Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab w porównaniu z placebo w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) we wczesnym stadium zaawansowania / Ozymertynib po SBRT u pacjentów z nieoperowanym NDRP we wczesnym stadium z mutacją EGFR (PACIFIC-4)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, dotyczące stosowania durwalumabu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z nieoperowanymi niedrobnokomórkowymi komórkami stopnia I/II z ujemnymi węzłami chłonnymi Rak płuca (PACIFIC-4/RTOG-3515) Ozymertynib po SBRT, jednoramienna kohorta pacjentów z nieoperowanym stadium I/II, NSCLC z ujemnym węzłem chłonnym z uczulającą mutacją EGFR

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu z SoC SBRT w porównaniu z placebo z SoC SBRT u pacjentów z nieresekcją kliniczną stopnia I/II bez przerzutów do węzłów chłonnych (T1 do T3N0M0) NSCLC.

Dodatkowa kohorta oceni Ozymertynib po SBRT u pacjentów z nieoperowanym wczesnym stadium NSCLC T1 do T3N0M0 z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy mają otrzymać SoC SBRT jako ostateczne leczenie NSCLC stopnia I/II bez przerzutów do węzłów chłonnych i potwierdzono, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Durwalumab lub placebo.

Głównym celem kohorty głównej jest ocena skuteczności Durwalumabu z SoC SBRT w porównaniu z placebo z SoC SBRT pod względem PFS. Kluczowym drugorzędnym elementem jest ocena skuteczności durwalumabu z SoC SBRT w porównaniu z placebo z SoC SBRT pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Ponadto kohorta badawcza z wystarczającą liczbą pacjentów z mutacją EGFR otrzyma leczenie ozymertynibem po zakończeniu SoC SBRT jako definitywne leczenie NSCLC stopnia I/II bez przerzutów do węzłów chłonnych. Głównym celem kohorty Osimertinib jest ocena skuteczności Osimertinibu po SoC SBRT pod względem 4-letniego PFS. Kluczowe cele drugorzędowe obejmują bezpieczeństwo, OS i skuteczność leczenia ozymertyninbem za pomocą SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brazylia, 27258-000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polska, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Research Site
  • Rosja
      • Kazan, Tatarstan, Rosja, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620905
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do głównej kohorty:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Planowany SoC SBRT jako ostateczne leczenie
  3. WHO/ECOG PS 0, 1 lub 2
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  5. Masa ciała >30 kg
  6. Złożenie próbki tkanki nowotworowej, jeśli jest dostępna
  7. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  8. Kwalifikują się pacjenci ze zmianami centralnymi lub obwodowymi
  9. Badania stopnia zaawansowania muszą być wykonane podczas skriningu (PET-CT w ciągu 10 tygodni)
  10. Pacjenci z metachronicznym NSCLC w wywiadzie i zmianami synchronicznymi kwalifikują się z pewnymi wyjątkami

Kluczowe kryteria wykluczenia kohorty głównej:

  1. Mieszany rak drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy
  2. Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  3. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkami
  4. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  5. Przed włączeniem do badania zdecydowanie zaleca się miejscowe badanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu. Pacjenci z guzem niosącym EGFRm według lokalnych testów zostaną wykluczeni z głównej kohorty
  6. Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną z wyjątkami

Kluczowe kryteria włączenia do kohorty ozymertynibu

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Planowany SoC SBRT jako ostateczne leczenie
  3. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)/ECOG PS 0, 1 lub 2
  4. Kwalifikują się pacjenci ze zmianami centralnymi lub obwodowymi
  5. Pacjenci z metachronicznym NSCLC w wywiadzie i zmianami synchronicznymi kwalifikują się z pewnymi wyjątkami
  6. Badania stopnia zaawansowania muszą być wykonane podczas skriningu (PET-CT w ciągu 10 tygodni)
  7. Złożenie dostępnej próbki tkanki nowotworowej
  8. Potwierdzenie przez lokalne laboratorium, że guz zawiera jedną z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R)
  9. Wymagana jest odpowiednia rezerwa szpiku kostnego lub funkcja narządu
  10. Pacjentki powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  11. Pacjentów płci męskiej należy poprosić o stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatyw) podczas stosunku płciowego ze wszystkimi partnerami podczas badania oraz o unikanie prokreacji

Kluczowe kryteria wykluczenia kohorty ozymertynibu

  1. Mieszany rak drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy
  2. Pacjenci otrzymujący obecnie silne induktory CYP3A4
  3. Pacjenci ze znanym lub zwiększonym czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QTc

  4. Leczenie dowolnym z poniższych:

    • Przedoperacyjna lub adjuwantowa chemioterapia oparta na platynie lub inna chemioterapia w przypadku badanej choroby
    • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowym lub adiuwantowym EGFR TKI
    • Pacjenci obecnie otrzymujący (lub niezdolni do zaprzestania stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4
    • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie ozymertynibu

  5. Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT >470 ms, uzyskany z 3 EKG
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG.
    • Jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii lub niewyjaśnionego nagłego zgonu poniżej 40 roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
    • Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia SoC SBRT + Durwalumab (kohorta główna)

SBRT

Durwalumab (przeciwciało monoklonalne PD-L1) 1500 mg co 4 tygodnie [co 4 tygodnie] dożylnie [iv] przez maksymalnie 26 cykli lub do czasu progresji lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1500 mg co 4 tygodnie [q4w] dożylnie [iv] przez maksymalnie 26 cykli lub do czasu wystąpienia progresji lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Komparator placebo: Terapia SoC SBRT + Placebo (główna kohorta)

SBRT

Placebo (odpowiednie placebo do wlewu) co 4 tygodnie dożylnie przez maksymalnie 26 cykli lub do czasu wystąpienia progresji lub spełnienia innych kryteriów przerwania.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo do infuzji dożylnej co 4 tygodnie przez maksymalnie 26 cykli lub do czasu wystąpienia progresji lub spełnienia innych kryteriów przerwania.
Eksperymentalny: SoC SBRT + terapia ozymertynibem (kohorta ozymertynibu, jednoramienna, oddzielna kohorta otwarta)

SBRT

Osimertynib 80 mg codziennie [qd] do podawania doustnego przez okres do 36 miesięcy lub do czasu progresji. Leczenie ozymertynibem należy rozpocząć w ciągu 7 do 14 dni po zakończeniu SBRT
Lek: (kohorta ozymertynibu, jednoramienna, oddzielna kohorta prowadzona metodą otwartej próby)
Osimertynib 80 mg codziennie [qd] doustnie przez okres do 36 miesięcy lub do czasu wystąpienia progresji lub spełnienia innych kryteriów odstawienia. Leczenie ozymertynibem należy rozpocząć od 7 do 14 dni po zakończeniu SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR) zgodnie z RECIST 1.1 w subpopulacji pacjentów z NSCLC w stadium I/II
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 lat
Kohorta Główna
od randomizacji do 6 lat
4-letni czas przeżycia bez progresji (4 lata-PFS) według ICR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane na podstawie BICR zgodnie z RECIST 1.1 u wszystkich randomizowanych pacjentów z NSCLC w stadium I/II
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 lat
Kohorta Główna
od randomizacji do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do 7 lat
Kohorta Główna
od randomizacji do 7 lat
Wykrywanie miana przeciwciał neutralizujących ADA
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Kohorta Główna
do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów leczonych durwalumabem z SoC SBRT w porównaniu z placebo z SoC SBRT przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: od randomizacji do 7 lat
Kohorta Główna
od randomizacji do 7 lat
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby po 24 miesiącach od randomizacji (PFS24) oceniany przez BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od randomizacji
Kohorta Główna
po 24 miesiącach od randomizacji
Czas do progresji (TTP) oceniany przez BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 lat
Kohorta Główna
od randomizacji do 6 lat
Czas do zgonu lub przerzutów odległych (TTDM) oceniany przez BICR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 lat
Kohorta Główna
od randomizacji do 6 lat
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2) zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną
Ramy czasowe: od randomizacji do 7 lat
Kohorta Główna
od randomizacji do 7 lat
Ocena AE za pomocą CTCAE v 5.0 jako miary bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu z SoC SBRT w porównaniu z placebo z SoC SBRT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatniej dawce
Kohorta Główna
do 3 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena zdarzeń niepożądanych metodą CTCAE v 5.0 jako miernik bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności ozymertynibu z terapią SoC SBRT
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce
Kohorta Ozymertynibu
Do 35 dni po ostatniej dawce
Odstęp QT EKG
Ramy czasowe: Do 156 tygodni leczenia lub przerwania leczenia
Kohorta Ozymertynibu
Do 156 tygodni leczenia lub przerwania leczenia
Stężenie durwalumabu w surowicy, takie jak stężenie maksymalne i minimalne
Ramy czasowe: 12 tygodni od ostatniej dawki
Główna kohorta
12 tygodni od ostatniej dawki
Stan wyników WHO
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Czas do progresji OUN
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
PFS2
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Miejsce(-a) postępu choroby
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
PFS według ICR przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: od randomizacji Do 5 lat
Główna kohorta
od randomizacji Do 5 lat
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 5 lat
Kohorta ozymertynibu
od rozpoczęcia leczenia do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj