Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дурвалумаба и плацебо со стереотаксической лучевой терапией у пациентов с нерезецированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на ранней стадии / осимертиниб после SBRT у пациентов с нерезецированным НМРЛ на ранней стадии, несущих мутацию EGFR (PACIFIC-4)

17 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, международное исследование дурвалумаба со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для лечения пациентов с нерезецированной стадией I/II, немелкоклеточным поражением лимфоузлов Рак легкого (PACIFIC-4/RTOG-3515) Осимертиниб после SBRT, когорта из одной группы для пациентов с нерезецированной стадией I/II, НМРЛ с отсутствием лимфатических узлов, несущих сенсибилизирующую мутацию EGFR

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность дурвалумаба с SoC SBRT по сравнению с плацебо с SoC SBRT у пациентов с нерезецированной клинической стадией I/II без поражения лимфатических узлов (T1). до T3N0M0) НМРЛ.

Дополнительная когорта будет оценивать применение осимертиниба после SBRT у пациентов с нерезецированным НМРЛ на ранних стадиях от T1 до T3N0M0 с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые должны получить SoC SBRT в качестве окончательного лечения НМРЛ стадии I/II без поражения лимфатических узлов и соответствие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы 1:1 для получения дурвалумаба или плацебо.

Основная цель основной когорты — оценить эффективность дурвалумаба с SoC SBRT по сравнению с плацебо с SoC SBRT с точки зрения ВБП. Ключевым вторичным фактором является оценка эффективности дурвалумаба с SoC SBRT по сравнению с плацебо с SoC SBRT с точки зрения общей выживаемости (ОВ).

Кроме того, когорта исследования с достаточным количеством пациентов с мутацией EGFR будет получать лечение осимертинибом после завершения SoC SBRT в качестве окончательного лечения НМРЛ стадии I/II без поражения лимфатических узлов. Основной целью когорты пациентов с осимертинибом является оценка эффективности осимертиниба после SoC SBRT с точки зрения 4-летней ВБП. Ключевые вторичные цели включают безопасность, общую выживаемость и эффективность лечения осимертинином b с помощью SBRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

724

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Бразилия, 27258-000
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Польша, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • Research Site
  • Россия
      • Kazan, Tatarstan, Россия, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620905
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41400
        • Research Site
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения в когорту:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Запланированная SoC SBRT в качестве окончательного лечения
  3. ВОЗ/ECOG PS 0, 1 или 2
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  5. Масса тела >30 кг
  6. Предоставление образца опухолевой ткани, если таковой имеется
  7. Требуется адекватная функция органов и костного мозга
  8. Пациенты с центральными или периферическими поражениями подходят
  9. Стадирование необходимо проводить во время скрининга (ПЭТ-КТ в течение 10 недель)
  10. Пациенты с метахронным НМРЛ в анамнезе и синхронными поражениями подходят, за некоторыми исключениями.

Основные критерии исключения из когорты:

  1. Смешанный мелкоклеточный и немелкоклеточный рак
  2. История аллогенной трансплантации органов
  3. История другого первичного злокачественного новообразования с исключениями
  4. История активного первичного иммунодефицита
  5. Перед регистрацией настоятельно рекомендуется местное тестирование рецепторов эпидермального фактора роста. Пациенты с опухолью, содержащей EGFRm по данным местного тестирования, будут исключены из основной группы.
  6. Предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии за исключением

Основные критерии включения осимертиниба в когорту

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Запланированная SoC SBRT в качестве окончательного лечения
  3. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/ECOG PS 0, 1 или 2
  4. Пациенты с центральными или периферическими поражениями подходят
  5. Пациенты с метахронным НМРЛ в анамнезе и синхронными поражениями подходят, за некоторыми исключениями.
  6. Стадирование необходимо проводить во время скрининга (ПЭТ-КТ в течение 10 недель)
  7. Предоставление имеющегося образца опухолевой ткани
  8. Подтверждение местной лабораторией того, что опухоль содержит одну из 2 распространенных мутаций EGFR, которые, как известно, связаны с чувствительностью к EGFR-TKI (Ex19del, L858R)
  9. Требуется адекватный резерв костного мозга или функция органа
  10. Пациентки женского пола должны использовать высокоэффективные меры контрацепции.
  11. Пациентов мужского пола следует попросить использовать барьерные средства контрацепции (например, презервативы) во время секса со всеми партнерами во время исследования и избегать деторождения.

Ключевые критерии исключения из когорты осимертиниба

  1. Смешанный мелкоклеточный и немелкоклеточный рак
  2. Пациенты, получающие в настоящее время мощные индукторы CYP3A4
  3. Пациенты с известным или повышенным фактором риска удлинения интервала QTc

  4. Лечение любым из следующих препаратов:

    • Предоперационная или адъювантная химиотерапия на основе платины или другая химиотерапия исследуемого заболевания
    • Предшествующее лечение неоадъювантной или адъювантной ИТК EGFR
    • Пациенты, получающие в настоящее время (или неспособные прекратить прием до получения первой дозы исследуемого препарата) лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются мощными индукторами CYP3A4.
    • Рефрактерная тошнота и рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию осимертиниба.

  5. Любой из следующих сердечных критериев

    • Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя > 470 мс, полученный из 3 ЭКГ
    • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя.
    • Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у ближайших родственников или любые сопутствующие лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют интервал QT
    • Наличие в анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированной ИЗЛ, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной ИЗЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SoC SBRT + терапия дурвалумабом (основная группа)

СБРТ

Дурвалумаб (моноклональное антитело PD-L1) 1500 мг каждые 4 недели [каждые 4 недели] внутривенно [в/в] в течение до 26 циклов или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии отмены.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб по 1500 мг каждые 4 недели [каждые 4 недели] внутривенно [в/в] в течение 26 циклов или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии отмены.
Другие имена:
  • MEDI4736
Плацебо Компаратор: SoC SBRT + плацебо-терапия (основная группа)

СБРТ

Плацебо (соответствующее плацебо для инфузии) каждые 4 недели внутривенно в течение до 26 циклов или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование или другие критерии прекращения лечения.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо для инфузии каждые 4 недели внутривенно на протяжении до 26 циклов или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование или другие критерии отмены.
Экспериментальный: SoC SBRT + терапия осимертинибом (когорта Осимертиниба, отдельная группа с открытым исследованием)

СБРТ

Осимертиниб 80 мг каждый день [4 раза в день] для перорального применения до 36 месяцев или до прогрессирования. Лечение осимертинибом следует начинать в течение 7–14 дней после завершения SBRT.
Лекарство: (Когорта Осимертиниба, отдельная когорта с открытым препаратом)
Осимертиниб 80 мг каждый день [4 раза в день] перорально на срок до 36 месяцев или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения лечения. Лечение осимертинибом следует начинать через 7–14 дней после завершения SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с RECIST 1.1 в субпопуляции пациентов с НМРЛ I/II стадии
Временное ограничение: от рандомизации до 6 лет
Основная когорта
от рандомизации до 6 лет
4-летняя выживаемость без прогрессирования (4y-PFS) по ICR согласно критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная с помощью BICR в соответствии с RECIST 1.1 у всех рандомизированных пациентов с НМРЛ I/II стадии.
Временное ограничение: от рандомизации до 6 лет
Основная когорта
от рандомизации до 6 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от рандомизации до 7 лет
Основная когорта
от рандомизации до 7 лет
Определение титров нейтрализующих антител к АДА
Временное ограничение: до 6 месяцев после последней дозы
Основная когорта
до 6 месяцев после последней дозы
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших дурвалумаб с SoC SBRT, по сравнению с плацебо с SoC SBRT с использованием EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: от рандомизации до 7 лет
Основная когорта
от рандомизации до 7 лет
Доля пациентов, живущих без прогрессирования через 24 месяца после рандомизации (ВБП24), оцененная с помощью BICR в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: через 24 месяца после рандомизации
Основная когорта
через 24 месяца после рандомизации
Время до прогрессирования (TTP), оцениваемое с помощью BICR в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: от рандомизации до 6 лет
Основная когорта
от рандомизации до 6 лет
Время до смерти или отдаленных метастазов (TTDM), оцененное с помощью BICR в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: от рандомизации до 6 лет
Основная когорта
от рандомизации до 6 лет
Время от рандомизации до второго прогрессирования (ВБП2) в соответствии с местной стандартной клинической практикой
Временное ограничение: от рандомизации до 7 лет
Основная когорта
от рандомизации до 7 лет
Оценка нежелательных явлений с помощью CTCAE v 5.0 как меры безопасности и переносимости дурвалумаба с SoC SBRT по сравнению с плацебо с SoC SBRT
Временное ограничение: до 3 месяцев после последней дозы
Основная когорта
до 3 месяцев после последней дозы
Оценка нежелательных явлений с помощью CTCAE v 5.0 как меры безопасности, переносимости и соответствия осимертинибу терапии SoC SBRT
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Когорта осимертиниба
До 35 дней после последней дозы
ЭКГ интервал QT
Временное ограничение: До 156 недель лечения или прекращения лечения
Когорта осимертиниба
До 156 недель лечения или прекращения лечения
Концентрация дурвалумаба в сыворотке, такая как пиковая концентрация и минимальная концентрация.
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
Основная когорта
12 недель после последней дозы
Состояние деятельности ВОЗ
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет
Время до прогрессирования ЦНС
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет
ПФС2
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет
Место(а) прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет
PFS по ICR с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от рака легких
Временное ограничение: от рандомизации До 5 лет
Основная когорта
от рандомизации До 5 лет
Смертность от рака легких
Временное ограничение: от начала лечения до 5 лет
Осимертиниб когорта
от начала лечения до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться