Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi vs lumelääke stereotaktisella kehon sädehoidolla varhaisen vaiheen leikkaamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) -potilailla / Osimertinibi SBRT:n jälkeen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen leikkaamaton NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio (PACIFIC-4)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, kansainvälinen tutkimus durvalumabista stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) potilaiden hoitoon, joilla on leikkaukseton vaihe I/II, imusolmukenegatiiviset ei-pienisolut Keuhkosyöpä (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinibi SBRT:n jälkeen, yksihaarainen kohortti potilaille, joilla on leikkaukseton vaihe I/II, imusolmukenegatiivinen NSCLC, jossa on herkistävä EGFR-mutaatio

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta SoC SBRT:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja SoC SBRT:hen potilailla, joilla ei ole leikattu kliinisen vaiheen I/II imusolmukenegatiivinen (T1) T3N0M0) NSCLC.

Lisäkohortti arvioi osimertinibin SBRT:n jälkeen potilailla, joilla on varhaisessa vaiheessa leikattu T1-T3N0M0 NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on määrä saada SoC SBRT vaiheen I/II imusolmukenegatiivisen NSCLC:n lopullisena hoitona ja joiden varmistetaan täyttävän kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1:1 Durvalumabiin tai lumelääkkeeseen.

Pääkohortin ensisijainen tavoite on arvioida Durvalumabin tehoa SoC SBRT:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja SoC SBRT:hen PFS:n kannalta. Keskeinen toissijainen on arvioida Durvalumabin tehokkuutta SoC SBRT:llä verrattuna lumelääkkeeseen ja SoC SBRT:hen kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.

Lisäksi tutkimuskohortti, jossa on riittävä määrä potilaita, joilla on EGFR-mutaatio, saa osimertinibihoitoa SoC SBRT:n päätyttyä vaiheen I/II imusolmukenegatiivisen NSCLC:n lopullisena hoitona. Osimertinib-kohortin ensisijainen tavoite on arvioida osimertinibin tehokkuutta SoC SBRT:n jälkeen 4 vuoden PFS:n suhteen. Keskeisiä toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuus, käyttöjärjestelmä ja Osimertininb-hoidon tehokkuus SBRT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

724

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasilia, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasilia, 27258-000
        • Research Site
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japani
      • Akashi-shi, Japani, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japani, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japani, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japani, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310002
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Puola, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Research Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Trier, Saksa, 54292
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Venäjä
      • Kazan, Tatarstan, Venäjä, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620905
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääkohortin keskeiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Suunniteltu SoC SBRT lopulliseksi hoidoksi
  3. WHO/ECOG PS 0, 1 tai 2
  4. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  5. Kehon paino > 30 kg
  6. Kasvainkudosnäytteen toimittaminen, jos sellainen on saatavilla
  7. Tarvitaan riittävä elinten ja ytimen toiminta
  8. Potilaat, joilla on sentraalisia tai perifeerisiä vaurioita, ovat kelvollisia
  9. Vaihetutkimukset on tehtävä seulonnan aikana (PET-CT 10 viikon sisällä)
  10. Potilaat, joilla on ollut metakroninen NSCLC ja synkronisia vaurioita, ovat kelvollisia joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta

Tärkeimmät kohortin poissulkemiskriteerit:

  1. Sekoitettu pienisoluinen ja ei-pienisoluinen syöpä
  2. Allogeenisen elinsiirron historia
  3. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia poikkeuksia lukuun ottamatta
  4. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  5. Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin paikallinen testaus on erittäin suositeltavaa ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on kasvain, jossa on EGFRm paikallista testausta kohti, suljetaan pois pääkohortista
  6. Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle poikkeuksin

Osimertinibikohortin keskeiset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Suunniteltu SoC SBRT lopulliseksi hoidoksi
  3. Maailman terveysjärjestö (WHO)/ECOG PS 0, 1 tai 2
  4. Potilaat, joilla on sentraalisia tai perifeerisiä vaurioita, ovat kelvollisia
  5. Potilaat, joilla on ollut metakroninen NSCLC ja synkronisia vaurioita, ovat kelvollisia joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
  6. Vaihetutkimukset on tehtävä seulonnan aikana (PET-CT 10 viikon sisällä)
  7. Saatavilla olevan kasvainkudosnäytteen toimittaminen
  8. Paikallisen laboratorion vahvistus, että kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R)
  9. Tarvitaan riittävä luuydinvarasto tai elintoiminto
  10. Naispotilaiden tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  11. Miespotilaita tulee pyytää käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomia) seksin aikana kaikkien kumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja välttämään lisääntymistä

Osimertinibikohortin keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Sekoitettu pienisoluinen ja ei-pienisoluinen syöpä
  2. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä voimakkaita CYP3A4:n indusoijia
  3. Potilaat, joilla on tunnettu tai lisääntynyt riskitekijä QTc-ajan pidentymiselle

  4. Hoito jollakin seuraavista:

    • Preoperatiivinen tai adjuvantti platinapohjainen tai muu kemoterapia tutkittavan sairauden hoitoon
    • Aiempi hoito neoadjuvantilla tai adjuvantti EGFR TKI:llä
    • Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia
    • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen

  5. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika >470 ms, saatu 3 EKG:stä
    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa.
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pitenemisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä tai selittämätön - alle 40-vuotiaiden äkillinen kuolemantapaus ensimmäisen asteen sukulaisilla tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
    • Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoC SBRT + durvalumabihoito (pääkohortti)

SBRT

Durvalumabi (monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine) 1500 mg joka 4. viikko [q4w] suonensisäisesti [iv] enintään 26 syklin ajan tai kunnes etenemisen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg 4 viikon välein [q4w] suonensisäisesti [iv] enintään 26 syklin ajan tai kunnes eteneminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Placebo Comparator: SoC SBRT + plaseboterapia (pääkohortti)

SBRT

Plasebo (yhtenäinen lumelääke infuusiona) 4 viikon välein suonensisäisesti enintään 26 syklin ajan tai kunnes eteneminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut: Plasebo
Plaseboa infuusiona joka 4. viikko suonensisäisesti enintään 26 syklin ajan tai kunnes eteneminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Kokeellinen: SoC SBRT + Osimertinib Therapy (Osimertinib-kohortti, yksihaarainen, avoin erillinen kohortti)

SBRT

Osimertinibi 80 mg joka päivä [qd] suun kautta 36 kuukauden ajan tai etenemiseen asti. Osimertinibihoito tulee aloittaa 7–14 päivän kuluessa SBRT-hoidon päättymisestä
Lääke: (Osimertinibi-kohortti, yksihaarainen, avoin erillinen kohortti)
Osimertinibi 80 mg joka päivä [qd] suun kautta enintään 36 kuukauden ajan tai kunnes eteneminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Osimertinibihoito tulee aloittaa 7–14 päivää SBRT-hoidon päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) arvioitiin Blinded Independent Central Review (BICR) -menetelmällä RECIST 1.1:n mukaisesti potilaiden alapopulaatiossa, joilla on vaiheen I/II NSCLC
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 vuoteen
Pääkohortti
satunnaistamisesta 6 vuoteen
4 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (4v-PFS) ICR:n mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) arvioitu BICR:llä per RECIST 1.1 kaikilla satunnaistetuilla potilailla, joilla on vaiheen I/II NSCLC
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 vuoteen
Pääkohortti
satunnaistamisesta 6 vuoteen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 7 vuoteen
Pääkohortti
satunnaistamisesta 7 vuoteen
ADA:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterien havaitseminen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Pääkohortti
enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joita hoidettiin durvalumabilla ja SoC SBRT:llä verrattuna lumelääkkeeseen, jossa on SoC SBRT, käyttäen EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 7 vuoteen
Pääkohortti
satunnaistamisesta 7 vuoteen
Elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuus 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (PFS24) arvioituna BICR:llä RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pääkohortti
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika etenemiseen (TTP) arvioitu BICR:llä RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 vuoteen
Pääkohortti
satunnaistamisesta 6 vuoteen
Aika kuolemaan tai etäpesäkkeisiin (TTDM) määritetty BICR:llä RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 vuoteen
Pääkohortti
satunnaistamisesta 6 vuoteen
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2) paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 7 vuoteen
Pääkohortti
satunnaistamisesta 7 vuoteen
Haitallisten haittavaikutusten arviointi CTCAE v 5.0:lla Durvalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina SoC SBRT:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen, jossa on SoC SBRT
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Pääkohortti
enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
AE-arviointi CTCAE v 5.0:lla osimertinibin turvallisuuden, siedettävyyden ja yhteensopivuuden mittarina SoC SBRT -hoidon kanssa
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osimertinibikohortti
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EKG:n QT-aika
Aikaikkuna: Enintään 156 hoitoviikkoa tai hoidon lopettaminen
Osimertinibikohortti
Enintään 156 hoitoviikkoa tai hoidon lopettaminen
Durvalumabin pitoisuus seerumissa, kuten huippupitoisuus ja pohjapitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Pääkohortti
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
WHO:n suorituskykytila
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Aika keskushermoston etenemiseen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
PFS2
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Taudin etenemispaikka(t).
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
PFS ICR:llä käyttäen RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen asti
Pääkohortti
satunnaistamisesta 5 vuoteen asti
Keuhkosyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Osimertinibikohortti
hoidon aloittamisesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa