Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab vs placebo se stereotaktickou radiační terapií těla u pacientů v časném stádiu neresekovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) / Osimertinib po SBRT u pacientů s časným stádiem neresekovaného NSCLC s mutací EGFR (PACIFIC-4)

6. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie durvalumabu se stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) pro léčbu pacientů s neresekovaným stadiem I/II, lymfatické uzliny s negativními nemalobuněčnými buňkami Rakovina plic (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib po SBRT, jednoramenná kohorta pro pacienty s neresekovaným stadiem I/II, lymfatické uzliny negativní NSCLC se senzibilizující mutací EGFR

This is a Phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study assessing the efficacy and safety of durvalumab with SoC SBRT versus placebo with SoC SBRT in patients with unresected clinical Stage I/II lymph node-negative (T1 to T3N0M0) NSCLC.

An additional cohort will assess Osimertinib following SBRT in patients with early stage unresected T1 to T3N0M0 NSCLC harbouring an EGFR mutation.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with Stage I/II lymph node negative NSCLC and confirmed to meet all eligibility criteria will be randomized 1:1 to receive either Durvalumab + SoC SBRT or placebo + SoC SBRT.

The primary objective of main cohort is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of PFS. Key secondary is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of Overall Survival (OS).

In addition, a study cohort with a sufficient number of patients harboring an EGFR-TKI sensitizing mutation, will receive Osimertinib treatment after completion of SoC SBRT as definitive treatment of Stage I/II lymph node-negative NSCLC. The primary objective of Osimertinib cohort is to assess efficacy of Osimertinib following SoC SBRT in terms of 4-year PFS. Key secondary objectives include safety, OS and efficacy of Osimertininb treatment with SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brazílie, 27258-000
        • Research Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polsko, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Research Site
  • Rusko
      • Kazan, Tatarstan, Rusko, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620905
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Main Cohort Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0, 1 or 2
  4. Life expectancy of at least 12 weeks
  5. Body weight >30 kg
  6. Submission of tumor tissue sample if available
  7. Adequate organ and marrow function required
  8. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  9. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  10. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions

Main Cohort Key Exclusion Criteria:

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer
  2. History of allogeneic organ transplantation
  3. History of another primary malignancy with exceptions
  4. History of active primary immunodeficiency
  5. Epidermal growth factor receptor local testing is strongly recommended prior to enrollment. Patients with a tumor harboring an EGFRm per local testing will be excluded from the main cohort
  6. Prior exposure to immune-mediated therapy with exceptions

Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. WHO/ECOG PS of 0, 1, or 2
  4. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  5. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions
  6. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  7. Submission of tumor tissue sample if available
  8. Confirmation by local laboratory that the tumor harbors one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R)
  9. Adequate bone marrow reserve or organ function required
  10. Female patients should be using highly effective contraceptive measures
  11. Male patients should be asked to use barrier contraceptives (ie, condoms) during sex with all partners during the trial and avoid procreation

Osimertinib Cohort Key Exclusion Criteria

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer

  2. Patients with known or increased risk factor for QTc prolongation

  3. Treatment with any of the following:

    • Preoperative or adjuvant platinum-based or other chemotherapy for the disease under investigation
    • Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant EGFR TKI
    • Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4

  4. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib

  5. Any of the following cardiac criteria

    • Mean resting corrected QT interval >470 msec, obtained from 3 ECGs
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG.
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, or unexplained -sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
    • Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SoC SBRT + Durvalumab Therapy (Main Cohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoclonal antibody) 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Lék: Durvalumab

Durvalumab 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.

Ostatní jména:
  • MEDI4736
Komparátor placeba: SoC SBRT + Placebo Therapy (Main Cohort)

SBRT

Placebo (matching placebo for infusion) every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Jiný: Placebo

Matching placebo for infusion every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Experimentální: SoC SBRT + Osimertinib Therapy (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

SBRT

Osimertinib 80mg every day [qd] for oral administration up to 36 months or until progression. Osimertinib treatment should start within 7 to 14 days after completion of SBRT
Lék: (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

Osimertinib 80 mg every day [qd] orally for up to 36 months or until progression or other discontinuation criteria are met. Osimertinib treatment should start from 7 to 14 days after completion of SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 in subpopulation of patients with Stage I/II NSCLC
Časové okno: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
4-year Progression-Free Survival (4y-PFS) by ICR according to RECIST 1.1 criteria
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST 1.1 in all randomised patients with Stage I/II NSCLC
Časové okno: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Concentration of durvalumab in serum such as peak concentration and trough
Časové okno: 12 weeks after last dose

Main Cohort
12 weeks after last dose
Detection of ADA neutralising antibodies titers
Časové okno: up to 6 months after last dose

Main Cohort
up to 6 months after last dose
Health-related quality of life in patients treated with durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT using the EORTC QLQ-C30
Časové okno: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Proportion of patients alive and progression free at 24 months from randomisation (PFS24) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Časové okno: at 24 months following randomization

Main Cohort
at 24 months following randomization
Time to progression (TTP) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Časové okno: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time to death or distant metastasis (TTDM) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Časové okno: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time from randomisation to second progression (PFS2) as defined by local standard clinical practice
Časové okno: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety and tolerability of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT
Časové okno: up to 3 months after last dose

Main Cohort
up to 3 months after last dose
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety, tolerability and compliance of osimertinib with SoC SBRT therapy
Časové okno: Up to 35 days after last dose

Osimertinib Cohort
Up to 35 days after last dose
WHO performance status
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
ECG QT interval
Časové okno: Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation

Osimertinib Cohort
Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation
Overall Survival
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time To Progression (TTP)
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time to CNS progression
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS2
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Site(s) of disease progression
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS by ICR using RECIST 1.1
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung cancer mortality
Časové okno: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Lung Cancer Mortality
Časové okno: from randomization Up to 5 years

Main Cohort
from randomization Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9103C00001
  • 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-002572-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit