Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab vs placebo med stereootaktisk kroppsstrålebehandling i tidlig stadium uoperert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter / Osimertinib etter SBRT hos pasienter med tidlig stadium uoperert NSCLC som har en EGFR-mutasjon (PACIFIC-4)

17. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal studie av Durvalumab med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av pasienter med uoperert stadium I/II, lymfeknute-negativ ikke-småcellet Lungekreft (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib etter SBRT, en enkeltarmskohort for pasienter med uoperert stadium I/II, lymfeknute-negativ NSCLC med en sensibiliserende EGFR-mutasjon

Dette er en fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab med SoC SBRT versus placebo med SoC SBRT hos pasienter med ikke-reseksjonert klinisk stadium I/II lymfeknute-negativ (T1) til T3N0M0) NSCLC.

En ekstra kohort vil vurdere Osimertinib etter SBRT hos pasienter med tidlig stadium ureseksjonert T1 til T3N0M0 NSCLC som har en EGFR-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal motta SoC SBRT som definitiv behandling av stadium I/II lymfeknute-negativ NSCLC og bekreftet å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert 1:1 til Durvalumab eller placebo.

Hovedmålet for hovedkohorten er å vurdere effekten av Durvalumab med SoC SBRT sammenlignet med placebo med SoC SBRT når det gjelder PFS. Nøkkel sekundært er å vurdere effekten av Durvalumab med SoC SBRT sammenlignet med placebo med SoC SBRT når det gjelder total overlevelse (OS).

I tillegg vil en studiekohort med et tilstrekkelig antall pasienter som har en EGFR-mutasjon, motta Osimertinib-behandling etter fullføring av SoC SBRT som definitiv behandling av stadium I/II lymfeknute-negativ NSCLC. Det primære målet for Osimertinib-kohorten er å vurdere effekten av Osimertinib etter SoC SBRT i form av 4-års-PFS. Viktige sekundære mål inkluderer sikkerhet, OS og effektivitet av Osimertininb-behandling med SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasil, 27258-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedkohortnøkkelinkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Planlagt SoC SBRT som definitiv behandling
  3. WHO/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  4. Forventet levealder på minst 12 uker
  5. Kroppsvekt >30 kg
  6. Innsending av tumorvevsprøve hvis tilgjengelig
  7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon kreves
  8. Pasienter med sentrale eller perifere lesjoner er kvalifisert
  9. Stadiestudier må gjøres under screening (PET-CT innen 10 uker)
  10. Pasienter med en historie med metakron NSCLC og synkrone lesjoner er kvalifisert med noen unntak

Hovedkohortnøkkelekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet kreft
  2. Historie om allogen organtransplantasjon
  3. Historie om en annen primær malignitet med unntak
  4. Anamnese med aktiv primær immunsvikt
  5. Lokal testing av epidermal vekstfaktorreseptor anbefales sterkt før påmelding. Pasienter med en svulst som har en EGFRm per lokal testing vil bli ekskludert fra hovedkohorten
  6. Tidligere eksponering for immunmediert terapi med unntak

Osimertinib Kohort Key Inkluderingskriterier

  1. Alder ≥18 år
  2. Planlagt SoC SBRT som definitiv behandling
  3. Verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  4. Pasienter med sentrale eller perifere lesjoner er kvalifisert
  5. Pasienter med en historie med metakron NSCLC og synkrone lesjoner er kvalifisert med noen unntak
  6. Stadiestudier må gjøres under screening (PET-CT innen 10 uker)
  7. Innlevering av tilgjengelig tumorvevsprøve
  8. Bekreftelse fra lokalt laboratorium på at svulsten har en av de to vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet (Ex19del, L858R)
  9. Tilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon er nødvendig
  10. Kvinnelige pasienter bør bruke svært effektive prevensjonstiltak
  11. Mannlige pasienter bør bli bedt om å bruke barriere prevensjonsmidler (dvs. kondomer) under sex med alle partnere under forsøket og unngå formering

Osimertinib-kohortnøkkeleksklusjonskriterier

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet kreft
  2. Pasienter som for tiden får potente induktorer av CYP3A4
  3. Pasienter med kjent eller økt risikofaktor for QTc-forlengelse

  4. Behandling med noen av følgende:

    • Preoperativ eller adjuvant platinabasert eller annen kjemoterapi for sykdommen som undersøkes
    • Tidligere behandling med neoadjuvant eller adjuvant EGFR TKI
    • Pasienter som for øyeblikket mottar (eller ikke kan slutte å bruke før de mottar den første dosen av studiebehandlingen) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være potente indusere av CYP3A4
    • Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib

  5. Noen av følgende hjertekriterier

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall >470 msek, hentet fra 3 EKG
    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG.
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser, eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller annen samtidig medisinering kjent for å forlenge QT-intervallet
    • Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SoC SBRT + Durvalumab-terapi (hovedkohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoklonalt antistoff) 1500 mg hver 4. uke [q4w] intravenøst ​​[iv] i opptil 26 sykluser eller til progresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg hver 4. uke [q4w] intravenøst ​​[iv] i opptil 26 sykluser eller inntil progresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Andre navn:
  • MEDI4736
Placebo komparator: SoC SBRT + placeboterapi (hovedkohort)

SBRT

Placebo (matchende placebo for infusjon) hver 4. uke iv i opptil 26 sykluser eller inntil progresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Annen: Placebo
Matchende placebo for infusjon hver 4. uke iv i opptil 26 sykluser eller inntil progresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Eksperimentell: SoC SBRT + Osimertinib-terapi (Osimertinib-kohort, enkeltarm, åpen separat kohort)

SBRT

Osimertinib 80 mg hver dag [qd] for oral administrering i opptil 36 måneder eller frem til progresjon. Osimertinibbehandling bør starte innen 7 til 14 dager etter fullført SBRT
Legemiddel: (Osimertinib-kohort, enarms, separat kohort med åpen etikett)
Osimertinib 80 mg hver dag [qd] oralt i opptil 36 måneder eller til progresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt. Osimertinibbehandling bør starte fra 7 til 14 dager etter fullført SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til RECIST 1.1 i underpopulasjon av pasienter med stadium I/II NSCLC
Tidsramme: fra randomisering opp til 6 år
Hovedkohort
fra randomisering opp til 6 år
4-års progresjonsfri overlevelse (4y-PFS) av ICR i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved BICR per RECIST 1.1 hos alle randomiserte pasienter med stadium I/II NSCLC
Tidsramme: fra randomisering opp til 6 år
Hovedkohort
fra randomisering opp til 6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering opp til 7 år
Hovedkohort
fra randomisering opp til 7 år
Påvisning av ADA-nøytraliserende antistofftitre
Tidsramme: opptil 6 måneder etter siste dose
Hovedkohort
opptil 6 måneder etter siste dose
Helserelatert livskvalitet hos pasienter behandlet med durvalumab med SoC SBRT sammenlignet med placebo med SoC SBRT ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: fra randomisering opp til 7 år
Hovedkohort
fra randomisering opp til 7 år
Andel pasienter i live og progresjonsfri ved 24 måneder fra randomisering (PFS24) vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Hovedkohort
24 måneder etter randomisering
Tid til progresjon (TTP) vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: fra randomisering opp til 6 år
Hovedkohort
fra randomisering opp til 6 år
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM) vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: fra randomisering opp til 6 år
Hovedkohort
fra randomisering opp til 6 år
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2) som definert av lokal standard klinisk praksis
Tidsramme: fra randomisering opp til 7 år
Hovedkohort
fra randomisering opp til 7 år
Vurdering av bivirkninger av CTCAE v 5.0 som mål på sikkerheten og toleransen til Durvalumab med SoC SBRT sammenlignet med placebo med SoC SBRT
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste dose
Hovedkohort
opptil 3 måneder etter siste dose
Vurdering av bivirkninger av CTCAE v 5.0 som mål på sikkerhet, tolerabilitet og samsvar for osimertinib med SoC SBRT-terapi
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Osimertinib-kohort
Inntil 35 dager etter siste dose
EKG QT-intervall
Tidsramme: Inntil 156 uker med behandling eller seponering
Osimertinib-kohort
Inntil 156 uker med behandling eller seponering
Konsentrasjon av durvalumab i serum som toppkonsentrasjon og bunn
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
Hovedkohort
12 uker etter siste dose
WHO ytelsesstatus
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år
Tid til CNS-progresjon
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år
PFS2
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år
Sted(er) for sykdomsprogresjon
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år
PFS av ICR ved å bruke RECIST 1.1
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av lungekreft
Tidsramme: fra randomisering Inntil 5 år
Hovedkohort
fra randomisering Inntil 5 år
Lungekreftdødelighet
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 5 år
Osimertinib-kohort
fra behandlingsstart opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere