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Durvalumab frente a placebo con radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no resecado en estadio temprano / Osimertinib después de SBRT en pacientes con CPNM no resecado en estadio temprano que presentan una mutación de EGFR (PACIFIC-4)

17 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, internacional de durvalumab con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento de pacientes con ganglios linfáticos no microcíticos negativos en estadio I/II sin resección Cáncer de pulmón (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib después de SBRT, una cohorte de un solo brazo para pacientes con NSCLC negativo en ganglios linfáticos en estadio I/II sin resección que albergan una mutación sensibilizante de EGFR

Este es un estudio de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de durvalumab con SoC SBRT versus placebo con SoC SBRT en pacientes con ganglios linfáticos negativos en estadio I/II clínico no resecado (T1). a T3N0M0) NSCLC.

Una cohorte adicional evaluará el osimertinib después de la SBRT en pacientes con NSCLC T1 a T3N0M0 no resecado en etapa temprana que albergan una mutación de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que vayan a recibir SoC SBRT como tratamiento definitivo de NSCLC con ganglios linfáticos negativos en estadio I/II y que se confirme que cumplen con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 a Durvalumab o placebo.

El objetivo principal de la cohorte principal es evaluar la eficacia de Durvalumab con SoC SBRT en comparación con placebo con SoC SBRT en términos de SLP. La clave secundaria es evaluar la eficacia de Durvalumab con SoC SBRT en comparación con placebo con SoC SBRT en términos de supervivencia general (SG).

Además, una cohorte de estudio con un número suficiente de pacientes que albergan una mutación de EGFR recibirá tratamiento con osimertinib después de completar el SoC SBRT como tratamiento definitivo del NSCLC con ganglios linfáticos negativos en estadio I/II. El objetivo principal de la cohorte de Osimertinib es evaluar la eficacia de Osimertinib después de SoC SBRT en términos de SLP de 4 años. Los objetivos secundarios clave incluyen la seguridad, la SG y la eficacia del tratamiento con osimertininb con SBRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

724

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Research Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Research Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasil, 27258-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • España
      • Badajoz, España, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japón
      • Akashi-shi, Japón, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japón, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japón, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Rusia
      • Kazan, Tatarstan, Rusia, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusia, 620905
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41400
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave de la cohorte principal:

  1. Edad ≥18 años
  2. SoC SBRT planificado como tratamiento definitivo
  3. OMS/ECOG PS de 0, 1 o 2
  4. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  5. Peso corporal >30 kg
  6. Envío de muestra de tejido tumoral si está disponible
  7. Se requiere una función adecuada de los órganos y la médula
  8. Los pacientes con lesiones centrales o periféricas son elegibles
  9. Los estudios de estadificación deben realizarse durante la selección (PET-CT dentro de las 10 semanas)
  10. Los pacientes con antecedentes de NSCLC metacrónico y lesiones sincrónicas son elegibles con algunas excepciones

Criterios de exclusión clave de la cohorte principal:

  1. Cáncer mixto de células pequeñas y células no pequeñas
  2. Historia del trasplante alogénico de órganos
  3. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria con excepciones.
  4. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
  5. Se recomienda encarecidamente la prueba local del receptor del factor de crecimiento epidérmico antes de la inscripción. Los pacientes con un tumor que alberga un EGFRm por prueba local serán excluidos de la cohorte principal
  6. Exposición previa a terapia inmunomediada con excepciones

Criterios clave de inclusión de la cohorte de osimertinib

  1. Edad ≥18 años
  2. SoC SBRT planificado como tratamiento definitivo
  3. Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG PS de 0, 1 o 2
  4. Los pacientes con lesiones centrales o periféricas son elegibles
  5. Los pacientes con antecedentes de NSCLC metacrónico y lesiones sincrónicas son elegibles con algunas excepciones
  6. Los estudios de estadificación deben realizarse durante la selección (PET-CT dentro de las 10 semanas)
  7. Envío de muestra de tejido tumoral disponible
  8. Confirmación por laboratorio local de que el tumor alberga una de las 2 mutaciones comunes de EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad a EGFR-TKI (Ex19del, L858R)
  9. Se requiere reserva adecuada de médula ósea o función orgánica
  10. Las pacientes femeninas deben utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas.
  11. Se debe pedir a los pacientes masculinos que usen anticonceptivos de barrera (es decir, condones) durante las relaciones sexuales con todas las parejas durante el ensayo y eviten la procreación.

Criterios clave de exclusión de la cohorte de osimertinib

  1. Cáncer mixto de células pequeñas y células no pequeñas
  2. Pacientes que actualmente reciben inductores potentes de CYP3A4
  3. Pacientes con un factor de riesgo conocido o aumentado de prolongación del intervalo QTc

  4. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

    • Quimioterapia preoperatoria o adyuvante basada en platino u otra quimioterapia para la enfermedad bajo investigación
    • Tratamiento previo con neoadyuvante o adyuvante EGFR TKI
    • Pacientes que actualmente reciben (o no pueden dejar de usarlos antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio) medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inductores de CYP3A4
    • Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de osimertinib

  5. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos

    • Intervalo QT medio corregido en reposo > 470 ms, obtenido de 3 ECG
    • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo.
    • Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos, o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT
    • Historial médico anterior de ILD, ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SoC SBRT + terapia con Durvalumab (cohorte principal)

SBRT

Durvalumab (anticuerpo monoclonal PD-L1) 1500 mg cada 4 semanas [cada 4 semanas] por vía intravenosa [iv] durante hasta 26 ciclos o hasta que se cumpla la progresión u otros criterios de interrupción.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg cada 4 semanas [cada 4 semanas] por vía intravenosa [iv] durante hasta 26 ciclos o hasta que se cumpla la progresión u otros criterios de interrupción.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Comparador de placebos: SoC SBRT + Terapia con placebo (cohorte principal)

SBRT

Placebo (placebo equivalente para infusión) cada 4 semanas por vía intravenosa durante hasta 26 ciclos o hasta que se cumpla la progresión u otros criterios de interrupción.
Otro: Placebo
Placebo equivalente para infusión cada 4 semanas iv durante hasta 26 ciclos o hasta que se cumpla la progresión u otros criterios de interrupción.
Experimental: SoC SBRT + terapia con osimertinib (cohorte de osimertinib, cohorte separada, abierta y de un solo brazo)

SBRT

Osimertinib 80 mg cada día [qd] para administración oral hasta 36 meses o hasta la progresión. El tratamiento con osimertinib debe comenzar dentro de los 7 a 14 días posteriores a la finalización de la SBRT
Droga: (Cohorte de osimertinib, grupo separado, de un solo brazo y abierto)
Osimertinib 80 mg cada día [qd] por vía oral durante hasta 36 meses o hasta que se cumpla la progresión u otros criterios de interrupción. El tratamiento con osimertinib debe comenzar entre 7 y 14 días después de completar la SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por Blinded Independent Central Review (BICR) según RECIST 1.1 en la subpoblación de pacientes con NSCLC en estadio I/II
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 años
Cohorte principal
desde la aleatorización hasta los 6 años
Supervivencia libre de progresión (4y-PFS) a 4 años según ICR según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR según RECIST 1.1 en todos los pacientes aleatorizados con NSCLC en estadio I/II
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 años
Cohorte principal
desde la aleatorización hasta los 6 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 7 años
Cohorte principal
desde la aleatorización hasta los 7 años
Detección de títulos de anticuerpos neutralizantes de ADA
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la última dosis
Cohorte principal
hasta 6 meses después de la última dosis
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con durvalumab con SoC SBRT en comparación con placebo con SoC SBRT utilizando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 7 años
Cohorte principal
desde la aleatorización hasta los 7 años
Proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 24 meses desde la aleatorización (PFS24) evaluados por BICR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la aleatorización
Cohorte principal
a los 24 meses después de la aleatorización
Tiempo de progresión (TTP) evaluado por BICR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 años
Cohorte principal
desde la aleatorización hasta los 6 años
Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM) evaluado por BICR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 años
Cohorte principal
desde la aleatorización hasta los 6 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2) según lo definido por la práctica clínica estándar local
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 7 años
Cohorte principal
desde la aleatorización hasta los 7 años
Evaluación de EA por CTCAE v 5.0 como medidas de seguridad y tolerabilidad de Durvalumab con SoC SBRT en comparación con placebo con SoC SBRT
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la última dosis
Cohorte principal
hasta 3 meses después de la última dosis
Evaluación de EA por CTCAE v 5.0 como medidas de seguridad, tolerabilidad y cumplimiento de osimertinib con terapia SoC SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Cohorte de osimertinib
Hasta 35 días después de la última dosis
Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas de tratamiento o suspensión del tratamiento
Cohorte de osimertinib
Hasta 156 semanas de tratamiento o suspensión del tratamiento
Concentración de durvalumab en suero, como concentración máxima y mínima
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
Cohorte principal
12 semanas después de la última dosis
Estado funcional de la OMS
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Tiempo hasta la progresión del SNC
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
PFS2
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Sitio(s) de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
PFS por ICR usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: de aleatorización Hasta 5 años
Cohorte principal
de aleatorización Hasta 5 años
Mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años
Cohorte de osimertinib
desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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