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Durvalumab vs placebo avec radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non réséqué à un stade précoce / Osimertinib après SBRT chez des patients atteints d'un CPNPC non réséqué à un stade précoce porteur d'une mutation de l'EGFR (PACIFIC-4)

6 novembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique sur le durvalumab avec radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement des patients atteints de stade I/II non réséqué, ganglions lymphatiques non à petites cellules Cancer du poumon (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib après SBRT, une cohorte à un seul bras pour les patients atteints d'un CPNPC de stade I/II non réséqué, sans ganglion lymphatique porteur d'une mutation EGFR sensibilisante

This is a Phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study assessing the efficacy and safety of durvalumab with SoC SBRT versus placebo with SoC SBRT in patients with unresected clinical Stage I/II lymph node-negative (T1 to T3N0M0) NSCLC.

An additional cohort will assess Osimertinib following SBRT in patients with early stage unresected T1 to T3N0M0 NSCLC harbouring an EGFR mutation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients with Stage I/II lymph node negative NSCLC and confirmed to meet all eligibility criteria will be randomized 1:1 to receive either Durvalumab + SoC SBRT or placebo + SoC SBRT.

The primary objective of main cohort is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of PFS. Key secondary is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of Overall Survival (OS).

In addition, a study cohort with a sufficient number of patients harboring an EGFR-TKI sensitizing mutation, will receive Osimertinib treatment after completion of SoC SBRT as definitive treatment of Stage I/II lymph node-negative NSCLC. The primary objective of Osimertinib cohort is to assess efficacy of Osimertinib following SoC SBRT in terms of 4-year PFS. Key secondary objectives include safety, OS and efficacy of Osimertininb treatment with SBRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

724

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Research Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Research Site
  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brésil, 27258-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Lyon, France, 69317
        • Research Site
      • Nantes, France, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
  • Japon
      • Akashi-shi, Japon, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japon, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japon, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Pologne, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
  • Russie
      • Kazan, Tatarstan, Russie, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Russie, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620905
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, États-Unis, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Main Cohort Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0, 1 or 2
  4. Life expectancy of at least 12 weeks
  5. Body weight >30 kg
  6. Submission of tumor tissue sample if available
  7. Adequate organ and marrow function required
  8. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  9. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  10. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions

Main Cohort Key Exclusion Criteria:

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer
  2. History of allogeneic organ transplantation
  3. History of another primary malignancy with exceptions
  4. History of active primary immunodeficiency
  5. Epidermal growth factor receptor local testing is strongly recommended prior to enrollment. Patients with a tumor harboring an EGFRm per local testing will be excluded from the main cohort
  6. Prior exposure to immune-mediated therapy with exceptions

Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. WHO/ECOG PS of 0, 1, or 2
  4. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  5. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions
  6. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  7. Submission of tumor tissue sample if available
  8. Confirmation by local laboratory that the tumor harbors one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R)
  9. Adequate bone marrow reserve or organ function required
  10. Female patients should be using highly effective contraceptive measures
  11. Male patients should be asked to use barrier contraceptives (ie, condoms) during sex with all partners during the trial and avoid procreation

Osimertinib Cohort Key Exclusion Criteria

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer

  2. Patients with known or increased risk factor for QTc prolongation

  3. Treatment with any of the following:

    • Preoperative or adjuvant platinum-based or other chemotherapy for the disease under investigation
    • Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant EGFR TKI
    • Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4

  4. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib

  5. Any of the following cardiac criteria

    • Mean resting corrected QT interval >470 msec, obtained from 3 ECGs
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG.
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, or unexplained -sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
    • Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SoC SBRT + Durvalumab Therapy (Main Cohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoclonal antibody) 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Médicament: Durvalumab

Durvalumab 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.

Autres noms:
  • MEDI4736
Comparateur placebo: SoC SBRT + Placebo Therapy (Main Cohort)

SBRT

Placebo (matching placebo for infusion) every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Autre: Placebo

Matching placebo for infusion every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Expérimental: SoC SBRT + Osimertinib Therapy (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

SBRT

Osimertinib 80mg every day [qd] for oral administration up to 36 months or until progression. Osimertinib treatment should start within 7 to 14 days after completion of SBRT
Médicament: (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

Osimertinib 80 mg every day [qd] orally for up to 36 months or until progression or other discontinuation criteria are met. Osimertinib treatment should start from 7 to 14 days after completion of SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 in subpopulation of patients with Stage I/II NSCLC
Délai: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
4-year Progression-Free Survival (4y-PFS) by ICR according to RECIST 1.1 criteria
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST 1.1 in all randomised patients with Stage I/II NSCLC
Délai: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Overall Survival (OS)
Délai: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Concentration of durvalumab in serum such as peak concentration and trough
Délai: 12 weeks after last dose

Main Cohort
12 weeks after last dose
Detection of ADA neutralising antibodies titers
Délai: up to 6 months after last dose

Main Cohort
up to 6 months after last dose
Health-related quality of life in patients treated with durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT using the EORTC QLQ-C30
Délai: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Proportion of patients alive and progression free at 24 months from randomisation (PFS24) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Délai: at 24 months following randomization

Main Cohort
at 24 months following randomization
Time to progression (TTP) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Délai: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time to death or distant metastasis (TTDM) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Délai: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time from randomisation to second progression (PFS2) as defined by local standard clinical practice
Délai: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety and tolerability of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT
Délai: up to 3 months after last dose

Main Cohort
up to 3 months after last dose
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety, tolerability and compliance of osimertinib with SoC SBRT therapy
Délai: Up to 35 days after last dose

Osimertinib Cohort
Up to 35 days after last dose
WHO performance status
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
ECG QT interval
Délai: Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation

Osimertinib Cohort
Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation
Overall Survival
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time To Progression (TTP)
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time to CNS progression
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS2
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Site(s) of disease progression
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS by ICR using RECIST 1.1
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lung cancer mortality
Délai: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Lung Cancer Mortality
Délai: from randomization Up to 5 years

Main Cohort
from randomization Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9103C00001
  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2018-002572-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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