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Durvalumab 对比安慰剂在早期未切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行立体定向放疗 / 奥希替尼在 SBRT 后对携带 EGFR 突变的早期未切除 NSCLC 患者进行立体定向放疗 (PACIFIC-4)

2024年4月10日 更新者：AstraZeneca

Durvalumab 联合立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗未切除的 I/II 期淋巴结阴性非小细胞癌患者的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、国际研究肺癌 (PACIFIC-4/RTOG-3515) SBRT 后的奥希替尼，针对未切除 I/II 期淋巴结阴性 NSCLC 患者的单组队列

这是一项 III 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，评估 durvalumab 联合 SoC SBRT 与安慰剂联合 SoC SBRT 在未切除临床 I/II 期淋巴结阴性（T1至 T3N0M0) 非小细胞肺癌。

另一个队列将在 SBRT 后对携带 EGFR 突变的早期未切除 T1 至 T3N0M0 NSCLC 患者评估奥希替尼。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将接受 SoC SBRT 作为 I/II 期淋巴结阴性 NSCLC 的最终治疗并确认符合所有资格标准的患者将以 1:1 的比例随机分配至 Durvalumab 或安慰剂组。

主要队列的主要目标是评估 Durvalumab 与 SoC SBRT 相比安慰剂与 SoC SBRT 在 PFS 方面的疗效。 关键的次要是评估 Durvalumab 与 SoC SBRT 相比安慰剂与 SoC SBRT 在总生存期 (OS) 方面的疗效。

此外，具有足够数量携带 EGFR 突变的患者的研究队列将在完成 SoC SBRT 后接受奥希替尼治疗，作为 I/II 期淋巴结阴性 NSCLC 的最终治疗。 奥希替尼队列的主要目标是评估奥希替尼在 SoC SBRT 后的 4 年 PFS 疗效。 关键的次要目标包括 Osimertininb 与 SBRT 治疗的安全性、OS 和疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

690

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、100003
        • 招聘中
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 招聘中
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、95847
        • 招聘中
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620905
        • 暂停
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
        • 暂停
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • 暂停
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • 完全的
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119421
        • 暂停
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • 暂停
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • 撤销
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • 撤销
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • 暂停
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 撤销
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 终止
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • 终止
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • Research Site
      • Recife、巴西、52010-075
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-110
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01327-001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Volta Redonda、巴西、27258-000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Research Site
      • Athens、希腊、11526
        • 招聘中
        • Research Site
      • Athens、希腊、18547
        • 招聘中
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、55236
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13359
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Research Site
      • Duisburg、德国、47228
        • 撤销
        • Research Site
      • Düsseldorf、德国、40489
        • 撤销
        • Research Site
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Research Site
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hannover、德国、30459
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hemer、德国、58675
        • 撤销
        • Research Site
      • Homburg、德国、66421
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • 撤销
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • 撤销
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • Research Site
      • Trier、德国、54292
        • 招聘中
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • 撤销
        • Research Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • 招聘中
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 撤销
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • 撤销
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • 招聘中
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • 招聘中
        • Research Site
      • Marseille、法国、13009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nantes、法国、44202
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paris、法国、75015
        • 撤销
        • Research Site
      • Pierre Benite、法国、69310
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-044
        • 撤销
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 招聘中
        • Research Site
      • Elbląg、波兰、02-300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-514
        • 招聘中
        • Research Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • 撤销
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Research Site
      • Łódź、波兰、93-513
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00917
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 撤销
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Blacktown、澳大利亚、2148
        • 撤销
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • 撤销
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06520
        • 招聘中
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34214
        • 招聘中
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kocaeli、火鸡、41400
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
        • 终止
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • 撤销
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • 撤销
        • Research Site
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • 撤销
        • Research Site
      • Duarte、California、美国、91010
        • 终止
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 撤销
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • 招聘中
        • Research Site
      • Napa、California、美国、94558
        • 招聘中
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Research Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • 撤销
        • Research Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • 撤销
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 撤销
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、10709
        • 主动，不招人
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • 招聘中
        • Research Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 撤销
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 撤销
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 终止
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 终止
        • Research Site
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Research Site
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • 招聘中
        • Research Site
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 撤销
        • Research Site
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • 招聘中
        • Research Site
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • 撤销
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 撤销
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • 撤销
        • Research Site
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 撤销
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • 终止
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 暂停
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • 终止
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 终止
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 终止
        • Research Site
      • Berlin、Maryland、美国、21811
        • 撤销
        • Research Site
      • Rosedale、Maryland、美国、21237
        • 招聘中
        • Research Site
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • 撤销
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • 招聘中
        • Research Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48197
        • 终止
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 撤销
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 终止
        • Research Site
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 撤销
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • 撤销
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • 招聘中
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • 招聘中
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 撤销
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • 招聘中
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Research Site
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • 招聘中
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 终止
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Research Site
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 终止
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 终止
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 撤销
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 撤销
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 暂停
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • 撤销
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 撤销
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 完全的
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 终止
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 终止
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 终止
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 终止
        • Research Site
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • 终止
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 撤销
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • 招聘中
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • 撤销
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • 终止
        • Research Site
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • 撤销
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • Research Site
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • 完全的
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • 招聘中
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 撤销
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53212
        • 撤销
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 暂停
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • Research Site
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • 招聘中
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、6006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 终止
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 撤销
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要队列关键纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 计划的 SoC SBRT 作为最终治疗
  3. WHO/ECOG PS 为 0、1 或 2
  4. 至少12周的预期寿命
  5. 体重 >30 公斤
  6. 提交肿瘤组织样本（如有）
  7. 需要足够的器官和骨髓功能
  8. 患有中枢性或外周性病变的患者符合条件
  9. 必须在筛查期间进行分期研究（10 周内进行 PET-CT）
  10. 具有异时性非小细胞肺癌病史和同时性病变的患者符合条件，但有一些例外

主要队列关键排除标准：

  1. 混合性小细胞和非小细胞癌
  2. 同种异体器官移植史
  3. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，但有例外
  4. 活动性原发性免疫缺陷病史
  5. 强烈建议在入组前进行表皮生长因子受体局部检测。 每次局部测试携带 EGFRm 的肿瘤患者将被排除在主要队列之外
  6. 先前接触过免疫介导的治疗，但有例外

奥希替尼队列关键纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 计划的 SoC SBRT 作为最终治疗
  3. 世界卫生组织 (WHO)/ECOG PS 为 0、1 或 2
  4. 患有中枢性或外周性病变的患者符合条件
  5. 具有异时性非小细胞肺癌病史和同时性病变的患者符合条件，但有一些例外
  6. 必须在筛查期间进行分期研究（10 周内进行 PET-CT）
  7. 提交可用的肿瘤组织样本
  8. 经当地实验室确认，肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变之一（Ex19del、L858R）
  9. 需要足够的骨髓储备或器官功能
  10. 女性患者应采取高效避孕措施
  11. 应要求男性患者在试验期间与所有伴侣发生性行为时使用屏障避孕药具（即避孕套）并避免生育

奥希替尼队列关键排除标准

  1. 混合性小细胞和非小细胞癌
  2. 目前接受强效 CYP3A4 诱导剂的患者
  3. 具有已知或增加的 QTc 延长危险因素的患者

  4. 用以下任何一种方法治疗：

    • 正在研究的疾病的术前或辅助铂类或其他化疗
    • 既往接受过新辅助或辅助 EGFR TKI 治疗
    • 目前正在接受（或在接受首次研究治疗之前无法停止使用）已知为 CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂的患者
    • 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品，或之前进行过明显的肠切除术，这会妨碍奥希替尼的充分吸收

  5. 以下任何一项心脏标准

    • 平均静息校正 QT 间期 >470 毫秒，从 3 个心电图获得
    • 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常。
    • 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或任何已知会延长 QT 间期的伴随药物
    • 间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SoC SBRT + Durvalumab 疗法（主要队列）

SBRT

Durvalumab（PD-L1 单克隆抗体）1500 mg，每 4 周 [q4w] 静脉注射 [iv]，持续长达 24 个月，或直至出现进展或满足其他停药标准。
药品：度伐单抗
Durvalumab 1500 mg 每 4 周 [q4w] 静脉内 [iv] 长达 24 个月或直至达到进展或其他停药标准。
其他名称：
  • MEDI4736
安慰剂比较：SoC SBRT + 安慰剂治疗（主要队列）

SBRT

安慰剂（与安慰剂相匹配，每 4 周静脉注射一次，持续长达 24 个月，或直到满足进展或其他停药标准。
其他：安慰剂
匹配安慰剂每 4 周静脉输注一次，持续长达 24 个月或直至达到进展或其他停药标准。
实验性的：SoC SBRT + Osimertinib 疗法（Osimertinib 队列，单臂，单独队列）

SBRT

奥希替尼每天 80 毫克 [qd]，口服给药长达 36 个月或直至疾病进展。 奥希替尼治疗应在 SBRT 完成后 7 至 14 天内开始
药品：奥希替尼（单臂，开放标签）
奥希替尼 80 mg 每天 [qd] 口服，持续长达 36 个月或直至达到进展或其他停药标准。 奥希替尼治疗应在 SBRT 完成后 7 至 14 天开始

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 在 I/II 期 NSCLC 患者亚群中通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 6 年
主要队列
从随机化到 6 年
根据 RECIST 1.1 标准，ICR 的 4 年无进展生存期 (4y-PFS)
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 根据 RECIST 1.1 在所有 I/II 期 NSCLC 随机患者中评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 6 年
主要队列
从随机化到 6 年
总生存期（OS）
大体时间：从随机化到 7 年
主要队列
从随机化到 7 年
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后 12 周
主要队列
最后一次给药后 12 周
ADA中和抗体滴度检测
大体时间：最后一次给药后最多 6 个月
主要队列
最后一次给药后最多 6 个月
使用 EORTC QLQ-C30 与安慰剂和 SoC SBRT 相比，接受 durvalumab 和 SoC SBRT 治疗的患者的健康相关生活质量
大体时间：从随机化到 7 年
主要队列
从随机化到 7 年
根据 RECIST 1.1 由 BICR 评估的随机化后 24 个月存活且无进展的患者比例 (PFS24)
大体时间：随机分组后 24 个月
主要队列
随机分组后 24 个月
BICR 根据 RECIST 1.1 评估的进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化到 6 年
主要队列
从随机化到 6 年
BICR 根据 RECIST 1.1 评估的死亡或远处转移时间 (TTDM)
大体时间：从随机化到 6 年
主要队列
从随机化到 6 年
根据当地标准临床实践的定义，从随机化到第二次进展 (PFS2) 的时间
大体时间：从随机化到 7 年
主要队列
从随机化到 7 年
谷浓度（Ctrough）
大体时间：最后一次给药后最多 3 个月
主要队列
最后一次给药后最多 3 个月
通过 CTCAE v 5.0 评估 AE 作为 Durvalumab 与 SoC SBRT 与安慰剂与 SoC SBRT 相比的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最后一次给药后最多 3 个月
主要队列
最后一次给药后最多 3 个月
CTCAE v 5.0 评估 AE 作为奥希替尼与 SoC SBRT 治疗的安全性、耐受性和依从性的衡量标准
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
奥希替尼队列
最后一次给药后最多 35 天
世卫组织绩效状况
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年
心电图 QT 间期
大体时间：长达 156 周的治疗或治疗中断
奥希替尼队列
长达 156 周的治疗或治疗中断
总生存期
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年
进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年
中枢神经系统进展时间
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年
PFS2
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年
疾病进展部位
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年
使用 RECIST 1.1 的 ICR 的 PFS
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌死亡率
大体时间：从随机化到 5 年
奥希替尼队列
从随机化到 5 年
肺癌死亡率
大体时间：从随机分组起 长达 5 年
主要队列
从随机分组起 长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年4月4日

研究注册日期

首次提交

2019年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月5日

首次发布 (实际的)

2019年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

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其他研究编号

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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