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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma unter Benralizumab. (POWER)

19. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Patientenergebnisse Real World Evidence Registry (POWER): Von Patienten gemeldete Ergebnisse in einer Kohorte kanadischer Erwachsener mit schwerem eosinophilem Asthma unter Benralizumab.

Diese Studie wird von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) im Zusammenhang mit der Anwendung von Benralizumab zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma generieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benralizumab wurde 2018 nach der behördlichen Zulassung in Kanada auf den Markt gebracht und ist jetzt für kanadische Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma allgemein verfügbar.

Diese Studie ist eine beobachtende Kohortenstudie zu von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs) in realen Umgebungen für Teilnehmer, denen Benralizumab zur Behandlung von unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma verschrieben wurde. Die Patienten werden in ausgewählten Kliniken in ganz Kanada rekrutiert.

Umfragedaten für jeden Studienteilnehmer werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben:

  • Baseline (Woche 0)
  • Kurzzeit-Follow-up: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Langzeit-Follow-up: 24 und 56 Wochen nach Studienbeginn

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 1L1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Regina, Manitoba, Kanada, S4P 1Y8
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 1A9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Y3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kanadische Erwachsene (18+) mit unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma.

Beschreibung

Folgende Personen können teilnahmeberechtigt sein:

  • im Benralizumab PSP eingeschrieben sind;
  • 18 Jahre oder älter sind;
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zustimmen;
  • Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll und die Ausschlusskriterien einzuhalten, und können Sie alle Aspekte der Studie, einschließlich aller Besuche, abschließen.
  • Benralizumab-naiv sind und vor Beginn dieser Studie noch nie Benralizumab erhalten haben

UND

  • Leiden Sie an unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Hat eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 300 Zellen/μl UND hatte in den letzten 12 Monaten zwei oder mehr klinisch signifikante Exazerbationen; ODER
    2. Hat eine Eosinophilenzahl von ≥ 150 Zellen/μl im Blut UND wird chronisch mit oralen Kortikosteroiden (OCS) behandelt; ODER
    3. Sputum-Eosinophilenspiegel von 3 % und höher OR

    4. Wurden zuvor mit einem Biologikum gegen schweres Asthma behandelt und haben zuvor die oben genannten Eosinophilenzahlen (ausführlich in Nr. 1, 2 oder 3 oben) vor Beginn des vorherigen Biologikums erreicht.

      UND

  • ACQ-6-Score ≥ 1,5

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Bedingungen kann zum Ausschluss aus der Studie führen:

  • Patienten, die derzeit parallel in eine interventionelle klinische Studie aufgenommen werden, werden von der Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, die parallel in einem nationalen Asthmaregister dokumentiert sind;
  • Patienten, die vor Beginn der Studie zuvor Benralizumab erhalten haben
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (d. h. diese noch nicht abgeschlossen haben), einschließlich solcher mit biologischer Behandlung;
  • Patienten mit anderen dokumentierten Lungenerkrankungen außer Asthma, die nicht unter die Kostenerstattung fallen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von mindestens 0,5 Einheiten in ACQ-6 nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der 1. Dosis Benralizumab)

ACQ-6 ist in der Lage, die Angemessenheit der Asthmakontrolle bei einzelnen Patienten zu identifizieren.

Die Daten werden als Anteil der Patienten dargestellt, die nach Therapiebeginn eine Veränderung von mindestens 0,5 Einheiten erreichen.
Bis Woche 56 (ab der 1. Dosis Benralizumab)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)

Der Beginn einer Exazerbation ist definiert als das Beginndatum der systemischen Kortikosteroide oder das Beginndatum einer vorübergehenden Erhöhung einer stabilen oralen Kortikosteroid-Hintergrunddosis oder das Beginndatum einer Krankenhauseinweisung, je nachdem, was früher eintritt.

Die Daten werden als annualisierte Exazerbationsrate dargestellt.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Änderung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Änderung der Begleitmedikation (d.h. Einnahme von oralen Kortikosteroiden) wird gemessen.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Messung der Gesamtveränderung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Krankenhauseinweisungen.

Die Daten werden als Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Krankenhauseinweisungen dargestellt.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, Symptome (AQLQ(S)+12)
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)

Der AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst.

Der Fragebogen umfasst 4 separate Bereiche (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize).

Die Patienten werden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede der Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der Antworten auf alle Fragen berechnet und als Punktzahl von 1 bis 7 dargestellt, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen eine zunehmende Beeinträchtigung anzeigen.

Die 4 individuellen Bereichswerte (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize) sind die Mittelwerte der Antworten auf die Fragen in jedem der Bereiche.

Individuelle AQLQ(s)+12 Gesamt- oder Domänen-Score-Änderungen von ≥0,5 gelten als klinisch bedeutsam.

Die Daten werden als Mittelwert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem Maß für die Streuung dargestellt.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) wird anhand der Gesamtveränderung in der Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und Präsentismus/Fehlzeiten von der Schule/Arbeit gemessen.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
EuroQol 5 Dimension, 5 Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Die Messung der EQ-5D-5L-Gesundheitszustände, definiert durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem, kann in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden. Die Indexwerte, die in länderspezifischen Wertesätzen dargestellt werden, sind ein Hauptmerkmal des EQ-5D-Instruments und erleichtern die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs), die verwendet werden, um wirtschaftliche Bewertungen von Gesundheitsversorgungsmaßnahmen zu informieren.

Indexwerte werden auf einem Kontinuum zwischen 0 und 1 dargestellt, wobei Werte, die sich 1 nähern, eine zunehmende Lebensqualität (Nutzen) anzeigen.

Die Daten werden als Mittelwert sowie als Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem Maß für die Streuung dargestellt.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)

Der TSQM-9-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit ist ein Maß für Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.

Die Daten werden als Mittelwert mit einer Änderung gegenüber der Basislinienberechnung einschließlich eines Streuungsmaßes dargestellt.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)

Das selbstberichtete Maß Patient Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.

PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.

Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.

Die Daten werden als Mittelwert mit einer Änderung gegenüber der Basislinienberechnung einschließlich eines Streuungsmaßes dargestellt.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)

PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten über die Schwere der Erkrankung zu erfassen. Das PGI-S-Item fordert den Teilnehmer auf, am besten zu beschreiben, wie seine Asthmasymptome jetzt sind („Kreuzen Sie die eine Zahl an, die am besten beschreibt, wie Ihre Asthmasymptome jetzt sind“) auf einer 4-Punkte-Skala, die wie folgt bewertet wird: „normal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4) .

Die Daten werden als Mittelwert mit einer Änderung gegenüber der Basislinienberechnung einschließlich eines Streuungsmaßes dargestellt.
Bis Woche 56 (ab der ersten Benralizumab-Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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