Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumab vs placebo med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi i tidigt skede oopererad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter / Osimertinib efter SBRT hos patienter med tidigt stadium oopererad NSCLC med en EGFR-mutation (PACIFIC-4)

17 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, internationell studie av Durvalumab med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för behandling av patienter med icke-resekerat stadium I/II, lymfkörtelnegativ icke-småcell Lungcancer (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib efter SBRT, en enarmskohort för patienter med icke-opererad stadium I/II, lymfkörtelnegativ NSCLC som innehåller en sensibiliserande EGFR-mutation

Detta är en fas III, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab med SoC SBRT jämfört med placebo med SoC SBRT hos patienter med oopererad klinisk stadium I/II lymfkörtelnegativ (T1) till T3N0M0) NSCLC.

En ytterligare kohort kommer att utvärdera Osimertinib efter SBRT hos patienter med icke-resekterad T1 till T3N0M0 NSCLC i ett tidigt stadium med en EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska få SoC SBRT som definitiv behandling av stadium I/II lymfkörtelnegativ NSCLC och som bekräftas uppfylla alla behörighetskriterier kommer att randomiseras 1:1 till Durvalumab eller placebo.

Det primära syftet med huvudkohorten är att bedöma effekten av Durvalumab med SoC SBRT jämfört med placebo med SoC SBRT vad gäller PFS. Viktigt sekundärt är att bedöma effekten av Durvalumab med SoC SBRT jämfört med placebo med SoC SBRT när det gäller total överlevnad (OS).

Dessutom kommer en studiekohort med ett tillräckligt antal patienter som har en EGFR-mutation att få Osimertinib-behandling efter avslutad SoC SBRT som definitiv behandling av stadium I/II lymfkörtelnegativ NSCLC. Det primära syftet med Osimertinib-kohorten är att bedöma effekten av Osimertinib efter SoC SBRT i termer av 4-års-PFS. Viktiga sekundära mål inkluderar säkerhet, OS och effektivitet av Osimertininb-behandling med SBRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

724

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasilien, 27258-000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Ryssland
      • Kazan, Tatarstan, Ryssland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Ryssland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620905
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för huvudkohorten:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Planerad SoC SBRT som definitiv behandling
  3. WHO/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  4. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  5. Kroppsvikt >30 kg
  6. Inlämning av tumörvävnadsprov om tillgängligt
  7. Tillräcklig organ- och märgfunktion krävs
  8. Patienter med centrala eller perifera lesioner är berättigade
  9. Stadiestudier måste göras under screening (PET-CT inom 10 veckor)
  10. Patienter med en historia av metakron NSCLC och synkrona lesioner är berättigade med vissa undantag

Uteslutningskriterier för huvudkohortnyckel:

  1. Blandad småcellig och icke-småcellig cancer
  2. Historik om allogen organtransplantation
  3. Historik om en annan primär malignitet med undantag
  4. Historik med aktiv primär immunbrist
  5. Lokal testning av epidermal tillväxtfaktorreceptor rekommenderas starkt före inskrivning. Patienter med en tumör som har en EGFRm per lokal testning kommer att exkluderas från huvudkohorten
  6. Tidigare exponering för immunmedierad terapi med undantag

Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria

  1. Ålder ≥18 år
  2. Planerad SoC SBRT som definitiv behandling
  3. Världshälsoorganisationen (WHO)/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  4. Patienter med centrala eller perifera lesioner är berättigade
  5. Patienter med en historia av metakron NSCLC och synkrona lesioner är berättigade med vissa undantag
  6. Stadiestudier måste göras under screening (PET-CT inom 10 veckor)
  7. Inlämning av tillgängligt tumörvävnadsprov
  8. Bekräftelse av lokalt laboratorium att tumören har en av de två vanliga EGFR-mutationerna som är kända för att vara associerade med EGFR-TKI-känslighet (Ex19del, L858R)
  9. Tillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion krävs
  10. Kvinnliga patienter bör använda mycket effektiva preventivmedel
  11. Manliga patienter bör uppmanas att använda barriärpreventivmedel (dvs. kondomer) under sex med alla partners under prövningen och undvika fortplantning

Osimertinib Kohort Key Exclusion Criteria

  1. Blandad småcellig och icke-småcellig cancer
  2. Patienter som för närvarande får potenta inducerare av CYP3A4
  3. Patienter med känd eller ökad riskfaktor för QTc-förlängning

  4. Behandling med något av följande:

    • Preoperativ eller adjuvant platinabaserad eller annan kemoterapi för sjukdomen som undersöks
    • Tidigare behandling med neoadjuvant eller adjuvant EGFR TKI
    • Patienter som för närvarande får (eller inte kan sluta använda innan de får den första dosen av studiebehandlingen) läkemedel eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara potenta inducerare av CYP3A4
    • Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av osimertinib

  5. Något av följande hjärtkriterier

    • Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall >470 msek, erhållet från 3 EKG
    • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG.
    • Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser, eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet
    • Tidigare medicinsk historia av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv ILD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SoC SBRT + Durvalumab-terapi (huvudkohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoklonal antikropp) 1500 mg var 4:e vecka [q4w] intravenöst [iv] i upp till 26 cykler eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg var 4:e vecka [q4w] intravenöst [iv] i upp till 26 cykler eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Andra namn:
  • MEDI4736
Placebo-jämförare: SoC SBRT + placeboterapi (huvudkohort)

SBRT

Placebo (matchande placebo för infusion) var 4:e vecka iv i upp till 26 cykler eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Övrig: Placebo
Matcha placebo för infusion var 4:e vecka iv i upp till 26 cykler eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Experimentell: SoC SBRT + Osimertinib-terapi (Osimertinib-kohort, enarmad, öppen separat kohort)

SBRT

Osimertinib 80 mg varje dag [qd] för oral administrering upp till 36 månader eller fram till progression. Osimertinibbehandling bör påbörjas inom 7 till 14 dagar efter avslutad SBRT
Läkemedel: (Osimertinib-kohort, enarmad, öppen separat kohort)
Osimertinib 80 mg varje dag [qd] oralt i upp till 36 månader eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda. Behandling med Osimertinib bör starta från 7 till 14 dagar efter avslutad SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med blinded Independent Central Review (BICR) enligt RECIST 1.1 i subpopulation av patienter med stadium I/II NSCLC
Tidsram: från randomisering upp till 6 år
Huvudkohort
från randomisering upp till 6 år
4-års progressionsfri överlevnad (4y-PFS) av ICR enligt RECIST 1.1 kriterier
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med BICR per RECIST 1,1 hos alla randomiserade patienter med stadium I/II NSCLC
Tidsram: från randomisering upp till 6 år
Huvudkohort
från randomisering upp till 6 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering upp till 7 år
Huvudkohort
från randomisering upp till 7 år
Detektion av ADA-neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: upp till 6 månader efter sista dosen
Huvudkohort
upp till 6 månader efter sista dosen
Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som behandlats med durvalumab med SoC SBRT jämfört med placebo med SoC SBRT med EORTC QLQ-C30
Tidsram: från randomisering upp till 7 år
Huvudkohort
från randomisering upp till 7 år
Andel patienter vid liv och progressionsfria vid 24 månader från randomisering (PFS24) bedömd med BICR enligt RECIST 1.1
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Huvudkohort
24 månader efter randomisering
Tid till progression (TTP) bedömd av BICR enligt RECIST 1.1
Tidsram: från randomisering upp till 6 år
Huvudkohort
från randomisering upp till 6 år
Tid till död eller fjärrmetastaser (TTDM) bedömd av BICR enligt RECIST 1.1
Tidsram: från randomisering upp till 6 år
Huvudkohort
från randomisering upp till 6 år
Tid från randomisering till andra progression (PFS2) enligt lokal klinisk praxis
Tidsram: från randomisering upp till 7 år
Huvudkohort
från randomisering upp till 7 år
Bedömning av biverkningar av CTCAE v 5.0 som mått på säkerhet och tolerabilitet för Durvalumab med SoC SBRT jämfört med placebo med SoC SBRT
Tidsram: upp till 3 månader efter sista dosen
Huvudkohort
upp till 3 månader efter sista dosen
Bedömning av biverkningar av CTCAE v 5.0 som mått på säkerhet, tolerabilitet och överensstämmelse med osimertinib med SoC SBRT-terapi
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
Osimertinib kohort
Upp till 35 dagar efter sista dosen
EKG QT-intervall
Tidsram: Upp till 156 veckors behandling eller behandlingsavbrott
Osimertinib kohort
Upp till 156 veckors behandling eller behandlingsavbrott
Koncentration av durvalumab i serum såsom toppkoncentration och dal
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
Huvudkohort
12 veckor efter sista dosen
WHO prestationsstatus
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år
Time To Progression (TTP)
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år
Dags för CNS-progression
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år
PFS2
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år
Plats(er) för sjukdomsprogression
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år
PFS av ICR med RECIST 1.1
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet i lungcancer
Tidsram: från randomisering Upp till 5 år
Huvudkohort
från randomisering Upp till 5 år
Dödlighet i lungcancer
Tidsram: från behandlingsstart upp till 5 år
Osimertinib kohort
från behandlingsstart upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera