Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma op Benralizumab. (POWER)

28 juni 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Patiëntresultaten Real World Evidence Registry (POWER): door patiënten gerapporteerde resultaten in een cohort van Canadese volwassenen met ernstig eosinofiel astma op Benralizumab.

Deze studie zal door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) genereren die verband houden met het gebruik van benralizumab als behandeling voor ernstig eosinofiel astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Benralizumab werd in 2018 gelanceerd na goedkeuring door de regelgevende instanties in Canada en is nu algemeen verkrijgbaar voor Canadese patiënten met ernstig eosinofiel astma.

Deze studie is een observationele cohortstudie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in real-world settings voor deelnemers aan wie benralizumab is voorgeschreven voor de behandeling van ongecontroleerd ernstig eosinofiel astma. Patiënten zullen worden geworven in geselecteerde klinieken in heel Canada.

Enquêtegegevens voor elke deelnemer aan het onderzoek zullen worden verkregen op de volgende tijdstippen:

  • Basislijn (week 0)
  • Follow-up op korte termijn: 1, 2, 4 en 8 weken na baseline
  • Langdurige follow-up: 24 en 56 weken na baseline

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 1L1
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 1A9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5E2
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Y3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Research Site
    • Ontaro
      • Barrie, Ontaro, Canada, L4N 7L3
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Y8
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Canadese volwassenen (18+) met ongecontroleerd ernstig eosinofiel astma.

Beschrijving

De volgende personen kunnen in aanmerking komen om deel te nemen:

  • Zijn ingeschreven in de benralizumab PSP;
  • 18 jaar of ouder bent;
  • Kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek;
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de uitsluitingscriteria en kan alle aspecten van het onderzoek voltooien, inclusief alle bezoeken.
  • Zijn benralizumab-naïef en hebben niet eerder benralizumab gekregen vóór de start van dit onderzoek

EN

  • Lijdt aan ongecontroleerde ernstige eosinofiele astma die voldoet aan ten minste een van de volgende:

    1. Heeft het aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μL EN heeft in de afgelopen 12 maanden twee of meer klinisch significante exacerbaties doorgemaakt; OF
    2. Heeft een aantal eosinofielen in het bloed ≥ 150 cellen/μL EN wordt chronisch behandeld met orale corticosteroïden (OCS); OF
    3. Sputum-eosinofielenniveaus van 3% en hoger OF

    4. eerder zijn behandeld met een biologisch middel voor ernstige astma en eerder aan de bovenstaande eosinofielentellingen hebben voldaan (gedetailleerd in #1, 2 of 3 hierboven) voorafgaand aan de start van het vorige biologische middel.

      EN

  • ACQ-6-score ≥ 1,5

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende aandoeningen is een reden voor uitsluiting van het onderzoek:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een parallel klinisch interventioneel onderzoek zullen worden uitgesloten van het onderzoek, behalve patiënten die parallel zijn gedocumenteerd in een nationaal astmaregister;
  • Patiënten die eerder benralizumab hebben gekregen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënten die momenteel deelnemen (d.w.z. niet hebben voltooid) aan een andere klinische studie, inclusief patiënten met een biologische behandeling;
  • Patiënten met een andere gedocumenteerde longziekte anders dan astma en niet binnen het terugbetaalde label.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ten minste 0,5 eenheden in ACQ-6 na aanvang van benralizumab
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf 1e dosis benralizumab)

ACQ-6 is in staat om de adequaatheid van astmacontrole bij individuele patiënten te identificeren.

Gegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage patiënten dat een verandering van ten minste 0,5 eenheden bereikt na het starten van de therapie.
Tot week 56 (vanaf 1e dosis benralizumab)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)

Het begin van een exacerbatie wordt gedefinieerd als de startdatum van systemische corticosteroïden of de startdatum van een tijdelijke verhoging van een stabiele achtergronddosis orale corticosteroïden, of de startdatum van een ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Gegevens zullen worden gepresenteerd als een exacerbatiepercentage op jaarbasis.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Verandering in gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Verandering in gelijktijdige medicatie (d.w.z. oraal corticosteroïdengebruik) worden gemeten.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)

Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid door meting van de algehele verandering in het aantal ernstige ongewenste voorvallen en ziekenhuisopnames.

Gegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage patiënten dat ernstige bijwerkingen en ziekenhuisopnames ervaart.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst, Symptomen (AQLQ(S)+12)
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)

De AQLQ(S)+12 is een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van astmapatiënten meet.

De vragenlijst bestaat uit 4 afzonderlijke domeinen (symptomen, activiteitsbeperkingen, emotionele functie en omgevingsstimuli).

Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk van de vragen te scoren op een 7-puntsschaal gaande van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde antwoord op alle vragen, en wordt gepresenteerd als een score van 1 tot 7, waarbij lagere totaalscores duiden op een toenemende beperking.

De 4 individuele domeinscores (symptomen, activiteitsbeperkingen, emotionele functie en omgevingsstimuli) zijn de gemiddelden van de antwoorden op de vragen in elk van de domeinen.

Individuele AQLQ(s)+12 Totaal- of domeinscoreveranderingen van ≥0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.

Gegevens worden gepresenteerd als een gemiddelde score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met een maat voor spreiding.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Health Care Resource Utilization (HCRU) wordt gemeten aan de hand van de algehele verandering in het aantal ziekenhuisopnamebezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en presenteïsme/verzuim van school/werk.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
EuroQol 5 dimensie, 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)

De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

De meting van de EQ-5D-5L gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het EQ-5D-5L beschrijvende systeem, kan worden omgezet in een enkele indexwaarde. De indexwaarden, gepresenteerd in landspecifieke waardensets, zijn een belangrijk kenmerk van het EQ-5D-instrument en vergemakkelijken de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) die worden gebruikt om economische evaluaties van interventies in de gezondheidszorg te onderbouwen.

Indexwaarden worden gepresenteerd op een continuüm tussen 0 en 1, waarbij waarden in de buurt van 1 wijzen op een toenemende kwaliteit van leven (utility).

Gegevens worden weergegeven als gemiddelde score en als verandering ten opzichte van de basislijnscore met een spreidingsmaatstaf.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)

De TSQM-9 tevredenheidsvragenlijst is een maatstaf voor effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.

De gegevens worden gepresenteerd als een gemiddelde score met een verandering ten opzichte van de basislijnberekening, inclusief een maat voor spreiding.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)

De zelfgerapporteerde meting Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling.

PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.

Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.

De gegevens worden gepresenteerd als een gemiddelde score met een verandering ten opzichte van de basislijnberekening, inclusief een maat voor spreiding.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)

PGI-S is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte te beoordelen. Het PGI-S-item vraagt ​​de deelnemer om op een 4-puntsschaal te beschrijven hoe zijn/haar astmasymptomen nu het best zijn ("Vink het cijfer aan dat het beste beschrijft hoe uw astmasymptomen nu zijn") op een 4-puntsschaal met de volgende score: "normaal" (1), "mild" (2), "matig" (3) of "ernstig" (4) .

De gegevens worden gepresenteerd als een gemiddelde score met een verandering ten opzichte van de basislijnberekening, inclusief een maat voor spreiding.
Tot week 56 (vanaf de eerste dosis benralizumab)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika Penz, MD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250R00041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren