Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab vs placebo med stereootaktisk kropsstrålebehandling i tidligt stadie uopsederet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter / Osimertinib efter SBRT hos patienter med tidligt stadie uopereret NSCLC med en EGFR-mutation (PACIFIC-4)

22. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, internationalt studie af Durvalumab med stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af patienter med ikke-reseceret stadium I/II, lymfeknude-negativ ikke-småcellet celle Lungekræft (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib efter SBRT, en enkeltarmskohorte for patienter med ikke-opereret trin I/II, lymfeknude-negativ NSCLC, der rummer en sensibiliserende EGFR-mutation

Dette er et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab med SoC SBRT versus placebo med SoC SBRT hos patienter med ikke-reseceret klinisk stadium I/II lymfeknude-negativ (T1) til T3N0M0) NSCLC.

En yderligere kohorte vil vurdere Osimertinib efter SBRT hos patienter med tidligt stadie ureseceret T1 til T3N0M0 NSCLC, der huser en EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal modtage SoC SBRT som endelig behandling af stadium I/II lymfeknude-negativ NSCLC og bekræftet at opfylde alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til Durvalumab eller placebo.

Det primære formål med hovedkohorten er at vurdere effektiviteten af ​​Durvalumab med SoC SBRT sammenlignet med placebo med SoC SBRT med hensyn til PFS. Nøgle sekundært er at vurdere effektiviteten af ​​Durvalumab med SoC SBRT sammenlignet med placebo med SoC SBRT med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Derudover vil en studiekohorte med et tilstrækkeligt antal patienter, der huser en EGFR-mutation, modtage Osimertinib-behandling efter afslutning af SoC SBRT som definitiv behandling af stadium I/II lymfeknude-negativ NSCLC. Det primære formål med Osimertinib-kohorten er at vurdere effektiviteten af ​​Osimertinib efter SoC SBRT i form af 4-års-PFS. Nøgle sekundære mål omfatter sikkerhed, OS og effektivitet af Osimertininb-behandling med SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasilien, 27258-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45226
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Rusland
      • Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hovedkohorten:

  1. Alder ≥18 år
  2. Planlagt SoC SBRT som endelig behandling
  3. WHO/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  4. Forventet levetid på mindst 12 uger
  5. Kropsvægt >30 kg
  6. Indsendelse af tumorvævsprøve, hvis tilgængelig
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion påkrævet
  8. Patienter med centrale eller perifere læsioner er berettigede
  9. Iscenesættelsesundersøgelser skal udføres under screening (PET-CT inden for 10 uger)
  10. Patienter med en historie med metakron NSCLC og synkrone læsioner er berettigede med nogle undtagelser

Hovedkohortenøgleekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet kræft
  2. Historie om allogen organtransplantation
  3. Historie om en anden primær malignitet med undtagelser
  4. Anamnese med aktiv primær immundefekt
  5. Lokal testning af epidermal vækstfaktorreceptor anbefales kraftigt før tilmelding. Patienter med en tumor, der huser en EGFRm pr. lokal test, vil blive udelukket fra hovedkohorten
  6. Forudgående eksponering for immunmedieret behandling med undtagelser

Osimertinib Kohorte Nøgle Inklusionskriterier

  1. Alder ≥18 år
  2. Planlagt SoC SBRT som endelig behandling
  3. Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  4. Patienter med centrale eller perifere læsioner er berettigede
  5. Patienter med en historie med metakron NSCLC og synkrone læsioner er berettigede med nogle undtagelser
  6. Iscenesættelsesundersøgelser skal udføres under screening (PET-CT inden for 10 uger)
  7. Indsendelse af tilgængelig tumorvævsprøve
  8. Bekræftelse fra lokalt laboratorium på, at tumoren rummer en af ​​de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R)
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion påkrævet
  10. Kvindelige patienter bør bruge yderst effektive præventionsmidler
  11. Mandlige patienter bør anmodes om at bruge barriere præventionsmidler (dvs. kondomer) under sex med alle partnere under forsøget og undgå formering

Osimertinib-kohortenøgleeksklusionskriterier

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet kræft
  2. Patienter, der i øjeblikket får potente inducere af CYP3A4
  3. Patienter med kendt eller øget risikofaktor for QTc-forlængelse

  4. Behandling med et af følgende:

    • Præoperativ eller adjuverende platinbaseret eller anden kemoterapi til den undersøgte sygdom
    • Forudgående behandling med neoadjuverende eller adjuverende EGFR TKI
    • Patienter, der i øjeblikket modtager (eller ude af stand til at stoppe med at bruge før de får den første dosis af undersøgelsesbehandling) medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af CYP3A4
    • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af osimertinib

  5. Ethvert af følgende hjertekriterier

    • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval >470 msek, opnået fra 3 EKG'er
    • Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG's rytme, overledning eller morfologi.
    • Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
    • Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoC SBRT + Durvalumab-terapi (hovedkohorte)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoklonalt antistof) 1500 mg hver 4. uge [q4w] intravenøst ​​[iv] i op til 26 cyklusser eller indtil progression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg hver 4. uge [q4w] intravenøst ​​[iv] i op til 26 cyklusser eller indtil progression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • MEDI4736
Placebo komparator: SoC SBRT + placeboterapi (hovedkohorte)

SBRT

Placebo (matchende placebo til infusion) hver 4. uge iv i op til 26 cyklusser eller indtil progression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andet: Placebo
Matchende placebo til infusion hver 4. uge iv i op til 26 cyklusser eller indtil progression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Eksperimentel: SoC SBRT + Osimertinib-terapi (Osimertinib-kohorte, enkeltarm, åben separat kohorte)

SBRT

Osimertinib 80 mg hver dag [qd] til oral administration i op til 36 måneder eller indtil progression. Behandling med Osimertinib bør starte inden for 7 til 14 dage efter afslutning af SBRT
Medicin: (Osimertinib-kohorte, enkeltarm, åben-label separat kohorte)
Osimertinib 80 mg hver dag [qd] oralt i op til 36 måneder eller indtil progression eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Osimertinib-behandling bør starte fra 7 til 14 dage efter afslutning af SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til RECIST 1.1 i subpopulation af patienter med Stage I/II NSCLC
Tidsramme: fra randomisering op til 6 år
Hovedkohorte
fra randomisering op til 6 år
4-års progressionsfri overlevelse (4y-PFS) ved ICR i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1 hos alle randomiserede patienter med Stage I/II NSCLC
Tidsramme: fra randomisering op til 6 år
Hovedkohorte
fra randomisering op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering op til 7 år
Hovedkohorte
fra randomisering op til 7 år
Påvisning af ADA-neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: op til 6 måneder efter sidste dosis
Hovedkohorte
op til 6 måneder efter sidste dosis
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter behandlet med durvalumab med SoC SBRT sammenlignet med placebo med SoC SBRT ved brug af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: fra randomisering op til 7 år
Hovedkohorte
fra randomisering op til 7 år
Andel af patienter i live og progressionsfri efter 24 måneder fra randomisering (PFS24) vurderet ved BICR i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Hovedkohorte
24 måneder efter randomisering
Tid til progression (TTP) vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: fra randomisering op til 6 år
Hovedkohorte
fra randomisering op til 6 år
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM) vurderet ved BICR i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: fra randomisering op til 6 år
Hovedkohorte
fra randomisering op til 6 år
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2) som defineret af lokal standard klinisk praksis
Tidsramme: fra randomisering op til 7 år
Hovedkohorte
fra randomisering op til 7 år
Vurdering af bivirkninger ved CTCAE v 5.0 som mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Durvalumab med SoC SBRT sammenlignet med placebo med SoC SBRT
Tidsramme: op til 3 måneder efter sidste dosis
Hovedkohorte
op til 3 måneder efter sidste dosis
Vurdering af AE'er ved CTCAE v 5.0 som mål for sikkerhed, tolerabilitet og compliance af osimertinib med SoC SBRT-terapi
Tidsramme: Op til 35 dage efter sidste dosis
Osimertinib kohorte
Op til 35 dage efter sidste dosis
EKG QT-interval
Tidsramme: Op til 156 ugers behandling eller behandlingsophør
Osimertinib kohorte
Op til 156 ugers behandling eller behandlingsophør
Koncentration af durvalumab i serum såsom maksimal koncentration og dal
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
Hovedkohorte
12 uger efter sidste dosis
WHO præstationsstatus
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år
Tid til CNS-progression
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år
PFS2
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år
Sted(er) for sygdomsprogression
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år
PFS af ICR ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftdødelighed
Tidsramme: fra randomisering Op til 5 år
Hovedkohorte
fra randomisering Op til 5 år
Lungekræftdødelighed
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 5 år
Osimertinib kohorte
fra behandlingsstart op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner