH < 7,30 o chetoni sierici o urinari positivi).
- Pazienti con durata prevista della degenza ospedaliera di 3 o più giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia acuta ricoverati in terapia intensiva o che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti che dovrebbero richiedere procedure di risonanza magnetica durante il ricovero.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dexcom G6 CGM - Continua il sistema di sensori per il monitoraggio del glucosio
Il Dexcom G6 CGM è un sistema di sensori calibrato in fabbrica disponibile in commercio. Il sistema misura il glucosio interstiziale ogni 5-15 minuti, fornendo un profilo glicemico in tempo reale e più completo durante le 24 ore rispetto al test del glucosio POC standard, e sostituisce la necessità di infilarsi le dita. Le potenziali limitazioni includono la necessità di rimuovere il sensore prima della risonanza magnetica o del trattamento diatermico e la potenziale interferenza nei pazienti con grave disidratazione. Parallelamente, gli stessi partecipanti saranno monitorati dai test del glucosio capillare standard del point-of-care (POC). Le linee guida sul diabete raccomandano il test POC capillare al letto del paziente prima dei pasti e prima di coricarsi per valutare il controllo glicemico e per regolare la terapia insulinica in ospedale. |
Un sistema di sensori per il monitoraggio continuo del glucosio calibrato in fabbrica in cieco Dexcom G6 verrà posizionato poco dopo il ricovero.
Verranno inseriti due dispositivi CGM in tutti i pazienti: uno nell'addome e uno nel braccio per valutare anche le differenze nelle letture della glicemia tra gli arti superiori e i siti di inserimento addominali.
Le informazioni sulle letture CGM verranno raccolte quotidianamente durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione dall'ospedale per 10 giorni utilizzando il software Dexcom Studio per scaricare i dati del ricevitore Dexcom.
Standard di cura: il monitoraggio della glicemia capillare (BG) al posto letto al posto letto verrà effettuato prima dei pasti e prima di coricarsi ogni giorno durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione dall'ospedale per 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media giornaliera mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà calcolata la glicemia media giornaliera
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Numero di eventi di ipoglicemia clinicamente significativa (<54 mg/dl) per lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà calcolato il numero di eventi di ipoglicemia clinicamente significativi (<54 mg/dl).
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Numero di eventi di iperglicemia grave (>240 mg/dl) per lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il numero di eventi di iperglicemia grave (>240 mg/dl).
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media giornaliera mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà calcolata la glicemia media giornaliera
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10 giorni dopo la dimissione
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Numero di eventi di ipoglicemia clinicamente significativa (<54 mg/dl) per lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà calcolato il numero di eventi di ipoglicemia clinicamente significativi (<54 mg/dl).
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10 giorni dopo la dimissione
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Numero di eventi clinicamente significativi di iperglicemia grave (>240 mg/dl) per lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà registrato il numero di eventi di iperglicemia grave (>240 mg/dl).
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10 giorni dopo la dimissione
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Numero di eventi ipoglicemici notturni < 70 mg/dl (tra le 22:00 e le 06:00) mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici notturni < 70 mg/dl (tra le 22:00 e le 06:00)
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Numero di eventi ipoglicemici notturni < 70 mg/dl (tra le 22:00 e le 06:00) mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici notturni < 70 mg/dl (tra le 22:00 e le 06:00)
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10 giorni dopo la dimissione
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Numero di eventi ipoglicemici <70 mg/dl nel gruppo POC per lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici < 70 mg/dl
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Numero di eventi ipoglicemici < 70 mg/dl mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici < 70 mg/dl
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10 giorni dopo la dimissione
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Tempo in ipoglicemia (minuti) durante il giorno e la notte mediante lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il tempo in ipoglicemia (minuti) durante il giorno e la notte.
Misurati solo dal CGM, i valori POC discreti non vengono utilizzati per valutare la quantità di tempo trascorso all'interno di un intervallo glicemico specifico. .
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Tempo in ipoglicemia (minuti) durante il giorno e la notte mediante lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà registrato il tempo in ipoglicemia (minuti) durante il giorno e la notte.
Misurati solo dal CGM, i valori POC discreti non vengono utilizzati per valutare la quantità di tempo trascorso all'interno di un intervallo glicemico specifico. .
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10 giorni dopo la dimissione
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Tempo in iperglicemia (minuti) durante il giorno e la notte> 240 mg/dl dalla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il tempo in iperglicemia (minuti) durante il giorno e la notte > 240 mg/dl.
Misurati solo dal CGM, i valori POC discreti non vengono utilizzati per valutare la quantità di tempo trascorso all'interno di un intervallo glicemico specifico. .
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Tempo in iperglicemia (minuti) durante il giorno e la notte> 240 mg/dl dalla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà registrato il tempo in iperglicemia (minuti) durante il giorno e la notte > 240 mg/dl.
Misurati solo dal CGM, i valori POC discreti non vengono utilizzati per valutare la quantità di tempo trascorso all'interno di un intervallo glicemico specifico.
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10 giorni dopo la dimissione
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Numero di eventi iperglicemici > 240 mg/dl per lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il numero di eventi iperglicemici > 240 mg/dl
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Numero di eventi iperglicemici > 240 mg/dl per lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà registrato il numero di eventi iperglicemici > 240 mg/dl
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10 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di letture della glicemia entro valori glicemici target di 70 e 180 mg/dl mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà calcolata la percentuale di letture glicemiche all'interno del target glicemico di 70 e 180 mg/dl
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di letture della glicemia entro valori glicemici target di 70 e 180 mg/dl mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà calcolata la percentuale di letture glicemiche all'interno del target glicemico di 70 e 180 mg/dl
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10 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti con più del 5% di tempo al di sotto del target glicemico <70 mg/dl mediante lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti con più del 5% di tempo al di sotto del target glicemico <70 mg/dl.
Misurati solo dal CGM, i valori POC discreti non vengono utilizzati per valutare la quantità di tempo trascorso all'interno di un intervallo glicemico specifico.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di pazienti con più del 5% di tempo al di sotto del target glicemico <70 mg/dl mediante lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti con più del 5% di tempo al di sotto del target glicemico <70 mg/dl
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10 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti con un tempo superiore al 5% al di sopra del target glicemico >180 mg/dl mediante lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti con più del 5% di tempo sopra il target glicemico >180 mg/dl
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di pazienti con un tempo superiore al 5% al di sopra del target glicemico >180 mg/dl mediante lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti con un tempo superiore al 5% al di sopra del target glicemico >180
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10 giorni dopo la dimissione
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Variabilità glicemica calcolata dalla deviazione standard dalla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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La variabilità glicemica sarà calcolata utilizzando la deviazione standard
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Variabilità glicemica calcolata da MAGE mediante lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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MAGE: ampiezza media delle escursioni glicemiche con valori superiori ad una certa soglia.
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10 giorni dopo la dimissione
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Numero di rimozioni/guasti/spostamenti del sensore
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il numero di rimozioni/guasti/spostamenti del sensore
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Differenza relativa assoluta media (MARD) di CGM rispetto a POC
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Precisione di Dexcom G6 CGM, come definita dal MARD complessivo, rispetto al POC
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 30/30% per valori < 70 mg/giorno rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dl) che soddisfa i criteri di accuratezza %30/30.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori all'interno della zona A, B, C, D della griglia di errore di Clarke misurata nell'addome
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori glicemici CGM all'interno di zone di prestazione definite (A-E) che indicano un potenziale errore clinico.
L'analisi della griglia degli errori di Clarke utilizza un diagramma cartesiano, in cui i valori stimati/previsti sono visualizzati sull'asse y, mentre i valori di riferimento sono presentati sull'asse x.
Questo diagramma è suddiviso in 5 zone: A, B, C, D ed E. I punti che rientrano nelle zone A e B rappresentano, rispettivamente, risultati glicemici sufficientemente accurati e accettabili (risultato migliore), i punti nella zona C possono suggerire risultati non necessari correzioni, i punti nelle zone D ed E rappresentano un trattamento errato e scorretto.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori all'interno della zona A, B, C della griglia di errore di Clarke misurata in Arm
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni) misurata nel braccio
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Percentuale di valori glicemici CGM all'interno di zone di prestazione definite (A-E) che indicano un potenziale errore clinico.
L'analisi della griglia degli errori di Clarke utilizza un diagramma cartesiano, in cui i valori stimati/previsti sono visualizzati sull'asse y, mentre i valori di riferimento sono presentati sull'asse x.
Questo diagramma è suddiviso in 5 zone: A, B, C, D ed E. I punti che rientrano nelle zone A e B rappresentano, rispettivamente, risultati glicemici sufficientemente accurati e accettabili (risultato migliore), i punti nella zona C possono suggerire risultati non necessari correzioni, i punti nelle zone D ed E rappresentano un trattamento errato e scorretto.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni) misurata nel braccio
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Numero di eventi ipoglicemici notturni < 54 mg/dl (tra le 22:00 e le 06:00) mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici notturni < 54 mg/dl (tra le 22:00 e le 06:00)
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Numero di eventi ipoglicemici notturni < 54 mg/dl (tra le 22:00 e le 06:00) mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici notturni < 54 mg/dl (tra le 22:00 e le 06:00)
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10 giorni dopo la dimissione
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Numero di eventi ipoglicemici < 54 nel gruppo POC per lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici <54
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Numero di eventi ipoglicemici < 54 mg/dl mediante lettura POC rispetto alla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici < 54 mg/dl
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10 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti con più del 5% di tempo al di sotto del target glicemico <54 mg/dl mediante lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti con più del 5% di tempo al di sotto del target glicemico <54 mg/dl.
Misurati solo dal CGM, i valori POC discreti non vengono utilizzati per valutare la quantità di tempo trascorso all'interno di un intervallo glicemico specifico.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di pazienti con un tempo superiore al 5% al di sopra del target glicemico >240 mg/dl mediante lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti con un tempo superiore al 5% al di sopra del target glicemico >240
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10 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti con un tempo superiore al 5% al di sopra del target glicemico >240 mg/dl mediante lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti con più del 5% di tempo sopra il target glicemico >240 mg/dl
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Variabilità glicemica calcolata da MAGE mediante lettura CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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L'ampiezza media delle escursioni glicemiche con valori che superano una certa soglia.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di pazienti con più del 5% di tempo al di sotto del target glicemico <54 mg/dl mediante lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti con più del 5% di tempo al di sotto del target glicemico <54 mg/dl
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10 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 30/30% per valori 70-140 mg/dl rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM all'interno dell'intervallo 70-140 mg/dl che soddisfa i criteri di accuratezza %30/30.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 30/30% per valori 140-180 mg/dl, rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM all'interno dell'intervallo 140-180 mg/dl che soddisfa i criteri di accuratezza %30/30.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 30/30% per valori > 180 mg/dl, rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM nell'intervallo iperglicemico (>180 mg/dl) che soddisfa i criteri di accuratezza %30/30.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Variabilità glicemica calcolata dalla deviazione standard dalla lettura CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
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La variabilità glicemica sarà calcolata utilizzando la deviazione standard
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10 giorni dopo la dimissione
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 20/20% per valori < 70 mg/dl rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dl) che soddisfano i criteri di accuratezza %20/20.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 20/20% per valori 70-140 mg/dl rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM all'interno dell'intervallo 70-140 mg/dl che soddisfa i criteri di accuratezza %20/20.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 20/20% per valori > 180 mg/dl, rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM nell'intervallo iperglicemico (>180 mg/dl) che soddisfano i criteri di accuratezza %20/20..
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 20/20% per valori 140-180 mg/dl, rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM all'interno dell'intervallo 140-180 mg/dl che soddisfa i criteri di accuratezza %20/20.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 15/15% per valori < 70 mg/dl rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dl) che soddisfano i criteri di accuratezza %15/15..
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 15/15% per valori 70-140 mg/dl rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM all'interno dell'intervallo 70-140 mg/dl che soddisfa i criteri di accuratezza %15/15.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 15/15% per valori 140-180 mg/dl, rispetto allo standard di cura POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM all'interno dell'intervallo 140-180 mg/dl che soddisfa i criteri di accuratezza %15/15.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori del sensore CGM Dexcom G6 entro il 15/15% per valori > 180 mg/dl, rispetto allo standard POC BG
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Percentuale di valori di glucosio CGM nell'intervallo iperglicemico (>180 mg/dl) che soddisfano i criteri di accuratezza %15/15.
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Durante la degenza ospedaliera (3 giorni - fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00107627
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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