患者は、Benralizumab による重度好酸球性喘息の成人患者の転帰を報告しました。 (POWER)
患者転帰 リアルワールドエビデンスレジストリ (POWER): ベンラリズマブ投与中の重度好酸球性喘息のカナダ人成人コホートにおける患者報告転帰。
調査の概要
詳細な説明
ベンラリズマブは、カナダでの規制当局の承認を受けて 2018 年に発売され、現在、重度の好酸球性喘息のカナダ人患者に広く利用されています。
この研究は、コントロールされていない重度の好酸球性喘息の治療のためにベンラリズマブを処方された参加者を対象とした、現実世界の設定における患者報告アウトカム (PRO) の観察コホート研究です。 患者は、カナダ全土の厳選された診療所で募集されます。
研究の各参加者の調査データは、次の時点で取得されます。
- ベースライン (第 0 週)
- 短期フォローアップ: ベースラインから 1、2、4、8 週間後
- 長期フォローアップ: ベースラインから 24 週間および 56 週間後
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Research Site
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- Research Site
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 1L1
- Research Site
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Research Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Research Site
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 1A9
- Research Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Research Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Research Site
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5E2
- Research Site
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 4Y3
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Research Site
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Ontaro
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Barrie、Ontaro、カナダ、L4N 7L3
- Research Site
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Quebec
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St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 1Y8
- Research Site
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
以下の個人が参加資格を得る可能性があります。
- -ベンラリズマブ PSP に登録されています。
- 18 歳以上であること。
- 研究の要件を理解し、この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できます。
- 研究プロトコルと除外基準を順守することに同意し、すべての訪問を含む研究のすべての側面を完了することができます。
- -ベンラリズマブナイーブであり、この研究の開始前に以前にベンラリズマブを受けたことがない
と
以下の少なくとも1つを満たす、制御されていない重度の好酸球性喘息に苦しんでいる：
- -血中好酸球数が300細胞/μL以上で、過去12か月間に臨床的に重大な増悪が2回以上経験されている;また
- -血中好酸球数が150細胞/μL以上であり、経口コルチコステロイド（OCS）で慢性的に治療されている;また
- -3％以上の喀痰好酸球レベルまたは
-以前に重度の喘息の生物学的製剤で治療されており、以前の生物学的製剤の開始前に上記の好酸球数（上記の＃1、2、または3に詳述）を以前に満たしていました。
と
- ACQ-6スコア≧1.5
除外基準:
以下の条件のいずれかは、研究からの除外の原因です。
- 現在並行して介入臨床研究に登録されている患者は、国家喘息登録簿に並行して文書化されている患者を除いて、研究から除外されます。
- -研究開始前に以前にベンラリズマブを投与された患者
- -現在、生物学的治療を含む他の臨床試験に参加している（つまり、完了していない）患者;
- -喘息以外の他の文書化された肺疾患を持ち、払い戻しラベル内にない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンラリズマブの開始後、ACQ-6 で少なくとも 0.5 単位の変化
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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ACQ-6 は、個々の患者の喘息コントロールの妥当性を特定することができます。 データは、治療開始後に少なくとも 0.5 単位の変化を達成した患者の割合として提示されます。 |
56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪回数
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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増悪の開始は、全身性コルチコステロイドの開始日、安定した経口コルチコステロイドのバックグラウンド用量の一時的な増加の開始日、または入院の開始日のいずれか早い方として定義されます。 データは、年換算の増悪率として表示されます。 |
56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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併用薬の変更
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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併用薬の変更（例：
経口コルチコステロイドの使用量）が測定されます。
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56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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重篤な有害事象および入院した参加者の数
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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重篤な有害事象と入院の数の全体的な変化を測定することによる安全性と忍容性の評価。 データは、重篤な有害事象および入院を経験した患者の割合として提示されます。 |
56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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喘息QOLアンケート、症状（AQLQ(S)+12）
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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AQLQ(S)+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 アンケートは 4 つの領域 (症状、活動制限、情緒機能、環境刺激) で構成されています。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階で各質問にスコアを付けるよう求められます。 総合スコアは、すべての質問に対する平均回答として計算され、1 から 7 までのスコアとして表示されます。総合スコアが低いほど、障害が増加していることを示します。 4 つの個別のドメイン スコア (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) は、各ドメインの質問に対する応答の平均です。 個々の AQLQ+12 合計またはドメイン スコアの変化が 0.5 以上であれば、臨床的に意味があると見なされます。 データは平均スコアとして提示され、ベースラインからの変化は分散の尺度で示されます。 |
56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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医療資源の活用
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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医療リソース利用率 (HCRU) は、入院の訪問、救急部門への訪問、および学校/仕事からのプレゼンティーイズム/アブセンティーイズムの全体的な変化によって測定されます。
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56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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ユーロクオール 5次元 5段 (EQ-5D-5L)
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 EQ-5D-5L 記述システムによって定義された EQ-5D-5L の健康状態の測定値は、単一の指標値に変換できます。 国固有の値セットで提示される指数値は、EQ-5D 機器の主要な機能であり、医療介入の経済的評価を知らせるために使用される質調整生存年 (QALY) の計算を容易にします。 指数値は 0 から 1 の間の連続体で表され、値が 1 に近づくほど生活の質 (効用) が向上することを示します。 データは、平均スコアとベースライン スコアからの変化と分散の測定値として表示されます。 |
56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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TSQM-9 治療満足度アンケートは、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度を測定するものです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 データは、分散の尺度を含むベースライン計算からの変化を伴う平均スコアとして表示されます。 |
56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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自己報告尺度である患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。 PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。 データは、分散の尺度を含むベースライン計算からの変化を伴う平均スコアとして表示されます。 |
56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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重症度の患者全体の印象 (PGI-S)
時間枠：56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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PGI-S は、疾患の重症度に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-S 項目では、参加者に喘息の症状が現在どのようになっているのかを最もよく説明するよう求めます (「あなたの喘息の症状が現在どのようになっているのかを最もよく表している数字を 1 つ選んでください」)。「正常」 (1)、 「軽度」(2)、「中等度」(3)、または「重度」(4)。 データは、分散の尺度を含むベースライン計算からの変化を伴う平均スコアとして表示されます。 |
56週まで（ベンラリズマブの初回投与から）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erika Penz, MD、University of Saskatchewan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。