Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat hos vuxna med svår eosinofil astma på Benralizumab. (POWER)

28 juni 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Patientutfall Real World Evidence Registry (POWER): Patientrapporterade utfall i en kohort av kanadensiska vuxna med svår eosinofil astma på Benralizumab.

Denna studie kommer att generera patientrapporterade resultat (PRO) associerade med användningen av benralizumab som behandling för svår eosinofil astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benralizumab lanserades 2018 efter myndighetsgodkännande i Kanada och är nu allmänt tillgängligt för kanadensiska patienter med svår eosinofil astma.

Denna studie är en observationskohortstudie av patientrapporterade utfall (PRO) inom verkliga miljöer för deltagare som ordineras benralizumab för behandling av okontrollerad svår eosinofil astma. Patienter kommer att rekryteras på utvalda kliniker över hela Kanada.

Undersökningsdata för varje deltagare i studien kommer att erhållas vid följande tidpunkter:

  • Baslinje (vecka 0)
  • Korttidsuppföljning: 1-, 2-, 4- och 8 veckor efter baslinjen
  • Långtidsuppföljning: 24 och 56 veckor efter baslinjen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 1L1
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 1A9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Y3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Research Site
    • Ontaro
      • Barrie, Ontaro, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Y8
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kanadensiska vuxna (18+) med okontrollerad svår eosinofil astma.

Beskrivning

Följande personer kan vara berättigade att delta:

  • Är inskrivna i benralizumab PSP;
  • Är 18 år eller äldre;
  • Kan förstå studiens krav och ge informerat samtycke till att delta i denna studie;
  • Gå med på att följa studieprotokollet och uteslutningskriterierna och kan slutföra alla aspekter av studien, inklusive alla besök.
  • Är benralizumab naiva och har inte tidigare fått benralizumab före starten av denna studie

OCH

  • Lider av okontrollerad svår eosinofil astma som möter minst ett av följande:

    1. Har ett antal eosinofiler i blodet ≥ 300 celler/μL OCH upplevt två eller flera kliniskt signifikanta exacerbationer under de senaste 12 månaderna; ELLER
    2. Har eosinofiler i blodet ≥ 150 celler/μL OCH behandlas kroniskt med orala kortikosteroider (OCS); ELLER
    3. Sputum eosinofilnivåer på 3% och högre OR

    4. Har tidigare behandlats med ett biologiskt läkemedel för svår astma och tidigare uppfyllt ovanstående eosinofilantal (detaljerad i #1, 2 eller 3 ovan) innan den tidigare biologiska behandlingen påbörjades.

      OCH

  • ACQ-6-poäng ≥ 1,5

Exklusions kriterier:

Något av följande villkor är skäl för uteslutning från studien:

  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en interventionell klinisk studie parallellt kommer att exkluderas från studien, förutom patienter som är parallellt dokumenterade i ett nationellt astmaregister;
  • Patienter som tidigare har fått benralizumab innan studiens start
  • Patienter som för närvarande deltar (d.v.s. inte har slutfört) i någon annan klinisk prövning inklusive de med biologisk behandling;
  • Patienter med annan dokumenterad lungsjukdom förutom astma och inte inom ersättningsetikett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av minst 0,5 enheter i ACQ-6 efter påbörjad behandling med benralizumab
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dos benralizumab)

ACQ-6 kan identifiera lämpligheten av astmakontroll hos enskilda patienter.

Data kommer att presenteras som andelen patienter som uppnår en förändring på minst 0,5 enheter efter påbörjad behandling.
Upp till vecka 56 (från första dos benralizumab)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal exacerbationer
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)

Starten av en exacerbation definieras som startdatumet för systemiska kortikosteroider eller startdatumet för en tillfällig ökning av en stabil peroral kortikosteroidbakgrundsdos, eller startdatumet för en sjukhusinläggning, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Data kommer att presenteras som en årlig exacerbationsfrekvens.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Förändring av samtidig medicinering
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Förändring av samtidig medicinering (dvs. oral kortikosteroidanvändning) kommer att mätas.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar och sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)

Bedömning av säkerhet och tolerabilitet genom att mäta den totala förändringen av antalet allvarliga biverkningar och sjukhusvistelser.

Data kommer att presenteras som andelen patienter som upplever allvarliga biverkningar och sjukhusvistelser.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Frågeformulär för livskvalitet om astma, symtom (AQLQ(S)+12)
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)

AQLQ(S)+12 är ett frågeformulär som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten som astmapatienter upplever.

Frågeformuläret omfattar 4 separata domäner (symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion och miljöstimuli).

Patienterna uppmanas att komma ihåg sina erfarenheter under de föregående 2 veckorna och att poängsätta var och en av frågorna på en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 (ingen funktionsnedsättning) till 1 (svår funktionsnedsättning). Den totala poängen beräknas som medelsvaret på alla frågor och presenteras som en poäng från 1 till 7, med lägre totalpoäng som indikerar ökande funktionsnedsättning.

De fyra individuella domänpoängen (symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion och miljöstimuli) är medel för svaren på frågorna i var och en av domänerna.

Individuella AQLQ(s)+12 Totalt eller domänpoängförändringar på ≥0,5 anses vara kliniskt meningsfulla.

Data kommer att presenteras som ett medelvärde och förändring från baslinjen med ett mått på spridning.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Health Care Resource Utilization (HCRU) kommer att mätas genom den övergripande förändringen av antalet sjukhusbesök, besök på akutmottagningen och närvarande/frånvaro från skola/arbete.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
EuroQol 5 Dimension, 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)

EQ-5D-5L består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Mätningen av EQ-5D-5L hälsotillstånd, definierade av EQ-5D-5L beskrivande system, kan omvandlas till ett enda indexvärde. Indexvärdena, presenterade i landsspecifika värdeuppsättningar, är en viktig del av EQ-5D-instrumentet, vilket underlättar beräkningen av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som används för att informera ekonomiska utvärderingar av sjukvårdsinsatser.

Indexvärden presenteras på ett kontinuum mellan 0 och 1, med värden som närmar sig 1 som indikerar ökad livskvalitet (nytta).

Data kommer att presenteras som medelpoäng såväl som en förändring från baslinjepoäng med ett mått på spridning.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)

Frågeformuläret TSQM-9 om behandlingstillfredsställelse är ett mått på effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.

Data kommer att presenteras som ett medelpoäng med en förändring från baslinjeberäkning inklusive ett mått på spridning.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)

Det självrapporterade måttet Patient Global Impression of Change (PGIC) speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet.

PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.

Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".

Data kommer att presenteras som ett medelpoäng med en förändring från baslinjeberäkning inklusive ett mått på spridning.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)

PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma patientens intryck av sjukdomens svårighetsgrad. PGI-S-objektet ber deltagaren att bäst beskriva hur deras astmasymtom är nu ("Kontrollera den siffra som bäst beskriver hur dina astmasymtom är nu") på en 4-gradig skala med poäng som: "normal" (1), "mild" (2), "måttlig" (3) eller "svår" (4) .

Data kommer att presenteras som ett medelpoäng med en förändring från baslinjeberäkning inklusive ett mått på spridning.
Upp till vecka 56 (från första dosen av benralizumab)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3250R00041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera