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Durvalumab vs. Placebo mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium / Osimertinib nach SBRT bei Patienten mit nicht reseziertem NSCLC im Frühstadium, die eine EGFR-Mutation beherbergen (PACIFIC-4)

22. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Stadium I/II, Lymphknoten-negativen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib nach SBRT, eine einarmige Kohorte für Patienten mit nicht reseziertem Lymphknoten-negativem NSCLC im Stadium I/II, die eine sensibilisierende EGFR-Mutation beherbergen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab mit SoC SBRT im Vergleich zu Placebo mit SoC SBRT bei Patienten mit nicht resezierten klinischen Lymphknoten im Stadium I/II negativ (T1 bis T3N0M0) NSCLC.

Eine weitere Kohorte wird Osimertinib nach SBRT bei Patienten mit nicht reseziertem T1 bis T3N0M0 NSCLC im Frühstadium mit einer EGFR-Mutation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine SoC-SBRT als definitive Behandlung von Lymphknoten-negativem NSCLC im Stadium I/II erhalten sollen und bei denen bestätigt wurde, dass sie alle Eignungskriterien erfüllen, werden 1:1 auf Durvalumab oder Placebo randomisiert.

Das primäre Ziel der Hauptkohorte ist die Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab mit SoC SBRT im Vergleich zu Placebo mit SoC SBRT in Bezug auf das PFS. Der wichtigste sekundäre Faktor ist die Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab mit SoC SBRT im Vergleich zu Placebo mit SoC SBRT in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS).

Darüber hinaus wird eine Studienkohorte mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten mit einer EGFR-Mutation nach Abschluss der SoC-SBRT eine Osimertinib-Behandlung als definitive Behandlung von Lymphknoten-negativem NSCLC im Stadium I/II erhalten. Das primäre Ziel der Osimertinib-Kohorte ist die Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib nach SoC-SBRT in Bezug auf das 4-Jahres-PFS. Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehören Sicherheit, OS und Wirksamkeit der Osimertininb-Behandlung mit SBRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasilien, 27258-000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310002
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien der Hauptkohorte:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Geplante SoC SBRT als endgültige Behandlung
  3. WHO/ECOG PS von 0, 1 oder 2
  4. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  5. Körpergewicht > 30 kg
  6. Einsendung einer Tumorgewebeprobe falls vorhanden
  7. Ausreichende Organ- und Markfunktion erforderlich
  8. Patienten mit zentralen oder peripheren Läsionen sind geeignet
  9. Staging-Studien müssen während des Screenings durchgeführt werden (PET-CT innerhalb von 10 Wochen)
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von metachronem NSCLC und synchronen Läsionen sind mit einigen Ausnahmen förderfähig

Hauptkohortenschlüssel-Ausschlusskriterien:

  1. Gemischter kleinzelliger und nicht-kleinzelliger Krebs
  2. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  3. Geschichte einer anderen primären Malignität mit Ausnahmen
  4. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  5. Lokale Tests des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors werden vor der Registrierung dringend empfohlen. Patienten mit einem Tumor mit einem EGFRm pro lokalem Test werden aus der Hauptkohorte ausgeschlossen
  6. Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie mit Ausnahmen

Wichtige Einschlusskriterien der Osimertinib-Kohorte

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Geplante SoC SBRT als endgültige Behandlung
  3. Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG PS von 0, 1 oder 2
  4. Patienten mit zentralen oder peripheren Läsionen sind geeignet
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von metachronem NSCLC und synchronen Läsionen sind mit einigen Ausnahmen förderfähig
  6. Staging-Studien müssen während des Screenings durchgeführt werden (PET-CT innerhalb von 10 Wochen)
  7. Einsendung einer verfügbaren Tumorgewebeprobe
  8. Bestätigung durch ein lokales Labor, dass der Tumor eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen enthält, von denen bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del, L858R)
  9. Ausreichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion erforderlich
  10. Weibliche Patienten sollten hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden
  11. Männliche Patienten sollten gebeten werden, während der Studie beim Sex mit allen Partnern Barriereverhütungsmittel (dh Kondome) zu verwenden und eine Fortpflanzung zu vermeiden

Ausschlusskriterien der Osimertinib-Kohorte

  1. Gemischter kleinzelliger und nicht-kleinzelliger Krebs
  2. Patienten, die derzeit starke Induktoren von CYP3A4 erhalten
  3. Patienten mit bekanntem oder erhöhtem Risikofaktor für eine QTc-Verlängerung

  4. Behandlung mit einem der folgenden:

    • Präoperative oder adjuvante platinbasierte oder andere Chemotherapie für die zu untersuchende Krankheit
    • Vorherige Behandlung mit neoadjuvantem oder adjuvantem EGFR-TKI
    • Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung zu beenden), die als starke Induktoren von CYP3A4 bekannt sind
    • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Osimertinib ausschließen würde

  5. Eines der folgenden kardialen Kriterien

    • Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe > 470 ms, erhalten aus 3 EKGs
    • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs.
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen oder unerklärlichem plötzlichen Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades erhöhen, oder alle Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
    • Frühere Anamnese von ILD, arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoC SBRT + Durvalumab-Therapie (Hauptkohorte)

SBRT

Durvalumab (monoklonaler PD-L1-Antikörper) 1500 mg alle 4 Wochen [q4w] intravenös [iv] für bis zu 26 Zyklen oder bis eine Progression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen [q4w] intravenös [iv] für bis zu 26 Zyklen oder bis eine Progression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Placebo-Komparator: SoC SBRT + Placebo-Therapie (Hauptkohorte)

SBRT

Placebo (passendes Placebo zur Infusion) alle 4 Wochen iv für bis zu 26 Zyklen oder bis eine Progression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur Infusion alle 4 Wochen iv für bis zu 26 Zyklen oder bis eine Progression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Experimental: SoC SBRT + Osimertinib-Therapie (Osimertinib-Kohorte, einarmige, offene separate Kohorte)

SBRT

Osimertinib 80 mg täglich [qd] zur oralen Verabreichung bis zu 36 Monaten oder bis zur Progression. Die Behandlung mit Osimertinib sollte innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach Abschluss der SBRT beginnen
Arzneimittel: (Osimertinib-Kohorte, einarmige, offene separate Kohorte)
Osimertinib 80 mg täglich [qd] oral für bis zu 36 Monate oder bis eine Progression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind. Die Behandlung mit Osimertinib sollte 7 bis 14 Tage nach Abschluss der SBRT beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß RECIST 1.1 in einer Subpopulation von Patienten mit NSCLC im Stadium I/II
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Hauptkohorte
von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
4-jähriges progressionsfreies Überleben (4y-PFS) gemäß ICR gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch BICR gemäß RECIST 1.1 bei allen randomisierten Patienten mit NSCLC im Stadium I/II
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Hauptkohorte
von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 7 Jahren
Hauptkohorte
von der Randomisierung bis zu 7 Jahren
Nachweis von ADA-neutralisierenden Antikörpertitern
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis
Hauptkohorte
bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mit Durvalumab behandelten Patienten mit SoC SBRT im Vergleich zu Placebo mit SoC SBRT unter Verwendung des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 7 Jahren
Hauptkohorte
von der Randomisierung bis zu 7 Jahren
Anteil der lebenden und progressionsfreien Patienten 24 Monate nach Randomisierung (PFS24), bewertet vom BICR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Hauptkohorte
24 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur Progression (TTP), bewertet vom BICR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Hauptkohorte
von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Zeit bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung (TTDM), bewertet vom BICR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Hauptkohorte
von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2) gemäß lokaler klinischer Standardpraxis
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 7 Jahren
Hauptkohorte
von der Randomisierung bis zu 7 Jahren
Bewertung von UE durch CTCAE v 5.0 als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab mit SoC SBRT im Vergleich zu Placebo mit SoC SBRT
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
Hauptkohorte
bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
Bewertung von UE durch CTCAE v 5.0 als Maß für die Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance von Osimertinib mit einer SoC-SBRT-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Osimertinib-Kohorte
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen Behandlung oder Behandlungsabbruch
Osimertinib-Kohorte
Bis zu 156 Wochen Behandlung oder Behandlungsabbruch
Konzentration von Durvalumab im Serum, z. B. Spitzenkonzentration und Tiefstkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
Hauptkohorte
12 Wochen nach der letzten Dosis
WHO-Leistungsstatus
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
PFS2
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Ort(e) des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
PFS durch ICR mit RECIST 1.1
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebssterblichkeit
Zeitfenster: ab Randomisierung Bis zu 5 Jahre
Hauptkohorte
ab Randomisierung Bis zu 5 Jahre
Lungenkrebssterblichkeit
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre
Osimertinib-Kohorte
ab Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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