Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater hos voksne med svær eosinofil astma på Benralizumab. (POWER)

28. juni 2024 opdateret af: AstraZeneca

Patientresultater Real World Evidence Registry (POWER): Patientrapporterede resultater i en kohorte af canadiske voksne med svær eosinofil astma på Benralizumab.

Denne undersøgelse vil generere patientrapporterede resultater (PRO'er) forbundet med brugen af ​​benralizumab som behandling af svær eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benralizumab blev lanceret i 2018 efter regulatorisk godkendelse i Canada og er nu bredt tilgængeligt for canadiske patienter med svær eosinofil astma.

Denne undersøgelse er en observationel kohorteundersøgelse af patientrapporterede resultater (PRO'er) i virkelige omgivelser for deltagere, der får ordineret benralizumab til behandling af ukontrolleret svær eosinofil astma. Patienter vil blive rekrutteret i udvalgte klinikker i hele Canada.

Undersøgelsesdata for hver deltager i undersøgelsen vil blive indhentet på følgende tidspunkter:

  • Baseline (uge 0)
  • Kortvarig opfølgning: 1-, 2-, 4- og 8 uger efter baseline
  • Langtidsopfølgning: 24 og 56 uger efter baseline

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 1L1
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 1A9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5E2
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Y3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Research Site
    • Ontaro
      • Barrie, Ontaro, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Y8
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Canadiske voksne (18+) med ukontrolleret svær eosinofil astma.

Beskrivelse

Følgende personer kan være berettiget til at deltage:

  • Er tilmeldt benralizumab PSP;
  • Er 18 år eller ældre;
  • Kan forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
  • Accepter at overholde undersøgelsesprotokollen og eksklusionskriterierne og kan fuldføre alle aspekter af undersøgelsen, inklusive alle besøg.
  • Er benralizumab naive og har ikke tidligere fået benralizumab før starten af ​​denne undersøgelse

OG

  • Lider af ukontrolleret svær eosinofil astma, der møder mindst en af ​​følgende:

    1. Har et eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/μL OG har oplevet to eller flere klinisk signifikante eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder; ELLER
    2. Har et eosinofiltal i blodet ≥ 150 celler/μL OG behandles kronisk med orale kortikosteroider (OCS); ELLER
    3. Sputum eosinofile niveauer på 3% og højere OR

    4. Har tidligere været behandlet med et biologisk lægemiddel for svær astma og tidligere opfyldt ovenstående eosinofiltal (detaljeret i #1, 2 eller 3 ovenfor) før påbegyndelse af det tidligere biologiske lægemiddel.

      OG

  • ACQ-6 score ≥ 1,5

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende forhold er årsag til udelukkelse fra undersøgelsen:

  • Patienter, der aktuelt er indskrevet i en interventionel klinisk undersøgelse parallelt, vil blive udelukket fra undersøgelsen, bortset fra patienter, som er parallelt dokumenteret i et nationalt astmaregister;
  • Patienter, der tidligere har modtaget benralizumab før starten af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket deltager (dvs. ikke har fuldført) i ethvert andet klinisk forsøg, herunder dem med biologisk behandling;
  • Patienter med anden dokumenteret lungesygdom end astma og ikke inden for refunderet etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på mindst 0,5 enheder i ACQ-6 efter påbegyndelse af benralizumab
Tidsramme: Op til uge 56 (fra 1. dosis benralizumab)

ACQ-6 er i stand til at identificere tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol hos individuelle patienter.

Data vil blive præsenteret som andelen af ​​patienter, der opnår en ændring på mindst 0,5 enheder efter påbegyndelse af behandlingen.
Op til uge 56 (fra 1. dosis benralizumab)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)

Startdatoen for en eksacerbation defineres som startdatoen for systemiske kortikosteroider eller startdatoen for en midlertidig stigning i en stabil oral corticosteroid baggrundsdosis eller startdatoen for en hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere.

Data vil blive præsenteret som en årlig forværringsrate.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Ændring i samtidig medicin
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Ændring af samtidig medicinering (dvs. oral kortikosteroidbrug) vil blive målt.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)

Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem måling af den samlede ændring i antallet af alvorlige bivirkninger og indlæggelser.

Data vil blive præsenteret som andelen af ​​patienter, der oplever alvorlige bivirkninger og indlæggelser.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Astma livskvalitetsspørgeskema, symptomer (AQLQ(S)+12)
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)

AQLQ(S)+12 er et spørgeskema, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, som astmapatienter oplever.

Spørgeskemaet omfatter 4 separate domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli).

Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert af spørgsmålene på en 7-trins skala fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse). Den samlede score beregnes som den gennemsnitlige besvarelse af alle spørgsmål og præsenteres som en score fra 1 til 7, hvor lavere samlede score indikerer stigende svækkelse.

De 4 individuelle domænescores (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli) er midlerne til svarene på spørgsmålene i hvert af domænerne.

Individuelle AQLQ(er)+12 Total- eller domænescoreændringer på ≥0,5 anses for at være klinisk meningsfulde.

Data vil blive præsenteret som en gennemsnitlig score og ændring fra baseline med et mål for spredning.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Health Care Resource Utilization (HCRU) vil blive målt gennem den overordnede ændring i antallet af indlæggelsesbesøg, besøg på skadestuen og tilstedeværelse/fravær fra skole/arbejde.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
EuroQol 5 Dimension, 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)

EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Målingen af ​​EQ-5D-5L sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-5L beskrivende system, kan konverteres til en enkelt indeksværdi. Indeksværdierne, præsenteret i landespecifikke værdisæt, er et vigtigt træk ved EQ-5D-instrumentet, der letter beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALY'er), der bruges til at informere økonomiske evalueringer af sundhedsplejeinterventioner.

Indeksværdier præsenteres på et kontinuum mellem 0 og 1, hvor værdier, der nærmer sig 1, indikerer stigende livskvalitet (nytte).

Data vil blive præsenteret som middelscore såvel som en ændring fra baseline-score med et mål for spredning.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)

TSQM-9-spørgeskemaet om behandlingstilfredshed er et mål for effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed. Scorerne spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større tilfredshed.

Data vil blive præsenteret som en gennemsnitlig score med en ændring fra baselineberegningen inklusive et mål for spredning.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)

Det selvrapporterede mål Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.

PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.

Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."

Data vil blive præsenteret som en gennemsnitlig score med en ændring fra baselineberegningen inklusive et mål for spredning.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)

PGI-S er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad. PGI-S-elementet beder deltageren bedst muligt beskrive, hvordan deres astmasymptomer er nu ("Tjek det ene tal, der bedst beskriver, hvordan dine astmasymptomer er nu") på en 4-trins skala scoret som: "normal" (1), "mild" (2), "moderat" (3) eller "alvorlig" (4) .

Data vil blive præsenteret som en gennemsnitlig score med en ændring fra baselineberegningen inklusive et mål for spredning.
Op til uge 56 (fra første dosis benralizumab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner