このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期未切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者における体幹部定位放射線療法によるデュルバルマブ vs プラセボ / EGFR 変異を有する早期未切除 NSCLC 患者における SBRT 後のオシメルチニブ (PACIFIC-4)

2026年7月17日 更新者：AstraZeneca

未切除のステージ I/II、リンパ節陰性非小細胞患者の治療のための定位体放射線療法 (SBRT) によるデュルバルマブの第 III 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、国際研究肺がん (PACIFIC-4/RTOG-3515) SBRT 後のオシメルチニブ、未切除の I/II 期、感作性 EGFR 変異を有するリンパ節陰性 NSCLC 患者の単一群コホート

これは、未切除の臨床ステージ I/II リンパ節陰性 (T1 T3N0M0 に) NSCLC。

追加のコホートでは、EGFR変異を有する早期の未切除のT1～T3N0M0 NSCLC患者におけるSBRT後のオシメルチニブを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ I/II リンパ節転移陰性 NSCLC の根治的治療として SoC SBRT を受け、すべての適格基準を満たすことが確認された患者は、デュルバルマブまたはプラセボに 1:1 で無作為化されます。

メイン コホートの主な目的は、PFS に関して、SoC SBRT を使用したプラセボと比較して、SoC SBRT を使用したデュルバルマブの有効性を評価することです。 重要な副次的課題は、全生存期間 (OS) に関して、SoC SBRT を使用したプラセボと比較して、SoC SBRT を使用したデュルバルマブの有効性を評価することです。

さらに、EGFR 変異を有する十分な数の患者を含む研究コホートは、SoC SBRT の完了後にステージ I/II リンパ節陰性 NSCLC の根治的治療としてオシメルチニブ治療を受けます。 オシメルチニブ コホートの主な目的は、SoC SBRT 後のオシメルチニブの有効性を 4 年間の PFS で評価することです。 主な副次的な目的には、SBRT によるオシメルチニンブ治療の安全性、OS、および有効性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

724

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Research Site
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Research Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Rosedale、Maryland、アメリカ、21237
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Research Site
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Research Site
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Research Site
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、95847
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • Research Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、6006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41400
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30459
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66424
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • Research Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69317
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22271-110
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda、ブラジル、27258-000
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド、02-300
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • ロシア
      • Kazan, Tatarstan、ロシア、420029
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105229
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620905
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310002
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200002
        • Research Site
      • Shenyang、中国、100003
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主なコホートの主要な包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 決定的な治療法として SoC SBRT を計画
  3. 0、1または2のWHO/ECOG PS
  4. -少なくとも12週間の平均余命
  5. 体重 >30 kg
  6. 可能であれば腫瘍組織サンプルの提出
  7. 適切な臓器および骨髄機能が必要
  8. 中枢性または末梢性病変を有する患者は適格です
  9. -スクリーニング中にステージング研究を行う必要があります（10週間以内のPET-CT）
  10. -異時性NSCLCおよび同期病変の病歴を持つ患者は、いくつかの例外を除いて適格です

主なコホートの主な除外基準:

  1. 小細胞がんと非小細胞がんの混合
  2. 同種臓器移植の歴史
  3. -例外を伴う別の原発性悪性腫瘍の病歴
  4. 活動性原発性免疫不全症の病歴
  5. 登録前に、上皮成長因子受容体の局所検査を強くお勧めします。 局所検査ごとにEGFRmを有する腫瘍を有する患者は、メインコホートから除外されます
  6. -例外を除いて、免疫介在療法への以前の曝露

オシメルチニブ コホートの主要な選択基準

  1. 18歳以上
  2. 決定的な治療法として SoC SBRT を計画
  3. 世界保健機関 (WHO)/ECOG PS が 0、1、または 2
  4. 中枢性または末梢性病変を有する患者は適格です
  5. -異時性NSCLCおよび同期病変の病歴を持つ患者は、いくつかの例外を除いて適格です
  6. -スクリーニング中にステージング研究を行う必要があります（10週間以内のPET-CT）
  7. 利用可能な腫瘍組織サンプルの提出
  8. 腫瘍がEGFR-TKI感受性に関連することが知られている2つの一般的なEGFR変異の1つを保有しているという地元の検査室による確認（Ex19del、L858R）
  9. 十分な骨髄予備または臓器機能が必要
  10. 女性患者は非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります
  11. 男性患者は、試験中のすべてのパートナーとのセックス中にバリア避妊具（コンドームなど）を使用し、出産を避けるように依頼する必要があります

オシメルチニブ コホートの主な除外基準

  1. 小細胞がんと非小細胞がんの混合
  2. -現在CYP3A4の強力なインデューサーを投与されている患者
  3. -QTc延長の危険因子が既知または増加している患者

  4. 以下のいずれかによる治療：

    • 調査中の疾患に対する術前またはアジュバントのプラチナベースまたはその他の化学療法
    • -ネオアジュバントまたはアジュバントEGFR TKIによる以前の治療
    • -現在、CYP3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している（または研究治療の最初の投与を受ける前に使用を中止できない）患者
    • 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはオシメルチニブの十分な吸収を妨げる重大な腸切除の既往

  5. -次の心臓基準のいずれか

    • 平均安静補正 QT 間隔 >470 ミリ秒、3 つの ECG から取得
    • 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
    • -QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、または原因不明の40歳未満の突然死 - 第一度近親者またはQT間隔を延長することが知られている併用薬
    • 過去の ILD の病歴、薬剤性 ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎、または臨床的に活動性の ILD の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SoC SBRT + デュルバルマブ療法 (主要コホート)

SBRT

デュルバルマブ (PD-L1 モノクローナル抗体) 1500 mg を 4 週間ごと [q4w] 静脈内 [iv] を最大 26 サイクル、または進行または他の中止基準が満たされるまで投与。
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ 1500 mg を 4 週間ごと [q4w] 静脈内 [iv] で、最大 26 サイクル、または進行または他の中止基準が満たされるまで投与します。
他の名前：
  • MEDI4736
プラセボコンパレーター：SoC SBRT + プラセボ療法 (主要コホート)

SBRT

プラセボ（注入用の一致するプラセボ）を 4 週間ごとに最大 26 サイクル、または進行または他の中止基準が満たされるまで静注します。
他の：プラセボ
適合するプラセボを 4 週間ごとに最大 26 サイクル、または進行または他の中止基準が満たされるまで静注します。
実験的：SoC SBRT + オシメルチニブ療法 (オシメルチニブ コホート、単群、非盲検別コホート)

SBRT

オシメルチニブ 80mg を毎日 [qd] 経口投与、最長 36 か月または進行まで。 オシメルチニブ治療はSBRT完了後7～14日以内に開始する必要がある
薬：(オシメルチニブ コホート、単群、非盲検別コホート)
オシメルチニブ 80 ​​mg を毎日 [qd] 経口投与し、最長 36 か月間、または進行または他の中止基準が満たされるまで投与します。 オシメルチニブ治療はSBRT終了後7～14日以内に開始する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病期 I/II NSCLC 患者の部分集団における RECIST 1.1 に従って、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から6年まで
主なコホート
無作為化から6年まで
RECIST 1.1基準に基づくICRによる4年間無増悪生存期間（4y-PFS）
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為に割り付けられたステージ I/II NSCLC 患者全員を対象に、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から6年まで
主なコホート
無作為化から6年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から7年まで
主なコホート
無作為化から7年まで
ADA中和抗体力価の検出
時間枠：最後の投与後6ヶ月まで
主なコホート
最後の投与後6ヶ月まで
EORTC QLQ-C30を使用してSoC SBRTを使用したプラセボと比較した、SoC SBRTを使用したデュルバルマブで治療された患者の健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から7年まで
主なコホート
無作為化から7年まで
RECIST 1.1に従ってBICRによって評価された無作為化（PFS24）から24か月で生存し無増悪の患者の割合
時間枠：無作為化の24か月後
主なコホート
無作為化の24か月後
RECIST 1.1に従ってBICRによって評価された進行までの時間（TTP）
時間枠：無作為化から6年まで
主なコホート
無作為化から6年まで
RECIST 1.1に従ってBICRによって評価された死亡または遠隔転移までの時間（TTDM）
時間枠：無作為化から6年まで
主なコホート
無作為化から6年まで
無作為化から二次進行までの時間 (PFS2) は、地域の標準的な臨床診療で定義されています
時間枠：無作為化から7年まで
主なコホート
無作為化から7年まで
SoC SBRT を使用したプラセボと比較した、SoC SBRT を使用したデュルバルマブの安全性と忍容性の尺度としての CTCAE v 5.0 による AE の評価
時間枠：最後の服用後3ヶ月まで
主なコホート
最後の服用後3ヶ月まで
SoC SBRT療法によるオシメルチニブの安全性、忍容性、およびコンプライアンスの尺度としてのCTCAE v 5.0によるAEの評価
時間枠：最後の服用後35日まで
オシメルチニブコホート
最後の服用後35日まで
心電図QT間隔
時間枠：最長 156 週間の治療または治療中止
オシメルチニブコホート
最長 156 週間の治療または治療中止
デュルバルマブの血清中濃度（ピーク濃度、トラフ濃度など）
時間枠：最後の投与から12週間後
主要コホート
最後の投与から12週間後
WHOのパフォーマンスステータス
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年
全体的な生存率
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年
CNS進行までの時間
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年
PFS2
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年
病気の進行部位
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年
RECIST 1.1 を使用した ICR による PFS
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん死亡率
時間枠：ランダム化から最長 5 年間
主要コホート
ランダム化から最長 5 年間
肺がんによる死亡率
時間枠：治療開始から最長5年
オシメルチニブ コホート
治療開始から最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する