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Résultats rapportés par les patients chez les adultes atteints d'asthme éosinophile sévère sous benralizumab. (POWER)

19 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Patient Outcomes Real World Evidence Registry (POWER) : résultats rapportés par les patients dans une cohorte d'adultes canadiens atteints d'asthme éosinophile sévère sous benralizumab.

Cette étude générera des résultats rapportés par les patients (PRO) associés à l'utilisation du benralizumab comme traitement de l'asthme éosinophile sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le benralizumab a été lancé en 2018 à la suite de l'approbation réglementaire au Canada et est maintenant largement disponible pour les patients canadiens souffrant d'asthme éosinophile sévère.

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle des résultats rapportés par les patients (PRO) dans des contextes réels pour les participants à qui on a prescrit du benralizumab pour le traitement de l'asthme éosinophile sévère non contrôlé. Les patients seront recrutés dans certaines cliniques à travers le Canada.

Les données d'enquête pour chaque participant à l'étude seront obtenues aux moments suivants :

  • Base de référence (semaine 0)
  • Suivi à court terme : 1, 2, 4 et 8 semaines après la consultation de référence
  • Suivi à long terme : 24 et 56 semaines après la consultation de référence

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T4N 1L1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Regina, Manitoba, Canada, S4P 1Y8
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 1A9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5E2
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Y3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes canadiens (18 ans et plus) atteints d'asthme éosinophile sévère non contrôlé.

La description

Les personnes suivantes peuvent être éligibles pour participer :

  • Sont inscrits au PSP benralizumab ;
  • Vous avez 18 ans ou plus ;
  • Peut comprendre les exigences de l'étude et donner son consentement éclairé pour participer à cette étude ;
  • Accepte de respecter le protocole de l'étude et les critères d'exclusion et peut compléter tous les aspects de l'étude, y compris toutes les visites.
  • Sont naïfs de benralizumab et n'ont jamais reçu de benralizumab avant le début de cette étude

ET

  • Souffrez d'asthme éosinophile sévère non contrôlé répondant à au moins l'un des critères suivants :

    1. A un nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL ET a connu au moins deux exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois ; OU ALORS
    2. A un nombre d'éosinophiles dans le sang ≥ 150 cellules/μL ET est traité de façon chronique avec des corticostéroïdes oraux (OCS) ; OU ALORS
    3. Taux d'éosinophiles dans les expectorations de 3 % et plus OU

    4. Avoir déjà été traité avec un agent biologique pour l'asthme sévère et avoir déjà atteint le nombre d'éosinophiles ci-dessus (détaillé aux points 1, 2 ou 3 ci-dessus) avant le début de l'agent biologique précédent.

      ET

  • Score ACQ-6 ≥ 1,5

Critère d'exclusion:

L'une des conditions suivantes est un motif d'exclusion de l'étude :

  • Les patients actuellement inscrits dans une étude clinique interventionnelle en parallèle seront exclus de l'étude, à l'exception des patients qui sont en parallèle documentés dans un registre national de l'asthme ;
  • Patients ayant déjà reçu du benralizumab avant le début de l'étude
  • Les patients qui participent actuellement (c'est-à-dire qui n'ont pas terminé) à tout autre essai clinique, y compris ceux avec un traitement biologique ;
  • Patients atteints d'autres maladies pulmonaires documentées autres que l'asthme et non couvertes par l'étiquette de remboursement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification d'au moins 0,5 unité d'ACQ-6 après l'initiation du benralizumab
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la 1ère dose de benralizumab)

ACQ-6 est capable d'identifier l'adéquation du contrôle de l'asthme chez les patients individuels.

Les données seront présentées sous la forme de la proportion de patients obtenant un changement d'au moins 0,5 unité après le début du traitement.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la 1ère dose de benralizumab)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)

Le début d'une exacerbation est défini comme la date de début des corticostéroïdes systémiques ou la date de début d'une augmentation temporaire d'une dose de fond stable de corticostéroïdes oraux, ou la date de début d'une hospitalisation, selon la première éventualité.

Les données seront présentées sous la forme d'un taux d'exacerbation annualisé.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
Modification des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
Modification des médicaments concomitants (c.-à-d. utilisation de corticostéroïdes oraux) seront mesurés.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
Nombre de participants avec événements indésirables graves et hospitalisations
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)

Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en mesurant l'évolution globale du nombre d'événements indésirables graves et d'hospitalisations.

Les données seront présentées sous forme de proportion de patients présentant des événements indésirables graves et des hospitalisations.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme, symptômes (AQLQ(S)+12)
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)

L'AQLQ(S)+12 est un questionnaire qui mesure la qualité de vie liée à la santé vécue par les patients asthmatiques.

Le questionnaire comprend 4 domaines distincts (symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux).

Les patients sont invités à se remémorer leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacune des questions sur une échelle de 7 points allant de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience). Le score global est calculé comme la réponse moyenne à toutes les questions et est présenté sous la forme d'un score de 1 à 7, les scores globaux inférieurs indiquant une déficience croissante.

Les scores des 4 domaines individuels (symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux) sont les moyennes des réponses aux questions dans chacun des domaines.

AQLQ(s) individuel(s)+12 Les changements de score total ou de domaine ≥0,5 sont considérés comme cliniquement significatifs.

Les données seront présentées sous forme de score moyen et de changement par rapport à la ligne de base avec une mesure de dispersion.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
L'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) sera mesurée par le changement global du nombre de visites d'hospitalisation, de visites au service des urgences et de présentéisme/absentéisme à l'école/au travail.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
EuroQol 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)

L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

La mesure des états de santé EQ-5D-5L, définie par le système descriptif EQ-5D-5L, peut être convertie en une seule valeur d'indice. Les valeurs de l'indice, présentées dans des ensembles de valeurs spécifiques à chaque pays, sont une caractéristique majeure de l'instrument EQ-5D, facilitant le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) qui sont utilisées pour éclairer les évaluations économiques des interventions de soins de santé.

Les valeurs de l'indice sont présentées sur un continuum entre 0 et 1, les valeurs proches de 1 indiquant une amélioration de la qualité de vie (utilité).

Les données seront présentées sous forme de score moyen ainsi que d'un changement par rapport au score de référence avec une mesure de dispersion.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)

Le questionnaire de satisfaction du traitement TSQM-9 est une mesure de l'efficacité, des effets secondaires, de la commodité et de la satisfaction globale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.

Les données seront présentées sous la forme d'un score moyen avec un changement par rapport au calcul de base, y compris une mesure de dispersion.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)

La mesure autodéclarée de l'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.

Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale.

Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".

Les données seront présentées sous la forme d'un score moyen avec un changement par rapport au calcul de base, y compris une mesure de dispersion.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)
Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)

Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression qu'a le patient de la gravité de la maladie. L'item PGI-S demande au participant de décrire au mieux l'état actuel de ses symptômes d'asthme ("Cochez le chiffre qui décrit le mieux l'état actuel de vos symptômes d'asthme") sur une échelle de 4 points notée : "normal" (1), "léger" (2), "modéré" (3) ou "sévère" (4) .

Les données seront présentées sous la forme d'un score moyen avec un changement par rapport au calcul de base, y compris une mesure de dispersion.
Jusqu'à la semaine 56 (à partir de la première dose de benralizumab)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250R00041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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