Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia benralizumabu u dorosłych z ciężką astmą eozynofilową. (POWER)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wyniki pacjentów Real World Evidence Registry (POWER): Wyniki zgłaszane przez pacjentów w grupie dorosłych Kanadyjczyków z ciężką astmą eozynofilową przyjmujących benralizumab.

Badanie to wygeneruje wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) związane ze stosowaniem benralizumabu w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benralizumab został wprowadzony na rynek w 2018 roku po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne w Kanadzie i jest obecnie szeroko dostępny dla kanadyjskich pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.

To badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w rzeczywistych warunkach dla uczestników, którym przepisano benralizumab w leczeniu niekontrolowanej ciężkiej astmy eozynofilowej. Pacjenci będą rekrutowani w wybranych klinikach w całej Kanadzie.

Dane ankietowe dla każdego uczestnika badania zostaną uzyskane w następujących punktach czasowych:

  • Wartość wyjściowa (tydzień 0)
  • Krótkoterminowa obserwacja: 1-, 2-, 4- i 8-tygodni po linii podstawowej
  • Długoterminowa obserwacja: 24 i 56 tygodni po punkcie wyjściowym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 1L1
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 1A9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Y3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Research Site
    • Ontaro
      • Barrie, Ontaro, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Y8
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli Kanadyjczycy (18+) z niekontrolowaną ciężką astmą eozynofilową.

Opis

Następujące osoby mogą być uprawnione do udziału:

  • są zapisani do benralizumabu PSP;
  • Mają ukończone 18 lat;
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
  • Zgadza się przestrzegać protokołu badania i kryteriów wykluczenia oraz może ukończyć wszystkie aspekty badania, w tym wszystkie wizyty.
  • Czy nie stosowali wcześniej benralizumabu i nie otrzymywali go wcześniej przed rozpoczęciem tego badania

ORAZ

  • Cierpi na niekontrolowaną ciężką astmę eozynofilową spełniającą co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Liczba eozynofili we krwi ≥ 300 komórek/μl ORAZ wystąpiły dwa lub więcej klinicznie istotnych zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy; LUB
    2. Ma liczbę eozynofili we krwi ≥ 150 komórek/μl ORAZ jest leczony przewlekle doustnymi kortykosteroidami (OCS); LUB
    3. Poziom eozynofili w plwocinie 3% i więcej OR

    4. Byli wcześniej leczeni lekiem biologicznym na ciężką astmę i wcześniej osiągnęli powyższe liczby eozynofili (wyszczególnione w punktach 1, 2 lub 3 powyżej) przed rozpoczęciem poprzedniego leku biologicznego.

      ORAZ

  • Wynik ACQ-6 ≥ 1,5

Kryteria wyłączenia:

Każdy z poniższych warunków jest powodem wykluczenia z badania:

  • Pacjenci obecnie włączeni równolegle do interwencyjnego badania klinicznego zostaną wykluczeni z badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy są równolegle udokumentowani w krajowym rejestrze astmy;
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali benralizumab przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci obecnie uczestniczący (tj. nieukończeni) w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym w leczeniu biologicznym;
  • Pacjenci z inną udokumentowaną chorobą płuc inną niż astma i nieobjętą refundacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana o co najmniej 0,5 jednostki w ACQ-6 po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od 1. dawki benralizumabu)

ACQ-6 jest w stanie określić adekwatność kontroli astmy u poszczególnych pacjentów.

Dane zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów, u których po rozpoczęciu terapii uzyskano zmianę o co najmniej 0,5 jednostki.
Do 56. tygodnia (od 1. dawki benralizumabu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)

Początek zaostrzenia definiuje się jako datę rozpoczęcia podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub datę rozpoczęcia tymczasowego zwiększenia stabilnej dawki podstawowej kortykosteroidów doustnych lub datę rozpoczęcia przyjęcia do szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane zostaną przedstawione jako roczny wskaźnik zaostrzeń.
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Zmiana jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (tj. doustne stosowanie kortykosteroidów).
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i hospitalizacjami
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar ogólnej zmiany liczby poważnych zdarzeń niepożądanych i hospitalizacji.

Dane zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane i hospitalizacje.
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy, Objawy (AQLQ(S)+12)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)

AQLQ(S)+12 to kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem doświadczaną przez pacjentów z astmą.

Kwestionariusz składa się z 4 odrębnych domen (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe).

Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi na wszystkie pytania i jest przedstawiany jako wynik od 1 do 7, przy czym niższe wyniki ogólne wskazują na rosnące upośledzenie.

4 indywidualne wyniki domen (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe) są sposobem odpowiedzi na pytania w każdej z domen.

Indywidualne AQLQ+12 Całkowite lub domenowe zmiany punktacji o ≥0,5 uważa się za znaczące klinicznie.

Dane zostaną przedstawione jako średni wynik i zmiana od linii bazowej z miarą dyspersji.
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) będzie mierzone poprzez ogólną zmianę liczby wizyt w szpitalu, wizyt na oddziale ratunkowym oraz prezenteizmu/absencji w szkole/pracy.
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
EuroQol 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)

EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

Pomiar stanów zdrowia EQ-5D-5L, zdefiniowany przez system opisowy EQ-5D-5L, może zostać przekształcony w pojedynczą wartość wskaźnika. Wartości indeksu, przedstawione w zestawach wartości właściwych dla danego kraju, są główną cechą instrumentu EQ-5D, ułatwiającą obliczanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które są wykorzystywane do oceny ekonomicznej interwencji w zakresie opieki zdrowotnej.

Wartości indeksu przedstawiane są na kontinuum od 0 do 1, przy czym wartości zbliżające się do 1 wskazują na rosnącą jakość życia (użyteczność).

Dane zostaną przedstawione jako średni wynik, jak również zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego z miarą rozproszenia.
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)

Kwestionariusz satysfakcji z leczenia TSQM-9 jest miarą skuteczności, skutków ubocznych, wygody i ogólnej satysfakcji. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.

Dane zostaną przedstawione jako średni wynik ze zmianą w stosunku do obliczeń bazowych, w tym miarą rozrzutu.
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)

Samodzielnie zgłaszana miara globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.

PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.

Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.

Dane zostaną przedstawione jako średni wynik ze zmianą w stosunku do obliczeń bazowych, w tym miarą rozrzutu.
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)

PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat ciężkości choroby. Pozycja PGI-S prosi uczestnika o jak najlepsze opisanie obecnych objawów astmy („Zaznacz jedną liczbę, która najlepiej opisuje obecne objawy astmy”) na 4-punktowej skali, ocenianej jako: „normalna” (1), „łagodny” (2), „umiarkowany” (3) lub „ciężki” (4).

Dane zostaną przedstawione jako średni wynik ze zmianą w stosunku do obliczeń bazowych, w tym miarą rozrzutu.
Do 56. tygodnia (od pierwszej dawki benralizumabu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250R00041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj