Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumab vs placebo med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi i tidigt skede oopererad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter / Osimertinib efter SBRT hos patienter med tidigt stadium oopererad NSCLC med en EGFR-mutation (PACIFIC-4)

10 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, internationell studie av Durvalumab med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för behandling av patienter med icke-resekerat stadium I/II, lymfkörtelnegativ icke-småcell Lungcancer (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib efter SBRT, en enarmskohort för patienter med icke-opererad stadium I/II, lymfkörtelnegativ NSCLC som innehåller en sensibiliserande EGFR-mutation

Detta är en fas III, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab med SoC SBRT jämfört med placebo med SoC SBRT hos patienter med oopererad klinisk stadium I/II lymfkörtelnegativ (T1) till T3N0M0) NSCLC.

En ytterligare kohort kommer att utvärdera Osimertinib efter SBRT hos patienter med icke-resekterad T1 till T3N0M0 NSCLC i ett tidigt stadium med en EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Karcinom, icke-småcellig lunga

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska få SoC SBRT som definitiv behandling av stadium I/II lymfkörtelnegativ NSCLC och som bekräftas uppfylla alla behörighetskriterier kommer att randomiseras 1:1 till Durvalumab eller placebo.

Det primära syftet med huvudkohorten är att bedöma effekten av Durvalumab med SoC SBRT jämfört med placebo med SoC SBRT vad gäller PFS. Viktigt sekundärt är att bedöma effekten av Durvalumab med SoC SBRT jämfört med placebo med SoC SBRT när det gäller total överlevnad (OS).

Dessutom kommer en studiekohort med ett tillräckligt antal patienter som har en EGFR-mutation att få Osimertinib-behandling efter avslutad SoC SBRT som definitiv behandling av stadium I/II lymfkörtelnegativ NSCLC. Det primära syftet med Osimertinib-kohorten är att bedöma effekten av Osimertinib efter SoC SBRT i termer av 4-års-PFS. Viktiga sekundära mål inkluderar säkerhet, OS och effektivitet av Osimertininb-behandling med SBRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

690

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Astrazeneca Cancer Study Locator Service
Telefonnummer: 1-877-400-4656
E-post: AstraZeneca@emergingmed.com

Studieorter

Australien
- - Blacktown, Australien, 2148
    - Indragen
    - Research Site
  - Clayton, Australien, 3168
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Elizabeth Vale, Australien, 5112
    - Indragen
    - Research Site
Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgien, 9100
    - Rekrytering
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Recife, Brasilien, 52010-075
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Volta Redonda, Brasilien, 27258-000
    - Rekrytering
    - Research Site
Frankrike
- - Bron, Frankrike, 69677
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nantes, Frankrike, 44202
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Indragen
    - Research Site
  - Pierre Benite, Frankrike, 69310
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrike, 31000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Rekrytering
    - Research Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
    - Avslutad
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
    - Indragen
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
    - Indragen
    - Research Site
- California
  - Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
    - Indragen
    - Research Site
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    - Avslutad
    - Research Site
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Indragen
    - Research Site
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Napa, California, Förenta staterna, 94558
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - Indragen
    - Research Site
  - Roseville, California, Förenta staterna, 95661
    - Indragen
    - Research Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    - Indragen
    - Research Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Rekrytering
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 10709
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Rekrytering
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    - Indragen
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - Indragen
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Avslutad
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Avslutad
    - Research Site
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
    - Indragen
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
    - Indragen
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    - Indragen
    - Research Site
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
    - Indragen
    - Research Site
  - Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
    - Indragen
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
    - Avslutad
    - Research Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - Research Site
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Rekrytering
    - Research Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Upphängd
    - Research Site
- Maine
  - South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
    - Avslutad
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Avslutad
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Avslutad
    - Research Site
  - Berlin, Maryland, Förenta staterna, 21811
    - Indragen
    - Research Site
  - Rosedale, Maryland, Förenta staterna, 21237
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
    - Indragen
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    - Rekrytering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Rekrytering
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
    - Avslutad
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Indragen
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Avslutad
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    - Indragen
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - Rekrytering
    - Research Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Indragen
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Rekrytering
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Rekrytering
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Indragen
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
    - Rekrytering
    - Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Rekrytering
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - Rekrytering
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12206
    - Avslutad
    - Research Site
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Rekrytering
    - Research Site
  - East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
    - Avslutad
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Research Site
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - Avslutad
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Indragen
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Indragen
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Rekrytering
    - Research Site
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
    - Rekrytering
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Upphängd
    - Research Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
    - Indragen
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    - Indragen
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    - Avslutad
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - Avslutad
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Avslutad
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Rekrytering
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Avslutad
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Avslutad
    - Research Site
  - Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
    - Rekrytering
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
    - Avslutad
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Indragen
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    - Indragen
    - Research Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
    - Avslutad
    - Research Site
  - Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
    - Indragen
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
    - Avslutad
    - Research Site
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
    - Rekrytering
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - Indragen
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
    - Indragen
    - Research Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Upphängd
    - Research Site
Grekland
- - Athens, Grekland, 11527
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Athens, Grekland, 11526
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Athens, Grekland, 18547
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grekland, 55236
    - Rekrytering
    - Research Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 95847
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekrytering
    - Research Site
Italien
- - Firenze, Italien, 50134
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Genova, Italien, 16132
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20132
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00128
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekrytering
    - Research Site
Japan
- - Akashi-shi, Japan, 673-8558
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-0045
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Indragen
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japan, 650-0047
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japan, 606-8507
    - Indragen
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8566
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sakai-shi, Japan, 591-8555
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8648
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japan, 470-1192
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 241-8515
    - Rekrytering
    - Research Site
Kalkon
- - Ankara, Kalkon, 06010
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon, 06520
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkon, 34214
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Izmir, Kalkon, 35340
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kocaeli, Kalkon, 41400
    - Rekrytering
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Indragen
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Rekrytering
    - Research Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Avslutad
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrytering
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrytering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100029
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100142
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610042
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350005
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230031
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250117
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 100003
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Suzhou, Kina, 215006
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Rekrytering
    - Research Site
Korea, Republiken av
- - Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
    - Avslutad
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06351
    - Rekrytering
    - Research Site
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - Rekrytering
    - Research Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-044
    - Indragen
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Elbląg, Polen, 02-300
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-214
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Katowice, Polen, 40-514
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - Indragen
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 93-513
    - Rekrytering
    - Research Site
Puerto Rico
- - Hato Rey, Puerto Rico, 00917
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Indragen
    - Research Site
Ryska Federationen
- - Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620905
    - Upphängd
    - Research Site
  - Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
    - Upphängd
    - Research Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 115478
    - Upphängd
    - Research Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 105229
    - Avslutad
    - Research Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 119421
    - Upphängd
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
    - Upphängd
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
    - Indragen
    - Research Site
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
    - Indragen
    - Research Site
  - Ufa, Ryska Federationen, 450054
    - Upphängd
    - Research Site
Spanien
- - Badajoz, Spanien, 6006
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekrytering
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Avslutad
    - Research Site
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Sebastián, Spanien, 20014
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Indragen
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Rekrytering
    - Research Site
Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
    - Rekrytering
    - Research Site
  - London, Storbritannien, EC1A 7BE
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
    - Rekrytering
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13359
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Duisburg, Tyskland, 47228
    - Indragen
    - Research Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40489
    - Indragen
    - Research Site
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30459
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hemer, Tyskland, 58675
    - Indragen
    - Research Site
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Indragen
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81675
    - Indragen
    - Research Site
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Indragen
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för huvudkohorten:

Ålder ≥18 år
Planerad SoC SBRT som definitiv behandling
WHO/ECOG PS på 0, 1 eller 2
Förväntad livslängd på minst 12 veckor
Kroppsvikt >30 kg
Inlämning av tumörvävnadsprov om tillgängligt
Tillräcklig organ- och märgfunktion krävs
Patienter med centrala eller perifera lesioner är berättigade
Stadiestudier måste göras under screening (PET-CT inom 10 veckor)
Patienter med en historia av metakron NSCLC och synkrona lesioner är berättigade med vissa undantag

Uteslutningskriterier för huvudkohortnyckel:

Blandad småcellig och icke-småcellig cancer
Historik om allogen organtransplantation
Historik om en annan primär malignitet med undantag
Historik med aktiv primär immunbrist
Lokal testning av epidermal tillväxtfaktorreceptor rekommenderas starkt före inskrivning. Patienter med en tumör som har en EGFRm per lokal testning kommer att exkluderas från huvudkohorten
Tidigare exponering för immunmedierad terapi med undantag

Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria

Ålder ≥18 år
Planerad SoC SBRT som definitiv behandling
Världshälsoorganisationen (WHO)/ECOG PS på 0, 1 eller 2
Patienter med centrala eller perifera lesioner är berättigade
Patienter med en historia av metakron NSCLC och synkrona lesioner är berättigade med vissa undantag
Stadiestudier måste göras under screening (PET-CT inom 10 veckor)
Inlämning av tillgängligt tumörvävnadsprov
Bekräftelse av lokalt laboratorium att tumören har en av de två vanliga EGFR-mutationerna som är kända för att vara associerade med EGFR-TKI-känslighet (Ex19del, L858R)
Tillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion krävs
Kvinnliga patienter bör använda mycket effektiva preventivmedel
Manliga patienter bör uppmanas att använda barriärpreventivmedel (dvs. kondomer) under sex med alla partners under prövningen och undvika fortplantning

Osimertinib Kohort Key Exclusion Criteria

Blandad småcellig och icke-småcellig cancer
Patienter som för närvarande får potenta inducerare av CYP3A4
Patienter med känd eller ökad riskfaktor för QTc-förlängning
Behandling med något av följande:
- Preoperativ eller adjuvant platinabaserad eller annan kemoterapi för sjukdomen som undersöks
- Tidigare behandling med neoadjuvant eller adjuvant EGFR TKI
- Patienter som för närvarande får (eller inte kan sluta använda innan de får den första dosen av studiebehandlingen) läkemedel eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara potenta inducerare av CYP3A4
- Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av osimertinib
Något av följande hjärtkriterier
- Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall >470 msek, erhållet från 3 EKG
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG.
- Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser, eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet
- Tidigare medicinsk historia av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv ILD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: SoC SBRT + Durvalumab-terapi (huvudkohort) SBRT Durvalumab (PD-L1 monoklonal antikropp) 1500 mg var 4:e vecka [q4w] intravenöst [iv] i upp till 24 månader eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.	Läkemedel: Durvalumab Durvalumab 1500 mg var 4:e vecka [q4w] intravenöst [iv] i upp till 24 månader eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda. Andra namn: MEDI4736
Placebo-jämförare: SoC SBRT + placeboterapi (huvudkohort) SBRT Placebo (matchande placebo för infusion var 4:e vecka iv i upp till 24 månader eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.	Övrig: Placebo Matcha placebo för infusion var 4:e vecka iv i upp till 24 månader eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Experimentell: SoC SBRT + Osimertinib-terapi (Osimertinib-kohort, enarmad, separat kohort) SBRT Osimertinib 80 mg varje dag [qd] för oral administrering upp till 36 månader eller fram till progression. Osimertinibbehandling bör påbörjas inom 7 till 14 dagar efter avslutad SBRT	Läkemedel: Osimertinib (enarmig, öppen etikett) Osimertinib 80 mg varje dag [qd] oralt i upp till 36 månader eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda. Behandling med Osimertinib bör starta från 7 till 14 dagar efter avslutad SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med blinded Independent Central Review (BICR) enligt RECIST 1.1 i subpopulation av patienter med stadium I/II NSCLC Tidsram: från randomisering upp till 6 år	Huvudkohort	från randomisering upp till 6 år
4-års progressionsfri överlevnad (4y-PFS) av ICR enligt RECIST 1.1 kriterier Tidsram: från randomisering upp till 5 år	Osimertinib kohort	från randomisering upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet i lungcancer Tidsram: från randomisering Upp till 5 år	Osimertinib kohort	från randomisering Upp till 5 år
Dödlighet i lungcancer Tidsram: från randomisering Upp till 5 år	Huvudkohort	från randomisering Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

4 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D9103C00001
2018-002572-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter

Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)

Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Yttrium Y 90 Basiliximab och kombinationskemoterapi före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med mogna T-cells non-Hodgkin-lymfom

Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
Stanford University
National Institutes of Health (NIH); Amgen

Avslutad

Kliniska och patologiska studier på non-Hodgkins lymfompatienter som får antikroppsbehandling

Lymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

O6-bensylguanin och karmustin vid behandling av patienter med stadium IA-IIA kutant T-cellslymfom

Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
John Reneau

Aktiv, inte rekryterande

Brentuximab vedotin och lenalidomid vid behandling av patienter med stadium IB-IVB återfallande eller refraktärt T-cellslymfom

Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkor

Förenta staterna
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Venetoclax och Romidepsin vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt moget T-cellslymfom

Anaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
Walter Hanel

Aktiv, inte rekryterande

Romidepsin och Parsaclisib för behandling av återfallande eller refraktära T-cellslymfom

Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkor

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Rekrytering

Testa säkerheten för anticancerläkemedlen Tazemetostat och Belinostat hos patienter med lymfom som har motstått behandling

Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkor

Förenta staterna
Mayo Clinic

Har inte rekryterat ännu

Strålbehandling med reducerad dos för behandling av indolent non-Hodgkin-lymfom

Indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfom

Förenta staterna
Bristol-Myers Squibb

Avslutad

Studie av MDX-1203 hos försökspersoner med avancerat/återfallande klarcelligt njurcellscancer (ccRCC) eller återfallande/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

Njurcellscancer | Non-hodgkins lymfom

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Durvalumab

AstraZeneca
Kappa Santé

Rekrytering

En fransk studie i verkligheten: utvärdering av durvalumabs användning och effektivitet för första linjens omfattande småcellig lungcancer. (ARSENAL)

Småcelligt lungkarcinom

Frankrike
Yonsei University

Rekrytering

Samtidig Neoadjuvant kemoradioterapi Plus Durvalumab (MEDI4736) vid resektabel steg III NSCLC

Potentiellt resekterbar steg II/IIIa NSCLC

Korea, Republiken av
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Avslutad

En klinisk prövning av Durvalumab (MEDI4736) som förstahandsterapi hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter

Icke-småcellig lungcancer NSCLC

Förenta staterna
Yonsei University

Avslutad

En studie av Pazopanib och Durvalumab för metastaserande mjukdelssarkom

Sarkom

Korea, Republiken av
NSABP Foundation Inc

Avslutad

Studie av Durvalumab (MEDI4736) efter kemo-strålning för mikrosatellitstabil steg II-IV rektalcancer

Rektal cancer

Förenta staterna
MedImmune LLC

Avslutad

Durvalumab ensamt eller i kombination med nya medel hos patienter med NSCLC (COAST)

Steg III icke-småcellig lungcancer | Ooperbar

Förenta staterna, Kanada, Italien, Spanien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
AstraZeneca

Avslutad

En fas 1/2-studie av Durvalumab (MEDI4736) och Tremelimumab hos kinesiska patienter med avancerade maligniteter

Avancerad malignitet

Kina
Hark Kyun Kim

Rekrytering

Vactosertib och Durvalumab vid magcancer

Neoplasm i magen

Korea, Republiken av
Oslo University Hospital
AstraZeneca

Aktiv, inte rekryterande

Durvalumab(MEDI4736) Efter kemoradioterapi(DART) för NSCLC-en translationell och biomarkörstudie (DART)

Cancer | NSCLC | Icke småcellig lungcancer | NSCLC, steg III | Icke småcellig lungcancer Steg III

Norge, Finland, Litauen, Estland
MedImmune LLC

Avslutad

IPH5201 som monoterapi eller i kombination med Durvalumab +/- Oleclumab hos patienter med avancerade solida tumörer.

Avancerade solida tumörer

Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Schweiz

Durvalumab vs placebo med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi i tidigt skede oopererad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter / Osimertinib efter SBRT hos patienter med tidigt stadium oopererad NSCLC med en EGFR-mutation (PACIFIC-4)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare