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Durvalumab vs. Placebo mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium / Osimertinib nach SBRT bei Patienten mit nicht reseziertem NSCLC im Frühstadium, die eine EGFR-Mutation beherbergen (PACIFIC-4)

6. November 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Stadium I/II, Lymphknoten-negativen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib nach SBRT, eine einarmige Kohorte für Patienten mit nicht reseziertem Lymphknoten-negativem NSCLC im Stadium I/II, die eine sensibilisierende EGFR-Mutation beherbergen

This is a Phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study assessing the efficacy and safety of durvalumab with SoC SBRT versus placebo with SoC SBRT in patients with unresected clinical Stage I/II lymph node-negative (T1 to T3N0M0) NSCLC.

An additional cohort will assess Osimertinib following SBRT in patients with early stage unresected T1 to T3N0M0 NSCLC harbouring an EGFR mutation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with Stage I/II lymph node negative NSCLC and confirmed to meet all eligibility criteria will be randomized 1:1 to receive either Durvalumab + SoC SBRT or placebo + SoC SBRT.

The primary objective of main cohort is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of PFS. Key secondary is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of Overall Survival (OS).

In addition, a study cohort with a sufficient number of patients harboring an EGFR-TKI sensitizing mutation, will receive Osimertinib treatment after completion of SoC SBRT as definitive treatment of Stage I/II lymph node-negative NSCLC. The primary objective of Osimertinib cohort is to assess efficacy of Osimertinib following SoC SBRT in terms of 4-year PFS. Key secondary objectives include safety, OS and efficacy of Osimertininb treatment with SBRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasilien, 27258-000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310002
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Cohort Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0, 1 or 2
  4. Life expectancy of at least 12 weeks
  5. Body weight >30 kg
  6. Submission of tumor tissue sample if available
  7. Adequate organ and marrow function required
  8. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  9. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  10. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions

Main Cohort Key Exclusion Criteria:

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer
  2. History of allogeneic organ transplantation
  3. History of another primary malignancy with exceptions
  4. History of active primary immunodeficiency
  5. Epidermal growth factor receptor local testing is strongly recommended prior to enrollment. Patients with a tumor harboring an EGFRm per local testing will be excluded from the main cohort
  6. Prior exposure to immune-mediated therapy with exceptions

Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. WHO/ECOG PS of 0, 1, or 2
  4. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  5. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions
  6. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  7. Submission of tumor tissue sample if available
  8. Confirmation by local laboratory that the tumor harbors one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R)
  9. Adequate bone marrow reserve or organ function required
  10. Female patients should be using highly effective contraceptive measures
  11. Male patients should be asked to use barrier contraceptives (ie, condoms) during sex with all partners during the trial and avoid procreation

Osimertinib Cohort Key Exclusion Criteria

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer

  2. Patients with known or increased risk factor for QTc prolongation

  3. Treatment with any of the following:

    • Preoperative or adjuvant platinum-based or other chemotherapy for the disease under investigation
    • Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant EGFR TKI
    • Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4

  4. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib

  5. Any of the following cardiac criteria

    • Mean resting corrected QT interval >470 msec, obtained from 3 ECGs
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG.
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, or unexplained -sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
    • Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoC SBRT + Durvalumab Therapy (Main Cohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoclonal antibody) 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Arzneimittel: Durvalumab

Durvalumab 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.

Andere Namen:
  • MEDI4736
Placebo-Komparator: SoC SBRT + Placebo Therapy (Main Cohort)

SBRT

Placebo (matching placebo for infusion) every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Sonstiges: Placebo

Matching placebo for infusion every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Experimental: SoC SBRT + Osimertinib Therapy (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

SBRT

Osimertinib 80mg every day [qd] for oral administration up to 36 months or until progression. Osimertinib treatment should start within 7 to 14 days after completion of SBRT
Arzneimittel: (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

Osimertinib 80 mg every day [qd] orally for up to 36 months or until progression or other discontinuation criteria are met. Osimertinib treatment should start from 7 to 14 days after completion of SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 in subpopulation of patients with Stage I/II NSCLC
Zeitfenster: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
4-year Progression-Free Survival (4y-PFS) by ICR according to RECIST 1.1 criteria
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST 1.1 in all randomised patients with Stage I/II NSCLC
Zeitfenster: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Concentration of durvalumab in serum such as peak concentration and trough
Zeitfenster: 12 weeks after last dose

Main Cohort
12 weeks after last dose
Detection of ADA neutralising antibodies titers
Zeitfenster: up to 6 months after last dose

Main Cohort
up to 6 months after last dose
Health-related quality of life in patients treated with durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT using the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Proportion of patients alive and progression free at 24 months from randomisation (PFS24) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Zeitfenster: at 24 months following randomization

Main Cohort
at 24 months following randomization
Time to progression (TTP) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Zeitfenster: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time to death or distant metastasis (TTDM) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Zeitfenster: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time from randomisation to second progression (PFS2) as defined by local standard clinical practice
Zeitfenster: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety and tolerability of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT
Zeitfenster: up to 3 months after last dose

Main Cohort
up to 3 months after last dose
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety, tolerability and compliance of osimertinib with SoC SBRT therapy
Zeitfenster: Up to 35 days after last dose

Osimertinib Cohort
Up to 35 days after last dose
WHO performance status
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
ECG QT interval
Zeitfenster: Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation

Osimertinib Cohort
Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation
Overall Survival
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time To Progression (TTP)
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time to CNS progression
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS2
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Site(s) of disease progression
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS by ICR using RECIST 1.1
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung cancer mortality
Zeitfenster: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Lung Cancer Mortality
Zeitfenster: from randomization Up to 5 years

Main Cohort
from randomization Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9103C00001
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2018-002572-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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