Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti hlášené výsledky u dospělých s těžkým eozinofilním astmatem na Benralizumabu. (POWER)

28. června 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Výsledky pacientů Registr skutečných důkazů (POWER): Výsledky hlášené pacienty v kohortě kanadských dospělých s těžkým eozinofilním astmatem na Benralizumab.

Tato studie bude generovat pacienty hlášené výsledky (PRO) spojené s použitím benralizumabu jako léčby těžkého eozinofilního astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benralizumab byl uveden na trh v roce 2018 po schválení regulačními orgány v Kanadě a nyní je široce dostupný pro kanadské pacienty s těžkým eozinofilním astmatem.

Tato studie je observační kohortová studie výsledků hlášených pacienty (PROs) v rámci reálných prostředí pro účastníky, kterým je předepisován benralizumab k léčbě nekontrolovaného těžkého eozinofilního astmatu. Pacienti budou náborováni na vybraných klinikách po celé Kanadě.

Údaje z průzkumu pro každého účastníka studie budou získány v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav (týden 0)
  • Krátkodobé sledování: 1-, 2-, 4- a 8 týdnů po výchozí hodnotě
  • Dlouhodobé sledování: 24 a 56 týdnů po výchozí hodnotě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 1L1
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 1A9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Y3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Research Site
    • Ontaro
      • Barrie, Ontaro, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Y8
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kanadští dospělí (18+) s nekontrolovaným těžkým eozinofilním astmatem.

Popis

Následující jednotlivci se mohou zúčastnit:

  • jsou zařazeni do benralizumabového PSP;
  • jsou starší 18 let;
  • Dokáže porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii;
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat protokol studie a kritéria vyloučení a můžete dokončit všechny aspekty studie, včetně všech návštěv.
  • Nenaivní benralizumab a před zahájením této studie jim nebyl benralizumab podáván

A

  • Trpíte nekontrolovaným těžkým eozinofilním astmatem a máte alespoň jedno z následujících:

    1. má počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl A za posledních 12 měsíců prodělal dvě nebo více klinicky významných exacerbací; NEBO
    2. má počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μl A jsou chronicky léčeni perorálními kortikosteroidy (OCS); NEBO
    3. Hladiny eozinofilů ve sputu 3 % a vyšší OR

    4. Byli již dříve léčeni biologickým přípravkem pro těžké astma a před zahájením předchozí biologické léčby dosáhli výše uvedeného počtu eozinofilů (podrobně v č. 1, 2 nebo 3 výše).

      A

  • ACQ-6 skóre ≥ 1,5

Kritéria vyloučení:

Důvodem k vyloučení ze studie je kterákoli z následujících podmínek:

  • Pacienti aktuálně zařazení do intervenční klinické studie paralelně budou ze studie vyloučeni, s výjimkou pacientů, kteří jsou paralelně dokumentováni v národním registru astmatu;
  • Pacienti, kteří již před zahájením studie dostávali benralizumab
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní (tj. nedokončili) jakékoli jiné klinické studie, včetně těch s biologickou léčbou;
  • Pacienti s jiným dokumentovaným plicním onemocněním jiným než astmatem a nespadající pod hrazenou nálepku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alespoň 0,5 jednotky v ACQ-6 po zahájení léčby benralizumabem
Časové okno: Do 56. týdne (od 1. dávky benralizumabu)

ACQ-6 je schopen identifikovat adekvátnost kontroly astmatu u jednotlivých pacientů.

Data budou prezentována jako podíl pacientů, kteří dosáhli změny alespoň 0,5 jednotky po zahájení terapie.
Do 56. týdne (od 1. dávky benralizumabu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)

Začátek exacerbace je definován jako datum zahájení podávání systémových kortikosteroidů nebo datum zahájení dočasného zvýšení stabilní základní dávky perorálních kortikosteroidů nebo datum zahájení příjmu do nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Údaje budou prezentovány jako roční míra exacerbace.
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Změna souběžně podávaných léků
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Změna souběžně podávaných léků (tj. užívání perorálních kortikosteroidů).
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a hospitalizacemi
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti měřením celkové změny v počtu závažných nežádoucích příhod a hospitalizací.

Údaje budou prezentovány jako podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky a hospitalizací.
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Dotazník kvality života astmatu, příznaky (AQLQ(S)+12)
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)

AQLQ(S)+12 je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají pacienti s astmatem.

Dotazník se skládá ze 4 samostatných oblastí (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty prostředí).

Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z otázek na 7bodové škále v rozmezí od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Celkové skóre se vypočítá jako průměrná odpověď na všechny otázky a je prezentováno jako skóre od 1 do 7, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na rostoucí zhoršení.

4 skóre jednotlivých domén (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty prostředí) jsou prostředky odpovědí na otázky v každé z domén.

Individuální AQLQ(y)+12 Celkové změny nebo změny skóre domény ≥0,5 jsou považovány za klinicky významné.

Data budou prezentována jako průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty s mírou rozptylu.
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) bude měřeno celkovou změnou v počtu hospitalizací, návštěv na pohotovosti a prezentací/absencí ve škole/práci.
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
EuroQol 5 Dimension, 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)

EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Měření zdravotních stavů EQ-5D-5L, definovaných popisným systémem EQ-5D-5L, lze převést na hodnotu jediného indexu. Hodnoty indexu, prezentované v sadách hodnot specifických pro danou zemi, jsou hlavním rysem nástroje EQ-5D, který usnadňuje výpočet kvalitativně upravených let života (QALY), které se používají k informování ekonomických hodnocení intervencí ve zdravotnictví.

Hodnoty indexu jsou uvedeny na kontinuu mezi 0 a 1, přičemž hodnoty blížící se 1 znamenají zvyšující se kvalitu života (užitek).

Data budou prezentována jako průměrné skóre, stejně jako změna od základního skóre s mírou rozptylu.
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9)
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)

Dotazník spokojenosti s léčbou TSQM-9 je měřítkem účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí a globální spokojenosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.

Data budou prezentována jako průměrné skóre se změnou od základního výpočtu včetně míry rozptylu.
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)

Míra, kterou sám pacient uvedl, Globální dojem změny (PGIC) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.

PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.

Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.

Data budou prezentována jako průměrné skóre se změnou od základního výpočtu včetně míry rozptylu.
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)

PGI-S je 1-položkový dotazník určený k posouzení pacientova dojmu o závažnosti onemocnění. Položka PGI-S žádá účastníka, aby co nejlépe popsal, jaké jsou jeho příznaky astmatu nyní („Zkontrolujte jedno číslo, které nejlépe popisuje, jak jsou vaše příznaky astmatu nyní“) na 4bodové škále hodnocené jako: „normální“ (1), „mírné“ (2), „střední“ (3) nebo „závažné“ (4) .

Data budou prezentována jako průměrné skóre se změnou od základního výpočtu včetně míry rozptylu.
Až do týdne 56 (od první dávky benralizumabu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250R00041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit