Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab w porównaniu z placebo w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) we wczesnym stadium zaawansowania / Ozymertynib po SBRT u pacjentów z nieoperowanym NDRP we wczesnym stadium z mutacją EGFR (PACIFIC-4)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, dotyczące stosowania durwalumabu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z nieoperowanymi niedrobnokomórkowymi komórkami stopnia I/II z ujemnymi węzłami chłonnymi Rak płuca (PACIFIC-4/RTOG-3515) Ozymertynib po SBRT, jednoramienna kohorta pacjentów z nieoperowanym stadium I/II, NSCLC z ujemnym węzłem chłonnym z uczulającą mutacją EGFR

This is a Phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study assessing the efficacy and safety of durvalumab with SoC SBRT versus placebo with SoC SBRT in patients with unresected clinical Stage I/II lymph node-negative (T1 to T3N0M0) NSCLC.

An additional cohort will assess Osimertinib following SBRT in patients with early stage unresected T1 to T3N0M0 NSCLC harbouring an EGFR mutation.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with Stage I/II lymph node negative NSCLC and confirmed to meet all eligibility criteria will be randomized 1:1 to receive either Durvalumab + SoC SBRT or placebo + SoC SBRT.

The primary objective of main cohort is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of PFS. Key secondary is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of Overall Survival (OS).

In addition, a study cohort with a sufficient number of patients harboring an EGFR-TKI sensitizing mutation, will receive Osimertinib treatment after completion of SoC SBRT as definitive treatment of Stage I/II lymph node-negative NSCLC. The primary objective of Osimertinib cohort is to assess efficacy of Osimertinib following SoC SBRT in terms of 4-year PFS. Key secondary objectives include safety, OS and efficacy of Osimertininb treatment with SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brazylia, 27258-000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polska, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Research Site
  • Rosja
      • Kazan, Tatarstan, Rosja, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620905
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Main Cohort Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0, 1 or 2
  4. Life expectancy of at least 12 weeks
  5. Body weight >30 kg
  6. Submission of tumor tissue sample if available
  7. Adequate organ and marrow function required
  8. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  9. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  10. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions

Main Cohort Key Exclusion Criteria:

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer
  2. History of allogeneic organ transplantation
  3. History of another primary malignancy with exceptions
  4. History of active primary immunodeficiency
  5. Epidermal growth factor receptor local testing is strongly recommended prior to enrollment. Patients with a tumor harboring an EGFRm per local testing will be excluded from the main cohort
  6. Prior exposure to immune-mediated therapy with exceptions

Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. WHO/ECOG PS of 0, 1, or 2
  4. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  5. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions
  6. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  7. Submission of tumor tissue sample if available
  8. Confirmation by local laboratory that the tumor harbors one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R)
  9. Adequate bone marrow reserve or organ function required
  10. Female patients should be using highly effective contraceptive measures
  11. Male patients should be asked to use barrier contraceptives (ie, condoms) during sex with all partners during the trial and avoid procreation

Osimertinib Cohort Key Exclusion Criteria

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer

  2. Patients with known or increased risk factor for QTc prolongation

  3. Treatment with any of the following:

    • Preoperative or adjuvant platinum-based or other chemotherapy for the disease under investigation
    • Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant EGFR TKI
    • Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4

  4. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib

  5. Any of the following cardiac criteria

    • Mean resting corrected QT interval >470 msec, obtained from 3 ECGs
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG.
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, or unexplained -sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
    • Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SoC SBRT + Durvalumab Therapy (Main Cohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoclonal antibody) 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Lek: Durvalumab

Durvalumab 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.

Inne nazwy:
  • MEDI4736
Komparator placebo: SoC SBRT + Placebo Therapy (Main Cohort)

SBRT

Placebo (matching placebo for infusion) every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Inny: Placebo

Matching placebo for infusion every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Eksperymentalny: SoC SBRT + Osimertinib Therapy (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

SBRT

Osimertinib 80mg every day [qd] for oral administration up to 36 months or until progression. Osimertinib treatment should start within 7 to 14 days after completion of SBRT
Lek: (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

Osimertinib 80 mg every day [qd] orally for up to 36 months or until progression or other discontinuation criteria are met. Osimertinib treatment should start from 7 to 14 days after completion of SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 in subpopulation of patients with Stage I/II NSCLC
Ramy czasowe: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
4-year Progression-Free Survival (4y-PFS) by ICR according to RECIST 1.1 criteria
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST 1.1 in all randomised patients with Stage I/II NSCLC
Ramy czasowe: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Concentration of durvalumab in serum such as peak concentration and trough
Ramy czasowe: 12 weeks after last dose

Main Cohort
12 weeks after last dose
Detection of ADA neutralising antibodies titers
Ramy czasowe: up to 6 months after last dose

Main Cohort
up to 6 months after last dose
Health-related quality of life in patients treated with durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT using the EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Proportion of patients alive and progression free at 24 months from randomisation (PFS24) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Ramy czasowe: at 24 months following randomization

Main Cohort
at 24 months following randomization
Time to progression (TTP) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Ramy czasowe: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time to death or distant metastasis (TTDM) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Ramy czasowe: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time from randomisation to second progression (PFS2) as defined by local standard clinical practice
Ramy czasowe: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety and tolerability of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT
Ramy czasowe: up to 3 months after last dose

Main Cohort
up to 3 months after last dose
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety, tolerability and compliance of osimertinib with SoC SBRT therapy
Ramy czasowe: Up to 35 days after last dose

Osimertinib Cohort
Up to 35 days after last dose
WHO performance status
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
ECG QT interval
Ramy czasowe: Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation

Osimertinib Cohort
Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation
Overall Survival
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time To Progression (TTP)
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time to CNS progression
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS2
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Site(s) of disease progression
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS by ICR using RECIST 1.1
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lung cancer mortality
Ramy czasowe: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Lung Cancer Mortality
Ramy czasowe: from randomization Up to 5 years

Main Cohort
from randomization Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9103C00001
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-002572-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj