Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset aikuisilla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma benralitsumabilla. (POWER)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Potilastulokset Real World Evidence Registry (POWER): Potilaiden raportoidut tulokset kanadalaisista aikuisista, joilla on vaikea eosinofiilinen astma benralitsumabilla.

Tämä tutkimus tuottaa potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), jotka liittyvät benralitsumabin käyttöön vaikean eosinofiilisen astman hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Benralitsumabi lanseerattiin vuonna 2018 viranomaishyväksynnän jälkeen Kanadassa, ja se on nyt laajalti saatavilla kanadalaisille potilaille, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.

Tämä tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus potilaiden raportoimista tuloksista (PRO:t) todellisissa olosuhteissa osallistujille, joille on määrätty benralitsumabia hallitsemattoman vaikean eosinofiilisen astman hoitoon. Potilaat rekrytoidaan valituille klinikoille eri puolilla Kanadaa.

Jokaisen tutkimukseen osallistujan kyselytiedot saadaan seuraavina ajankohtina:

  • Perustaso (viikko 0)
  • Lyhytaikainen seuranta: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
  • Pitkäaikainen seuranta: 24 ja 56 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 1L1
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Regina, Manitoba, Kanada, S4P 1Y8
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 1A9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Y3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kanadalaiset aikuiset (18+), joilla on hallitsematon vaikea eosinofiilinen astma.

Kuvaus

Seuraavat henkilöt voivat olla oikeutettuja osallistumaan:

  • Ovat mukana benralitsumabi PSP:ssä;
  • olet 18-vuotias tai vanhempi;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen;
  • Suostut noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja poissulkemiskriteerejä ja voivat suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien kaikki vierailut.
  • eivät ole aiemmin saaneet benralitsumabia eivätkä ole aiemmin saaneet benralitsumabia ennen tämän tutkimuksen aloittamista

JA

  • Kärsitkö hallitsemattomasta vaikeasta eosinofiilisestä astmasta, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

    1. Onko veren eosinofiilien määrä ≥ 300 solua/μL JA kokenut kaksi tai useampia kliinisesti merkitseviä pahenemisvaiheita viimeisten 12 kuukauden aikana; TAI
    2. Veren eosinofiilien määrä on ≥ 150 solua/μL JA häntä hoidetaan kroonisesti oraalisilla kortikosteroideilla (OCS); TAI
    3. Ysköksen eosinofiilitaso 3 % tai korkeampi TAI

    4. Heitä on aiemmin hoidettu biologisella lääkkeellä vaikean astman vuoksi ja ne ovat saavuttaneet edellä mainitut eosinofiilimäärät (yksityiskohtaiset kohdat #1, 2 tai 3 yllä) ennen edellisen biologisen lääkkeen aloittamista.

      JA

  • ACQ-6 pisteet ≥ 1,5

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista ehdoista on syy tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä interventiotutkimuksessa rinnakkain, suljetaan pois tutkimuksesta, paitsi potilaat, jotka on samanaikaisesti dokumentoitu kansalliseen astmarekisteriin.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet benralitsumabia ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat (eli eivät ole saaneet päätökseen) mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien ne, jotka saavat biologista hoitoa;
  • Potilaat, joilla on jokin muu dokumentoitu keuhkosairaus kuin astma ja jotka eivät kuulu korvattavan etiketin piiriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 0,5 yksikön muutos ACQ-6:ssa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (1. benralitsumabiannoksesta alkaen)

ACQ-6 pystyy tunnistamaan astman hallinnan riittävyyden yksittäisillä potilailla.

Tiedot esitetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat vähintään 0,5 yksikön muutoksen hoidon aloittamisen jälkeen.
Viikolle 56 asti (1. benralitsumabiannoksesta alkaen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)

Pahenemisen alkamispäiväksi määritellään systeemisten kortikosteroidien käytön alkamispäivä tai vakaan oraalisen kortikosteroidin taustaannoksen tilapäisen korotuksen alkamispäivä tai sairaalahoidon alkamispäivä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Tiedot esitetään vuotuisena pahenemisasteena.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Muutos samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Muutos samanaikaisissa lääkkeissä (esim. suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttö) mitataan.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Vakavia haittatapahtumia ja sairaalahoitoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)

Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mittaamalla yleistä muutosta vakavien haittatapahtumien ja sairaalahoitojen lukumäärässä.

Tiedot esitetään vakavia haittatapahtumia kokeneiden ja sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuutena.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Astman elämänlaatukysely, oireet (AQLQ(S)+12)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)

AQLQ(S)+12 on kyselylomake, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Kyselylomake koostuu neljästä erillisestä osa-alueesta (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet).

Potilaita pyydetään muistelemaan kokemuksiaan edellisen 2 viikon ajalta ja pisteyttämään jokainen kysymys 7-pisteen asteikolla välillä 7 (ei vajaatoimintaa) 1:een (vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärä lasketaan keskimääräisenä vastauksena kaikkiin kysymyksiin, ja se esitetään pistemääränä 1–7, ja alhaisemmat kokonaispisteet osoittavat kasvavaa heikkenemistä.

Neljä yksittäistä aluepistettä (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristöärsykkeet) ovat keinot vastata kysymyksiin kullakin alueella.

Yksittäiset AQLQ:t+12 Kokonais- tai verkkoalueen pistemäärän muutoksia ≥ 0,5 katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi.

Tiedot esitetään keskimääräisenä pistemääränä ja muutoksena lähtötasosta dispersion mittauksella.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) mitataan yleisellä muutoksella sairaalakäyntien, ensiapupoliklinikalla käyntien ja koulun/työn läsnäolojen/poissaolojen määrässä.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
EuroQol 5 Dimension, 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)

EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).

EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D-5L-terveystilojen mittaukset voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi. Maakohtaisissa arvosarjoissa esitetyt indeksiarvot ovat EQ-5D-instrumentin tärkein ominaisuus, mikä helpottaa laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemista, joita käytetään terveydenhuollon toimenpiteiden taloudellisissa arvioinneissa.

Indeksiarvot esitetään jatkumona välillä 0 ja 1, ja arvot lähestyvät 1:tä osoittavat elämänlaadun (hyödyllisyyden) paranemista.

Tiedot esitetään keskimääräisenä pistemääränä sekä muutoksena peruspistemäärästä dispersion mittauksella.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)

TSQM-9 hoitotyytyväisyyskysely on tehokkuuden, sivuvaikutusten, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden mitta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.

Tiedot esitetään keskimääräisenä pistemääränä, jossa on muutos lähtötason laskennasta, mukaan lukien hajontamitta.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)

Itseraportoitu mittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.

PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.

Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".

Tiedot esitetään keskimääräisenä pistemääränä, jossa on muutos lähtötason laskennasta, mukaan lukien hajontamitta.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)

PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä taudin vakavuudesta. PGI-S-kohdassa osallistujaa pyydetään parhaiten kuvaamaan astmaoireidensa nyt ("Tarkista yksi numero, joka kuvaa parhaiten astmaoireesi nyt") 4-pisteen asteikolla, jonka arvosana on "normaali" (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3) tai "vakava" (4) .

Tiedot esitetään keskimääräisenä pistemääränä, jossa on muutos lähtötason laskennasta, mukaan lukien hajontamitta.
Viikolle 56 asti (ensimmäisestä benralitsumabiannoksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250R00041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea eosinofiilinen astma

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa