Resultados relatados pelo paciente em adultos com asma eosinofílica grave em uso de benralizumabe. (POWER)
Resultados do paciente Real World Evidence Registry (POWER): resultados relatados pelo paciente em uma coorte de adultos canadenses com asma eosinofílica grave em uso de benralizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O benralizumabe foi lançado em 2018 após aprovação regulatória no Canadá e agora está amplamente disponível para pacientes canadenses com asma eosinofílica grave.
Este estudo é um estudo de coorte observacional de resultados relatados pelo paciente (PROs) em cenários do mundo real para participantes que receberam prescrição de benralizumabe para tratamento de asma eosinofílica grave não controlada. Os pacientes serão recrutados em clínicas selecionadas em todo o Canadá.
Os dados da pesquisa para cada participante no estudo serão obtidos nos seguintes pontos de tempo:
- Linha de base (Semana 0)
- Acompanhamento de curto prazo: 1, 2, 4 e 8 semanas após o início do estudo
- Acompanhamento de longo prazo: 24 e 56 semanas após o início do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 1L1
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 1A9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5E2
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 4Y3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Research Site
-
-
Ontaro
-
Barrie, Ontaro, Canadá, L4N 7L3
- Research Site
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 1Y8
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
As seguintes pessoas podem ser elegíveis para participar:
- Estejam inscritos no benralizumab PSP;
- Ter 18 anos ou mais;
- Pode entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado para participar deste estudo;
- Concorda em cumprir o protocolo do estudo e os critérios de exclusão e pode concluir todos os aspectos do estudo, incluindo todas as visitas.
- São virgens de benralizumabe e não receberam benralizumabe anteriormente antes do início deste estudo
E
Sofrer de asma eosinofílica grave descontrolada, apresentando pelo menos um dos seguintes critérios:
- Tem contagem de eosinófilos no sangue ≥ 300 células/μL E apresentou duas ou mais exacerbações clinicamente significativas nos últimos 12 meses; OU
- Tem contagem de eosinófilos no sangue ≥ 150 células/μL E é tratado cronicamente com corticosteroides orais (OCS); OU
- Níveis de eosinófilos no escarro de 3% ou mais OU
Foram previamente tratados com um biológico para asma grave e atingiram anteriormente as contagens de eosinófilos acima (detalhadas em #1,2 ou 3 acima) antes do início do biológico anterior.
E
- Pontuação ACQ-6 ≥ 1,5
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes condições é motivo de exclusão do estudo:
- Os pacientes atualmente inscritos em um estudo clínico intervencionista em paralelo serão excluídos do estudo, exceto os pacientes que estiverem documentados em paralelo em um registro nacional de asma;
- Pacientes que receberam benralizumabe anteriormente antes do início do estudo
- Pacientes que atualmente participam (ou seja, não concluíram) de qualquer outro ensaio clínico, incluindo aqueles com tratamento biológico;
- Pacientes com outra doença pulmonar documentada além da asma e fora do rótulo reembolsado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de pelo menos 0,5 unidades no ACQ-6 após o início do benralizumabe
Prazo: Até a semana 56 (a partir da 1ª dose de benralizumabe)
|
O ACQ-6 é capaz de identificar a adequação do controle da asma em pacientes individuais. Os dados serão apresentados como a proporção de pacientes que atingem uma mudança de pelo menos 0,5 unidades após o início da terapia. |
Até a semana 56 (a partir da 1ª dose de benralizumabe)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbações
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
O início de uma exacerbação é definido como a data de início de corticosteroides sistêmicos ou a data de início de um aumento temporário em uma dose estável de base de corticosteroides orais, ou a data de início de uma internação hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os dados serão apresentados como uma taxa de exacerbação anualizada. |
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
|
Alteração de medicações concomitantes
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
Mudança de medicamentos concomitantes (ou seja,
uso de corticosteroides orais) será medido.
|
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos Graves e hospitalizações
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade por meio da medição da mudança geral no número de eventos adversos graves e hospitalizações. Os dados serão apresentados como a proporção de pacientes com eventos adversos graves e hospitalizações. |
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
|
Questionário de Qualidade de Vida de Asma, Sintomas (AQLQ(S)+12)
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
O AQLQ(S)+12 é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde vivenciada por pacientes com asma. O questionário compreende 4 domínios separados (sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais). Os pacientes são solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada uma das perguntas em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave). A pontuação geral é calculada como a resposta média para todas as perguntas e é apresentada como uma pontuação de 1 a 7, com pontuações gerais mais baixas indicando comprometimento crescente. As pontuações de 4 domínios individuais (sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais) são os meios das respostas às perguntas em cada um dos domínios. AQLQ(s) individual(is)+12 Total ou alterações de pontuação de domínio de ≥0,5 são consideradas clinicamente significativas. Os dados serão apresentados como uma pontuação média e mudança da linha de base com uma medida de dispersão. |
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
|
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
A Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) será medida por meio da mudança geral no número de visitas de internação, visitas ao departamento de emergência e presenteísmo/absenteísmo da escola/trabalho.
|
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
|
EuroQol 5 Dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). A medição dos estados de saúde EQ-5D-5L, definida pelo sistema descritivo EQ-5D-5L, pode ser convertida em um único valor de índice. Os valores do índice, apresentados em conjuntos de valores específicos do país, são uma característica importante do instrumento EQ-5D, facilitando o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) que são usados para informar as avaliações econômicas das intervenções de saúde. Os valores do índice são apresentados em um continuum entre 0 e 1, com valores próximos de 1 indicando aumento da qualidade de vida (utilidade). Os dados serão apresentados como pontuação média, bem como uma alteração da pontuação inicial com uma medida de dispersão. |
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
|
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
O questionário de satisfação do tratamento TSQM-9 é uma medida de eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Os dados serão apresentados como uma pontuação média com uma alteração do cálculo da linha de base, incluindo uma medida de dispersão. |
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
A medida auto-relatada de impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior". Os dados serão apresentados como uma pontuação média com uma alteração do cálculo da linha de base, incluindo uma medida de dispersão. |
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
|
Impressão Global de Gravidade do Paciente (IGP-S)
Prazo: Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
O PGI-S é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre a gravidade da doença. O item PGI-S pede ao participante para descrever melhor como estão seus sintomas de asma agora ("Marque o número que melhor descreve como estão seus sintomas de asma agora") em uma escala de 4 pontos pontuada como: "normal" (1), "leve" (2), "moderado" (3) ou "grave" (4) . Os dados serão apresentados como uma pontuação média com uma alteração do cálculo da linha de base, incluindo uma medida de dispersão. |
Até a semana 56 (a partir da primeira dose de benralizumabe)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- D3250R00041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .