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Durvalumabe vs Placebo com radioterapia estereotáxica corporal em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não ressecado em estágio inicial / Osimertinibe após SBRT em pacientes com NSCLC não ressecado em estágio inicial com uma mutação EGFR (PACIFIC-4)

17 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo internacional de fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de Durvalumabe com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o tratamento de pacientes com estágio I/II não ressecado, linfonodos negativos de células não pequenas Câncer de pulmão (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinibe após SBRT, uma coorte de braço único para pacientes com estágio I/II não ressecado, NSCLC de linfonodo negativo com uma mutação EGFR sensibilizante

Este é um estudo de Fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de durvalumabe com SoC SBRT versus placebo com SoC SBRT em pacientes com linfonodo negativo de Estágio I/II clínico não ressecado (T1 para T3N0M0) NSCLC.

Uma coorte adicional avaliará o Osimertinibe após SBRT em pacientes com NSCLC não ressecado de T1 a T3N0M0 em estágio inicial com uma mutação de EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que receberão SoC SBRT como tratamento definitivo de NSCLC negativo para linfonodos de estágio I/II e confirmados para atender a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para Durvalumab ou placebo.

O objetivo primário da coorte principal é avaliar a eficácia de Durvalumab com SoC SBRT em comparação com placebo com SoC SBRT em termos de PFS. A chave secundária é avaliar a eficácia de Durvalumabe com SoC SBRT em comparação com placebo com SoC SBRT em termos de Sobrevivência Geral (OS).

Além disso, uma coorte de estudo com um número suficiente de pacientes portadores de uma mutação de EGFR receberá tratamento com Osimertinibe após a conclusão do SoC SBRT como tratamento definitivo de NSCLC com linfonodo negativo em Estágio I/II. O objetivo primário da coorte de Osimertinib é avaliar a eficácia de Osimertinib após SoC SBRT em termos de 4 anos-PFS. Os principais objetivos secundários incluem segurança, OS e eficácia do tratamento com Osimertininbe com SBRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

724

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Research Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Research Site
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Research Site
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brasil, 27258-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310002
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Lyon, França, 69317
        • Research Site
      • Nantes, França, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
  • Japão
      • Akashi-shi, Japão, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japão, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japão, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japão, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polônia, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Rússia
      • Kazan, Tatarstan, Rússia, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rússia, 620905
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41400
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão da Coorte Principal:

  1. Idade ≥18 anos
  2. SoC SBRT planejado como tratamento definitivo
  3. OMS/ECOG PS de 0, 1 ou 2
  4. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  5. Peso corporal >30 kg
  6. Envio de amostra de tecido tumoral, se disponível
  7. Função adequada de órgão e medula necessária
  8. Pacientes com lesões centrais ou periféricas são elegíveis
  9. Estudos de estadiamento devem ser feitos durante a triagem (PET-CT dentro de 10 semanas)
  10. Pacientes com história de NSCLC metacrônico e lesões sincrônicas são elegíveis com algumas exceções

Principais Critérios de Exclusão de Chave de Coorte:

  1. Câncer misto de células pequenas e não pequenas células
  2. História do transplante alogênico de órgãos
  3. História de outra malignidade primária com exceções
  4. História de imunodeficiência primária ativa
  5. O teste local do receptor do fator de crescimento epidérmico é fortemente recomendado antes da inscrição. Os pacientes com um tumor que abriga um EGFRm por teste local serão excluídos da coorte principal
  6. Exposição prévia a terapia imunomediada com exceções

Critérios-chave de inclusão da coorte de osimertinibe

  1. Idade ≥18 anos
  2. SoC SBRT planejado como tratamento definitivo
  3. Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG PS de 0, 1 ou 2
  4. Pacientes com lesões centrais ou periféricas são elegíveis
  5. Pacientes com história de NSCLC metacrônico e lesões sincrônicas são elegíveis com algumas exceções
  6. Estudos de estadiamento devem ser feitos durante a triagem (PET-CT dentro de 10 semanas)
  7. Envio de amostra de tecido tumoral disponível
  8. Confirmação pelo laboratório local de que o tumor abriga uma das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do EGFR-TKI (Ex19del, L858R)
  9. Reserva adequada de medula óssea ou função de órgão necessária
  10. Pacientes do sexo feminino devem usar medidas contraceptivas altamente eficazes
  11. Pacientes do sexo masculino devem ser solicitados a usar contraceptivos de barreira (ou seja, preservativos) durante o sexo com todos os parceiros durante o estudo e evitar a procriação

Critérios de Exclusão de Chave de Coorte de Osimertinibe

  1. Câncer misto de células pequenas e não pequenas células
  2. Pacientes atualmente recebendo indutores potentes de CYP3A4
  3. Pacientes com fator de risco conhecido ou aumentado para prolongamento do intervalo QTc

  4. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

    • Quimioterapia pré-operatória ou adjuvante à base de platina ou outra para a doença sob investigação
    • Tratamento prévio com EGFR TKI neoadjuvante ou adjuvante
    • Pacientes atualmente recebendo (ou incapazes de interromper o uso antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo) medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem indutores potentes do CYP3A4
    • Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada de osimertinibe

  5. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos

    • Intervalo QT médio corrigido em repouso > 470 mseg, obtido de 3 ECGs
    • Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso.
    • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT
    • História médica anterior de DPI, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia SoC SBRT + Durvalumab (coorte principal)

SBRT

Durvalumabe (anticorpo monoclonal PD-L1) 1.500 mg a cada 4 semanas [q4w] por via intravenosa [iv] por até 26 ciclos ou até que a progressão ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe 1.500 mg a cada 4 semanas [q4w] por via intravenosa [iv] por até 26 ciclos ou até que a progressão ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • MEDI4736
Comparador de Placebo: SoC SBRT + Terapia Placebo (Coorte Principal)

SBRT

Placebo (placebo correspondente para infusão) a cada 4 semanas iv por até 26 ciclos ou até que a progressão ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outro: Placebo
Placebo correspondente para infusão a cada 4 semanas iv por até 26 ciclos ou até que a progressão ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Experimental: SoC SBRT + terapia com osimertinibe (coorte de osimertinibe, braço único, coorte separada aberta)

SBRT

Osimertinibe 80mg todos os dias [qd] para administração oral até 36 meses ou até progressão. O tratamento com osimertinibe deve ser iniciado dentro de 7 a 14 dias após a conclusão do SBRT
Medicamento: (Coorte de osimertinibe, coorte separada de braço único e rótulo aberto)
Osimertinibe 80 mg todos os dias [qd] por via oral por até 36 meses ou até que a progressão ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos. O tratamento com osimertinibe deve ser iniciado 7 a 14 dias após o término do SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com RECIST 1.1 na subpopulação de pacientes com NSCLC Estágio I/II
Prazo: da randomização até 6 anos
Coorte principal
da randomização até 6 anos
Sobrevivência livre de progressão em 4 anos (4y-PFS) pelo ICR de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada por BICR por RECIST 1.1 em todos os pacientes randomizados com estágio I/II NSCLC
Prazo: da randomização até 6 anos
Coorte principal
da randomização até 6 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: da randomização até 7 anos
Coorte principal
da randomização até 7 anos
Detecção de títulos de anticorpos neutralizantes de ADA
Prazo: até 6 meses após a última dose
Coorte principal
até 6 meses após a última dose
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes tratados com durvalumabe com SoC SBRT em comparação com placebo com SoC SBRT usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: da randomização até 7 anos
Coorte principal
da randomização até 7 anos
Proporção de pacientes vivos e livres de progressão aos 24 meses da randomização (PFS24) avaliados pelo BICR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: aos 24 meses após a randomização
Coorte principal
aos 24 meses após a randomização
Tempo para progressão (TTP) avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: da randomização até 6 anos
Coorte principal
da randomização até 6 anos
Tempo até a morte ou metástase à distância (TTDM) avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: da randomização até 6 anos
Coorte principal
da randomização até 6 anos
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2), conforme definido pela prática clínica padrão local
Prazo: da randomização até 7 anos
Coorte principal
da randomização até 7 anos
Avaliação de EAs por CTCAE v 5.0 como medidas de segurança e tolerabilidade de Durvalumabe com SoC SBRT em comparação com placebo com SoC SBRT
Prazo: até 3 meses após a última dose
Coorte principal
até 3 meses após a última dose
Avaliação de EAs por CTCAE v 5.0 como medidas de segurança, tolerabilidade e adesão de osimertinibe com terapia SoC SBRT
Prazo: Até 35 dias após a última dose
Coorte de Osimertinibe
Até 35 dias após a última dose
Intervalo QT ECG
Prazo: Até 156 semanas de tratamento ou descontinuação do tratamento
Coorte de Osimertinibe
Até 156 semanas de tratamento ou descontinuação do tratamento
Concentração de durvalumabe no soro, como concentração máxima e mínima
Prazo: 12 semanas após a última dose
Coorte Principal
12 semanas após a última dose
Status de desempenho da OMS
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos
Tempo para progressão do SNC
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos
PFS2
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos
Local(is) de progressão da doença
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos
PFS por ICR usando RECIST 1.1
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por câncer de pulmão
Prazo: desde a randomização Até 5 anos
Coorte Principal
desde a randomização Até 5 anos
Mortalidade por câncer de pulmão
Prazo: desde o início do tratamento até 5 anos
Coorte de Osimertinibe
desde o início do tratamento até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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