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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03833141
중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인에서 벤랄리주맙에 대한 결과를 보고한 환자. (POWER)
환자 결과 POWER(Real World Evidence Registry): 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 캐나다 성인 코호트에서 Benralizumab에 대한 환자 보고 결과.
연구 개요
상세 설명
Benralizumab은 캐나다에서 규제 승인을 받은 후 2018년에 출시되었으며 현재 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 캐나다 환자에게 널리 제공되고 있습니다.
이 연구는 통제되지 않는 중증 호산구성 천식 치료를 위해 벤랄리주맙을 처방받은 참가자를 대상으로 실제 환경 내에서 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 관찰 코호트 연구입니다. 캐나다 전역의 일부 클리닉에서 환자를 모집합니다.
연구의 각 참여자에 대한 설문 데이터는 다음 시점에서 얻을 수 있습니다.
- 기준선(0주차)
- 단기 추적 조사: 기준선 후 1, 2, 4, 8주
- 장기 추적: 기준선 후 24주 및 56주
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
- Research Site
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Calgary, Alberta, 캐나다, T4N 1L1
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Research Site
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Manitoba
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Regina, Manitoba, 캐나다, S4P 1Y8
- Research Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 1A9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
- Research Site
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Research Site
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5E2
- Research Site
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 4Y3
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Research Site
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Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
다음과 같은 개인이 참여할 수 있습니다.
- 벤랄리주맙 PSP에 등록되어 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 제외 기준을 준수하는 데 동의하고 모든 방문을 포함하여 연구의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.
- benralizumab은 순진하고 이 연구 시작 전에 이전에 benralizumab을 받은 적이 없습니다.
그리고
조절되지 않는 중증 호산구성 천식으로 고통받고 다음 중 적어도 하나를 충족합니다.
- 혈중 호산구 수가 ≥ 300 세포/μL이고 지난 12개월 동안 2회 이상의 임상적으로 유의한 악화를 경험했습니다. 또는
- 혈중 호산구 수가 ≥ 150 세포/μL이고 만성적으로 경구용 코르티코스테로이드(OCS)로 치료받고 있습니다. 또는
- 객담 호산구 수치 3% 이상 OR
이전에 중증 천식에 대한 생물학적 제제로 치료를 받았고 이전 생물학적 제제를 시작하기 전에 위의 호산구 수(위의 #1, 2 또는 3에 자세히 설명됨)를 충족했습니다.
그리고
- ACQ-6 점수 ≥ 1.5
제외 기준:
다음 조건 중 하나는 연구에서 제외되는 원인입니다.
- 현재 중재적 임상 연구에 병렬로 등록된 환자는 국가 천식 등록부에 병렬로 문서화된 환자를 제외하고 연구에서 제외됩니다.
- 연구 시작 전에 이전에 벤랄리주맙을 투여받은 환자
- 생물학적 치료를 받는 환자를 포함하여 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있는(즉, 완료하지 않은) 환자
- 천식 이외의 기타 문서화된 폐 질환이 있고 환급 라벨에 포함되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤랄리주맙 시작 후 ACQ-6에서 최소 0.5단위의 변화
기간: 56주차까지(벤랄리주맙 1차 투여부터)
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ACQ-6은 개별 환자에서 천식 조절의 적절성을 식별할 수 있습니다. 데이터는 치료 시작 후 최소 0.5 단위의 변화를 달성한 환자의 비율로 표시됩니다. |
56주차까지(벤랄리주맙 1차 투여부터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 횟수
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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악화의 시작은 전신 코르티코스테로이드 시작일 또는 안정적인 경구 코르티코스테로이드 배경 용량의 일시적 증가 시작일 또는 입원 시작일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다. 데이터는 연간 악화율로 표시됩니다. |
최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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병용 약물의 변경
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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병용 약물의 변경(즉,
경구 코르티코스테로이드 사용량)을 측정합니다.
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최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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심각한 부작용 및 입원이 발생한 참가자 수
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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중대한 이상반응 및 입원 건수의 전반적인 변화 측정을 통한 안전성 및 내약성 평가 데이터는 심각한 부작용 및 입원을 경험한 환자의 비율로 표시됩니다. |
최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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천식 삶의 질 설문지, 증상(AQLQ(S)+12)
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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AQLQ(S)+12는 천식 환자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 설문지는 4개의 개별 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)으로 구성됩니다. 환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지 범위의 7점 척도로 각 질문에 점수를 매기도록 요청받습니다. 전체 점수는 모든 질문에 대한 평균 응답으로 계산되며 1에서 7까지의 점수로 표시되며 전체 점수가 낮을수록 손상이 증가함을 나타냅니다. 4개의 개별 영역 점수(증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극)는 각 영역의 질문에 대한 응답의 수단입니다. 개별 AQLQ(s)+12 ≥0.5의 전체 또는 영역 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 데이터는 평균 점수로 표시되며 분산 측정을 통해 기준선에서 변경됩니다. |
최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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의료 자원 활용
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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HCRU(Health Care Resource Utilization)는 입원 방문 횟수, 응급실 방문 횟수, 결근/학교/직장 결근 횟수의 전반적인 변화를 통해 측정됩니다.
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최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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EuroQol 5차원, 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템에 의해 정의된 EQ-5D-5L 건강 상태의 측정은 단일 인덱스 값으로 변환될 수 있습니다. 국가별 값 세트로 표시되는 지수 값은 EQ-5D 도구의 주요 기능으로, 의료 개입의 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 품질 조정 수명(QALY)의 계산을 용이하게 합니다. 지수 값은 0과 1 사이의 연속체에 표시되며 값이 1에 가까울수록 삶의 질(효용)이 증가함을 나타냅니다. 데이터는 평균 점수뿐만 아니라 분산 측정과 함께 기준선 점수로부터의 변화로 표시됩니다. |
최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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TSQM-9 치료 만족도 설문지는 유효성, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도를 측정한 것입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 데이터는 분산 측정을 포함하여 기본 계산에서 변경된 평균 점수로 표시됩니다. |
최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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자가 보고 측정 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다. 데이터는 분산 측정을 포함하여 기본 계산에서 변경된 평균 점수로 표시됩니다. |
최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)(PGI-S)
기간: 최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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PGI-S는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 설문지입니다. PGI-S 항목은 참가자에게 현재 천식 증상이 어떤지 가장 잘 설명하도록 요청합니다("현재 천식 증상이 어떤지 가장 잘 설명하는 숫자 하나 선택"). 점수는 "정상"(1), "가벼움"(2), "보통"(3) 또는 "심각함"(4) . 데이터는 분산 측정을 포함하여 기본 계산에서 변경된 평균 점수로 표시됩니다. |
최대 56주차(벤랄리주맙의 첫 번째 용량부터)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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설문조사 관리에 대한 임상 시험
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병