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Durvalumab vs placebo avec radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non réséqué à un stade précoce / Osimertinib après SBRT chez des patients atteints d'un CPNPC non réséqué à un stade précoce porteur d'une mutation de l'EGFR (PACIFIC-4)

10 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique sur le durvalumab avec radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement des patients atteints de stade I/II non réséqué, ganglions lymphatiques non à petites cellules Cancer du poumon (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib après SBRT, une cohorte à un seul bras pour les patients atteints d'un CPNPC de stade I/II non réséqué, sans ganglion lymphatique porteur d'une mutation EGFR sensibilisante

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du durvalumab avec SBRT SoC par rapport au placebo avec SBRT SoC chez des patients atteints de stade clinique I/II non réséqué sans ganglions lymphatiques (T1 à T3N0M0) CPNPC.

Une cohorte supplémentaire évaluera l'Osimertinib après SBRT chez les patients atteints d'un CPNPC T1 à T3N0M0 de stade précoce non réséqué hébergeant une mutation de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui doivent recevoir une SBRT SoC comme traitement définitif du CPNPC sans ganglion lymphatique de stade I/II et dont il est confirmé qu'ils répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 pour recevoir Durvalumab ou un placebo.

L'objectif principal de la cohorte principale est d'évaluer l'efficacité de Durvalumab avec SoC SBRT par rapport au placebo avec SoC SBRT en termes de SSP. La clé secondaire est d'évaluer l'efficacité de Durvalumab avec SoC SBRT par rapport au placebo avec SoC SBRT en termes de survie globale (SG).

De plus, une cohorte d'étude avec un nombre suffisant de patients porteurs d'une mutation de l'EGFR recevra un traitement à l'osimertinib après la fin de la SBRT SoC comme traitement définitif du NSCLC de stade I/II sans ganglion lymphatique. L'objectif principal de la cohorte Osimertinib est d'évaluer l'efficacité de l'Osimertinib après SBRT SoC en termes de SSP à 4 ans. Les principaux objectifs secondaires incluent la sécurité, la SG et l'efficacité du traitement à l'osimertinineb avec SBRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

690

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Astrazeneca Cancer Study Locator Service
Numéro de téléphone: 1-877-400-4656
E-mail: AstraZeneca@emergingmed.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13359
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    - Recrutement
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    - Research Site
  - Düsseldorf, Allemagne, 40489
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    - Research Site
  - Göttingen, Allemagne, 37075
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  - Halle, Allemagne, 06120
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  - Heidelberg, Allemagne, 69126
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    - Retiré
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Australie
- - Blacktown, Australie, 2148
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  - Clayton, Australie, 3168
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  - Elizabeth Vale, Australie, 5112
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Belgique
- - Aalst, Belgique, 9300
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  - Sint-Niklaas, Belgique, 9100
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Brésil
- - Barretos, Brésil, 14784-400
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  - Porto Alegre, Brésil, 90110-270
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  - Recife, Brésil, 52010-075
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  - Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
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  - Sao Paulo, Brésil, 01327-001
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  - Volta Redonda, Brésil, 27258-000
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Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
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  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
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Chine
- - Beijing, Chine, 100029
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  - Beijing, Chine, 100142
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  - Changsha, Chine, 410013
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  - Hefei, Chine, 230031
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  - Jinan, Chine, 250117
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  - Shanghai, Chine, 200032
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    - Research Site
  - Shanghai, Chine, 200030
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  - Shanghai, Chine, 200433
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  - Shanghai, Chine, 200002
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    - Research Site
  - Shenyang, Chine, 100003
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  - Suzhou, Chine, 215006
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    - Research Site
  - Wenzhou, Chine, 325000
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  - Wuhan, Chine, 430022
    - Recrutement
    - Research Site
  - Wuhan, Chine, 430030
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  - Zhengzhou, Chine, 450008
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Corée, République de
- - Cheongju-si, Corée, République de, 28644
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    - Research Site
  - Goyang-si, Corée, République de, 10408
    - Résilié
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
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    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 05505
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 06351
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Espagne
- - Badajoz, Espagne, 6006
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  - Barcelona, Espagne, 08041
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  - L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
    - Recrutement
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Recrutement
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28046
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    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Résilié
    - Research Site
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Sebastián, Espagne, 20014
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  - Santiago de Compostela, Espagne, 15706
    - Recrutement
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  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sevilla, Espagne, 41009
    - Retiré
    - Research Site
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Recrutement
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  - Zaragoza, Espagne, 50009
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France
- - Bron, France, 69677
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  - Dijon, France, 21079
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    - Research Site
  - Lyon Cedex 04, France, 69317
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    - Research Site
  - Marseille, France, 13009
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    - Research Site
  - Nantes, France, 44202
    - Recrutement
    - Research Site
  - Paris, France, 75015
    - Retiré
    - Research Site
  - Pierre Benite, France, 69310
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  - Toulouse, France, 31000
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  - Villejuif, France, 94805
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Fédération Russe
- - Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
    - Suspendu
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    - Suspendu
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  - Moscow, Fédération Russe, 115478
    - Suspendu
    - Research Site
  - Moscow, Fédération Russe, 105229
    - Complété
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  - Moscow, Fédération Russe, 119421
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    - Research Site
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
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    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
    - Retiré
    - Research Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
    - Retiré
    - Research Site
  - Ufa, Fédération Russe, 450054
    - Suspendu
    - Research Site
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Recrutement
    - Research Site
  - Athens, Grèce, 11526
    - Recrutement
    - Research Site
  - Athens, Grèce, 18547
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    - Research Site
  - Thessaloniki, Grèce, 55236
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Israël
- - Haifa, Israël, 31096
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    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israël, 95847
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    - Research Site
  - Petah Tikva, Israël, 49100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israël, 52621
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Recrutement
    - Research Site
Italie
- - Firenze, Italie, 50134
    - Recrutement
    - Research Site
  - Genova, Italie, 16132
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    - Research Site
  - Milano, Italie, 20132
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    - Research Site
  - Orbassano, Italie, 10043
    - Recrutement
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  - Padova, Italie, 35128
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  - Pavia, Italie, 27100
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  - Roma, Italie, 00128
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  - Rozzano, Italie, 20089
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    - Research Site
Japon
- - Akashi-shi, Japon, 673-8558
    - Recrutement
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  - Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
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    - Research Site
  - Chuo-ku, Japon, 104-0045
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japon, 812-8582
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kashiwa, Japon, 277-8577
    - Retiré
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japon, 650-0047
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    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japon, 606-8507
    - Retiré
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japon, 951-8566
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  - Osaka-shi, Japon, 541-8567
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    - Research Site
  - Sakai-shi, Japon, 591-8555
    - Recrutement
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  - Sapporo-shi, Japon, 060-8648
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    - Research Site
  - Sunto-gun, Japon, 411-8777
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    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japon, 470-1192
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japon, 241-8515
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    - Research Site
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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    - Research Site
  - Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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  - Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
    - Recrutement
    - Research Site
  - Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
    - Recrutement
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  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
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Pologne
- - Białystok, Pologne, 15-044
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  - Bydgoszcz, Pologne, 85-796
    - Recrutement
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  - Elbląg, Pologne, 02-300
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  - Gdańsk, Pologne, 80-214
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  - Katowice, Pologne, 40-514
    - Recrutement
    - Research Site
  - Siedlce, Pologne, 08-110
    - Retiré
    - Research Site
  - Warszawa, Pologne, 02-781
    - Recrutement
    - Research Site
  - Łódź, Pologne, 93-513
    - Recrutement
    - Research Site
Porto Rico
- - Hato Rey, Porto Rico, 00917
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Retiré
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Recrutement
    - Research Site
  - Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Recrutement
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Recrutement
    - Research Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Recrutement
    - Research Site
  - Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - Recrutement
    - Research Site
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06010
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ankara, Turquie, 06520
    - Recrutement
    - Research Site
  - Istanbul, Turquie, 34214
    - Recrutement
    - Research Site
  - Izmir, Turquie, 35340
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kocaeli, Turquie, 41400
    - Recrutement
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
    - Résilié
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - Recrutement
    - Research Site
  - Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
    - Retiré
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
    - Retiré
    - Research Site
- California
  - Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
    - Retiré
    - Research Site
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - Résilié
    - Research Site
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Retiré
    - Research Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
    - Recrutement
    - Research Site
  - Napa, California, États-Unis, 94558
    - Recrutement
    - Research Site
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Recrutement
    - Research Site
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - Retiré
    - Research Site
  - Roseville, California, États-Unis, 95661
    - Retiré
    - Research Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - Retiré
    - Research Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
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    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 10709
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
    - Recrutement
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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    - Research Site
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
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  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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    - Research Site
  - Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
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  - Weston, Florida, États-Unis, 33331
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    - Research Site
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  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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    - Research Site
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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    - Research Site
- Illinois
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  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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    - Research Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Résilié
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  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
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  - Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
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    - Research Site
  - Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
    - Recrutement
    - Research Site
  - Niles, Illinois, États-Unis, 60714
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    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - Retiré
    - Research Site
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
    - Retiré
    - Research Site
  - Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
    - Retiré
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
    - Résilié
    - Research Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
    - Recrutement
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Recrutement
    - Research Site
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Recrutement
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Recrutement
    - Research Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - Recrutement
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Suspendu
    - Research Site
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  - South Portland, Maine, États-Unis, 04106
    - Résilié
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - Résilié
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Résilié
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  - Berlin, Maryland, États-Unis, 21811
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    - Research Site
  - Rosedale, Maryland, États-Unis, 21237
    - Recrutement
    - Research Site
  - Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
    - Retiré
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
    - Recrutement
    - Research Site
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    - Recrutement
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Recrutement
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
    - Résilié
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Retiré
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Résilié
    - Research Site
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48532
    - Retiré
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - Recrutement
    - Research Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - Recrutement
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Retiré
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Recrutement
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    - Recrutement
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    - Recrutement
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Retiré
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
    - Recrutement
    - Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Recrutement
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Recrutement
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
    - Recrutement
    - Research Site
  - Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
    - Recrutement
    - Research Site
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12206
    - Résilié
    - Research Site
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Recrutement
    - Research Site
  - East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
    - Recrutement
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
    - Résilié
    - Research Site
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Recrutement
    - Research Site
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Recrutement
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Recrutement
    - Research Site
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Résilié
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Retiré
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Retiré
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Recrutement
    - Research Site
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
    - Recrutement
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
    - Recrutement
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Recrutement
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Recrutement
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Recrutement
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Suspendu
    - Research Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
    - Retiré
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - Retiré
    - Research Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Complété
    - Research Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - Résilié
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Résilié
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Recrutement
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Résilié
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Résilié
    - Research Site
  - Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
    - Recrutement
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78745
    - Recrutement
    - Research Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Recrutement
    - Research Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sherman, Texas, États-Unis, 75090
    - Résilié
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Recrutement
    - Research Site
  - Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Retiré
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    - Recrutement
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    - Retiré
    - Research Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
    - Résilié
    - Research Site
  - Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - Retiré
    - Research Site
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - Recrutement
    - Research Site
  - Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
    - Complété
    - Research Site
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
    - Recrutement
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - Retiré
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53212
    - Retiré
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Suspendu
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion de la cohorte :

Âge ≥18 ans
SoC SBRT prévu comme traitement définitif
OMS/ECOG PS de 0, 1 ou 2
Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Poids corporel > 30 kg
Soumission d'un échantillon de tissu tumoral si disponible
Fonction adéquate des organes et de la moelle nécessaire
Les patients présentant des lésions centrales ou périphériques sont éligibles
Des études de stadification doivent être effectuées lors du dépistage (PET-CT dans les 10 semaines)
Les patients ayant des antécédents de NSCLC métachrone et de lésions synchrones sont éligibles à quelques exceptions près

Principaux critères d'exclusion de la cohorte :

Cancer mixte à petites cellules et non à petites cellules
Antécédents de greffe d'organe allogénique
Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive avec exceptions
Antécédents d'immunodéficience primaire active
Le test local du récepteur du facteur de croissance épidermique est fortement recommandé avant l'inscription. Les patients avec une tumeur hébergeant un EGFRm par test local seront exclus de la cohorte principale
Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire avec des exceptions

Critères d'inclusion clés de la cohorte Osimertinib

Âge ≥18 ans
SoC SBRT prévu comme traitement définitif
Organisation mondiale de la santé (OMS)/ECOG PS de 0, 1 ou 2
Les patients présentant des lésions centrales ou périphériques sont éligibles
Les patients ayant des antécédents de NSCLC métachrone et de lésions synchrones sont éligibles à quelques exceptions près
Des études de stadification doivent être effectuées lors du dépistage (PET-CT dans les 10 semaines)
Soumission de l'échantillon de tissu tumoral disponible
Confirmation par le laboratoire local que la tumeur abrite l'une des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del, L858R)
Réserve de moelle osseuse adéquate ou fonction d'organe requise
Les patientes doivent utiliser des mesures contraceptives très efficaces
Les patients de sexe masculin doivent être invités à utiliser des contraceptifs barrières (c'est-à-dire des préservatifs) pendant les rapports sexuels avec tous les partenaires pendant l'essai et à éviter la procréation

Critères d'exclusion clés de la cohorte Osimertinib

Cancer mixte à petites cellules et non à petites cellules
Patients recevant actuellement des inducteurs puissants du CYP3A4
Patients présentant un facteur de risque connu ou accru d'allongement de l'intervalle QTc
Traitement avec l'un des éléments suivants :
- Chimiothérapie préopératoire ou adjuvante à base de platine ou autre pour la maladie étudiée
- Traitement antérieur par TKI EGFR néoadjuvant ou adjuvant
- Patients recevant actuellement (ou incapables d'arrêter l'utilisation avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du CYP3A4
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'osimertinib
L'un des critères cardiaques suivants
- Intervalle QT moyen corrigé au repos > 470 msec, obtenu à partir de 3 ECG
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos.
- Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, ou de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT
- Antécédents médicaux de PID, PID d'origine médicamenteuse, pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou toute preuve de PID cliniquement active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SoC SBRT + Durvalumab (cohorte principale) SBRT Durvalumab (anticorps monoclonal PD-L1) 1 500 mg toutes les 4 semaines [toutes les 4 semaines] par voie intraveineuse [iv] jusqu'à 24 mois ou jusqu'à progression ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt soient remplis.	Médicament: Durvalumab Durvalumab 1 500 mg toutes les 4 semaines [q4w] par voie intraveineuse [iv] jusqu'à 24 mois ou jusqu'à ce que la progression ou d'autres critères d'arrêt soient remplis. Autres noms: MEDI4736
Comparateur placebo: SoC SBRT + thérapie placebo (cohorte principale) SBRT Placebo (correspondant au placebo pour une perfusion toutes les 4 semaines par voie intraveineuse pendant 24 mois maximum ou jusqu'à ce que la progression ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.	Autre: Placebo Placebo correspondant pour perfusion toutes les 4 semaines iv pendant 24 mois maximum ou jusqu'à ce que la progression ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Expérimental: Traitement SoC SBRT + Osimertinib (cohorte Osimertinib, un seul bras, cohorte séparée) SBRT Osimertinib 80 mg tous les jours [qd] pour administration orale jusqu'à 36 mois ou jusqu'à progression. Le traitement par l'osimertinib doit commencer dans les 7 à 14 jours suivant la fin du SBRT.	Médicament: Osimertinib (bras unique, en ouvert) Osimertinib 80 mg tous les jours [qd] par voie orale jusqu'à 36 mois ou jusqu'à ce que la progression ou d'autres critères d'arrêt soient remplis. Le traitement par l'osimertinib doit commencer de 7 à 14 jours après la fin de la SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon RECIST 1.1 dans la sous-population de patients atteints de NSCLC de stade I/II Délai: de la randomisation jusqu'à 6 ans	Cohorte principale	de la randomisation jusqu'à 6 ans
Survie sans progression à 4 ans (4y-PFS) par ICR selon les critères RECIST 1.1 Délai: de la randomisation jusqu'à 5 ans	Cohorte Osimertinib	de la randomisation jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité par cancer du poumon Délai: à partir de la randomisation Jusqu'à 5 ans	Cohorte Osimertinib	à partir de la randomisation Jusqu'à 5 ans
Mortalité par cancer du poumon Délai: à partir de la randomisation Jusqu'à 5 ans	Cohorte principale	à partir de la randomisation Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D9103C00001
2018-002572-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

University of Alabama at Birmingham

Résilié

Thérapie au lénalidomide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants et/ou réfractaires

Lymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscérale

États-Unis
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Complété

Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la mastocytose systémique

Leucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recruté

États-Unis
National Cancer Institute (NCI)

Complété

Maléate de cédiranib avec ou sans lénalidomide pour le traitement du cancer de la thyroïde

Carcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle Cell

États-Unis, Canada

Essais cliniques sur Durvalumab

MedImmune LLC

Complété

Durvalumab seul ou en association avec de nouveaux agents chez les sujets atteints de NSCLC (COAST)

Cancer du poumon non à petites cellules de stade III | Non résécable

États-Unis, Canada, Italie, Espagne, France, Hong Kong, Le Portugal, Taïwan, Pologne
AstraZeneca
Kappa Santé

Recrutement

Une étude française en vie réelle : évaluation de l'utilisation et de l'efficacité du durvALumab pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu de première intention. (ARSENAL)

Carcinome pulmonaire à petites cellules

France
Yonsei University

Recrutement

Chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante plus Durvalumab (MEDI4736) dans le CPNPC de stade III résécable

CPNPC de stade II/IIIa potentiellement résécable

Corée, République de
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Complété

Un essai clinique du durvalumab (MEDI4736) en tant que traitement de 1ère intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

CPNPC du cancer du poumon non à petites cellules

États-Unis
Yonsei University

Complété

Une étude sur le pazopanib et le durvalumab pour le sarcome métastatique des tissus mous

Sarcome

Corée, République de
NSABP Foundation Inc

Complété

Étude sur le durvalumab (MEDI4736) après chimioradiothérapie pour le cancer du rectum microsatellite stable de stade II-IV

Cancer rectal

États-Unis
Hark Kyun Kim

Recrutement

Vactosertib et Durvalumab dans le cancer gastrique

Tumeur de l'estomac

Corée, République de
MedImmune LLC

Complété

IPH5201 en monothérapie ou en association avec Durvalumab +/- Oleclumab chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Tumeurs solides avancées

États-Unis, France, Espagne, Suisse
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
AstraZeneca

Recrutement

Durvalumab/Tremelimumab en contexte néoadjuvant et adjuvant chez les patients atteints de CHC traités par ablation par électroporation (DUMELEP)

BCLC A Carcinome hépatocellulaire non résécable et ne se prêtant pas à l'ARF

France
University of Texas Southwestern Medical Center
AstraZeneca

Actif, ne recrute pas

Durvalumab et radiothérapie concomitants de phase II pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III

Cancer du poumon non à petites cellules | Cancer du poumon stade III

États-Unis

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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