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Durvalumab vs placebo con radioterapia stereotassica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale non resecato/Osimertinib dopo SBRT in pazienti con NSCLC in stadio iniziale non resecato con mutazione EGFR (PACIFIC-4)

22 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, su durvalumab con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento di pazienti con stadio I/II non resecato, linfonodi negativi non a piccole cellule Carcinoma del polmone (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib dopo SBRT, una coorte a braccio singolo per pazienti con stadio I/II non resecato, NSCLC con linfonodi negativi che ospitano una mutazione EGFR sensibilizzante

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab con SoC SBRT rispetto al placebo con SoC SBRT in pazienti con linfonodi negativi allo stadio clinico I/II non resecati (T1 a T3N0M0) NSCLC.

Un'ulteriore coorte valuterà Osimertinib dopo SBRT in pazienti con NSCLC in stadio iniziale non resecato da T1 a T3N0M0 che ospita una mutazione EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che riceveranno SoC SBRT come trattamento definitivo del NSCLC negativo ai linfonodi di stadio I/II e confermato che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 a Durvalumab o placebo.

L'obiettivo primario della coorte principale è valutare l'efficacia di Durvalumab con SoC SBRT rispetto al placebo con SoC SBRT in termini di PFS. La chiave secondaria è valutare l'efficacia di Durvalumab con SoC SBRT rispetto al placebo con SoC SBRT in termini di sopravvivenza globale (OS).

Inoltre, una coorte di studio con un numero sufficiente di pazienti portatori di una mutazione EGFR riceverà il trattamento con Osimertinib dopo il completamento del SoC SBRT come trattamento definitivo del NSCLC con linfonodi negativi in ​​stadio I/II. L'obiettivo primario della coorte di Osimertinib è valutare l'efficacia di Osimertinib dopo SoC SBRT in termini di PFS di 4 anni. Gli obiettivi secondari chiave includono la sicurezza, l'OS e l'efficacia del trattamento con Osimerininb con SBRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

724

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasile, 27258-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Research Site
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
  • Russia
      • Kazan, Tatarstan, Russia, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Russia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620905
        • Research Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave della coorte principale:

  1. Età ≥18 anni
  2. Previsto SoC SBRT come trattamento definitivo
  3. PS OMS/ECOG di 0, 1 o 2
  4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  5. Peso corporeo >30 kg
  6. Presentazione del campione di tessuto tumorale, se disponibile
  7. È richiesta un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Sono ammissibili i pazienti con lesioni centrali o periferiche
  9. Gli studi di stadiazione devono essere eseguiti durante lo screening (PET-TC entro 10 settimane)
  10. I pazienti con una storia di NSCLC metacrono e lesioni sincrone sono ammissibili con alcune eccezioni

Criteri di esclusione chiave della coorte principale:

  1. Carcinoma misto a piccole cellule e non a piccole cellule
  2. Storia del trapianto d'organo allogenico
  3. Storia di un altro tumore maligno primario con eccezioni
  4. Storia di immunodeficienza primaria attiva
  5. Il test locale del recettore del fattore di crescita epidermico è fortemente raccomandato prima dell'arruolamento. I pazienti con un tumore che ospita un EGFRm per test locale saranno esclusi dalla coorte principale
  6. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata con eccezioni

Criteri di inclusione chiave della coorte di Osimertinib

  1. Età ≥18 anni
  2. Previsto SoC SBRT come trattamento definitivo
  3. Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/ECOG PS di 0, 1 o 2
  4. Sono ammissibili i pazienti con lesioni centrali o periferiche
  5. I pazienti con una storia di NSCLC metacrono e lesioni sincrone sono ammissibili con alcune eccezioni
  6. Gli studi di stadiazione devono essere eseguiti durante lo screening (PET-TC entro 10 settimane)
  7. Presentazione del campione di tessuto tumorale disponibile
  8. Conferma da parte del laboratorio locale che il tumore ospita una delle 2 mutazioni EGFR comuni note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI (Ex19del, L858R)
  9. È richiesta un'adeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo
  10. Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci
  11. Ai pazienti maschi dovrebbe essere chiesto di usare contraccettivi di barriera (cioè preservativi) durante i rapporti sessuali con tutti i partner durante lo studio ed evitare la procreazione

Criteri chiave di esclusione della coorte di Osimertinib

  1. Carcinoma misto a piccole cellule e non a piccole cellule
  2. Pazienti attualmente in trattamento con potenti induttori del CYP3A4
  3. Pazienti con fattore di rischio noto o aumentato per il prolungamento dell'intervallo QTc

  4. Trattamento con uno dei seguenti:

    • Preoperatoria o adiuvante a base di platino o altra chemioterapia per la malattia in esame
    • Precedente trattamento con EGFR TKI neoadiuvante o adiuvante
    • Pazienti che stanno attualmente ricevendo (o che non sono in grado di interrompere l'uso prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti induttori del CYP3A4
    • Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di osimertinib

  5. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci

    • Intervallo QT medio corretto a riposo >470 msec, ottenuto da 3 ECG
    • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo.
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QT o il rischio di eventi aritmici o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni nei parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT
    • Anamnesi patologica pregressa di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SoC SBRT + terapia Durvalumab (coorte principale)

SBRT

Durvalumab (anticorpo monoclonale PD-L1) 1500 mg ogni 4 settimane [q4w] per via endovenosa [iv] fino a 26 cicli o fino al raggiungimento della progressione o di altri criteri di interruzione.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane [q4w] per via endovenosa [iv] fino a 26 cicli o fino al raggiungimento della progressione o fino al raggiungimento di altri criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Comparatore placebo: SoC SBRT + terapia placebo (coorte principale)

SBRT

Placebo (placebo corrispondente per l'infusione) ogni 4 settimane iv per un massimo di 26 cicli o fino al raggiungimento della progressione o di altri criteri di interruzione.
Altro: Placebo
Abbinamento al placebo per infusione ogni 4 settimane iv per un massimo di 26 cicli o fino al raggiungimento della progressione o di altri criteri di interruzione.
Sperimentale: SoC SBRT + terapia con osimertinib (coorte con osimertinib, braccio singolo, coorte separata in aperto)

SBRT

Osimertinib 80 mg ogni giorno [qd] per somministrazione orale fino a 36 mesi o fino alla progressione. Il trattamento con osimertinib deve iniziare entro 7-14 giorni dal completamento della SBRT
Droga: (Coorte con osimertinib, braccio singolo, coorte separata in aperto)
Osimertinib 80 mg ogni giorno [qd] per via orale fino a 36 mesi o fino al raggiungimento della progressione o fino al raggiungimento di altri criteri di interruzione. Il trattamento con osimertinib deve iniziare da 7 a 14 giorni dopo il completamento della SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) secondo RECIST 1.1 nella sottopopolazione di pazienti con NSCLC in stadio I/II
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 6 anni
Coorte principale
dalla randomizzazione fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 4 anni (PFS a 4 anni) secondo l'ICR secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR secondo RECIST 1.1 in tutti i pazienti randomizzati con NSCLC in stadio I/II
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 6 anni
Coorte principale
dalla randomizzazione fino a 6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 7 anni
Coorte principale
dalla randomizzazione fino a 7 anni
Rilevamento dei titoli di anticorpi neutralizzanti ADA
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Coorte principale
fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con durvalumab con SoC SBRT rispetto al placebo con SoC SBRT utilizzando l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 7 anni
Coorte principale
dalla randomizzazione fino a 7 anni
Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 24 mesi dalla randomizzazione (PFS24) valutati dal BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: a 24 mesi dalla randomizzazione
Coorte principale
a 24 mesi dalla randomizzazione
Tempo alla progressione (TTP) valutato dal BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 6 anni
Coorte principale
dalla randomizzazione fino a 6 anni
Tempo alla morte o metastasi a distanza (TTDM) valutato dal BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 6 anni
Coorte principale
dalla randomizzazione fino a 6 anni
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2) come definito dalla pratica clinica standard locale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 7 anni
Coorte principale
dalla randomizzazione fino a 7 anni
Valutazione degli eventi avversi da CTCAE v 5.0 come misure di sicurezza e tollerabilità di Durvalumab con SoC SBRT rispetto al placebo con SoC SBRT
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
Coorte principale
fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
Valutazione degli eventi avversi da CTCAE v 5.0 come misure di sicurezza, tollerabilità e compliance di osimertinib con la terapia SoC SBRT
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Coorte Osimertinib
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Intervallo QT ECG
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane di trattamento o interruzione del trattamento
Coorte Osimertinib
Fino a 156 settimane di trattamento o interruzione del trattamento
Concentrazione di durvalumab nel siero, come concentrazione di picco e concentrazione minima
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
Coorte principale
12 settimane dopo l'ultima dose
Stato delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
PFS2
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Sedi di progressione della malattia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
PFS mediante ICR utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per cancro al polmone
Lasso di tempo: dalla randomizzazione Fino a 5 anni
Coorte principale
dalla randomizzazione Fino a 5 anni
Mortalità per cancro al polmone
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 5 anni
Coorte di osimertinib
dall'inizio del trattamento fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Durvalumab

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