Администрация опроса при Тяжелая эозинофильная астма - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тяжелая эозинофильная астма

Вмешательство/лечение

Другой: Администрация опроса

Подробное описание

Бенрализумаб был запущен в 2018 году после одобрения регулирующими органами Канады и теперь широко доступен для канадских пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.

Это исследование представляет собой обсервационное когортное исследование результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), в реальных условиях для участников, которым назначен бенрализумаб для лечения неконтролируемой тяжелой эозинофильной астмы. Пациентов будут набирать в избранных клиниках по всей Канаде.

Данные опроса для каждого участника исследования будут получены в следующие моменты времени:

Исходный уровень (неделя 0)
Краткосрочное наблюдение: через 1, 2, 4 и 8 недель после исходного уровня.
Длительное наблюдение: через 24 и 56 недель после исходного уровня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
    - Research Site
  - Red Deer, Alberta, Канада, T4N 1L1
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
    - Research Site
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 1A9
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
    - Research Site
  - Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5E2
    - Research Site
  - North Bay, Ontario, Канада, P1B 4Y3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
    - Research Site
- Ontaro
  - Barrie, Ontaro, Канада, L4N 7L3
    - Research Site
- Quebec
  - St-Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
    - Research Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 1Y8
    - Research Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые канадцы (18+) с неконтролируемой тяжелой эозинофильной астмой.

Описание

Право на участие могут иметь следующие лица:

зачислены в PSP бенрализумаба;
Возраст 18 лет и старше;
Может понять требования исследования и дать информированное согласие на участие в этом исследовании;
Согласитесь соблюдать протокол исследования и критерии исключения и можете завершить все аспекты исследования, включая все визиты.
Не применяли бенрализумаб и ранее не получали бенрализумаб до начала этого исследования.

И

Страдаете неконтролируемой тяжелой эозинофильной астмой, отвечающей по крайней мере одному из следующих признаков:
1. Имеет количество эозинофилов в крови ≥ 300 клеток/мкл И имеет два или более клинически значимых обострения за последние 12 месяцев; ИЛИ
2. Имеет количество эозинофилов в крови ≥ 150 клеток/мкл И постоянно лечится пероральными кортикостероидами (ОКС); ИЛИ
3. Уровень эозинофилов в мокроте 3% и выше ОШ
4. Ранее лечились биологическими препаратами по поводу тяжелой астмы и ранее достигали вышеуказанного уровня эозинофилов (подробно в пунктах 1, 2 или 3 выше) до начала лечения предыдущим биологическим препаратом.
  И
Оценка ACQ-6 ≥ 1,5

Критерий исключения:

Любое из следующих состояний является причиной для исключения из исследования:

Пациенты, в настоящее время включенные в параллельное интервенционное клиническое исследование, будут исключены из исследования, за исключением пациентов, которые параллельно зарегистрированы в национальном реестре астмы;
Пациенты, ранее получавшие бенрализумаб до начала исследования
Пациенты, которые в настоящее время участвуют (т. е. не завершили) в любом другом клиническом исследовании, в том числе с биологическим лечением;
Пациенты с другим документально подтвержденным заболеванием легких, кроме астмы, и не входящие в список возмещаемых расходов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение ACQ-6 не менее чем на 0,5 единицы после начала лечения бенрализумабом Временное ограничение: До 56-й недели (с 1-й дозы бенрализумаба)	ACQ-6 способен определить адекватность контроля астмы у отдельных пациентов. Данные будут представлены как доля пациентов, достигших изменения не менее чем на 0,5 единицы после начала терапии.	До 56-й недели (с 1-й дозы бенрализумаба)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество обострений Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	Начало обострения определяется как дата начала системных кортикостероидов или дата начала временного увеличения стабильной фоновой дозы пероральных кортикостероидов, или дата начала госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут представлены в виде годовой частоты обострений.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)
Изменение сопутствующих препаратов Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	Изменение сопутствующих лекарств (т.е. использование пероральных кортикостероидов) будет измеряться.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями и госпитализаций Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	Оценка безопасности и переносимости путем измерения общего изменения числа серьезных нежелательных явлений и госпитализаций. Данные будут представлены в виде доли пациентов с серьезными побочными эффектами и госпитализаций.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)
Опросник качества жизни при астме, симптомы (AQLQ(S)+12) Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	AQLQ(S)+12 — это опросник, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни пациентов с астмой. Опросник состоит из 4 отдельных разделов (симптомы, ограничения активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды). Пациентов просят вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый из вопросов по 7-балльной шкале от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Общий балл рассчитывается как средний ответ на все вопросы и представлен в виде баллов от 1 до 7, при этом более низкие общие баллы указывают на возрастающее ухудшение. Оценка по 4 отдельным доменам (симптомы, ограничения активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды) является средством ответов на вопросы в каждом из доменов. Индивидуальный AQLQ+12 Изменения общего или доменного балла ≥0,5 считаются клинически значимыми. Данные будут представлены в виде среднего балла и изменения по сравнению с исходным уровнем с мерой дисперсии.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)
Использование ресурсов здравоохранения Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	Использование ресурсов здравоохранения (HCRU) будет измеряться по общему изменению количества госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи и невыходов на работу/учебы.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)
EuroQol 5 Измерение, 5 Уровень (EQ-5D-5L) Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Измерение состояний здоровья EQ-5D-5L, определяемое описательной системой EQ-5D-5L, может быть преобразовано в одно значение индекса. Значения индекса, представленные в наборах значений для конкретных стран, являются основной характеристикой инструмента EQ-5D, облегчая расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые используются для обоснования экономических оценок медицинских вмешательств. Значения индекса представлены в диапазоне от 0 до 1, при этом значения, приближающиеся к 1, указывают на повышение качества жизни (полезности). Данные будут представлены в виде среднего балла, а также изменения по сравнению с исходным баллом с мерой дисперсии.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9) Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	Опросник удовлетворенности лечением TSQM-9 представляет собой меру эффективности, побочных эффектов, удобства и общей удовлетворенности. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Данные будут представлены в виде среднего балла с отклонением от исходного расчета, включая меру дисперсии.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	Измерение общего впечатления пациента об изменении (PGIC), о котором сообщают сами пациенты, отражает убеждение пациента в эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились». Данные будут представлены в виде среднего балла с отклонением от исходного расчета, включая меру дисперсии.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) Временное ограничение: До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)	PGI-S представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента о тяжести заболевания. В пункте PGI-S участника просят наилучшим образом описать, каковы его симптомы астмы в настоящее время («Отметьте одно число, которое лучше всего описывает, каковы ваши симптомы астмы в настоящее время») по 4-балльной шкале, оцениваемой как: «нормальная» (1), «легкая» (2), «умеренная» (3) или «тяжелая» (4). Данные будут представлены в виде среднего балла с отклонением от исходного расчета, включая меру дисперсии.	До 56-й недели (с первой дозы бенрализумаба)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D3250R00041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Сообщенные пациентами результаты у взрослых с тяжелой эозинофильной астмой на бенрализумабе. (POWER)