Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab vs placebo se stereotaktickou radiační terapií těla u pacientů v časném stádiu neresekovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) / Osimertinib po SBRT u pacientů s časným stádiem neresekovaného NSCLC s mutací EGFR (PACIFIC-4)

22. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie durvalumabu se stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) pro léčbu pacientů s neresekovaným stadiem I/II, lymfatické uzliny s negativními nemalobuněčnými buňkami Rakovina plic (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib po SBRT, jednoramenná kohorta pro pacienty s neresekovaným stadiem I/II, lymfatické uzliny negativní NSCLC se senzibilizující mutací EGFR

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu se SoC SBRT oproti placebu se SoC SBRT u pacientů s neresekovanou klinickou fází I/II s negativními lymfatickými uzlinami (T1 až T3N0M0) NSCLC.

Další kohorta bude hodnotit Osimertinib po SBRT u pacientů s časným stadiem neresekovaného NSCLC T1 až T3N0M0 s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají dostávat SoC SBRT jako definitivní léčbu NSCLC s negativními lymfatickými uzlinami stadia I/II a u nichž je potvrzeno, že splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě Durvalumab nebo placebo.

Primárním cílem hlavní kohorty je posoudit účinnost Durvalumabu se SoC SBRT ve srovnání s placebem se SoC SBRT z hlediska PFS. Klíčové sekundární je posouzení účinnosti Durvalumabu se SoC SBRT ve srovnání s placebem se SoC SBRT z hlediska celkového přežití (OS).

Kromě toho bude studijní kohorta s dostatečným počtem pacientů s mutací EGFR léčena osimertinibem po dokončení SoC SBRT jako definitivní léčba NSCLC s negativními lymfatickými uzlinami stadia I/II. Primárním cílem kohorty osimertinibu je posoudit účinnost osimertinibu po SoC SBRT z hlediska 4letého PFS. Mezi klíčové sekundární cíle patří bezpečnost, OS a účinnost léčby osimertininbem pomocí SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brazílie, 27258-000
        • Research Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polsko, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Research Site
  • Rusko
      • Kazan, Tatarstan, Rusko, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620905
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do hlavní kohorty:

  1. Věk ≥18 let
  2. Plánovaná SoC SBRT jako definitivní léčba
  3. WHO/ECOG PS 0, 1 nebo 2
  4. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  5. Tělesná hmotnost >30 kg
  6. Předložení vzorku nádorové tkáně, pokud je k dispozici
  7. Nutná adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně
  8. Vhodné jsou pacienti s centrálními nebo periferními lézemi
  9. Stagingové studie musí být provedeny během screeningu (PET-CT do 10 týdnů)
  10. Pacienti s metachronním NSCLC a synchronními lézemi v anamnéze jsou vhodní až na některé výjimky

Klíčová kritéria vyloučení hlavní kohorty:

  1. Smíšený malobuněčný a nemalobuněčný karcinom
  2. Historie alogenní transplantace orgánů
  3. Anamnéza jiné primární malignity až na výjimky
  4. Historie aktivní primární imunodeficience
  5. Před zařazením do studie se důrazně doporučuje lokální testování receptoru pro epidermální růstový faktor. Pacienti s nádorem obsahujícím EGFRm podle lokálního testování budou z hlavní kohorty vyloučeni
  6. Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii až na výjimky

Klíčová kritéria pro zařazení do kohorty osimertinibu

  1. Věk ≥18 let
  2. Plánovaná SoC SBRT jako definitivní léčba
  3. Světová zdravotnická organizace (WHO)/ECOG PS 0, 1 nebo 2
  4. Vhodné jsou pacienti s centrálními nebo periferními lézemi
  5. Pacienti s metachronním NSCLC a synchronními lézemi v anamnéze jsou vhodní až na některé výjimky
  6. Stagingové studie musí být provedeny během screeningu (PET-CT do 10 týdnů)
  7. Předložení dostupného vzorku nádorové tkáně
  8. Potvrzení místní laboratoře, že nádor obsahuje jednu ze 2 běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del, L858R)
  9. Nutná přiměřená rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů
  10. Pacientky by měly používat vysoce účinnou antikoncepci
  11. Mužští pacienti by měli být požádáni, aby při sexu se všemi partnery během studie používali bariérovou antikoncepci (tj. kondomy) a vyhýbali se plození

Klíčová kritéria vyloučení kohorty osimertinibu

  1. Smíšený malobuněčný a nemalobuněčný karcinom
  2. Pacienti v současné době užívající silné induktory CYP3A4
  3. Pacienti se známým nebo zvýšeným rizikovým faktorem pro prodloužení QTc intervalu

  4. Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Předoperační nebo adjuvantní chemoterapie na bázi platiny nebo jiná chemoterapie zkoumaného onemocnění
    • Předchozí léčba neoadjuvantní nebo adjuvantní EGFR TKI
    • Pacienti, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat před podáním první dávky studijní léčby) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4
    • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci osimertinibu

  5. Kterékoli z následujících srdečních kritérií

    • Průměrný klidový korigovaný QT interval >470 ms, získaný ze 3 EKG
    • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG.
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, nebo nevysvětlitelná – náhlá smrt ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval
    • ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SoC SBRT + terapie Durvalumab (hlavní kohorta)

SBRT

Durvalumab (monoklonální protilátka PD-L1) 1500 mg každé 4 týdny [q4w] intravenózně [iv] po dobu až 26 cyklů nebo do progrese nebo jiných kritérií pro vysazení.
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg každé 4 týdny [q4w] intravenózně [iv] po dobu až 26 cyklů nebo do progrese nebo jiných kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Komparátor placeba: SoC SBRT + Placebo terapie (hlavní kohorta)

SBRT

Placebo (odpovídající placebu pro infuzi) každé 4 týdny iv po dobu až 26 cyklů nebo dokud nejsou splněna progrese nebo jiná kritéria pro vysazení.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo pro infuzi každé 4 týdny iv po dobu až 26 cyklů nebo dokud nejsou splněna progrese nebo jiná kritéria pro vysazení.
Experimentální: SoC SBRT + terapie osimertinibem (kohorta osimertinibu, jednoramenná, otevřená samostatná kohorta)

SBRT

Osimertinib 80 mg každý den [qd] k perorálnímu podávání po dobu až 36 měsíců nebo do progrese. Léčba osimertinibem by měla být zahájena během 7 až 14 dnů po dokončení SBRT
Lék: (Kohorta osimertinibu, jednoramenná, otevřená samostatná kohorta)
Osimertinib 80 mg každý den [qd] perorálně po dobu až 36 měsíců nebo do progrese nebo jiných kritérií pro vysazení. Léčba osimertinibem by měla začít 7 až 14 dnů po dokončení SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Blinded Independent Central Review (BICR) podle RECIST 1.1 v subpopulaci pacientů s NSCLC stadia I/II
Časové okno: od randomizace do 6 let
Hlavní kohorta
od randomizace do 6 let
4leté přežití bez progrese (4y-PFS) podle ICR podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí BICR podle RECIST 1.1 u všech randomizovaných pacientů s NSCLC stadia I/II
Časové okno: od randomizace do 6 let
Hlavní kohorta
od randomizace do 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace do 7 let
Hlavní kohorta
od randomizace do 7 let
Detekce titrů neutralizačních protilátek proti ADA
Časové okno: až 6 měsíců po poslední dávce
Hlavní kohorta
až 6 měsíců po poslední dávce
Kvalita života související se zdravím u pacientů léčených durvalumabem se SoC SBRT ve srovnání s placebem se SoC SBRT pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: od randomizace do 7 let
Hlavní kohorta
od randomizace do 7 let
Podíl pacientů naživu a bez progrese po 24 měsících od randomizace (PFS24) hodnocený pomocí BICR podle RECIST 1.1
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Hlavní kohorta
24 měsíců po randomizaci
Doba do progrese (TTP) hodnocená BICR podle RECIST 1.1
Časové okno: od randomizace do 6 let
Hlavní kohorta
od randomizace do 6 let
Doba do smrti nebo vzdálené metastázy (TTDM) hodnocené pomocí BICR podle RECIST 1.1
Časové okno: od randomizace do 6 let
Hlavní kohorta
od randomizace do 6 let
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2), jak je definována místní standardní klinickou praxí
Časové okno: od randomizace do 7 let
Hlavní kohorta
od randomizace do 7 let
Hodnocení AE pomocí CTCAE v 5.0 jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti Durvalumabu se SoC SBRT ve srovnání s placebem se SoC SBRT
Časové okno: až 3 měsíce po poslední dávce
Hlavní kohorta
až 3 měsíce po poslední dávce
Hodnocení AE pomocí CTCAE v 5.0 jako měřítka bezpečnosti, snášenlivosti a souladu osimertinibu s terapií SoC SBRT
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Osimertinibová kohorta
Až 35 dní po poslední dávce
EKG QT interval
Časové okno: Až 156 týdnů léčby nebo přerušení léčby
Osimertinibová kohorta
Až 156 týdnů léčby nebo přerušení léčby
Koncentrace durvalumabu v séru, jako je maximální koncentrace a minimální koncentrace
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
Hlavní kohorta
12 týdnů po poslední dávce
Stav výkonnosti WHO
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let
Čas do progrese CNS
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let
PFS2
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let
Místo (místa) progrese onemocnění
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let
PFS pomocí ICR pomocí RECIST 1.1
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: od randomizace Do 5 let
Hlavní kohorta
od randomizace Do 5 let
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: od zahájení léčby do 5 let
Osimertinibová kohorta
od zahájení léčby do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit