调查管理在严重嗜酸性粒细胞性哮喘-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

严重嗜酸性粒细胞性哮喘

干预/治疗

其他：调查管理

详细说明

Benralizumab 于 2018 年在加拿大获得监管部门批准后推出，现已广泛用于患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的加拿大患者。

这项研究是一项观察性队列研究，在真实环境中对接受贝那利珠单抗治疗未控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘的参与者进行患者报告结果 (PRO)。患者将在加拿大各地的特定诊所招募。

研究中每个参与者的调查数据将在以下时间点获得：

基线（第 0 周）
短期随访：基线后 1、2、4 和 8 周
长期随访：基线后 24 周和 56 周

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
    - Research Site
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3B 0M3
    - Research Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
    - Research Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
    - Research Site
  - Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 1L1
    - Research Site
  - Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - Research Site
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
    - Research Site
- New Brunswick
  - Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 1A9
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
    - Research Site
  - Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
    - Research Site
  - Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5E2
    - Research Site
  - North Bay、Ontario、加拿大、P1B 4Y3
    - Research Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
    - Research Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
    - Research Site
- Ontaro
  - Barrie、Ontaro、加拿大、L4N 7L3
    - Research Site
- Quebec
  - St-Charles-Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
    - Research Site
  - Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 1Y8
    - Research Site
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有不受控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘的加拿大成年人（18 岁以上）。

描述

以下人员可能有资格参加：

参加了贝那利珠单抗 PSP；
年满 18 岁；
能理解本研究的要求并知情同意参加本研究；
同意遵守研究方案和排除标准，并能完成研究的所有方面，包括所有访视。
贝那利珠单抗是幼稚的并且在本研究开始之前之前没有接受过贝那利珠单抗

和

患有不受控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘，至少满足以下一项：
1. 血液嗜酸性粒细胞计数≥ 300 个细胞/μL 并且在过去 12 个月内经历过两次或更多次具有临床意义的恶化；或者
2. 血液嗜酸性粒细胞计数≥ 150 个细胞/μL 并且长期接受口服皮质类固醇 (OCS) 治疗；或者
3. 痰嗜酸性粒细胞水平 3% 或更高
4. 以前曾接受过严重哮喘的生物制剂治疗，并且在开始使用先前的生物制剂之前曾达到上述嗜酸性粒细胞计数（详见上述#1、2 或 3）。
  和
ACQ-6评分≥1.5

排除标准：

以下任何情况都会导致被排除在研究之外：

目前同时参加一项介入性临床研究的患者将被排除在研究之外，但在国家哮喘登记处同时记录的患者除外；
在研究开始前曾接受过贝那利珠单抗治疗的患者
目前正在参与（即尚未完成）任何其他临床试验的患者，包括接受生物治疗的患者；
患有除哮喘以外的其他肺部疾病且不在报销范围内的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
贝那利珠单抗开始后 ACQ-6 变化至少 0.5 个单位大体时间：直至第 56 周（从第 1 剂贝那利珠单抗开始）	ACQ-6 能够确定个体患者的哮喘控制是否充分。数据将显示为在开始治疗后达到至少 0.5 个单位变化的患者比例。	直至第 56 周（从第 1 剂贝那利珠单抗开始）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
恶化次数大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	恶化的开始定义为全身性皮质类固醇的开始日期或稳定的口服皮质类固醇背景剂量暂时增加的开始日期，或入院的开始日期，以较早者为准。数据将以年化恶化率的形式呈现。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）
合并用药的变化大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	合并用药的变化（即口服皮质类固醇的使用）将被测量。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）
发生严重不良事件和住院的参与者人数大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	通过衡量严重不良事件和住院人数的总体变化来评估安全性和耐受性。数据将呈现为经历严重不良事件和住院治疗的患者比例。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）
哮喘生活质量问卷，症状 (AQLQ(S)+12) 大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	AQLQ(S)+12 是一份问卷，用于衡量哮喘患者的健康相关生活质量。调查问卷包括 4 个独立的领域（症状、活动限制、情绪功能和环境刺激）。患者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并根据从 7（无损伤）到 1（严重损伤）的 7 分制对每个问题进行评分。总分计算为对所有问题的平均回答，并以从 1 到 7 的分数表示，总分越低表示损伤越严重。 4 个单独的领域分数（症状、活动限制、情绪功能和环境刺激）是对每个领域中问题的回答的平均值。单个 AQLQ(s)+12 的总分或领域得分变化≥0.5 被认为具有临床意义。数据将呈现为平均分数和相对于基线的变化以及分散度的度量。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）
医疗资源利用大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	医疗保健资源利用率 (HCRU) 将通过住院就诊次数、急诊就诊次数以及学校/工作出勤/旷工的总体变化来衡量。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）
EuroQol 5 维，5 级 (EQ-5D-5L) 大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	EQ-5D-5L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。由 EQ-5D-5L 描述系统定义的 EQ-5D-5L 健康状态的测量值可以转换为单个指标值。以国家特定值集呈现的指数值是 EQ-5D 工具的主要特征，有助于计算质量调整生命年 (QALY)，用于为医疗保健干预措施的经济评估提供信息。指数值呈现在 0 和 1 之间的连续统一体上，值接近 1 表示生活质量（效用）提高。数据将显示为平均分数以及从基线分数到离散度的变化。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）
药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	TSQM-9 治疗满意度问卷是衡量有效性、副作用、便利性和总体满意度的指标。分数范围从 0 到 100，分数越高表明满意度越高。数据将以平均分的形式呈现，与基线计算相比有所变化，包括离散度测量。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）
患者整体印象变化 (PGIC) 大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	患者自我报告的变化总体印象 (PGIC) 反映了患者对治疗效果的信念。 PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。数据将以平均分的形式呈现，与基线计算相比有所变化，包括离散度测量。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）
严重程度的患者总体印象 (PGI-S) 大体时间：至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）	PGI-S 是一份单项问卷，旨在评估患者对疾病严重程度的印象。 PGI-S 项目要求参与者最好地描述他们的哮喘症状现在如何（“检查最能描述您的哮喘症状现在如何的一个数字”），评分为 4 分制：“正常”(1)， “轻度”(2)、“中度”(3) 或“重度”(4)。数据将以平均分的形式呈现，与基线计算相比有所变化，包括离散度测量。	至第 56 周（从第一剂贝那利珠单抗开始）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Erika Penz, MD、University of Saskatchewan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月12日

初级完成 (实际的)

2024年5月28日

研究完成 (实际的)

2024年5月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月5日

首次发布 (实际的)

2019年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的成年人接受贝那利珠单抗治疗后的患者报告结果。 (POWER)

患者结果 真实世界证据登记处 (POWER)：患者报告的患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的加拿大成年人队列中使用 Benralizumab 的结果。