Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дурвалумаба и плацебо со стереотаксической лучевой терапией у пациентов с нерезецированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на ранней стадии / осимертиниб после SBRT у пациентов с нерезецированным НМРЛ на ранней стадии, несущих мутацию EGFR (PACIFIC-4)

6 ноября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, международное исследование дурвалумаба со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для лечения пациентов с нерезецированной стадией I/II, немелкоклеточным поражением лимфоузлов Рак легкого (PACIFIC-4/RTOG-3515) Осимертиниб после SBRT, когорта из одной группы для пациентов с нерезецированной стадией I/II, НМРЛ с отсутствием лимфатических узлов, несущих сенсибилизирующую мутацию EGFR

This is a Phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study assessing the efficacy and safety of durvalumab with SoC SBRT versus placebo with SoC SBRT in patients with unresected clinical Stage I/II lymph node-negative (T1 to T3N0M0) NSCLC.

An additional cohort will assess Osimertinib following SBRT in patients with early stage unresected T1 to T3N0M0 NSCLC harbouring an EGFR mutation.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with Stage I/II lymph node negative NSCLC and confirmed to meet all eligibility criteria will be randomized 1:1 to receive either Durvalumab + SoC SBRT or placebo + SoC SBRT.

The primary objective of main cohort is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of PFS. Key secondary is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of Overall Survival (OS).

In addition, a study cohort with a sufficient number of patients harboring an EGFR-TKI sensitizing mutation, will receive Osimertinib treatment after completion of SoC SBRT as definitive treatment of Stage I/II lymph node-negative NSCLC. The primary objective of Osimertinib cohort is to assess efficacy of Osimertinib following SoC SBRT in terms of 4-year PFS. Key secondary objectives include safety, OS and efficacy of Osimertininb treatment with SBRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

724

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Бразилия, 27258-000
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Польша, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • Research Site
  • Россия
      • Kazan, Tatarstan, Россия, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620905
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41400
        • Research Site
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Main Cohort Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0, 1 or 2
  4. Life expectancy of at least 12 weeks
  5. Body weight >30 kg
  6. Submission of tumor tissue sample if available
  7. Adequate organ and marrow function required
  8. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  9. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  10. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions

Main Cohort Key Exclusion Criteria:

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer
  2. History of allogeneic organ transplantation
  3. History of another primary malignancy with exceptions
  4. History of active primary immunodeficiency
  5. Epidermal growth factor receptor local testing is strongly recommended prior to enrollment. Patients with a tumor harboring an EGFRm per local testing will be excluded from the main cohort
  6. Prior exposure to immune-mediated therapy with exceptions

Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. WHO/ECOG PS of 0, 1, or 2
  4. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  5. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions
  6. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  7. Submission of tumor tissue sample if available
  8. Confirmation by local laboratory that the tumor harbors one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R)
  9. Adequate bone marrow reserve or organ function required
  10. Female patients should be using highly effective contraceptive measures
  11. Male patients should be asked to use barrier contraceptives (ie, condoms) during sex with all partners during the trial and avoid procreation

Osimertinib Cohort Key Exclusion Criteria

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer

  2. Patients with known or increased risk factor for QTc prolongation

  3. Treatment with any of the following:

    • Preoperative or adjuvant platinum-based or other chemotherapy for the disease under investigation
    • Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant EGFR TKI
    • Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4

  4. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib

  5. Any of the following cardiac criteria

    • Mean resting corrected QT interval >470 msec, obtained from 3 ECGs
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG.
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, or unexplained -sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
    • Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SoC SBRT + Durvalumab Therapy (Main Cohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoclonal antibody) 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Лекарство: Durvalumab

Durvalumab 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.

Другие имена:
  • MEDI4736
Плацебо Компаратор: SoC SBRT + Placebo Therapy (Main Cohort)

SBRT

Placebo (matching placebo for infusion) every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Другой: Placebo

Matching placebo for infusion every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Экспериментальный: SoC SBRT + Osimertinib Therapy (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

SBRT

Osimertinib 80mg every day [qd] for oral administration up to 36 months or until progression. Osimertinib treatment should start within 7 to 14 days after completion of SBRT
Лекарство: (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

Osimertinib 80 mg every day [qd] orally for up to 36 months or until progression or other discontinuation criteria are met. Osimertinib treatment should start from 7 to 14 days after completion of SBRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 in subpopulation of patients with Stage I/II NSCLC
Временное ограничение: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
4-year Progression-Free Survival (4y-PFS) by ICR according to RECIST 1.1 criteria
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST 1.1 in all randomised patients with Stage I/II NSCLC
Временное ограничение: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Concentration of durvalumab in serum such as peak concentration and trough
Временное ограничение: 12 weeks after last dose

Main Cohort
12 weeks after last dose
Detection of ADA neutralising antibodies titers
Временное ограничение: up to 6 months after last dose

Main Cohort
up to 6 months after last dose
Health-related quality of life in patients treated with durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT using the EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Proportion of patients alive and progression free at 24 months from randomisation (PFS24) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Временное ограничение: at 24 months following randomization

Main Cohort
at 24 months following randomization
Time to progression (TTP) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Временное ограничение: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time to death or distant metastasis (TTDM) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Временное ограничение: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time from randomisation to second progression (PFS2) as defined by local standard clinical practice
Временное ограничение: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety and tolerability of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT
Временное ограничение: up to 3 months after last dose

Main Cohort
up to 3 months after last dose
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety, tolerability and compliance of osimertinib with SoC SBRT therapy
Временное ограничение: Up to 35 days after last dose

Osimertinib Cohort
Up to 35 days after last dose
WHO performance status
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
ECG QT interval
Временное ограничение: Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation

Osimertinib Cohort
Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation
Overall Survival
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time To Progression (TTP)
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time to CNS progression
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS2
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Site(s) of disease progression
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS by ICR using RECIST 1.1
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lung cancer mortality
Временное ограничение: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Lung Cancer Mortality
Временное ограничение: from randomization Up to 5 years

Main Cohort
from randomization Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9103C00001
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-002572-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться